Vecort
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Vecort 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i lisów 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Flumetazon 0,5 mg Bezbarwny, przezroczysty roztwór. 3. Docelowe gatunki zwierząt Pies, kot, lis. 4.
Wskazania lecznicze
Lek przeznaczony jest do stosowania w: przebiegu schorzeń reumatycznych, przebiegu schorzeń dermatologicznych na tle alergicznym i zapalnym, stanach zapalnych mięśni, stawów i ścięgien, nieżytach układu oddechowego i zapaleniach gruczołu mlekowego. 5.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flumetazon lub którykolwiek ze składników produktu. Ogólne przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów odnoszą się również do tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie należy stosować leku w przypadku: owrzodzenia żołądka i jelit, infekcji wirusowych, grzybic układowych, ciąży, hipokalcemii, osteoporozy, zaćmy, jaskry, źle gojących się ran. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinno się stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych dopóki nie zostanie zastosowana skuteczna terapia antybiotykowa. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy zachować ostrożność stosując produkt u zwierząt z niewydolnością serca, cukrzycą oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Chronić oczy przed kontaktem z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja:
Nie stosować przez całość okresu trwania ciąży i u samic karmiących. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Glikokortykosteroidy podawane łącznie z inhibitorami cholinoesterazy mogą powodować wzmożoną słabość mięśni. Podawane z lekami przeciwzakrzepowymi mogą powodować zmniejszenie lub zwiększenie ich działania. Z lekami moczopędnymi i amfoterycyną B mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Stosowanie łącznie z efedryną, estrogenami, ketokonazolem i antybiotykami makrolidowymi może nasilać i wydłużać działanie glikokortykosteroidów. Podawanie łącznie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może osłabiać działanie glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy osłabiają działanie insuliny. Łączne stosowanie teofiliny z glikokortykosteroidami zmienia aktywność obydwu leków. Nie należy stosować glikokortykosteroidów łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko zatrucia takimi lekami jak cyklosporyna, erytromycyna czy glikozydy nasercowe. Należy unikać stosowania glikokortykosteroidów wraz ze szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy, ponieważ może dojść do nasilonej replikacji wirusów. Przedawkowanie: Przedawkowanie może być przyczyną obniżenia odporności i w konsekwencji, narastania zagrożenia zakażeniem bakteryjnym, grzybiczym i wirusowym. Przy wielokrotnym podawaniu wysokich dawek glikokortykosteroidów może dojść do wystąpienia jatrogennego zespołu Cushinga (poliuria, polidypsja, polifagia, otyłość tułowia, powiększenie wątroby, obwisły brzuch, wyłysienia – często symetryczne, ścieńczenie skóry i co za tym idzie prześwitujące naczynia – szczególnie na brzuchu, nadmierna pigmentacja, zwapnienia skóry, osłabienie i zanik mięśni). Nagłe odstawienie glikokortykosteroidów po długim leczeniu (ponad 2 tygodnie) może spowodować zespół odstawienny glikokortykosteroidów (przełom Addisona). 7.
Zdarzenia niepożądane
Gatunki docelowe: psy, koty, lisy.
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zwiększone zapotrzebowanie na wodę, wzrost apetytu, spowolnienie wzrostu1, osteoporoza, przedłużone gojenie ran, owrzodzenie żołądka i jelit, uszkodzenie wątroby2, nadciśnienie, zakrzepica3, wielomocz, immunosupresja4, zaćma5, zespół Cushinga4,6, obniżenie aktywności kory nadnerczy4, atrofia nadnerczy4, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej7, wzrost stężenie glukozy we krwi7, leukocytoza7, obniżenie poziomu T47,8
Może wystąpić u młodych zwierząt. Ma charakter odwracalny. 3 Glikokortykosteroidy mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy. 4 Może wystąpić przy długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami. 5 Glikokortykosteroidy mogą powodować rozwój zaćmy. 6 Ma charakter jatrogenny. 7 Podawanie glikokortykosteroidów może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych krwi. Glikokortykosteroidy wpływają na wyniki testów oceniających aktywność układu podwzgórzeprzysadka-nadnercza oraz na wyniki alergicznych testów skórnych. 8 Dotyczy całkowitej i wolnej T4. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 1 2
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Psy małe i średniej wielkości, koty, lisy: 0,25 – 0,5 ml dożylnie, domięśniowo, podskórnie 0,25 – 0,5 ml dostawowo Psy duże: 0,5 – 1 ml dożylnie, domięśniowo, podskórnie 0,25 – 0,5 ml dostawowo Produkt podaje się jednorazowo; w uzasadnionych przypadkach dawkę leku można powtórzyć po 3 dniach. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak. 10. Okresy karencji Nie dotyczy. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań Nr pozwolenia: 951/99 Wielkość opakowania: 20ml 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej {mm/rrrr} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary) 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: 509 750 444 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vecort
W jakim celu stosuje się lek Vecort?
QH02AB90
Jaka jest substancja czynna leku Vecort?
Substancją czynną leku Vecort jest Flumetasonum 0,5 mg / 1 ml. Kod ATC: QH02AB02.
Jak stosować lek
Flumetazon to syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwwysiękowym i przeciwbólowym. Flumetazon ma 30 krotnie silniejsze działanie przeciwzapalne niż kortyzol, 6-7 razy większe niż prednizolon i znikomą aktywność mineralokortykoidową. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vecort?
Różnice w budowie cząsteczki syntetycznych glikokortykosteroidów w nieznacznym stopniu wpływają na wchłanianie, początek i czas działania leku. Glikokortykosteroidy wchłaniają się dobrze do krwiobiegu przy każdej parenteralnej drodze podania poza podaniem dostawowym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QH02AB90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Flumetazon to syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwwysiękowym i przeciwbólowym. Flumetazon ma 30 krotnie silniejsze działanie przeciwzapalne niż kortyzol, 6-7 razy większe niż prednizolon i znikomą aktywność mineralokortykoidową. Glikokortykosteroidy wpływają na pośrednią przemianę materii (gospodarkę białkowo-cukrową) przez stymulację wytwarzania glukozy w wątrobie i zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Wzmaga się proces glukoneogenezy (i dalej syntezy glikogenu) z aminokwasów pochodzących z rozpadu białek ustrojowych. Wyrazem tego jest zwiększenie wydalania azotu (ujemny bilans azotowy), zwiększenie poziomu odkładania glikogenu w wątrobie i wzrost stężenia glukozy we krwi (co potęgowane jest osłabieniem tempa spalania cukrów). Tylko w mięśniach dochodzi do obniżenia poziomu glikogenu. Flumetazon nasila również lipolityczne działanie glukagonu, zaburza odporność komórkową i humoralną w układzie limfatycznym (eozynopenia, hamowanie fagocytozy, spadek produkcji przeciwciał). Działanie przeciwzapalne flumetazon wywiera głównie przez hamujący wpływ na fosfolipazę A2 uruchamiającą kwas arachidonowy z fosfolipidów błonowych, powoduje unieczynnienie obydwu kierunków jego przemian tj. szlak cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Flumetazon wykazuje także działanie przeciwwstrząsowe.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Różnice w budowie cząsteczki syntetycznych glikokortykosteroidów w nieznacznym stopniu wpływają na wchłanianie, początek i czas działania leku. Glikokortykosteroidy wchłaniają się dobrze do krwiobiegu przy każdej parenteralnej drodze podania poza podaniem dostawowym. Po podaniu dożylnym glikokortykosteroidy szybko osiągają wysokie stężenie w płynach ustrojowych a po podaniu domięśniowym obserwowane jest ich wydłużone działanie. Po podaniu dostawowym wchłanianie glikokortykosteroidów do krążenia ogólnego jest bardzo powolne i w stawie długo utrzymuje się wysokie stężenie leku. Glikokortykosteroidy po podaniu w formie iniekcji są dystrybuowane do wszystkich płynów ustrojowych. Flumetazon nie podlega biotransformacji w miejscu podania. Flumetazon jest odwracalnie wiązany z transkortyną (α-glikoproteiną). Wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi, możliwości wiązania tego białka zmniejszają się i wówczas następuje niespecyficzne wiązanie flumetazonu z albuminami. Parametry farmakokinetyczne flumetazonu są podobne do parametrów wyznaczonych dla deksametazonu: objętość dystrybucji po podaniu dawek: 0,01 mg/kg wynosi 1,85±1,16 l/kg; 0,1 mg/kg – 0,41±2,75 l/kg; 1 mg/kg – 1,11±1,29 l/kg. Flumetazon ulega inaktywacji w wątrobie, między innymi w wyniku reakcji redukcji α-, βnienasyconych grup ketonowych, a następnie sprzęgany jest z aktywnym kwasem glukuronowym lub siarkowym. Produkty sprzęgania są wydalane przez nerki z moczem. Fluoropochodne glikokortykosteroidów eliminowane są z organizmu dłużej, w porównaniu z ich niehalogenowymi analogami i u psa wartość t1/2 eliminacji fluoropochodnych wynosi około 110-150 min. Wyraźnie dłuższy czas działania biologicznego flumetazonu od czasu jego eliminacji wynika z niezależnego od tempa eliminacji utrzymywania się kompleksu glikokortykosteroid-receptor w jądrach komórkowych. Farmakokinetyka poszczególnych formulacji glikokortykosteroidów została dotychczas poznana tylko częściowo. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
5.2
Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 5.3
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 5.4
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biowet Puławy Sp. z o.o. 7. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/08/2014. 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).