Ursofalk
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci. Wskazania do stosowania
- Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia – brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
- Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (które jest przewlekłym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
- Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
Kiedy nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; – jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego; – jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej); jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg; jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego; – jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz niewystarczający przepływ żółci pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego. W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Ursofalk zawiesina doustna należy stosować pod kontrolą lekarza. W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Jeśli lek Ursofalk zawiesina doustna jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia. U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych. W przypadku zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk. Lek Ursofalk zawiesina doustna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje). Ursofalk zawiesina doustna może osłabiać działanie niżej wymienionych leków: § kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk zawiesina doustna. § cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz może zmienić dawki ww. leków. Ursofalk zawiesina doustna może zmieniać działanie niżej wymienionych leków: § cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny; § rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi). Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających stężenie cholesterolu takich jak klofibrat. Leki te mogą pobudzać powstawanie kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.
Ciąża Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu. Leku Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży. Karmienie piersią Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ursofalk zawiesina doustna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ursofalk zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy, sód oraz etanol, siarczyny, cytral, cytronellol, d – limonen, geraniol i linalol. Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml zawiesiny. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera 11 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek może zawierać śladowe ilości alkoholu (etanolu). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek ten może zawierać śladowe ilości siarczynów, co może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecenia dotyczące otwarcia Przed zastosowaniem należy zawsze potrząsnąć zamkniętą butelką. W celu otwarcia butelki należy mocno przycisnąć i jednocześnie przekręcić zakrętkę w lewą stronę. Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych Dawkowanie Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada: Masa ciała Pełna miarka* 51 do 65 kg 2½ 66 do 80 kg 3 81 do 100 kg 4 ponad 100 kg
Odpowiednik w ml 12,50 15,00 20,00 25,00 3
*1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna Lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania terapii Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania terapii. Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych) Dawkowanie Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem. Masa ciała (kg)
Dawka dobowa (mg/kg mc.)
40 – 47 48 – 62 63 – 80 81 – 95 96 – 115 Ponad 115
13 – 16 12 – 16 12 – 16 13 – 16 13 – 16
Miarka* leku Ursofalk zawiesina doustna Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia rano w południe wieczorem wieczorem (1 x na dobę) ½ 1 1 2½ 1 1 1 3 1 1 2 4 1 2 2 5 2 2 2 6 2 2 3 7
*1 miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. Tabela przeliczeń:
1 miarka ¾ miarki ½ miarki ¼ miarki
Zawiesina doustna (odpowiednik w ml) 5 ml 3,75 ml 2,5 ml 1,25 ml
Kwas ursodeoksycholowy (odpowiednik w mg) 250 mg 187,5 mg 125 mg 62,5 mg
Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania terapii Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk zawiesina doustna w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych. Inne zalecenia W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursofalk zawiesina doustna, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)
Dawkowanie: Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg pojedyncze dawki powinny być odmierzane za pomocą strzykawki, ponieważ dołączona miarka nie wskazuje objętości poniżej 1,25 ml. Należy używać jednorazowych 2 ml strzykawek z podziałką 0,1 ml. Uwaga: Strzykawki jednorazowego użytku nie są dołączone do opakowania, należy je zatem nabyć w aptece. W celu podania wymaganej dawki przy użyciu strzykawki należy: 1. Wstrząsnąć butelką przed otwarciem. 2. Wlać niewielką ilość zawiesiny do dołączonej miarki. 3. Pobrać do strzykawki nieco więcej zalecanej objętości zawiesiny. 4. Postukać palcami w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza z pobranej zawiesiny. 5. Sprawdzić czy w strzykawce znajduje się odpowiednia objętość zawiesiny, w razie potrzeby dostosować. 6. Ostrożnie podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka. Nie wkładać strzykawki do butelki. Nie wlewać z powrotem niezużytej zawiesiny ze strzykawki lub z miarki do butelki. Dawkowanie u dzieci o masie ciała do 10 kg przy użyciu jednorazowej strzykawki jako miarki: 20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę Masa ciała (mc.) (kg) 4 4,5 5 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9 9,5 10
Ursofalk zawiesina doustna (ml) rano wieczorem 0,8 0,8 0,9 0,9 1,0 1,0 1,1 1,1 1,2 1,2 1,3 1,3 1,4 1,4 1,5 1,5 1,6 1,6 1,7 1,7 1,8 1,8 1,9 1,9 2,0 2,0
U dzieci o masie ciała powyżej 10 kg można użyć miarki dołączonej do opakowania: Dawkowanie u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg przy użyciu dołączonej miarki: 20-25 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę Masa ciała (mc.) Dawka dobowa (kg) (mg/kg mc.)
Miarka* leku Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna rano
wieczorem
11 – 12
21-23
½
½
13 – 15
21-24
½
¾
16 – 18
21-23
¾
¾
19 – 21
21-23
¾
22 – 23
22-23
24 – 26
22-23
1¼
27 – 29
22-23
1¼
1¼ 5
30 – 32
21-23
1¼
1½
33 – 35
21-23
1½
1½
36 – 38
21-23
1½
1¾
39 – 41
21-22
1¾
1¾
42 – 47
20-22
1¾
48 – 56
20-23
2¼
2¼
57 – 68
20-24
2¾
2¾
69 – 81
20-24
3¼
3¼
82 – 100
20-24
>100 4½ 4½ * 1 miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. Tabela przeliczeń:
1 miarka ¾ miarki ½ miarki ¼ miarki
Zawiesina doustna (odpowiednik w ml) 5 ml 3,75 ml 2,5 ml 1,25 ml
Kwas ursodeoksycholowy (odpowiednik w mg) 250 mg 187,5 mg 125 mg 62,5 mg
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk zawiesina doustna W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Pominięcie zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką. Przerwanie stosowania leku Ursofalk zawiesina doustna Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna lub jej przedwczesnym zakończeniem należy porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często: nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów – jasne, luźne stolce lub biegunka. Bardzo rzadko: nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów – w trakcie terapii w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii; – zwapnienie kamieni żółciowych; – pokrzywka.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – świąd; – nudności, wymioty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w pozycji pionowej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ursofalk zawiesina doustna – Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. – Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, ksylitol, glicerol, Avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), glikol propylenowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy, sodu chlorek, aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488, zawiera cytral, cytronellol, d – limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ursofalk zawiesina doustna i co zawiera opakowanie Ursofalk zawiesina doustna jest białą, jednorodną zawiesiną z małymi pęcherzykami powietrza o zapachu cytrynowym. Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 250 ml zawiesiny z zakrętką z tworzywa sztucznego zabezpieczającą przed dostępem dzieci i 5 ml miarką z 4 wytłoczonymi podziałkami: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024 7
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ursofalk
W jakim celu stosuje się lek Ursofalk?
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia – brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
Jaka jest substancja czynna leku Ursofalk?
Substancją czynną leku Ursofalk jest Acidum ursodeoxycholicum 250 mg/5 ml. Kod ATC: A05AA02.
Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada: Masa ciała Pełna miarka* Odpowiednik w ml 51 do 65 kg 2½ 12,50 66 do 80 kg 15,00 81 do 100 kg 20,00 ponad 100 kg Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ursofalk?
Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować u pacjentów: – z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; – z niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); – z częstymi epizodami kolki żółciowej; – ze zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg; – z osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; – z nadwrażliwością na kwasy żółciowe…
Czy lek Ursofalk można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia - brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. Primary Biliary Cholangitis (PBC)) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. Dzieci i młodzież Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada: Masa ciała Pełna miarka* Odpowiednik w ml 51 do 65 kg 2½ 12,50 66 do 80 kg 15,00 81 do 100 kg 20,00 ponad 100 kg
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować u pacjentów: - z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; - z niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); - z częstymi epizodami kolki żółciowej; - ze zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg; - z osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; - z nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież: - nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza. Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i g-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).
W przypadku stosowania produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. U pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6). Stosowanie w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC): Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. W przypadku zastosowania produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna powinna być zmniejszona do jednej miarki produktu Ursofalk (250 mg UDCA), a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml zawiesiny. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków. Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy zawiera 11 mg sodu na 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości etanolu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości siarczynów, co rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, Ursofalk należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu. Ursofalk może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Ursofalk może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że w mleku kobiet karmiących piersią stężenie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ursofalk zawiesina doustna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i podczas leczenia produktem Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania. Częstość określono jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (³ 1/100 do < 1/10),Niezbyt często (³ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Miękkie stolce lub biegunka
Silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych Zwapnienie kamieni żółciowych, niewyrównana marskość wątroby1 Pokrzywka
Nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd
Obserwowana podczas terapii zaawansowanych stadiów PBC; częściowo ustąpiła po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. W przypadku biegunki nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.