Vestibo
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Betahistini dihydrochloridum 8 mg), kod ATC N07CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Vestibo zawiera betahistynę, rodzaj leku zwany „analogiem histaminy”. Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière´a, takich jak: zawroty głowy i nudności lub wymioty, dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu lub trudności w słyszeniu. Betahistynę można także stosować w objawowym leczeniu zawrotów głowy, które powstają, gdy wewnętrzna część ucha kontrolująca równowagę nie działa prawidłowo (zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego). Betahistyna działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z organów odpowiedzialnych za zmysł równowagi. 2.
Informacje ważne przez zastosowaniem leku Vestibo
Kiedy nie stosować leku Vestibo − jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny) − jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową − jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ istnieje możliwość nasilenia tych objawów − jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się lekarza, czy może przyjmować betahistynę. Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tych grupach wiekowych. Vestibo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: przeciwhistaminowe (leki stosowane w szczególności w leczeniu alergii, takich jak katar sienny i choroba lokomocyjna). Mogą one (teoretycznie) osłabiać działanie betahistyny. Także betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona). Mogą one zwiększać stężenie betahistyny w organizmie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko .Nie należy przyjmować leku Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania wykazały, że betahistyna nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroby, na które pacjent stosuje ten lek (choroba Ménière’a lub zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania lub nudności oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Vestibo zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: 8 mg tabletki: Zalecana dawka początkowa wynosi od jednej do dwóch tabletek 8 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. 16 mg tabletki: Zalecana dawka początkowa wynosi od pół do jednej tabletki 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. Może upłynąć kilka tygodni, zanim nastąpi poprawa.
Jak stosować lek Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecił lekarz, powinien zgłosić się do lekarza. Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, uczucie zmęczenia, ból brzucha, wymioty, niestrawność, po przyjęciu dużych dawek drgawki i zaburzenia dotyczące płuc lub serca. Pominięcie zastosowania leku Vestibo Należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Vestibo Nie należy przerywać zażywania leku Vestibo bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli nastąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane: Reakcje alergiczne (częstość nieznana) takie jak:
- obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi.
- Może to powodować trudności w oddychaniu.
- czerwona wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
- nagły spadek ciśnienia krwi
- utrata przytomności. Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane obejmują: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): – nudności – niestrawność (zaburzenia trawienia) – ból głowy Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): – kołatanie serca (palpitacje) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i gazy. Te działania niepożądane można złagodzić, przyjmując dawkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę. – senność Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów 3
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vestibo Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy. Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie 8 mg tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B8 na jednej stronie. Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 30, 50, 100 lub 120 tabletek. 16 mg tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B16 na jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 20, 30, 42, 50, 60 lub 84 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Niemcy
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Czechy Estonia Litwa Łotwa Polska Słowacja Węgry
Nazwa produktu leczniczego Betahistin Actavis Betahistine Actavis Betahistine Actavis 16 mg tabletės Betahistin Actavis 16 mg tablets Vestibo Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg Elven 16 mg tabletta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vestibo
W jakim celu stosuje się lek Vestibo?
Betahistyna jest wskazana w: Leczeniu choroby Ménière´a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności, Objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Jaka jest substancja czynna leku Vestibo?
Substancją czynną leku Vestibo jest Betahistini dihydrochloridum 8 mg. Kod ATC: N07CA01.
Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Dawka początkowa to 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę. Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Czasami poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vestibo?
Czy lek Vestibo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania betahistyny w czasie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Betahistyna jest wskazana w: Leczeniu choroby Ménière´a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności, Objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Dawka początkowa to 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę. Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Czasami poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych chorych. Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych chorych. Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, podczas posiłku lub po posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
− −
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie wymagają uważnej kontroli w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów MAOB). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Ménière´a zdefiniowanej przez triadę głównych objawów: zawroty głowy, utrata słuchu, szumy uszne oraz w objawowym leczeniu przedsionkowych zawrotów głowy. Obie choroby mogą wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie prowadzonych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub miała niewielki wpływ na te czynności.
4.8. Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: sporadyczna senność. Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność (dyspepsja). Częstość nieznana: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.