Ursocam

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Lek URSOCAM jest lekiem o silnym działaniu żółciotwórczym i żółciopędnym. Zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie. Obniżając zawartość innych kwasów żółciowych w żółci, zmniejsza ich toksyczne działanie na komórki wątroby. Lek URSOCAM wskazany jest do stosowania w: – rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana, – leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby, – leczeniu objawowym wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży, – w leczeniu objawowym zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci, – w leczeniu objawowym innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii, – w leczeniu zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Nie należy stosować leku URSOCAM jeżeli występuje: – nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze, – ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, – niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Leku URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek URSOCAM: Lek URSOCAM należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT lekarz powinien kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, lekarz zleci wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania leku URSOCAM we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Leku URSOCAM nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: Leku URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to lek URSOCAM należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego leku. Lek URSOCAM może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, lek URSOCAM może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenie działania terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki. Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Rozpuszczanie kamieni żółciowych doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki. (według schematu podanego w tabeli)

Liczba tabletek rano ―

wieczorem 2

61-80 · 81-100 · 1000

ponad 100

1250

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg)

do 60

Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii. Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co 6 miesięcy. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 tabletek (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, lek URSOCAM należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem. Masa ciała (kg)

47 – 62 63 – 78 79 – 93 94 – 109 powyżej 110

URSOCAM, 250 mg, tabletki Pierwsze 3 miesiące Rano Po południu 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2

Wieczorem 1 2 2 2 3

Późniejsza terapia Wieczorem (raz na dobę) 3 4 5 6 7

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, by tabletki były przyjmowane regularnie. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku URSOCAM w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby. Leczenie wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych 10-16 mg/kg mc. na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 5 tabletek.

Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci 1 tabletkę leku URSOCAM należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę, wieczorem przed snem. W leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka z refluksem żółciowym lek URSOCAM należy na ogół przyjmować przez 10-14 dni. Na ogół czas stosowania zależy od przebiegu choroby. Lekarz prowadzący leczenie zadecyduje o okresie stosowania w indywidualnym przypadku. Leczenie innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii 10-20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 7 tabletek. W sytuacji, gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem. Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat 20 mg/kg masy ciała na dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 dawkach podzielonych, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli to konieczne. Masa ciała (kg) 20 – 29 30 – 39 40 – 49 50 – 59 60 – 69 70 – 79 80 – 89 90 – 99 100 – 109 >

Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) 17 – 25 19 – 25 20 – 25 21 – 25 22 – 25 22 – 25 22 – 25 23 – 25 23 –

URSOCAM, 250 mg, tabletki Rano 1 1 1 1 2 2 2 3 3 3

W południe ― 1 1 2 2 2 3 3 3 4

Wieczorem 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4

Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku przyjęcia większej dawki leku URSOCAM niż zalecana: W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem. W przypadku pominięcia dawki leku URSOCAM: W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek URSOCAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) – jasne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) – podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej: występowanie silnego bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku; – zwapnienie kamieni żółciowych; – pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Co zawiera lek URSOCAM – Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. – Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Ursocam i co zawiera opakowanie Lek URSOCAM ma postać tabletek niepowlekanych, koloru białego do jasnokremowego, okrągłych, obustronnie wypukłych o jednolitej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. Dostępne opakowania: 25, 90 lub 100 tabletek. Blistry z folii PCV oranżowej i folii aluminiowej termozgrzewalnej oraz pojemnik z tworzywa sztucznego (PE/PP) lub pojemnik HDPE z zakrętką PP, po 25 tabletek (blister lub pojemnik), po 90 tabletek (blister lub pojemnik) i po 100 tabletek (blister lub pojemnik) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Polfarmex S.A. ul. Józefów

99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e – mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)