Ventazol

4.1. Wskazania do stosowania

Ventazol jest wskazany w: Dorośli

• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
• Leczenie choroby wrzodowej żołądka
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka
• Eradykacja bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w leczeniu skojarzonym z właściwym antybiotykiem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z ryzykiem ich wystąpienia
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku Dzieci powyżej 4 lat i młodzież
• Leczenie skojarzone z antybiotykiem choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem

H. pylori

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się Ventazol 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie można przeprowadzić eradykacji bakterii H. pylori, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ventazol 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się Ventazol 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka W celu zapobiegania nawrotom opornej na leczenie choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ventazol 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę. Eradykacja bakterii H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy Przy wyborze antybiotyku do eradykacji bakterii H. pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leczenia przez pacjenta i obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz metod leczenia.

Ventazol 20 mg, 500 mg klarytromycyny i 1 g amoksycyliny, każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub Ventazol 20 mg, 250 mg klarytromycyny (lub 500 mg) i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub Ventazol 40 mg raz na dobę i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), przez jeden tydzień.

Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w czasie

pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) W profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenie przełyku Zalecana dawka produktu Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do wygojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 40 mg raz na dobę, a proces gojenia przeważnie trwa do ośmiu tygodni. Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałej profilaktyce, u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku, zalecana dawka produktu Ventazol wynosi 10 mg raz dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg na dobę. Można uzyskać u pacjenta odpowiedź na leczenie dawką 10 mg na dobę, dlatego dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nic ustępują po czterech tygodniach leczenia produktem Ventazol w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ventazol wynosi 60 mg raz na dobę. Po zastosowaniu produktu leczniczego Ventazol w dawkach 20-120 mg na dobę u wszystkich pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby i niewystarczającą reakcją na inne metody leczenia uzyskano skuteczne usunięcie objawów a u ponad 90% pacjentów poprawa utrzymywała się. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku Zalecane dawkowanie jest następujące: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1 rok

10-20 kg

≥ 2 lata

> 20 kg

10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Leczenie trwa od 4 do 8 tygodni.

Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku: Leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy uwzględnić obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zwykle 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz zastosowanie właściwych leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty. Zalecane dawkowanie jest następujące: Masa ciała 15 - 30 kg

31 - 40 kg

> 40 kg

Dawkowanie W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Ventazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień. W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Ventazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc., wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień. Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: Ventazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień.

Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka od 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Zaleca się przyjmować produkt leczniczy Ventazol rano, kapsułkę połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić lub połykać półstałe pokarmy Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody lub wymieszać z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub sosem jabłkowym. Pacjenta należy poinformować, że taki roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu (lub w ciągu 30 minut), wymieszać przed wypiciem i przepłukać szklankę wodą. Alternatywnym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, a następnie połknięcie peletek popijając połową szklanki wody. Peletek nie należy żuć.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. miana wirusa), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna być większa niż 20 mg. Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności). Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), takie jak zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosynophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), które mogą, odpowiednio, zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas stosowania omeprazolu może spowodować zwiększenie lub zmniejszenie wchłaniania niektórych stosowanych jednocześnie substancji czynnych, których wchłaniane jest zależne od pH soku żołądkowego.

Nelfmawir, atazanawir Stężenia osoczowe nelfinawiru i atazanawiru zmniejszają się przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powodowało zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir o około 40%, a ekspozycja na farmakologicznie czynny metabolit M8 zmniejszała się o około 75%-90%. Interakcja ta może obejmować hamowanie CYP2C19. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirein nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w stosunku do ekspozycji na atazanawir podawany raz na dobę w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększanie biodostępności digoksyny o 10%. Działanie toksyczne digoksyny zgłaszano rzadko. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu dużych dawek omeprazolu u osób w podeszłym wieku. Należy regularnie monitorować terapeutyczne stężenie digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/ dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę) powodujące zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych następstw interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Podczas leczenia omeprazolem wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacząco zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Podawanie omeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 może spowolnić metabolizm tych leków i zwiększyć ekspozycję układową na te substancje czynne. Takimi lekami są, na przykład: R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cilostazol, diazepam i fenytoina. Cilostazol W badaniu klinicznym w układzie krzyżowym u zdrowych ochotników omeprazol stosowany w dawce 40 mg na dobę zwiększał Cmax i AUC cilostazolu o odpowiednio 18% i 26% a jednego z jego czynnych metabolitów o odpowiednio 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu przez pierwsze dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia omeprazolem a jeżeli zmieniano dawkę fenytoiny, monitorowanie i ponowną zmianę dawki fenytoiny po zakończeniu leczenia omeprazolem.

Nieznany mechanizm Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu z sakwinawirem lub rytonawirem powodowało wzrost stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70%, dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV. Takrolimus Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem powoduje wzrost stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy krwi, jak również czynność nerek (klirens kreatyniny) oraz w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu Leki hamujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą powodować wzrost stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zmniejszenie szybkości jego metabolizmu. Jednoczesne podawanie omeprazolu i worykonazolu powoduje ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, dostosowanie dawki omeprazolu przeważnie nie jest konieczne. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz przy leczeniu długoterminowym należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki omeprazolu. Leki aktywujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Leki aktywujące CYP2C19 lub CYP3A4 albo oba jednocześnie (takie, jak ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 ekspozycji) wskazują, że nie ma szkodliwego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży i na zdrowie płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka, ale podczas stosowania w dawkach terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu nie wskazują na wpływ leku na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ventazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (1%—10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), takie jak zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku W trakcie badań klinicznych nad omeprazolem oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Ich częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Działania niepożądane i narządów/ częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować Częstość nieznana hipokalcemię. Hipomagnezemia, może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)

Rzadko

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśniowe Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione łącznie u 310 dzieci z chorobą związaną z nadmiernym wydzielanie kwasu solnego w wieku od 0 do 16 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania omeprazolu u 46 dzieci z ciężkim zapaleniem przełyku z nadżerkami, które w trakcie badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno przy leczeniu krótko- jak i długoterminowym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na okres dojrzewania i wzrost. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dane dotyczące skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisywano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg, a pojedyncze doniesienia nawet o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (120 razy większa od

zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję i splątanie. Wszystkie objawy opisane w odniesieniu do przedawkowania omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Jeżeli to konieczne, należy zastosować leczenie objawowe.