VARIVAX
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VARIVAX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku Jak stosować szczepionkę VARIVAX
Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje
Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę VARIVAX Zawartość opakowania i inne informacje
VARIVAX jest szczepionką pomagającą chronić osoby dorosłe i dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki stosowane są w celu ochrony osób dorosłych lub dzieci przed chorobami zakaźnymi. Szczepionkę VARIVAX można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy lub starszym. Szczepionkę VARIVAX można także podawać niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii. Szczepionkę można również podawać osobom, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną, ale miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną. Zaszczepienie w ciągu 3 dni od narażenia na kontakt z wirusem może zapobiec wystąpieniu ospy wietrznej lub złagodzić przebieg choroby dzięki zmniejszeniu liczby zmian skórnych i skróceniu czasu trwania choroby. Ponadto istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących możliwości złagodzenia przebiegu choroby w przypadku zaszczepienia w okresie do 5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem. Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny.
Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku
Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX: −
jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach),
− −
jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuj e choroba krwi lub nowotwory złośliwe jakiegokolwiek rodzaju, w tym białaczka i chłoniaki wpływające na układ odpornościowy, jeśli osoba dorosła lub dziecko otrzymuje leczenie immunosupresyjne (w tym duże dawki kortykosteroidów),
−
− − − −
jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) albo osoba dorosła lub dziecko przyjmuje jakikolwiek lek osłabiający układ odpornościowy. To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę, będzie zależało od poziomu odporności, jeśli u członka rodziny osoby dorosłej lub dziecka występuje wrodzony niedobór odporności albo gdy w wywiadzie rodzinnym osoby dorosłej lub dziecka występowały niedobory odporności, jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na czynną, nieleczoną gruźlicę, jeśli u osoby dorosłej lub dziecka temperatura ciała przekracza 38,5°C; jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przeciwwskazania do zaszczepienia, jeśli kobieta jest w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W rzadkich przypadkach istnieje możliwość zakażenia się ospą wietrzną, w tym także jej ciężką postacią, od osoby, którą zaszczepiono szczepionką VARIVAX. Może to dotyczyć osób, które nie były wcześniej zaszczepione lub które nie chorowały na ospę wietrzną, a także osób należących do jednej z następujących grup:
− − −
osoby z osłabionym układem odpornościowym; kobiety w ciąży, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną;
noworodki, których matki nigdy nie chorowały na ospę wietrzną.
W miarę możliwości, osoby zaszczepione szczepionką VARIVAX przez okres do 6 tygodni po szczepieniu powinny starać się unikać bliskich kontaktów z kimkolwiek, kto należy do jednej z wymienionych powyżej grup. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli istnieje przypuszczenie że ktokolwiek należący do jednej z wymienionych powyżej grup będzie miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zanim osobie dorosłej lub dziecku zostanie podana szczepionka VARIVAX:
−
jeśli układ odpornościowy osoby dorosłej lub dziecka jest osłabiony (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Osobę dorosłą lub dziecko należy starannie obserwować z uwagi na to, że szczepionka może nie zapewnić wystarczająco skutecznej ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX”).
VARIVAX a inne leki (lub inne szczepionki):
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub innych szczepionkach) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio. Jeśli w tym samym czasie co VARIVAX ma być podana szczepionka jakiegokolwiek rodzaju, lekarz lub fachowy personel medyczny poradzą, czy będzie można ją podać bądź nie. Szczepionkę VARIVAX można podać w tym samym czasie co następujące szczepionki stosowane rutynowo w wieku dziecięcym:
szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz doustna szczepionka przeciwko polio.
Szczepionkę VARIVAX można podawać w trakcie tej samej wizyty, w różne miejsca wstrzyknięcia, ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną. Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po jakiejkolwiek transfuzji krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej (sterylny roztwór wytwarzanych w warunkach naturalnych
przeciwciał pozyskanych z oddanej ludzkiej krwi) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ang. VZIG, varicella zoster immune globulin). Przez 1 miesiąc po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX, nie należy podawać pacjentowi żadnych immunoglobulin, w tym VZIG, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Osoby, którym podano szczepionkę powinny unikać stosowania produktów zawierających kwas acetylosalicylowy (salicylany) przez 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX ze względu na możliwość wystąpienia poważnego stanu zwanego zespołem Reye'a, który może mieć wpływ na wszystkie narządy organizmu. Ciąża i karmienie piersią Szczepionki VARIVAX nie należy podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty zanim szczepionka zostanie podana. Ponadto ważne jest, aby w ciągu miesiąca po otrzymaniu szczepionki pacjentka nie zaszła w ciążę. Kobiety powinny w tym czasie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę. Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę VARIVAX. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki VARIVAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
VARIVAX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. VARIVAX zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Jak stosować lek
Szczepionka VARIVAX zostanie podana przez lekarza lub przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Szczepionkę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu według następującego schematu:
Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy: W szczególnych okolicznościach (w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii ospy wietrznej) szczepionkę VARIVAX można podawać w wieku od 9 do 12 miesięcy. W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, konieczne jest podanie dwóch dawek szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej trzy miesiące. Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat: W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej jeden miesiąc. Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV: Szczepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu w dwóch dawkach w odstępie wynoszącym 12 tygodni. Więcej informacji udzieli przedstawiciel fachowego personelu medycznego.
Nastolatki w wieku 13 lat i starsze oraz dorośli:
Szczepionkę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu w dwóch dawkach. Drugą dawkę należy podać 4 do 8 tygodni po podaniu dawki pierwszej. Liczbę i terminy podania dawek powinien określić lekarz, stosując się do oficjalnych zaleceń. Nie należy podawać szczepionki VARIVAX dzieciom w wieku poniżej 9 miesięcy. Szczepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia. Zwykle do wstrzyknięć domięśniowych preferowanym miejscem podania szczepionki u małych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia. U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub małą liczbą płytek krwi szczepionkę należy podać we
wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz lub przedstawiciel fachowego personelu medycznego zadba, aby szczepionka VARIVAX nie
została wstrzyknięta do krwiobiegu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VARIVAX
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka dostępna jest w fiolkach jednodawkowych i podaje ją lekarz lub fachowy personel medyczny. Prawdopodobne pominięcie dawki szczepionki VARIVAX Należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, czy dawka szczepionki jest konieczna i kiedy należy ją podać.
Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (przypadki zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności z oddychaniem z towarzyszącą wysypką lub bez wysypki. Te reakcje często pojawiają się w bardzo
krótkim czasie po wstrzyknięciu. Jeśli po szczepieniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się inne ciężkie objawy, należy niezwłocznie poszukać pomocy lekarskiej. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych:
- większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień; pojawienie się czerwonych lub fioletowych, płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silne zblednięcie skóry
- ciężka wysypka skórna (owrzodzenia i pęcherze, które mogą występować w okolicy oczu, jamy ustnej, i (lub) narządów płciowych; czerwone, często swędzące plamy na skórze zlokalizowane początkowo na kończynach, a czasami też na twarzy i reszcie ciała) (zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy)
- osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina-Barrégo)
gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność szyi oraz wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowych)
udar mózgu drgawki (napady padaczkowe) z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste reakcje (zgłaszane więcej niż przez 1 na 10 osób):
- gorączka
- zaczerwienienie skóry, ból/wrażliwość na dotyk/podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 10 osób, ale więcej niż przez 1 na 100 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych (nosa, gardła, dróg oddechowych)
- drażliwość
- wysypka, wysypka z płaską, zaczerwienioną skórą oraz małymi zlewającymi się guzkami, wysypka ospopodobna
wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 100 osób, ale więcej niż przez 1 na 1000 osób):
ból głowy, senność wydzielina z oczu i świąd oczu ze sklejeniem powiek (zapalenie spojówek) kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie w klatce piersiowej, katar, utrata apetytu
wywołany przez wirus rozstrój żołądka z wymiotami, skurczami, biegunką biegunka, wymioty (zapalenie żołądka i jelit) zapalenie ucha, ból gardła płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu wywołana przez wirus ospy wietrznej wysypka skórna, choroba wirusowa, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
osłabienie/zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym drętwienie, krwawienie, powstawanie siniaków, stwardniałe, wypukłe zmiany skórne, uczuci e ciepła, ciepło przy dotknięciu
Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż przez 1 na 10 000 osób):
powiększenie węzłów chłonnych, większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień
pobudzenie, nadmierna senność, trudności z chodzeniem, drgawki związane z gorączką, drżenie
obrzęk powiek, podrażnienie oczu ból ucha 6
uczucie zatkania nosa, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból i uczucie ucisku lub bolesność w okolicy twarzy (zapalenie zatok), kichanie, zator w płucach, katar (nieżyt nosa), świszczący oddech, obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie płuc, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dreszczami, kaszlem, zastojem oraz skróconym oddechem (zapalenie płuc)
choroba grypopodobna ból brzucha, rozstrój żołądka i nudności, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej
nagłe zaczerwienienie twarzy, pęcherze, choroby skóry (w tym powstawanie siniaków oraz pokrzywka)
ból mięśni/kości, bolesność mięśni, sztywność reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany koloru skóry oraz wysypka pokrzywkopodobna
Do działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VARIVAX należały:
- po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano zakażenie lub zapalenie mózgu. W kilku przypadkach stan ten prowadził do zgonu, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak podano w punkcie 2, szczepionki Varivax nie należy nigdy stosować u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Jeśli u zaszczepionego pacjenta nastąpi utrata lub osłabienie przytomności, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała z jednoczesną gorączką i bólem głowy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub zapalenia mózgu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko ospie wietrznej
choroby układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego), np. niedowład mięśni i opadanie powieki po jednej stronie twarzy (samoistne porażenie nerwu twarzowego), chwiejność podczas chodzenia, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, zapalenie powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy niespowodowane zakażeniem bakteryjnym (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), omdlenie
półpasiec, ból gardła (zapalenie gardła), fioletowe lub czerwono-brunatne, plamkowate wykwity widoczne na całej skórze (plamica Henocha-Schönleina), wtórne zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich (w tym zapalenie tkanki łącznej ), ospa wietrzna, niedokrwistość aplastyczna, która może objawiać się w postaci większej niż zwykle skłonności do powstawania siniaków lub krwawień; czerwonych lub fioletowych, płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silnym zblednięciem skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut w temperaturze od +20ºC do +25ºC. Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka VARIVAX
Substancją czynną jest: żywy atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek MRC-5).
Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: co najmniej 1350 PFU (jednostek określających miano wirusa) wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck). Pozostałe składniki to: Proszek: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, sodu L – glutaminian, disodu fosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan oraz potasu chlorek.
Substancje występujące w śladowych ilościach: neomycyna. Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka VARIVAX i co zawiera opakowanie Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka składa się z proszku w kolorze białym lub zbliżonym do białego w fiolce oraz przezroczystego, bezbarwnego, płynnego rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną dawkę lub 10 dawek. Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie może również zawierać 2 oddzielne igły. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MSD Polska Sp. z o. o. Tel: (+48) 22 549 51 00 [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: VARIVAX Belgia; Bułgaria; Republika Czeska; Dania; Niemcy; Estonia; Grecja; Hiszpania; Francja; Chorwacja; Irlandia; Islandia; Włochy; Cypr; Łotwa; Litwa; Luksemburg; Węgry; Malta; Norwegia; Austria; Polska; Portugalia; Rumunia; Słowenia; Republika Słowacka; Finlandia; Szwecja PROVARIVAX Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
10/2025 —————————————————————————————————————–
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje Przed rekonstytucją fiolka zawiera proszek barwy białej lub zbliżonej do białej , a ampułko-strzykawka zawiera przejrzysty, bezbarwny, płynny rozpuszczalnik. Po rekonstytucji szczepionka ma postać
przejrzystego płynu, bezbarwnego do barwy bladożółtej. Należy unikać styczności ze środkami dezynfekującymi. Do rekonstytucji szczepionki należy użyć wyłącznie rozpuszczalnika zawartego w ampułko-strzykawce.
Ważne, aby stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą. Jednej igły należy użyć do rekonstytucji, a do wstrzyknięcia oddzielnej, nowej igły. Wskazówki dotyczące przygotowania szczepionki Aby zamocować igłę, należy ją mocno założyć na końcówkę strzykawki i zamocować poprzez obrócenie.
Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem. Delikatnie wstrząsnąć, aby dokładnie wymieszać roztwór. Należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) nieprawidłowego wyglądu. Nie wolno podawać szczepionki, jeśli po rekonstytucji widoczne są jakiekolwiek cząstki stałe lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty i nie jest bezbarwny do bladożółtego. Zaleca się podanie szczepionki natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę siły działania. Jeśli szczepionka nie została użyta w ciągu 30 minut po rekonstytucji, należy ją wyrzucić. Nie należy zamrażać szczepionki po rekonstytucji.
Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, zmienić igłę i wstrzyknąć szczepionkę podskórnie lub domięśniowo. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odp ady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Patrz także punkt 3 Jak stosować VARIVAX
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o VARIVAX
W jakim celu stosuje się lek VARIVAX?
Szczepionka VARIVAX jest wskazana do stosowania w ramach szczepień ochronnych przeciwko ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkty 4.2 i 5.1).VARIVAX można podawać niemowlętom od ukończenia 9.
Jaka jest substancja czynna leku VARIVAX?
Substancją czynną leku VARIVAX jest Vaccinum Variolae (vivum) nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml. Kod ATC: J07BK01.
Dawkowanie Szczepionkę VARIVAX należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoby w wieku poniżej 9 miesięcy Nie należy podawać szczepionki VARIVAX osobom w wieku poniżej 9 miesięcy. Osoby w wieku od 9 miesięcy Osobom należy podać dwie dawki szczepionki VARIVAX, aby zapewnić optymalną ochronę przeciwko ospie wietrznej (patrz punkt 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek VARIVAX można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki VARIVAX na rozrodczość u zwierząt. Nie badano szczepionki VARIVAX pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na płodność. Ciąża Nie należy szczepić kobiet w okresie ciąży szczepionką VARIVAX. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki VARIVAX u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Szczepionka VARIVAX jest wskazana do stosowania w ramach szczepień ochronnych przeciwko ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
VARIVAX można podawać niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.1).
VARIVAX można także podawać osobom podatnym na zachorowanie, które miały kontakt z ospą wietrzną. Szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie może zapobiec wystąpieniu klinicznie jawnego zakażenia lub zmodyfikować przebieg zakażenia. Ponadto istnieje ograniczona liczba danych wskazujących na to, że zaszczepienie w terminie do 5 dni po kontakcie może zmodyfikować przebieg zakażenia (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepionkę VARIVAX należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Osoby w wieku poniżej 9 miesięcy Nie należy podawać szczepionki VARIVAX osobom w wieku poniżej 9 miesięcy. Osoby w wieku od 9 miesięcy Osobom należy podać dwie dawki szczepionki VARIVAX, aby zapewnić optymalną ochronę przeciwko ospie wietrznej (patrz punkt 5.1).
Osoby w wieku od 9 do 12 miesięcy W sytuacji, gdy szczepienie rozpoczyna się w wieku pomiędzy 9 do 12 miesięcy, konieczne jest podanie drugiej dawki po przerwie wynoszącej co najmniej 3 miesiące (patrz punkt 5.1).
Osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat W przypadku osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat między terminami podania pierwszej i drugiej dawki szczepionki musi upłynąć co najmniej jeden miesiąc (patrz punkt 5.1).
Uwaga: obowiązujące oficjalne zalecenia mogą różnić się pod względem liczby wymaganych dawek szczepionki (jedna lub dwie) i odstępów pomiędzy dawkami szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej. Osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV [klasa 1 wg CDC] i właściwym dla wieku odsetkiem limfocytów T CD4+ wynoszącym 25% powinny otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie 12 tygodni.
Osoby w wieku od 13 lat i starsze Osoby w wieku od 13 lat i starsze powinny otrzymać dwie dawki w odstępie 4–8 tygodni. Jeśli odstęp pomiędzy dawkami przekracza 8 tygodni, drugą dawkę należy podać możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Dostępne są dane dotyczące skuteczności ochrony do 9 lat po szczepieniu (patrz punkt 5.1). Jednak nie określono jeszcze konieczności podawania dawek przypominających. Jeśli szczepionka VARIVAX ma być podana osobom seronegatywnym przed okresem zaplanowanej lub możliwej w przyszłości immunosupresji (takim jak osoby oczekujące na przeszczep narządu i osoby, u których nastąpiła remisja choroby nowotworowej), ustalając termin szczepień należy uwzględnić odstęp po podaniu drugiej dawki, zanim będzie można spodziewać się maksymalnej ochrony (patrz punkty 4.3,
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
i 5.1).
Brak danych dotyczących skuteczności ochrony lub odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę VARIVAX u osób seronegatywnych w wieku powyżej 65 lat. Sposób podawania
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) lub podskórnym (sc.). Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi. NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ DONACZYNIOWO.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem ze szczepionką lub jej podaniem: Patrz punkt 6.6.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach, patrz punkty 2 oraz 4.4). Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego Osoby leczone immunosupresyjnie (w tym dużymi dawkami kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: z CD4+ < 25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy: z CD4+ < 20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy:
z CD4+ < 15% (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Osoby o znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego. Nieleczona czynna gruźlica. Osoby z jakąkolwiek chorobą, przebiegającą z gorączką > 38,5ºC; aczkolwiek, samo niewielkie
podwyższenie temperatury nie stanowi przeciwwskazania do zaszczepienia. Ciąża. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Tak jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie tylko na substancję czynną, ale także na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach, patrz punkty 2 oraz 4.3). Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny. W badaniach klinicznych oceniano jedynie skuteczność, począwszy od 6. tygodnia po podaniu jednej dawki u zdrowych osób w wieku do 12 lat lub od 6. tygodnia po podaniu drugiej dawki u osób starszych (patrz punkt 5.1).
Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z obniżoną odpornością, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną,
pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej.
Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tygodni po szczepieniu (patrz punkt 4.5). Przenoszenie wirusa szczepionkowego W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) i w wyniku tego do zakażenia wirusem ospy wietrznej, włącznie z uogólnioną postacią choroby z osób zaszczepionych (u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna) na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną, które miały z nimi kontakt, w tym osoby zdrowe, a także osoby należące do grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.8). Z tego względu, gdy jest to możliwe, osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z podatnymi osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka w okresie do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadkach, gdy nie można uniknąć kontaktu z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka, przed zaszczepieniem, należy ocenić możliwe ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej (patrz punkt 4.8).
Do podatnych osób należących do grupy wysokiego ryzyka należą: osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3);
- kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie;
- noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie. Zapalenie mózgu Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej zgłaszano przypadki zapalenia mózgu. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich rodziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu
wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie przytomności, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem głowy. Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Potas
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionki VARIVAX nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z jakąkolwiek inną szczepionką ani innym produktem leczniczym. Inne szczepionki podawane we wstrzyknięciach lub inne produkty lecznicze muszą być podawane w oddzielnych wstrzyknięciach i w rożnych częściach ciała. Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami
Szczepionkę VARIVAX podawano małym dzieciom w tym samym czasie, ale w innym miejscu wstrzyknięcia co szczepionkę skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi z pełnokomórkowym komponentem
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki VARIVAX na rozrodczość u zwierząt. Nie badano szczepionki VARIVAX pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na płodność. Ciąża Nie należy szczepić kobiet w okresie ciąży szczepionką VARIVAX. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki VARIVAX u kobiet w okresie ciąży. Jednak nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka VARIVAX podana kobiecie w okresie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą. Należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę zasadniczo nie zaleca się podawania szczepionki VARIVAX kobietom karmiącym piersią (patrz także punkt 4.4). Możliwość zaszczepienia kobiety, która nie chorowała wcześniej na ospę wietrzną albo która jest seronegatywna wobec wirusa ospy wietrznej, a która miała kontakt z wirusem, należy oceniać w każdym przypadku indywidualnie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
a.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych zamrożone i zachowujące stabilność podczas przechowywania w lodówce szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) podano około 17 000 zdrowym osobom w wieku 12 miesięcy, które obserwowano maksymalnie przez 42 dni po podaniu każdej dawki. Wydaje się, że stosowanie szczepionki VARIVAX u osób seropozytywnych nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa szczepionki przec iwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) zachowującej stabilność podczas przechowywania w lodówce był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa wcześniejszych postaci farmaceutycznych tej szczepionki. W badaniu z grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 956 zdrowych osób w wieku od 12 miesięcy do 14 lat, spośród których u 914 stwierdzono podatność na
ospę wietrzną potwierdzoną na podstawie badań serologicznych, jedynymi działaniami niepożądanymi występującymi istotnie częściej u osób zaszczepionych niż u osób otrzymujących placebo były: ból (26,7% w porównaniu z 18,1%) i zaczerwienienie (5,7% w porównaniu z 2,4%) w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka ospopodobna poza miejscem wstrzyknięcia (2,2% w porównaniu z 0,2%). W badaniu klinicznym szczepionkę VARIVAX podano domięśniowo lub podskórnie 752 dzieciom. Ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny w przypadku podania którąkolwiek z tych dróg, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej w grupie, w której wykonywano wstrzyknięcia domięśniowe (20,9%), niż w grupie otrzymującej szczepionkę podskórnie (34,3%). W badaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej (żywej) (szczep Oka/Merck) przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania (obserwacja kontrolna przez 30 lub 60 dni) u około 86 000 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat oraz 3600 osób w wieku 13 i starszych nie zgłoszono żadnych związanych ze szczepionką poważnych działań
niepożądanych. b.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Badania kliniczne W badaniach klinicznych, w których oceniono związek przyczynowo-skutkowy (5185 uczestników), zgłoszono wymienione niżej działania niepożądane związane czasowo ze szczepieniem: Zdarzenia niepożądane zaklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100, < 1/10), niezbyt często ( 1/1000, < 1/100), rzadko ( 1/10 000, < 1/1000)
Osoby zdrowe w wieku od 12 miesięcy do 12 lat (1 dawka)
Działania niepożądane
Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, trombocytopenia Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność Apatia, pobudzenie, nadmierna senność, zaburzenia chodu, drgawki gorączkowe, drżenie
Rzadko
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek
Ostre zapalenie spojówek, łzawienie, obrzęk powiek, podrażnienie Zaburzenia ucha i błędnika Ból ucha
Niezbyt często Rzadko
Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, Niezbyt często przekrwienie błony śluzowej dróg oddechowych, wodnista wydzielina z nosa Zapalenie zatok, kichanie, przekrwienie płuc, katar, świszczący oddech, zapalenie oskrzeli, zakażenie
Rzadko
dróg oddechowych, zapalenie płuc Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, ospa wietrzna, wysypka wirusowa, zakażenie wirusowe Zakażenie, choroba grypopodobna Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty
Ból brzucha, nudności, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej
Niezbyt często Często Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, wysypka grudkowo - plamkowa, wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian)
Kontaktowe zapalenie skóry, rumień, świąd, pokrzywka Zaczerwienienie twarzy, pęcherzyk, atopowe zapalenie skóry, wysypka pokrzywkopodobna, stłuczenie, zapalenie skóry, wysypka polekowa,
zakażenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, sztywność
Często Niezbyt często
Rzadko
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Wynaczynienie
Rzadko
Działania niepożądane
Częstość występowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka Rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, ból/tkliwość/podrażnienie, obrzęk oraz wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu wstrzyknięcia)
Osłabienie/zmęczenie, wylew krwawy w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, stwardnienie, wysypka, złe
Bardzo często Często
Niezbyt często
samopoczucie Wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, guzek, uczucie ciepła, wysypka pokrzywkopodobna, przebarwienie, stan zapalny, sztywność, obrzęk/opuchlizna, uczucie ciepła, ciepło przy dotknięciu
Rzadko
Zaburzenia psychiczne
Drażliwość Płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu
Często Niezbyt często
Zdrowe osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat (2 dawki podane w odstępie ≥ 3 miesięcy) U osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, którym podano szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (żywą) (szczep Oka/Merck), zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane związane czasowo ze szczepieniem: biegunka, drgawki gorączkowe, gorączka, poinfekcyjne zapalenie stawów, wymioty.
Częstość występowania układowych klinicznych działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki VARIVAX zasadniczo była podobna lub mniejsza od obserwowanej po podaniu dawki pierwszej. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie rumień i obrzęk) występowały z większą częstością po podaniu drugiej dawki (patrz opis badania w punkcie 5.1). Zdrowe osoby w wieku 13 lat i starsze (większości podano 2 dawki w odstępnie 4–8 tygodni) U osób w wieku 13 lat i starszych nie oceniano związku przyczynowo-skutkowego, z wyjątkiem ciężkich
działań niepożądanych. Jednak w badaniach klinicznych (1648 uczestników) wymienione niżej działania niepożądane były
związane czasowo ze szczepieniem: Działania niepożądane
Częstość występowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian)
Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka 37,7C (mierzona w jamie ustnej), rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i obrzęk Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu
Bardzo często Często
wstrzyknięcia) Wylew krwawy w miejscu wstrzyknięcia, krwiak,
stwardnienie, zdrętwienie i uczucie ciepła
Niezbyt często
Działania niepożądane
Częstość występowania
Hiperpigmentacja, sztywność
Rzadko
Obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu Po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie spontanicznie zgłoszono następujące działania niepożądane związane czasowo z podaniem szczepionki Varivax:
Działania niepożądane+ Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia (w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa (ang. ITP., idiopathic thrombocytopenic purpura), uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego Udar naczyniowo-mózgowy, drgawki gorączkowe i występujące bez gorączki, zespół Guillaina-Barrégo, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, samoistne porażenie nerwu twarzowego, ataksja*, zawroty głowy/zaburzenia równowagi, parestezje, omdlenie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, plamica Henocha-Schönleina, wtórne zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich, w tym zapalenie tkanki łącznej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie mózgu*‡, zapalenie gardła, zapalenie płuc*, ospa wietrzna (szczep zawarty w szczepionce), półpasiec*‡, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych‡ Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Drażliwość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz obrzęk obwodowy, reakcja anafilaktyczna u osób, u których w przeszłości stwierdzono uczulenie lub nie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić związek przyczynowy z podaniem szczepionki. Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana”. * Te wybrane działania niepożądane zgłoszone po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej (żywej) (szczep Oka/Merck) stanowią także następstwo zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Na podstawie danych z badań dotyczących aktywnego nadzoru w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zgłoszeń zarejestrowanych w okresie biernego nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu ustalono, że nic nie wskazuje na zwiększenie ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych po zaszczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego (patrz punkt 5.1). +
‡
Patrz punkt c.
Wysypki poszczepienne, w których wyizolowano szczep Oka/Merck, miały na ogół przebieg łagodny (patrz punkt 5.1).
c.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych W badaniach klinicznych zgłoszono 12 przypadków półpaśca wśród 9543 zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat w okresie 84 414 osobo-lat obserwacji kontrolnej. Na tej podstawie wyliczono częstość występowania, która wynosiła co najmniej 14 przypadków na 100 000 osobo-lat, w porównaniu z 77 przypadkami na 100 000 osobo-lat po zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Wśród 1652 zaszczepionych osób w wieku 13 lat i starszych zgłoszono 2 przypadki półpaśca. We wszystkich 14 przypadkach choroba miała przebieg łagodny i nie zgłoszono żadnych następstw. W innym badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat zgłoszono 2 przypadki półpaśca w grupie, w której podano jedną dawkę szczepionki, a w grupie zaszczepionej dwoma dawkami nie zgłoszono żadnego przypadku choroby. Po zaszczepieniu prowadzono obserwację przez okres 10 lat. Dane z okresu aktywnej obserwacji dotyczące dzieci zaszczepionych szczepionką przeciwko ospie wietrznej (żywą) (szczep Oka/Merck) i obserwowanych przez 14 lat po szczepieniu nie wskazują na wzrost częstości występowania półpaśca w porównaniu z dziećmi po przebytym zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego przed zarejestrowaniem szczepionki. Obecnie jednak nie jest znany
długoterminowy wpływ szczepionki przeciwko ospie wietrznej , żywej (szczep Oka/Merck) na częstość występowania półpaśca (patrz punkt 5.1). Powikłania po ospie wietrznej U osób z obniżoną odpornością oraz u osób z prawidłową czynnością układu immunologicznego zgłaszano występowanie powikłań po ospie wietrznej będącej wynikiem zakażenia szczepem wirusa zawartym w szczepionce, w tym wystąpienie półpaśca i choroby uogólnionej, takiej jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu. Po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano kilka przypadków zapalenia mózgu ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4). Przeniesienie wirusa Na podstawie pojedynczych przypadków, zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu w rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce z osób zaszczepionych, u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna, na osoby, które miały z nimi kontakt (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci Po jednoczesnym podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-R II) osobom w wieku od 12 do 23 miesięcy
zgłaszano występowanie gorączki ( 38,9C; odpowiednik temperatury zmierzonej w jamie ustnej, 0–42 dni po szczepieniu) z częstością wynoszącą 26–40% (patrz także punkt 4.5). d.
Inne szczególne populacje pacjentów
Osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3) U osób z obniżoną odpornością zgłaszano przypadki występowania martwiczego zap alenia siatkówki w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie danych z badań klinicznych nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku ( 65 lat) i u osób młodszych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przypadkowego podania szczepionki przeciwko ospie wietrznej , żywej (szczep Oka/Merck) w dawce większej niż zalecana (wstrzyknięto dawkę większą niż zalecana, podano więcej niż jedno wstrzyknięcie lub odstęp między wstrzyknięciami był krótszy niż zalecany). W tych przypadkach wystąpiły następujące działania niepożądane: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, zapalenie; drażliwość; dolegliwości żołądkowo-jelitowe (tj. krwawe wymioty, wymioty treścią kałową, zapalenie żołądka i jelit z wymiotami i biegunką); kaszel oraz infekcja wirusowa. W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono długotrwałych następstw.