Vardenafil Holsten
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vardenafil Holsten, 5 mg, tabletki Vardenafil Holsten, 10 mg, tabletki Vardenafil Holsten, 20 mg, tabletki Vardenafilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Vardenafil Holsten zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność. Vardenafil Holsten działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vardenafil Holsten pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten
Kiedy nie przyjmować leku Vardenafil Holsten – jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu. – jeśli kiedykolwiek po zażyciu leku Vardenafil Holsten u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. – jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu).
Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vardenafil Holsten może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV). jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol. jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby. jeśli pacjent jest poddawany dializie. jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca. jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi. jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki). jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego. jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Holsten, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vardenafil Holsten należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vardenafil Holsten jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny. jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG. jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych). jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka. jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym). jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia). jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Vardenafil Holsten). W związku z leczeniem wardenafilem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. Należy przerwać stosowanie leku Vardenafil Holsten i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. jeśli u pacjenta, podczas przyjmowania leku Vardenafil Holsten, wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub widzenie jest zniekształcone lub przyćmione, należy przerwać stosowanie leku Vardenafil Holsten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Vardenafil Holsten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i Vardenafil Holsten Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności: leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Vardenafil Holsten może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten. leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol. leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten. ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe. leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego). riocyguat. Nie przyjmować leku Vardenafil Holsten w postaci tabletek z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Vardenafil Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Vardenafil Holsten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku. Podczas stosowania leku Vardenafil Holsten nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku. Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji. Ciąża i karmienie piersią Vardenafil Holsten nie jest lekiem dla kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób stosowanie leku Vardenafil Holsten może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Vardenafil Holsten wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Vardenafil Holsten zawiera aspartam (E951): Każda 5 mg tabletka zawiera 2,5 mg aspartamu (E951). Każda 10 mg tabletka zawiera 5 mg aspartamu (E951). Każda 20 mg tabletka zawiera 10 mg aspartamu (E951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. 3.
Jak przyjmować lek Vardenafil Holsten
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg. Tabletkę leku Vardenafil Holsten należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku. Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody. Nie należy przyjmować leku Vardenafil Holsten częściej niż raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Vardenafil Holsten jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną
postać leku Vardenafil Holsten o innej mocy, w zależności od reakcji pacjenta na lek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vardenafil Holsten U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vardenafil Holsten może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vardenafil Holsten niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana. U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku, lub zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vardenafil Holsten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu. Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy zaczerwienienie twarzy katar lub uczucie zatkanego nosa niestrawność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła zaburzenia snu drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku senność wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi szybkie bicie serca lub kołatanie serca duszność uczucie zatkanego nosa kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi wysypka, zaczerwienienie skóry ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni
przedłużone erekcje złe samopoczucie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): stan zapalny w oku (zapalenie spojówek) reakcja alergiczna niepokój omdlenie utrata pamięci (amnezja) napad drgawek zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica) zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi krwawienie z nosa wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby wrażliwość skóry na słońce bolesne erekcje ból w klatce piersiowej przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu Bardzo rzadko lub częstość nieznana (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krew w moczu (krwiomocz) krwawienie z prącia obecność krwi w nasieniu (hematospermia) nagły zgon krwotok do mózgu – czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływną naskórka) – zniekształcone, przyciemnione lub niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vardenafil Holsten Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg wardenafilu (w postaci wardenafilu chlorowodorku trójwodnego). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Vardenafil Holsten i co zawiera opakowanie Vardenafil Holsten 5 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 6 mm) z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie. Vardenafil Holsten 10 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 7 mm) z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie. Vardenafil Holsten 20 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 9 mm) z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 60528 Frankfurt nad Menem Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Vardenafil Holsten Rumunia: Vardenafil Holsten Polska: Vardenafil Holsten W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: UAB Sano Swiss Lvovo 25-701, LT-09320 Wilno Litwa Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2026.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vardenafil Holsten
W jakim celu stosuje się lek Vardenafil Holsten?
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Aby produkt leczniczy Vardenafil Holsten był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Jaka jest substancja czynna leku Vardenafil Holsten?
Substancją czynną leku Vardenafil Holsten jest Vardenafil hydrochloride trihydrate 5.925 mg. Kod ATC: G04BE09.
Jak stosować lek
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych mężczyzn Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Maksymalna zalecana częstość stosowania – raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Vardenafil Holsten można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt leczniczy Vardenafil Holsten nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Aby produkt leczniczy Vardenafil Holsten był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych mężczyzn Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Maksymalna zalecana częstość stosowania - raz na dobę. Produkt leczniczy Vardenafil Holsten można zażywać razem z pokarmem lub bez niego. Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej 20 mg należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
i 4.8). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (A-B w skali ChildaPugha) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) wynosi 10 mg (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vardenafil Holsten nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Vardenafil Holsten u dzieci. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP 3A4 W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vardenafil Holsten i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Do podawania doustnego. 4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów (nitratów) lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 5.1). Produkt leczniczy Vardenafil Holsten jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5) (patrz punkt 4.4). Produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji nie należy zazwyczaj stosować u mężczyzn, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca [III lub IV stopień zaawansowania w skali New York Heart Association]).
Bezpieczeństwa stosowania wardenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji: - ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha), - schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami, - niedociśnienie (ciśnienie tętnicze <90/50 mmHg), - niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa). Jednoczesne stosowanie wardenafilu i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4: ketokonazolu i itrakonazolu (postać doustna) jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat. Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak: rytonawir i indynawir jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3). Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5. Odnotowano ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nagły zgon, tachykardię, zawał mięśnia sercowego, tachyarytmię komorową, dławicę piersiową oraz zaburzenia naczyniowomózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy), występujące w związku czasowym z przyjmowaniem wardenafilu. U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Vardenafil Holsten tabletki z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń. Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne Jednoczesne stosowanie wardenafilu z lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne może
u niektórych pacjentów doprowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ obydwa leki rozszerzają naczynia krwionośne. U pacjentów z ustalonym leczeniem lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne leczenie wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg w postaci tabletek. Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej tamsulozyny lub alfuzosyny. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory a-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między podaniem leków (patrz punkt 4.5). U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu, terapię lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory a-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4 Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4.5 i 4.3). Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4.5 i 4.2). Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z grapefruitem lub sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu. Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5). Wpływ na odstęp QTc Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o (odpowiednio) 8 milisekund i 10 milisekund. Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny, substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT, prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QTc, w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno. Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1). Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta. Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol). Ciężkie niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem wardenafilem zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i (lub) zespół martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na takie reakcje, należy natychmiast przerwać podawanie wardenafilu i nie należy go nigdy wznawiać u tego pacjenta. Wpływ na wzrok W związku z przyjmowaniem produktu leczniczego Vardenafil Holsten i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8). Ponieważ może
to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Vardenafil Holsten i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Wpływ na krwawienie Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodowego. U ludzi wardenafil, ani w monoterapii ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5). Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka. Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku ryzyka do korzyści wynikających z terapii. Vardenafil Holsten zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil Badania in vitro Wardenafil jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P-450 - izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C. Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu. Badania in vivo Jednoczesne podawanie wardenafilu (10 mg w postaci tabletek) z inhibitorem proteazy wirusa HIV - indynawirem (800 mg trzy razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 16-krotne zwiększenie AUC wardenafilu i 7-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu. 24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu (Cmax). Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z rytonawirem (600 mg dwa razy na dobę) spowodowało 13-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu oraz 49-krotne zwiększenie AUC 0-24 wardenafilu. Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9. Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) i ketokonazolu (200 mg), silnego inhibitora CYP3A4, spowodowało 10-krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 4-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu (patrz punkt 4.4). Mimo, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, można oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z innymi silnymi inhibitorami CYP 3A4 (takimi jak itrakonazol), spowoduje zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi, porównywalne do wartości uzyskanych w badaniach z zastosowaniem ketokonazolu. Należy unikać jednoczesnego podawania wardenafilu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podania doustnego) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie wardenafilu i itrakonazolu lub ketokonazolu jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg trzy razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4-krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu. Chociaż nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego takiej interakcji, podobnych wartości AUC i Cmax wardenafilu można
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Vardenafil Holsten nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Vardenafil Holsten.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego z wardenafilem były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów jest ból głowy. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1 000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zgłoszono następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie spojówek Obrzęk Reakcje alergiczne alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia snu Niepokój Ból głowy
Zawroty głowy
Senność Parestezja i zaburzenia czucia
Omdlenie Napad drgawkowy Amnezja Przemijający napad niedokrwienny
Krwotok mózgowy
Zaburzenia oka
Nieprawidłowe widzenie Przekrwienie oczu Nieprawidłowe rozróżnianie barw Ból oka i dyskomfort oka Światłowstręt
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Szum w uszach Zawroty głowy Kołatanie serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Nagłe zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Duszność Uczucie zatkanego nosa
Niestrawność
Refluks żołądkowoprzełykowy Zapalenie żołądka Ból brzucha, żołądka i jelit Biegunka Wymioty Nudności Suchość w jamie ustnej Zwiększenie aktywności aminotransferaz Rumień Wysypka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe Nasilone łzawienie
Zawał serca Tachyarytmia komorowa Dławica piersiowa Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Krwawienie z nosa
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia widzenia Centralna surowicza chorioretinopat ia (CSCR) (patrz punkt 4.4) Nagła utrata słuchu Nagły zgon
Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Nadwrażliwość na Zespół Stevensaświatło Johnsona (SJS) i (lub) zespół martwicy toksycznorozpływnej naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból pleców Zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy kreatynowej Ból mięśni Zwiększona sztywność i skurcz mięśni Krwiomocz Nasilone erekcje
Priapizm
Złe samopoczucie
Ból w klatce piersiowej
Krwawienie z prącia Hematospermia
Opis wybranych działań niepożądanych Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg wardenafilu, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%). Wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie „zawrotów głowy”) jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
U badanych ochotników wardenafil w pojedynczych dawkach do 80 mg na dobę był dobrze tolerowany i nie powodował ciężkich objawów niepożądanych. W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg, tabletki dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców. Nie było to związane z toksycznym wpływem wardenafilu na mięśnie lub układ nerwowy. W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu.