Vaciclor 1000 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vaciclor 500 mg, 500 mg, tabletki powlekane Vaciclor 1000 mg, 1000 mg, tabletki powlekane Valaciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Vaciclor należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirusów cytomegalii (CMV). Lek Vaciclor można stosować w: − leczeniu półpaśca (u dorosłych) − leczeniu zakażeń skóry i narządów płciowych wywołanych wirusem opryszczki zwykłej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat), a także w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń − leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat) − zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie narządów (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat) − leczeniu i zapobieganiu nawracającym zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV) (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vaciclor − jeśli pacjent ma uczulenie na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli kiedykolwiek po przyjęciu walacyklowiru wystąpiła długotrwała wysypka powiązana z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych i / lub eozynofilią (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
Nie stosować leku Vaciclor, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występuje choroba nerek − u pacjenta występuje choroba wątroby − pacjent ma więcej niż 65 lat − pacjent ma słaby układ odpornościowy Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor. Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vaciclor – ważne informacje: Podczas stosowania walacyklowiru zgłaszano reakcje polekowe znane jako DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. DRESS początkowo przypomina objawy grypopodobne z towarzyszącą wysypką na twarzy, a następnie objawia się jako długotrwała wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi, oraz wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka w połączeniu z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych, należy przerwać stosowanie walacyklowiru i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy lekarskiej. Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych Jeśli pacjent przyjmuje lek Vaciclor w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować stosowanie bezpiecznych praktyk seksualnych, między innymi stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych. Pacjent nie powinien odbywać stosunków płciowych, jeśli na narządach płciowych występują u niego nadżerki lub pęcherze. Lek Vaciclor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, środki kontrastujące zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd. Jeśli pacjent przyjmuje Vaciclor w leczeniu półpaśca lub po przeszczepie narządu, zawsze powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Ciąża i karmienie piersią Walacyklowir nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku . Lekarz prowadzący rozważy korzyści dla pacjentki w stosunku do ryzyka dla dziecka, wynikającego ze stosowania przez matkę leku Vaciclor podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vaciclor może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny przepisania leku Vaciclor przez lekarza prowadzącego. Lekarz omówi to z pacjentem. Leczenie zakażeń wirusem półpaśca − Zwykle stosowana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy na dobę. − Lek Vaciclor należy przyjmować przez 7 dni. Leczenie opryszczki wargowej − Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy na dobę. − Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce. − Lek Vaciclor należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki). Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej − Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy na dobę. − W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Vaciclor przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący. Jeśli nastąpi nawrót zakażenia, czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni. Zapobieganie nawrotom zakażenia wirusem opryszczki zwykłej − Zwykle stosowana dawka to 500 mg raz na dobę. − Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę. Tabletkę 500 mg można podzielić na dwie równe dawki po 250 mg. − Lek Vaciclor należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. Zapobieganie rozwojowi zakażenia wirusem cytomegalii − Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy na dobę. − Należy przyjmować dawkę co 6 godzin. − Zwykle rozpoczyna się przyjmowanie leku Vaciclor jak najszybciej po zabiegu. − Lek Vaciclor należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania. Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Vaciclor, jeśli − pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. − pacjent ma słaby układ odpornościowy. − pacjent ma chore nerki. Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. Przyjmowanie leku − Lek należy przyjmować doustnie. − Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli lekarz zaleci podzielenie tabletki 500 mg w celu uzyskania dawki 250 mg, tabletkę można przełamać na pół wzdłuż linii podziału. − Lek Vaciclor należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
−
Lek Vaciclor należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Vaciclor pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia. To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony nerek lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Vaciclor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaciclor Vaciclor zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmie przez kilka dni zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek mogą wystąpić u niego nudności, wymioty problemy z nerkami, dezorientacja, pobudzenie, obniżenie świadomości, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Vaciclor, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Należy mieć ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Vaciclor − Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki. − Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę: Należy przerwać stosowanie leku Vaciclor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: −
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób stosujących Vaciclor. Gwałtownie pojawiające się objawy obejmują: − zaczerwienienie, swędzącą wysypkę skórną − obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) − obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
Wysypki skórne lub zaczerwienienie. Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się jako wysypka z pęcherzami lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS) oraz gorączka i objawy grypopodobne. Podczas stosowania tego leku, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często występujące działania niepożądane (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − ból głowy Często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
− − − − − − −
nudności zawroty głowy wymioty biegunka reakcja skórna po kontakcie ze światłem słonecznym (uczulenie na światło) wysypka swędzenie (świąd)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): − dezorientacja − widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nieistniejących w rzeczywistości (omamy) − uczucie silnej senności − drżenia − uczucie pobudzenia Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów przyjmujących duże dawki leku Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki. Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: − skrócenie oddechu (duszność) − uczucie dyskomfortu w żołądku − wysypka, czasami swędząca, pokrzywkopodobna (pokrzywka) − ból w dole pleców (ból nerek) − krew w moczu (krwiomocz) Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: − zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) − zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość) − zwiększenie aktywności niektórych substancji wytwarzanych w wątrobie. Rzadko występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): − chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja) − powolna, niewyraźna mowa (dyzartria) − drgawki − zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia) − utrata przytomności (śpiączka) − zaburzenia orientacji (splątanie) lub zaburzenia kojarzenia (delirium) Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów, przyjmujących duże dawki leku Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki. Inne rzadkie działania niepożądane: − dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało. Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi znana również jako zespół nadwrażliwości na lek, która charakteryzuje się rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowościami we krwi (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zajęciem narządów wewnętrznych. Patrz także punkt 2. − zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vaciclor − Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (w postaci walacyklowiru chlorowodorku jednowodnego). − Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian; otoczka tabletki (Opadry White Y-5-7068): hypromeloza 3 cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, hypromeloza 50 cP. Jak wygląda lek Vaciclor i co zawiera opakowanie Tabletki leku Vaciclor są owalne, białe, obustronnie wypukłe i powlekane, o następujących wymiarach i oznaczeniach: tabletki 500 mg: 17,6 × 8,8 mm z linią podziału i z oznakowaniem „VC2” po jednej stronie tabletki 1000 mg: 22 × 11 mm z oznakowaniem „VC3” po jednej stronie Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tabletki powlekane 500 mg: opakowania po 8 sztuk, 10 sztuk lub 42 sztuki tabletki powlekane 1000 mg: opakowania po 21 lub 28 sztuk Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia
Wytwórca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vaciclor 1000 mg
W jakim celu stosuje się lek Vaciclor 1000 mg?
Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) – półpasiec Vaciclor jest wskazany w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością (patrz punkt 4.4). Vaciclor jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Jaka jest substancja czynna leku Vaciclor 1000 mg?
Substancją czynną leku Vaciclor 1000 mg jest Valaciclovirum 1000 mg (w postaci walacyklowiru chlorowodorku jednowodnego- 1223,40 mg). Kod ATC: J05AB11.
Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) – półpasiec i półpasiec oczny Należy poradzić pacjentowi, aby rozpoczął stosowanie leku jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca. Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vaciclor 1000 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Czy lek Vaciclor 1000 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania walacyklowiru oraz umiarkowana liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru w okresie ciąży, dostępna z rejestrów ciąż (dokumentujących przypadki zakończenia ciąży u kobiet narażonych na walacyklowir lub na stosowany doustnie lub dożylnie acyklowir – aktywny metabolit walacyklowiru); 111 i 1246 przypadków, (odpowiednio…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) - półpasiec Vaciclor jest wskazany w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością (patrz punkt 4.4). Vaciclor jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4). Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) Vaciclor jest wskazany: − w leczeniu i ograniczaniu zakażeń skóry i błon śluzowych, wywołanych wirusem opryszczki zwykłej (HSV), w tym: − w leczeniu pierwszego wystąpienia i nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością − w leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością − w hamowaniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością − w leczeniu zakażeń oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV) i zapobieganiu ich nawrotom u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.4).
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV, zakażonych wirusem HSV (patrz punkt 5.1). Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) Vaciclor jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej występującej po przeszczepieniu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) - półpasiec i półpasiec oczny Należy poradzić pacjentowi, aby rozpoczął stosowanie leku jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca. Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej. Dorośli z prawidłową odpornością Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Dorośli z osłabioną odpornością Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez co najmniej 7 dni, a następnie przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki. Dawkę tę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z osłabioną odpornością zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki. Leczenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg). Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek). W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni. W leczeniu pierwszego wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu podawania leku do 10 dni. Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej. W leczeniu nawrotów opryszczki zwykłej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów. Walacyklowir może zapobiegać rozwinięciu się zmian w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej. Opryszczka wargowa W opryszczce wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień stanowi skuteczne leczenie u dorosłych i młodzieży. Drugą dawkę należy przyjąć około 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po przyjęciu pierwszej. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia. Leczenie należy rozpocząć z chwilą pojawienia się najwcześniejszych objawów (tj. mrowienie, świąd lub pieczenie). Dorośli z osłabioną odpornością W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny odporności pacjenta. W leczeniu opryszczki występującej po raz pierwszy, która może mieć cięższy przebieg, może być konieczne przedłużenie leczenia do dziesięciu dni. Leczenie należy rozpocząć jak
najwcześniej. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek). Aby uzyskać największą korzyść kliniczną, leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin. Zaleca się ścisłą kontrolę rozwoju zmian. Zapobieganie nawrotom zakażeń wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg stosowana raz na dobę. U niektórych pacjentów z bardzo częstymi nawrotami (≥10 zakażeń rocznie bez leczenia) może być korzystne zastosowanie dawki dobowej 500 mg w dwóch dawkach podzielonych (250 mg dwa razy na dobę). Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Leczenie należy poddać ponownej ocenie po 6-12 miesiącach. Dorośli z osłabioną odpornością Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Leczenie należy poddać ponownej ocenie po 6-12 miesiącach. Zapobieganie zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) Dawka walacyklowiru wynosi 2000 mg cztery razy na dobę i podawanie należy rozpocząć jak najszybciej po przeszczepieniu narządu. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Czas trwania leczenia to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może być konieczne wydłużenie czasu terapii. Szczególne grupy pacjentów Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ocenione. Pacjenci w podeszłym wieku Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz: „Zaburzenia czynności nerek”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując walacyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Dawkę walacyklowiru należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej walacyklowir należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy. Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu nerki lub stentowaniu tętnic nerkowych. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie walacyklowiru. Zaburzenia czynności wątroby Badania z zastosowaniem dawki 1000 mg walacyklowiru wykazały, że u dorosłych pacjentów z marskością wątroby niewielkiego lub umiarkowanego stopnia (tzn. gdy zachowane są procesy biosyntez wątrobowych), modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone. Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Tabela 1. DOSTOSOWANIE DAWKOWANIA U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK Wskazanie do stosowania
Klirens kreatyniny Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Dawkowanie walacyklowiru a
≥50 30 do 49 10 do 29 ≤10
1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
− dorośli i młodzież bez zaburzeń
≥30 <30
500 mg dwa razy na dobę 500 mg raz na dobę
− dorośli z osłabioną odpornością
≥30 <30
1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę
Leczenie opryszczki wargowej u dorosłych i młodzieży bez zaburzeń odporności (alternatywny schemat 1-dniowy)
≥50
30 do 49 10 do 29 <10
2000 mg dwa razy w ciągu 1 doby 1000 mg dwa razy w ciągu 1 doby 500 mg dwa razy w ciągu 1 doby 500 mg pojedyncza dawka
− dorośli i młodzież bez zaburzeń
≥30 <30
500 mg raz na dobę b 250 mg* raz na dobę
− dorośli z osłabioną odpornością
≥30 <30
500 mg dwa razy na dobę 500 mg raz na dobę
≥75 50 do <75 25 do <50 10 do <25 <10 lub pacjenci dializowani
2000 mg cztery razy na dobę 1500 mg cztery razy na dobę 1500 mg trzy razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę 1500 mg raz na dobę
Leczenie półpaśca dorośli pacjenci z zaburzeniami i bez zaburzeń odporności Zakażenie wirusem opryszczki (HSV) Leczenie opryszczki odporności
Zapobieganie nawrotowi opryszczki odporności
Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) Zapobieganie cytomegalii u dorosłych i młodzieży – biorców przeszczepów
U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej dawkę produktu Vaciclor należy podać po wykonaniu zabiegu w dniu hemodializy. b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w ciągu roku, lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę. * połowa tabletki 500 mg a
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Podczas leczenia walacyklowirem zgłaszano występowanie reakcji polekowej DRESS, która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjent, któremu przepisano lek powinien być poinformowany o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorowany pod kątem
reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy sugerujące wystąpienie reakcji polekowej DRESS, należy natychmiast przerwać leczenie walacyklowirem i rozważyć (w razie potrzeby) alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja polekowa DRESS związana z zastosowaniem walacyklowiru, nie wolno nigdy więcej wznawiać leczenia walacyklowirem u tego pacjenta. Stan nawodnienia Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku Acyklowir jest usuwany z organizmu przez nerki, z tego względu należy zmniejszyć dawkę walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest większe, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki walacyklowiru w tej grupie pacjentów. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i z zaburzeniami czynności nerek, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia takich działań. W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Zastosowanie większych dawek walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i po przeszczepieniu wątroby Nie są dostępne dane dotyczące zastosowania dawek walacyklowiru (równych lub większych niż 4000 mg na dobę) u pacjentów z chorobami wątroby. Nie przeprowadzono szczegółowych badań z walacyklowirem po przeszczepieniu wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, stosując u tych pacjentów dawki większe niż 4000 mg na dobę. Stosowanie w leczeniu półpaśca Należy uważnie obserwować odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością. Należy rozważyć zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego, jeżeli odpowiedź na doustne leczenie przeciwwirusowe jest niewystarczająca. U pacjentów z półpaścem powikłanym, w tym ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe. Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne. Przeniesienie opryszczki narządów płciowych Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych w okresie występowania objawów zakażenia, nawet jeśli rozpoczęto terapię lekiem przeciwwirusowym. Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania się wirusa jest istotnie zmniejszona, jednak przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe. Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zaleca się pacjentowi bezpieczne zachowania seksualne. Stosowanie w zakażeniach oczu wirusem HSV U tych pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie. Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli uzyskanie zadowalającej odpowiedzi na leczenie doustne jest mało prawdopodobne. Stosowanie w zakażeniach wirusem CMV Dane dotyczące skuteczności walacyklowiru uzyskane u pacjentów po przeszczepieniu narządu (~200) z dużym ryzykiem wystąpienia cytomegalii (tj. dawca z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw CMV, biorca bez wykrywalnych przeciwciał przeciw CMV lub zastosowanie terapii globuliną antytymocytową) wskazują, że walacyklowir może być stosowany jedynie u tych pacjentów, u których względy bezpieczeństwa wykluczają zastosowanie walgancyklowiru lub gancyklowiru. Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W razie konieczności należy zapewnić odpowiednią kontrolę czynności nerek. Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, środkami cieniującymi zawierającymi jod, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem. Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego wydzielania cewkowego. Po podaniu 1000 mg walacyklowiru cymetydyna i probenecyd zmniejszają nerkowy klirens acyklowiru i zwiększają AUC acyklowiru odpowiednio o ok. 25% i 45% poprzez hamowanie aktywnego wydzielania acyklowiru w cewkach nerkowych. Cymetydyna i probenecyd stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%. Inne produkty lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe, przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru. Podobnie, podanie walacyklowiru może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia jednocześnie podawanych leków. U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub w zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych. Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków. Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom. Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
4.6. Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania walacyklowiru oraz umiarkowana liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru w okresie ciąży, dostępna z rejestrów ciąż (dokumentujących przypadki zakończenia ciąży u kobiet narażonych na walacyklowir lub na stosowany doustnie lub dożylnie acyklowir - aktywny metabolit walacyklowiru); 111 i 1246 przypadków, (odpowiednio 29 i 756 narażonych w pierwszym trymestrze ciąży) i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie wskazują na teratogenność lub toksyczność w okresie płodowym lub noworodkowym. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu walacyklowiru na płodność (patrz punkt 5.3). Walacyklowir można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Karmienie piersią Acyklowir, główny metabolit walacyklowiru, przenika do mleka kobiecego. Jednakże po zastosowaniu walacyklowiru w dawkach terapeutycznych, oddziaływanie na karmione piersią noworodki lub niemowlęta nie jest spodziewane, ponieważ dawka przyjęta przez dziecko jest mniejsza niż 2% dożylnej dawki terapeutycznej acyklowiru stosowanej w leczeniu opryszczki noworodków (patrz punkt 5.2). Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne wskazanie do stosowania. Płodność Walacyklowir podawany doustnie szczurom nie wpływał na ich płodność. Po pozajelitowym podaniu dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę. U ludzi nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na płodność, ale u 20 pacjentów, którym podawano
doustnie acyklowir, w dawkach od 400 mg do 1000 mg na dobę przez 6 miesięcy, nie zaobserwowano wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych walacyklowiru. Ponadto należy pamiętać, że na podstawie danych farmakologicznych, dotyczących samej substancji czynnej, nie sposób przewidzieć wpływu na powyższe rodzaje aktywności.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów stosujących walacyklowir w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności. Cięższe działania niepożądane, takie jak zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne oraz zespół DRESS (patrz punkt 4.4) są omówione w szczegółach w innych częściach tej charakterystyki. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Następujące zasady przyjęto dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko nieznana
≥1/10 ≥1/100 do <1/10 ≥1/1 000 do <1/100 ≥1/10 000 do <1/1 000 <1/10 000 nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru. Dla działań niepożądanych uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, lecz nie obserwowanych w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła najbardziej konserwatywna wartość szacunkowa („reguła trzech”). Dla działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem walacyklowiru, uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i obserwowanych w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła częstość występowania w badaniach klinicznych. Baza danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z badań klinicznych, została utworzona na podstawie obserwacji 5855 uczestników narażonych na walacyklowir w badaniach klinicznych obejmujących liczne wskazania (leczenie półpaśca, leczenie i zapobieganie opryszczce narządów płciowych oraz leczenie opryszczki wargowej). Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Tabela 2. DANE PO WPROWADZENIU PRODUKTU LECZNICZEGO DO OBROTU
Bardzo Często Niezbyt często często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość (leukopenię obserwowano głównie u pacjentów z osłabioną odpornością) Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego* Zawroty głowy Dezorientacja, omamy, zaburzona świadomość, drżenia, pobudzenie
Rzadko
Anafilaksja
Ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne, delirium Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, Dolegliwości w biegunka obrębie brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, w Pokrzywka Obrzęk tym naczynioruchowy spowodowana nadwrażliwością na światło, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych** Ból nerek, krwiomocz, (często związany z innymi zaburzeniami nerek)
Nieznana
Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (Patrz p. 4.4.)
Zaburzenie Cewkowoczynności nerek, śródmiąższowe ostra zapalenie nerek niewydolność nerek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących większe dawki niż zalecane)
* Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być związane z encefalopatią i obejmują: dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę. Powyższe reakcje są zasadniczo przemijające i zwykle obserwowane są u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami
predysponującymi (patrz punkt 4.4). U pacjentów po przeszczepieniu narządu, otrzymujących duże dawki walacyklowiru (8000 mg na dobę) w zapobieganiu CMV, reakcje neurologiczne występują znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach. ** Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek. Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru w nerkach. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta (patrz punkt 4.4). Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość (czasami współistniejące) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności (zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV), otrzymujących w badaniach klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas. Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, st rona int e rne t owa: ht t ps:/ / smz.ezdrowie .gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe U pacjentów otrzymujących walacyklowir w dawkach większych niż terapeutyczne odnotowywano występowanie ostrej niewydolności nerek oraz objawy neurologiczne, obejmujące: splątanie, omamy, pobudzenie, zaburzenia świadomości i śpiączkę. Mogą także wystąpić nudności i wymioty. Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania. Wiele ze zgłoszonych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym, wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego zmniejszenia dawki. Leczenie Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.