Venoruton forte

Substancja czynna: Beta Hydroxyethylrutosidum 500 mg

Kod ATC: C05CA04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100080697

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Venoruton forte zawiera o-(beta – hydroksyetylo)-rutozydy należące do grupy leków chroniących naczynia żylne (zwanych systemowymi protektorami żylnymi). Venoruton forte stabilizuje ścianę żylną, co prowadzi do zmniejszenia przepuszczalności naczyń i w konsekwencji do zmniejszenia obrzęku. U pacjentów z żylakami i innymi schorzeniami naczyń kończyn dolnych, naczynia włosowate charakteryzują się nadmiernym wysiękiem, który powoduje obrzęk nóg. Venoruton forte zmniejsza przepuszczalność najmniejszych naczyń krwionośnych (kapilar) poprzez zmniejszenie przepuszczalności ściany kapilar dla płynów i morfotycznych elementów krwi. Stosowany jest w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Lek powoduje zmniejszenie obrzęków oraz złagodzenie objawów podmiotowych takich jak: zaburzenia czucia (uczucie pieczenia i mrowienia), bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Lek jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Venoruton forte Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venoruton forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku:

występowania obrzęków w okolicach kostek spowodowanych chorobami serca, wątroby lub nerek, ponieważ w tych przypadkach lek Venoruton forte nie jest skuteczny.

Dzieci i młodzież Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci. Venoruton forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania o-(beta – hydroksyetylo)-rutozydów w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten lek obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W dawkowaniu początkowym: 1 tabletka 500 mg dwa razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów, zwykle przez około 2 do 4 tygodni. Zaleca się jednak kontynuowanie leczenia, jako terapii podtrzymującej, jeszcze przez kilka tygodni celem wzmocnienia efektu leczniczego, przy utrzymaniu takiego samego dawkowania lub stosowaniu dawkowania podtrzymującego 1 tabletka 1 raz na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venoruton forte W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Venoruton forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Venoruton forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i występować bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Należy zaprzestać stosowania leku Venoruton forte i zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być oznaką reakcji alergicznej:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką, pokrzywką lub guzkami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000 osób stosujących lek). zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, dyskomfort w żołądku, zaburzenia żołądkowe, niestrawność): –

świąd.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venoruton forte – Substancją czynną leku Venoruton forte są o-(β – hydroksyetylo)-rutozydy

– Pozostałe składniki leku to: glikol polietylenowy 6000, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Venoruton forte i co zawiera opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC zawierające po 10 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca/ Importer: Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, 753 23 Uppsala Szwecja Glaxo Smith Kline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Venoruton forte

W jakim celu stosuje się lek Venoruton forte?

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej.

Jaka jest substancja czynna leku Venoruton forte?

Substancją czynną leku Venoruton forte jest Beta Hydroxyethylrutosidum 500 mg. Kod ATC: C05CA04.

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß – hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Venoruton forte?

Nadwrażliwość na o-(ß – hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Venoruton forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciążą Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ßhydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tygodniach. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabletce jeden raz na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabletka 2 razy na dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabletka jeden raz na dobę). Leczenie dolegliwości hemoroidalnych

W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tygodni zaobserwowano redukcję ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów: Osoby w podeszłym wieku Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton forte u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton forte, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rzadkich przypadkach produkt Venoruton forte może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji dotyczącej częstości MedDRA Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) narządów MedDRA

Bardzo Rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje rzekomoanafilaktyczne, Reakcje nadwrażliwości Zawroty głowy Bóle głowy Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia przewodu pokarmowego Wzdęcia Bóle brzucha

Biegunka Uczucie dyskomfortu w żołądku Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka Wyprysk Pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie Znużenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce