Valsartan HCT Fair-Med

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Valsartanum 320 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg), kod ATC C09DA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Valsartanum 320 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg

Kod ATC: C09DA03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100300822

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, tabletki powlekane Walsartan + hydrochlorotiazyd Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan HCT Fair-Med zawiera dwie substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze). 

Walsartan należy do grupy leków zwanych antagonistami antagonistami receptora angiotensyny II, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Angiotensyna II to substancja powstająca w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych i tym samym podnosi ciśnienie tętnicze krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu i ciśnienie krwi obniża się.



Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym należącym do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi.. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Valsartan HCT Fair-Med stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem każdej z substancji czynnych oddzielnie j.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowych wartości ogranicza ryzyko zachorowania na te choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med we wczesnej ciąży – patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’); jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci w wątrobie (cholestaza); jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz); jeśli pacjent jest dializowany; jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia; jeśli pacjent ma dnę moczanową. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;  jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;  jeśli pacjent ma biegunka lub silne wymioty;  jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);  jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;  jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może również zbadać czynności nerek u pacjenta;  jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;  jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;  jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; jeśli pacjent ma tę chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;  jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;



   



jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany reakcją uczuleniową (nazywaną obrzękiem naczynioruchowym) podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i nigdy nie rozpoczynać ponownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”; jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i bóle stawów, które mogą świadczyć o układowym toczniu rumieniowatym (UTR, choroba autoimmunologiczna); jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we krwi; jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę; jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair-Med. Jeśli nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji; lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’). Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair-Med jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków, jak:

lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę

leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki o działaniu przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany 3

w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać działanie Valsartan HCT Fair-Med leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki przeciwpsychotyczne leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina) inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca) leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub leki betaadrenolityczne leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu) amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wirusowych) cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi) cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji) jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)

Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem Lek Valsartan HCT Fair-Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży

Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. 

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair-Med. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsartan HCT Fair-Med może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia oraz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi często nie zauważają żadnych oznak tej choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze. Dlatego, bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu. Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Valsartan HCT Fair-Med jaką należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku. Zalecana dawka Valsartan HCT Fair-Med to jedna tabletka na dobę. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano. Lek Valsartan HCT Fair-Med można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan HCT Fair-Med W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Pominięcie zastosowania leku Valsartan HCT Fair-Med

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med Przerwanie leczenia lekiem Valsartan HCT Fair-Med może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego. Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w następujący sposób: Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10 Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000 Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do innych działań niepożądanych należą: Działania niepożądane występujące niezbyt często:  kaszel  niskie ciśnienie tętnicze krwi  zawroty głowy pochodzenia błędnikowego  odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)  bóle mięśni  zmęczenie 6

  

mrowienie lub drętwienie nieostre widzenia szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:  zawroty głowy  biegunka  bóle stawów Działania niepożądane o nieznanej częstości:  trudności z oddychaniem  bardzo mała ilość oddawanego moczu  małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem, złym samopoczuciem, drgawkami)  małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)  mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)  zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu)  zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)  zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)  zasłabnięcie (omdlenie) Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii: Walsartan Działania niepożądane występujące niezbyt często:  uczucie wirowania  bóle brzucha Działania niepożądane o nieznanej częstości:  wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne  wysypka, fioletowawo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)  mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)  duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami rytmu serca)  reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)  obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

  

zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię) niewydolność nerek niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd Działania niepożądane występujące bardzo często:  niskie stężenie potasu we krwi  zwiększone stężenie tłuszczów we krwi Działania niepożądane występujące często:  niskie stężenie sodu we krwi  niskie stężenie magnezu we krwi  wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi  swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki  zmniejszony apetyt  łagodne nudności i wymioty  uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu  brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji Działania niepożądane występujące rzadko:  obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie słoneczne)  wysokie stężenie wapnia we krwi  wysokie stężenie cukru we krwi  obecność cukru w moczu  pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy  zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)  nieregularny rytm serca  bóle głowy  zaburzenia snu  przygnębienie (depresja)  mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)  zawroty głowy  drętwienie lub mrowienie  zaburzenia wzroku Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawoczerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty układowy)
silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (leukopenia)
stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyśpieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna) Działania niepożądane o nie znanej częstości:
osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
znaczne ograniczenie objętości moczu (mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem (mogą to być objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)
kurcze mięśni
gorączka
osłabienie (astenia) Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan HCT Fair-Med Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd. Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 6 cP, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane zawiera: żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane zawiera: żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wygląda lek Valsartan HCT Fair-Med i co zawiera opakowanie Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765 Hamburg Niemcy

Wytwórca Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A – Corradino Park – Paola Malta MEDICOFARMA S.A.

ul. Żelazna 58 00-866 Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Dania Holandia Irlandia

Malta Niemcy

Polska

Valsartan/hydrochlorthiazid Fair-Med Valsartan/HCTZ Fair-Med 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, filmomhulde tabletten Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg Filmcoated Tablets Valsartan/HCTZ Fair-Med 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg film-coated Tablets Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg Filmtabletten Valsartan HCT Fair-Med

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Valsartan HCT Fair-Med

W jakim celu stosuje się lek Valsartan HCT Fair-Med?

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Valsartan HCT Fair-Med, produkt złożony o ustalonej dawce substancji czynnych jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Jaka jest substancja czynna leku Valsartan HCT Fair-Med?

Substancją czynną leku Valsartan HCT Fair-Med jest Valsartanum 320 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DA03.

Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT Fair-Med?

Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny

Czy lek Valsartan HCT Fair-Med można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Valsartanum (79 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg lub 320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych. W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami, u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki substancji czynnych. Kliniczną odpowiedź na produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med należy ocenić po rozpoczęciu terapii; jeśli kontrola ciśnienia tętniczego krwi nie jest dostateczna, dawka produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg +25 mg. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze ujawnia się w ciągu 2 tygodni. U większości pacjentów maksymalne działanie obserwuje się w ciągu 4 tygodni. Jednak, niektórzy pacjenci mogą wymagać 4 do 8 tygodni leczenia. Należy mieć to na uwadze podczas ustalania odpowiedniej dawki. Jeśli po 8 tygodniach stosowaniu produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg/25 mg nie uzyskano dostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego, należy rozważyć użycie dodatkowego lub alternatywnego leku przeciwnadciśnieniowego. (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popić wodą. Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest wymagana. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia równowagi elektrolitowej Walsartan Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we krwi. Hydrochlorotiazyd Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii. U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu, oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair-Med może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair-Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość wewnątrznaczyniową. Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu reninaangiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ciężką niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą, niewydolnością serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu reninaangiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Valsartan HCT FairMed nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Zwężenie tętnicy nerkowej Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy. Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Przeszczep nerki Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair-Med należy niezwłocznie odstawić u pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med (patrz punkt 4.8). Układowy toczeń rumieniowaty Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu Połączenia leków, które nie są zalecane Lit Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. W związku z brakiem doświadczeń z równoczesnym stosowaniem walsartanu i litu, takie skojarzenie nie jest zalecane. Jeśli jednak jest ono konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi. Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności Inne leki przeciwnadciśnieniowe Skojarzenie walsartanu i hydrochlorotiazydu może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metyldopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych i inhibitorów wychwytu zwrotnego dopaminy).

Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie wyklucza to ich zastosowania. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy ( >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też, na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu Połączenia leków, które nie są zalecane Diuretyki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeśli połączenie leków posiadających wpływ na stężenie potasu z walsartanem zostanie uznane za konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Transportery Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wypływu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Podawanie równocześnie z

inhibitorami transportera wychwytu (np. ryfampiną, cyklosporyną) lub transporterem wypływu (np. ritonawirem) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia tymi lekami. Brak interakcji W badaniach dotyczących interakcji leków z walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z którąkolwiek z następujących substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu). Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu Działanie zmniejszające stężenie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd może być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania leków diuretycznych nasilających wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidów, leków o działaniu przeczyszczającym, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoteracyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i pochodnych. Jeśli leki te mają być stosowane jednocześnie z produktem złożonym: hydrochlorotiazyd+walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4). Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes: W związku z ryzykiem hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać przy zachowaniu ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą powodować torsades de pointes, w szczególności leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III oraz leków przeciwpsychotycznych. Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy Działanie leków diuretycznych powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi może być nasilone w przypadku jednoczesnego podawania takich leków, jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku długotrwałego podawania takich leków. Glikozydy naparstnicy Może wystąpić działanie niepożądane w postaci hipokaliemii lub hipomagnezemii spowodowanej tiazydem, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Sole wapnia i witamina D Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków diuretycznych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów z predyspozycją do hiperkalcemii (np. z nadczynnością

przytarczyc, nowotworem złośliwym lub chorobami, w których pośredniczy witamina D) poprzez zwiększenie reabsorpcji kanalikowej wapnia. Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina) Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w związku z możliwością wystąpienia niewydolności nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie diazoksydu. Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy i dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Może być również konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Równoczesne podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka. Jednocześnie przewiduje się, że leki prokinetyczne, takie jak cisapryd, mogą zmniejszać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych. Amantadyna Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez amantadynę. Żywice jonowymienne Cholestyramina lub kolestipol wpływają na zmniejszenie wchłaniania tiazydowych leków diuretycznych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to osłabiać działanie tiazydowych leków diuretycznych. Jednak podawanie hydrochlorotiazydu na co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywic może potencjalnie minimalizować taką interakcję. Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają zwiotczające mięśnie szkieletowe działanie takich leków jak pochodne kurary. Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa. Alkohol, leki znieczulające i uspokajające Jednoczesne podawanie tiazydowych leków diuretycznych z substancjami, które również obniżają ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszanie działania współczulnego ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne), może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Metyldopa Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych jednocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem. Środki kontrastowe z zawartością jodu U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza, po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem tych leków, pacjenta należy odpowiednio nawodnić.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3). W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu.

Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs, powinny być poddane dokładnej obserwacji w związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkt 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Niezbyt często Parestezje Nieznana Omdlenia Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśniowe Bardzo rzadko Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego

Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyń Nieznane Zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek Nieznana

Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach większych niże te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair-Med. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko

Małopłytkowość, czasami z plamicą Agranulocytoza, leukopenia, anemia hemolityczna, depresja szpiku kostnego Niedokrwistość aplastyczna Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często

Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (głównie po podaniu większych dawek)

Często

Hiponatremia, hiperurykemia

Rzadko

Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy

Bardzo rzadko

Zasadowica hipochloremiczna

hipomagnezemia,

Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zaburzenia oka

Depresja, zaburzenia snu Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje

Rzadko

Zaburzenia wzroku

Nieznana

Ostra jaskra przesączania

zamkniętym

kątem

Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyń Często Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Rzadko Zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności niewydolność nerek

Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko Bardzo rzadko

Nieznana

nerek,

Pokrzywka i inne postacie wysypki Nadwrażliwość na światło Martwicze zapalenie naczyń i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry, ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana

Gorączka, astenia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana

ostra

Kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często

4.9. Przedawkowanie

Impotencja

Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu. Ponadto, z powodu przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą pojawić się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak: nudności, senność, hipowolemia oraz zaburzenia elektrolitowe, którym towarzyszą zaburzenia rytmu serca i kurcze mięśni. Leczenie Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów, najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i niezwłocznie uzupełnić elektrolity i płyny. Walsartan nie może być usunięty za pomocą hemodializy z powodu silnego wiązania z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd można usunąć poprzez dializę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce