Verdye
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VERDYE, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Indocyanine green Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek VERDYE VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem, który jest zmieszany z wodą do wstrzykiwań. Substancja czynna w roztworze nosi nazwę zieleń indocyjaninowa i jest to kolorowy barwnik. Ten roztwór jest następnie wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią. Lekarz będzie mógł wtedy zobaczyć: − jak daleko barwnik przemieszcza się od miejsca, w którym został wstrzyknięty; − jak dużo jest go w różnych częściach ciała pacjenta. Gdy lek VERDYE jest wstrzykiwany w skórę lub podskórną tkankę tłuszczową, gromadzi się w węzłach chłonnych i pomaga uwidocznić drogi limfatyczne. W jakim celu stosuje się lek VERDYE Stosuje się go wyłącznie do celów diagnostycznych, aby dowiedzieć się, jakie problemy zdrowotne mogą występować u pacjenta, na przykład: a) jak dobrze krew przepływa przez daną część ciała pacjenta, na przykład:
- serce,
- mózg,
- wątrobę,
- warstwę wewnętrznej części oka zwaną naczyniówką. b) jak dużo krwi jest w określonych częściach ciała pacjenta. c) jak dobrze pracuje wątroba pacjenta. Lek VERDYE jest również stosowany w celu uwidocznienia wartowniczych węzłów chłonnych i dróg limfatycznych lub w celu zidentyfikowania ich w trakcie zabiegu chirurgicznego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi. W tym celu, zamiast do żył, barwnik wstrzykiwany jest w skórę, tkankę tłuszczową pod skórą lub w okolicę guza.
Węzły chłonne położone najbliższej guza nazywane są wartowniczymi węzłami chłonnymi. Te węzły chłonne i związane z nimi naczynia limfatyczne są najczęściej pierwszą lokalizacją, do której rozprzestrzeniają się komórki raka. Gdy lek VERDYE przemieści się do wartowniczych węzłów chłonnych, można sprawdzić, czy obecne są w nich jakiekolwiek komórki raka. Lek VERDYE gromadzi się w wartowniczych węzłach chłonnych i może być rozpoznany za pomocą specjalnej kamery. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku VERDYE
- jeśli pacjent ma uczulenie na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub łagodne nowotwory tarczycy.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu tych wstrzyknięć
- u następujących szczególnych grup pacjentów: Wcześniaki i noworodki, które chorują na hiperbilirubinemię (chorobę, w której występuje wyjątkowo duża ilość bilirubiny we krwi), nie mogą otrzymywać leku VERDYE. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku VERDYE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent musi poddać się badaniu zwanemu „wychwytem jodu radioaktywnego”, które ocenia, jak dobrze działa tarczyca pacjenta. Badanie to należy przełożyć na co najmniej tydzień od przyjęcia leku VERDYE, ponieważ wstrzyknięcie może mieć wpływ na wynik badania tarczycy.
- ponieważ u pacjentów, którym wstrzyknięto lek VERDYE w skórę lub w tkankę tłuszczową pod skórą, skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie UV. Z tego względu ci pacjenci powinni unikać narażenia na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztuczne promieniowanie UV (np. opalanie w solarium) przez co najmniej 1 tydzień od zastosowania leku VERDYE lub do momentu ustąpienia zielonawego przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia. Lek VERDYE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to szczególnie następujących sytuacji:
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które wpływają na pracę wątroby, ponieważ proces eliminacji zieleni indocyjaninowej z organizmu po wstrzyknięciu może zostać zakłócony.
- jeśli pacjent przyjmuje/stosuje lub przypuszcza, że może przyjmować/stosować, którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ niektóre z tych leków mogą zmienić sposób, w jaki zieleń indocyjaninowa, substancja czynna leku VERDYE, jest wchłaniana do organizmu, co może spowodować, że diagnostyka będzie niedokładna: – leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki) – cyklopropan (lek stosowany w celu znieczulenia) – związki wodorosiarczynu (substancja konserwująca) – haloperydol (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) – heroina (lek stosowany w leczeniu zastępczym osób uzależnionych od opioidów) – petydyna (silny lek przeciwbólowy) – metamizol (lek przeciwbólowy)
– morfina (silny lek przeciwbólowy) – nitrofurantoina (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) – alkaloidy opium (leki stosowane w leczeniu biegunki) – fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w celu znieczulenia) – fenylobutazon (lek przeciwbólowy) – probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) – ryfamycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
– metadon (lek stosowany w leczeniu substytucyjnym u osób uzależnionych od opioidów)
– wszelkie wstrzyknięcia zawierające wodorosiarczyn sodu (substancja konserwująca)
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy należy podać pacjentce ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu leku, należy skonsultować się z lekarzem. 3.
Jak stosować lek
Wstrzyknięcie jest wykonywane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
- Do rozpuszczenia zielonego proszku – indocyjaniny, używana jest wyłącznie woda do wstrzykiwań.
- Roztwór do wstrzykiwań musi być sprawdzony przed podaniem pacjentowi. Jeśli jest mętny, nie zostanie użyty.
- Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika naczyniowego (sercowego).
- Żyła, która zostanie wybrana do wstrzyknięcia, zależy od rodzaju przeprowadzanego badania.
- Jeśli lek ten zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą najpierw zastosować tymczasową opaskę uciskową. Ma to na celu ułatwienie wprowadzenia igły do żyły.
- Dawka, jaką pacjent otrzyma, będzie zależała zarówno od rodzaju wykonywanego badania, jak i od masy ciała pacjenta.
- Może być konieczne, aby lekarz dodał do próbek krwi pobranych od pacjenta substancję o nazwie heparyna. Ma to na celu zapobiec krzepnięciu próbek.
- W przypadku wstrzyknięcia tego leku w skórę, tkankę tłuszczową pod skórą lub w okolicę guza zostanie użyta igła specjalnie przeznaczona do tego celu. Zalecane dawkowanie (mg/kg = miligramy leku na każdy kilogram masy ciała pacjenta)
- Dawki pojedyncze Dorośli (w wieku 18 – 64 lat), osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej), młodzież i dzieci (w wieku 11 – 18 lat):
- Do badania przepływu krwi przez serce, mózg, ogólnego krążenia krwi i mikrokrążenia (na przykład przepływu krwi przez pewne części oka, naczyniówkę), zalecana dawka to 0,1 – 0,3 mg/kg masy ciała.
- Do oceny czynności wątroby zalecana dawka to 0,25 – 0,5 mg/kg masy ciała.
- W celu zobrazowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych niezależnie od masy ciała: 5 do 10 mg na wstrzyknięcie. Odpowiada to 1 do 2 ml odtworzonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Objętość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 2 ml. Wstrzyknięcia o większej objętości również mogą być podawane w przypadku stosowania większych rozcieńczeń.
- Maksymalna dawka dobowa – do badania przepływu krwi i oceny czynności wątroby Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić poniżej 5 mg/kg masy ciała. Młodzież i dzieci: 3/6
– (w wieku 11 – 18 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała – (w wieku 2 – 11 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała. – (w wieku 0 miesięcy – 2 lata): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała. Stosowanie u dzieci i młodzieży Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży do badania przepływu krwi i oceny czynności wątroby są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek VERDYE należy dawkować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Maksymalna dawka dobowa do obrazowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych
Dorośli i osoby w podeszłym wieku W celu zidentyfikowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do obrazowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są niewystarczające. Pomiary po wstrzyknięciu Po wstrzyknięciu lekarz może zmierzyć ilość barwnika w stosunku do ilości krwi. Pomiarów dokonuje się zazwyczaj w tętnicy, palcu lub płatku ucha. Pacjent może poprosić lekarza o wyjaśnienie technik związanych z zabiegiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VERDYE Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężka reakcja uczuleniowa: bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Objawy to:
- ucisk w gardle,
- świąd skóry,
- plamy na skórze,
- pokrzywka,
- opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy),
- trudności w oddychaniu,
- ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej,
- szybsze bicie serca,
- spadek ciśnienia krwi i duszność,
- niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca),
- niepokój ruchowy,
- uczucie mdłości (nudności),
- uczucie ciepła,
- uderzenia gorąca. Wraz z wystąpieniem objawów reakcji uczuleniowej może dojść do zwiększenia liczby specjalnych białych krwinek związanych z reakcjami uczuleniowymi (hipereozynofilia). Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji uczuleniowej jest większe u pacjentów ze skrajnie ciężką niewydolnością nerek. Jeżeli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, może być konieczne zastosowanie u pacjenta leczenia ratunkowego, takiego jak:
- wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny), hydrokortyzonu lub leków przeciwhistaminowych,
- sztuczna krew lub roztwory elektrolitów (w kroplówce),
- tlen, aby pomóc pacjentowi w oddychaniu. Inne działania niepożądane Ponadto zgłaszano, że po podaniu zieleni indocyjaninowej w skórę lub podskórną tkankę tłuszczową może wystąpić odwracalne zielonawe przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ponadto w bardzo rzadkich przypadkach (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 osób) zgłaszano nudności, pokrzywkę lub skurcz tętnic wieńcowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 492 13 09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać szklane fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy chronić go przed światłem i natychmiast zużyć. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VERDYE Substancją czynną leku jest zieleń indocyjaninowa. Każda fiolka zawiera: 25 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań) 5/6
Jak wygląda lek VERDYE i co zawiera opakowanie VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła oranżowego typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Wielkość opakowania: 5 fiolek, każda zawierająca 25 mg zieleni indocyjaninowej. Podmiot odpowiedzialny Diagnostic Green Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F786, Irlandia Tel.: +353 90 646 5499 Email: [email protected] Wytwórca Renew Pharmaceuticals Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F680, Irlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Chorwacja, Grecja, Holandia, Polska, Republika Czeska, Włochy: VERDYE Dania, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Verdye Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026 —————————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 25 mg substancji czynnej, co daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml (0,5% w/v). Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić. Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych może być zaburzona, jeśli znajdują się one w głębszych warstwach tkanek lub pokryte są tkanką tłuszczową. Podobnie, u pacjentów z dużą otyłością (BMI > 40) mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych mogą być zaburzone.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Verdye
W jakim celu stosuje się lek Verdye?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazania diagnostyczne Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia: – pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej – pomiar objętości krwi krążącej – pomiar perfuzji mózgu Diagnostyka czynności wątroby: – pomiar przepływu krwi w wątrobie – pomiar czynności wydzielniczej wątroby Diagnostyka angiograficzna oka: – pomiar perfuzji naczyniówki…
Jaka jest substancja czynna leku Verdye?
Substancją czynną leku Verdye jest Indocyanine green 5 mg/ml. Kod ATC: V04CX01.
Dawkowanie Jedna dawka na pomiar u dorosłych, osób w podeszłym wieku, dzieci: Diagnostyka serca, krążenia, mikrokrążenia i perfuzji tkanek oraz przepływu krwi w mózgu: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus Diagnostyka czynności wątroby: od 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus Angiografia oka: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Verdye?
Produkt leczniczy VERDYE jest przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa w następujących przypadkach:
- u pacjentów z nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu, chyba że zostaną podjęte specjalne środki ostrożności;
- u pacjentów z nadwrażliwością na jod;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, u pacjentów z gruczolakami autonomicznymi tarczycy;
- ponieważ doświadczenia in vitro wykazały, że zieleń…
Czy lek Verdye można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (242) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie zieleni indocyjaninowej na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej inne istotne dane epidemiologiczne nie są dostępne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazania diagnostyczne Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia: - pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej - pomiar objętości krwi krążącej - pomiar perfuzji mózgu Diagnostyka czynności wątroby: - pomiar przepływu krwi w wątrobie - pomiar czynności wydzielniczej wątroby Diagnostyka angiograficzna oka: - pomiar perfuzji naczyniówki Śródoperacyjna identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych u pacjentów z rakiem piersi
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna dawka na pomiar u dorosłych, osób w podeszłym wieku, dzieci: Diagnostyka serca, krążenia, mikrokrążenia i perfuzji tkanek oraz przepływu krwi w mózgu: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus Diagnostyka czynności wątroby: od 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus
Angiografia oka: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych niezależnie od masy ciała: 5 do 10 mg na wstrzyknięcie (śródskórne, podskórne lub około guza). Odpowiada to 1 do 2 ml odtworzonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Objętość na wstrzyknięcie nie powinna być większa niż 2 ml. W przypadku stosowania większych rozcieńczeń (<5 mg/ml) mogą być podawane również wstrzyknięcia o większej objętości (np. aby uzyskać stężenie zieleni indocyjaninowej 2,5 mg/ml, zrekonstytuowany roztwór można jeszcze rozcieńczyć za pomocą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań, w zależności od wielkości fiolki). Całkowita dawka dobowa u dorosłych, osób w podeszłym wieku, młodzieży, dzieci: Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku 11 - 18 lat: Całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała. Dzieci w wieku 2 - 11 lat: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała. Dzieci w wieku 0 - 2 lat: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała. Dzieci i młodzież Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z alkoholową lub żółciową marskością wątroby) klirens osoczowy zieleni indocyjaninowej może być zmniejszony. Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych W celu zidentyfikowania wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacji dróg limfatycznych całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE nie powinna być większa niż 10 mg; nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są niewystarczające. Sposób podawania Przed podaniem proszek musi zostać zrekonstytuowany wodą do wstrzykiwań. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkty 6.2 i 6.6. Zrekonstytuowany roztwór jest przejrzysty i wolny od widocznych cząstek. Produkt leczniczy VERDYE jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, śródskórnym, podskórnym lub około guza. Metody pomiaru
Zarówno maksimum absorpcji jak i maksimum emisji zieleni indocyjaninowej znajduje się w zakresie bliskiej podczerwieni, maksimum absorpcji przy 800 nm, a maksimum emisji dla pomiaru fluorescencji przy 830 nm. W badaniach in vitro zieleń indocyjaninowa pozostaje stabilna w surowicy ludzkiej przez kilka dni. Po rozpuszczeniu w wodzie zieleń indocyjaninowa nie wykazuje wykrywalnego rozpadu co najmniej przez kilka godzin. Zabiegi diagnostyczne z użyciem produktu leczniczego VERDYE powinny być przeprowadzane pod nadzorem lekarza. Pomiar przepływu krwi w sercu, układzie krążenia, mózgu i diagnostyka czynności wątroby oraz angiografia oka W przypadku diagnostyki serca, układu krążenia, mikrokrążenia i czynności wątroby, jak również w przypadku angiografii oka, produkt leczniczy VERDYE jest przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego przez igłę iniekcyjną, cewnik centralny lub obwodowy lub cewnik naczyniowy. Podanie i zlokalizowanie produktu leczniczego VERDYE mają decydujące znaczenie dla jakości pomiarów. Z zasady, w celu uzyskania optymalnej jakości krzywych rozcieńczenia wskaźnika pierwszego przejścia, wstrzyknięcie powinno być wykonane jak najbliżej łożyska naczyniowego, narządu lub tkanki będącej przedmiotem zainteresowania. W przypadku dożylnego wstrzyknięcia obwodowego nakłucie żyły należy wykonać po założeniu opaski uciskowej. Po zwolnieniu opaski uciskowej należy natychmiast wstrzyknąć produkt leczniczy VERDYE i podnieść kończynę górną do góry. Zapewnia to szybki transport barwnika z miejsca wstrzyknięcia, a wstrzyknięcie do żyły obwodowej jest wtedy praktycznie równoważne wstrzyknięciu do żyły centralnej. Można określić pola powierzchni pod krzywą pierwszego przejścia, czas przejścia, okres półtrwania, wskaźnik eliminacji z osocza i wskaźnik retencji produktu leczniczego VERDYE: a) nieinwazyjnie, za pomocą pulsacyjno-barwnikowej densytometrii lub spektroskopii bliskiej podczerwieni b) inwazyjnie, za pomocą sond/cewników światłowodowych w odpowiednich naczyniach c) konwencjonalnie, poprzez określenie stężenia przez ciągłe pobieranie heparynizowanej krwi poprzez densytometr kuwetowy lub przez pobieranie próbek krwi i pomiar stężenia w osoczu w fotometrze. Ocena perfuzji dna oka w angiografii oka Perfuzję dna oka można ustalić i określić ilościowo za pomocą angiografii fluorescencyjnej oka. Pomiar perfuzji tkanek Perfuzję tkanek w powierzchownych warstwach tkanek można uwidocznić i określić ilościowo za pomocą wideoangiografii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni. Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych Z uwagi na szybkość wiązania produktu leczniczego VERDYE z białkami w płynie limfatycznym wartownicze węzły chłonne można zobrazować za pomocą angiografii fluorescencyjnej. W celu zidentyfikowania wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacji dróg limfatycznych u pacjentów z rakiem piersi produkt leczniczy VERDYE jest wstrzykiwany w okolicę, która znajduje się na drodze spływu chłonki do badanych węzłów chłonnych i która jest przez nie drenowana. Wstrzyknięcie może być podane śródskórnie, podskórnie (śródtkankowo) lub też około guza. Możliwe jest przyspieszenie transportu zieleni indocyjaninowej do wartowniczych węzłów chłonnych, wykonując masaż piersi. Obrazowanie można rozpocząć w ciągu 15 minut od wstrzyknięcia. Przezskórne wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych odbywa się za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni, który wizualizuje fluorescencję ICG. Należy wcześniej przetestować przydatność systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy VERDYE jest przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa w następujących przypadkach:
- u pacjentów z nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu, chyba że zostaną podjęte
specjalne środki ostrożności;
- u pacjentów z nadwrażliwością na jod;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, u pacjentów z gruczolakami autonomicznymi tarczycy;
- ponieważ doświadczenia in vitro wykazały, że zieleń indocyjaninowa wypiera bilirubinę z wiązania
z białkami, produktu leczniczego VERDYE nie wolno stosować u wcześniaków ani noworodków, u których z powodu hiperbilirubinemii wskazana jest transfuzja wymienna;
- jeśli wstrzyknięcie produktu leczniczego VERDYE było w przeszłości źle tolerowane, nie wolno go ponownie stosować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE mogą wystąpić ciężkie reakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
anafilaktyczne, wolno go stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, a sprzęt do resuscytacji w nagłych wypadkach powinien być dostępny do natychmiastowego użycia. Pacjentów należy monitorować przez co najmniej godzinę po podaniu zieleni indocyjaninowej pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt leczniczy VERDYE należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Preparaty heparyny zawierające wodorosiarczyn sodu zmniejszają wartość szczytową absorpcji zieleni indocyjaninowej w osoczu i we krwi, dlatego nie należy ich stosować jako antykoagulantów podczas pobierania próbek do analizy. Zieleń indocyjaninowa jest stabilna w osoczu i krwi pełnej, tak, że próbki uzyskane z zastosowaniem technik nieciągłego pobierania próbek można odczytywać kilka godzin później. Należy stosować sterylne techniki podczas pracy z roztworem barwnika. Zawartość jodu w produkcie leczniczym VERDYE może wpływać na wyniki badań tarczycy wykonywanych przed podaniem lub po podaniu barwnika. Z tego powodu, badania wychwytu jodu radioaktywnego nie powinny być wykonywane przez co najmniej tydzień po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE. W przypadku podania produktu leczniczego VERDYE śródskórnie lub podskórnie należy zalecić pacjentom unikania bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieniowania UV przez co najmniej 1 tydzień lub do momentu ustąpienia zielonawego przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia. Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych może być zaburzona, jeśli znajdują się one w głębszych warstwach tkanek lub pokryte są tkanką tłuszczową. Podobnie, u pacjentów z dużą otyłością (BMI > 40) mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych mogą być zaburzone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezgodności z rozpuszczalnikami służącymi do rozcieńczania, patrz punkt 6.6. Klirens zieleni indocyjaninowej może ulec zmianie w wyniku działania produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby. Probenecyd i niektóre jego metabolity mogą przenikać do żółci i mogą hamować wydalanie zieleni indocyjaninowej z żółcią, co może prowadzić do zaburzenia wyników testu czynnościowego wątroby z użyciem zieleni indocyjaninowej. Jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych i środków do wstrzykiwań może zmieniać wchłanianie. Wchłanianie jest zmniejszone w wyniku działania środków do wstrzykiwań zawierających wodorosiarczyn sodu (szczególnie w skojarzeniu z heparyną). Poniżej przedstawiono przegląd interakcji z innymi produktami leczniczymi:
- Produkty lecznicze i substancje mogące zmniejszać wchłanianie: - leki przeciwdrgawkowe - związki wodorosiarczynu - haloperydol - heroina - petydyna - metamizol - metadon - morfina - nitrofurantoina - alkaloidy opium - fenobarbital - fenylobutazon.
- Produkty lecznicze i substancje mogące zwiększać wchłanianie: - cyklopropan - probenecyd - ryfamycyna.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (242) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie zieleni indocyjaninowej na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej inne istotne dane epidemiologiczne nie są dostępne. Brak dostępnych badań dotyczących reprodukcji, działania teratogennego lub właściwości rakotwórczych u zwierząt. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży. Należy unikać wielokrotnego stosowania w ciągu jednej doby. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania zieleni indocyjaninowej kobietom karmiącym piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących definicjach częstości: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko ( 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszano reakcje anafilaktyczne lub pokrzywkowe u pacjentów z uczuleniem lub bez uczulenia na jodki w wywiadzie.
W bardzo rzadkich przypadkach opisywano również skurcz tętnic wieńcowych. Ponadto zgłaszano występowanie odwracalnego przebarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia po podaniu zieleni indocyjaninowej okołonaczyniowo (śródskórnie, podskórnie). Wiadomo, że wstrzyknięcie preparatów zieleni indocyjaninowej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować nudności i reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne (<1/10 000). U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej wydaje się być zwiększone. Objawy, które należy wymienić, to: niepokój, uczucie ciepła, świąd, pokrzywka, przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i duszność, skurcz oskrzeli, nagłe zaczerwienienie, zatrzymanie akcji serca, skurcz krtani, obrzęk twarzy, nudności. Wraz z reakcją rzekomoanafilaktyczną może wystąpić hipereozynofilia. W przypadku wystąpienia, wbrew oczekiwaniom, objawów anafilaksji, należy podjąć następujące natychmiastowe działania: - przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego VERDYE i pozostawić cewnik lub igłę iniekcyjną w żyle; - zapewnić drożność dróg oddechowych; - wstrzyknąć 100-300 mg hydrokortyzonu lub podobnego produktu leczniczego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego; - zapewnić substytucję objętościową poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów; - podać tlen, monitorować krążenie; - powoli podawać dożylnie leki przeciwhistaminowe. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego wskazane są następujące dodatkowe działania: - ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami; - szybko zapewnić substytucję objętościową np. poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów (infuzja ciśnieniowa), środków zwiększających objętość osocza. - niezwłocznie podać dożylnie 0,1-0,5 mg adrenaliny (epinefryny) rozcieńczonej do 10 ml roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9 % (w razie konieczności powtórzyć po 10 minutach). Reakcje pokrzywkowe skóry występowały bardzo rzadko (<1/10 000). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja anafilaktyczna skurcz tętnic wieńcowych
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana
Przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono ani żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego, ani wyników badań laboratoryjnych towarzyszących przedawkowaniu produktu leczniczego VERDYE.