Unisol

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA UNISOL 5 mg/ml roztwêr doustny dla prosiat Enrofloksacyna 250 mI

NAZWA ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiecdzialny:

VETPHARMA ANIMAL Les Corts 23 08028 — BARCELONA Hiszpania

HEALTH.

S.L.

Woytworca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO, SA.

Poligono Industrial La Borda Mas Pujades. 11-12 08140 — CALDES

THiszpania

NAZWA

DE MONTBUI

PRODUKTU

(Barcelona)

LECZNICZEGO

WETERYNARYIJINEGO

UNISOL 5 mg/ml roztwêr doustny dla prosiat Enrofloksacyna LANFLOX

Enrofloxacin

0,3 % oral solution for piglets [ HUI|

UNISOL 5 mg/ml oral solution for piglets [ES, IE] Fnrofloxacin LANFLOX $ mg/ml] oral solution for piglets [PT] Enrofloxacin 3,

SKLAD JAKOSCIOWY SUBSTANCJI

IT ILOSCIOWY

SUBSTANCJI

CZYNNEJ -CH) TINNYCH

| ml Zawiera:

Substancja czynna:

Entoflekeoe Vnd

EE

EE ES EE GE

mg

Substancje pomocnicze: Alkoliel benzylewy (BAY ere ERENS 140 Substancje pomoenieze do … se ese Ee EE Ee Ee ee

mg ml

Klarowny roztwêr wodny. d,

WSKALANIA

LECZNICZE

Dla prosiat (do 10 kg m.c.): – leczenie zakazen przewodu pokarmowego wywolywanych przez Fsefierichfa coli.

Stosowaé w przypadku, gdy doswiadczenie kliniczne i/lub testy wrazliwo$ci wskazuja na enrofloksacyne jako lek z wyboru.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé w przypadku potwierdzonego ryzyka wystapienia oporno$ei/oporno$ei krzyzowej na (Aluorojchinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosowaé w przypadku nadwrazliwo$ci na substancje czynna, inne (fluorojchinolony lub na dowolna substancje pomocnicza.

Nie stosowaé w przypadku zaburzen wzrostu chrzastek i/lub w przypadku urazéw narzadu ruchu: w szezeg6lnosei spowodawanych obcia Zeniem czynnosciowym stawêw lub obciazeniem stawiw spowodowanym duza masa ciala.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Brak. W przypadku zacobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawêw lub innych objawêw

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformui o nich lekarza weterynarii. 7.

DOCELOWE

GATUNKI ZWIERZAT

Swinie (prosieta).

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D I SPOSOB PODANIA

Podanie doustne za pomoca pompki dozujacej. 1 naciénigcie pompki dostarcza 1 ml. Dawkowanie: | ml produktu (co odpowiada 5 me enrofloksacyny) na 4 kg masv ciala dziennie, przez 3 do 5 dui.

9,

ZALECENIA

DLA

PRAWIDLOWEGO

PODANLA

Aby Zapewnié prawidlowe dawkowanie masa ciala zwierzat powinna byé ustalona tak dokladnie jak tylko jest to mozliwe Aby zapewnié odpowicdnie dawkowanie produktu, naleZy pominaé pierwsza dawke z pompki dozujacel. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 10 di. 1.

SPECJALNE

SRODKI

OSTROZNOSCI

PODCZAS

PRZECHOWYWANIA

Przcchowywaé w micjscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Mie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci po etykiecie po uplywie `“Termin waZno$ci”. Termin waZzno$ci oznacza ostatni dzien daneao Okres waZnosci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 28 dni

Es

na

Za pomoeca informaeji o okresie waZnosci po pierwszym otwarciu opakowania podanej w tej ulotce, przy pierwszym otwarciu naleZy obliczyé termin, po ktérej nale Zzy zniszczyé pozostala Zawartosé

pojemnika. Ten termin nalezy zapisaé na wolnej przestrzeni pozostawionej na etykiecie. Brak specjalnych srodkéw ostrozno$ci dotyczacych przechowywania.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostro Zno$ei dotvczgce stosowania u zwierzat: Nie stosowat w celach profilaktycznvceh. Padczas stosowania produktu nalezy uwzglednië obowigzujace wylyczne dotyczace stosowania

antybiotykêw.

Fluorochinolony naleZy stosowaé wylacznie w przypadku stanêw chorobowych, ktérych leczenie za pomocg innych antybiotykow nie bylo skuteczne, bad przypuszcza sie, ze nie bedzie skuteczne.

Jesli tylko jest to mozliwe, stosowanie fluorochinolonéw powinno opieraé sie na badaniach antybiotykowrazliwosei. Stosowanie tego produktu niezgodnie z zasadami opisanymi w CHPLW moëze spowodowaé wzrost

wystepowania opornosci na fluorochinelony w$rad bakterii oraz spowodowany oparnoscia krzyzawa

spadek skutecznos$ei leczenia innymi chinolonami.

Jezeli w ciggu dwoch do trzech dni stosowania leku brak jest widocznej poprawy, naleZy ponownie przeprowadzié badanie lekowrazliwos Sci i, jezeli to konieczne, odpowiednio Zmienié sposob prowadzenia terapii.

Specjalme $rodki ostro Zzno$ei dla oséb podajaeych produkt leczniezy weterynaryjny zwierzetom: Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na fluorochinolony powinny unikaé leezniczymi weterynaryjnymi Podczas stosowania produktu naleZy stosowaé nieprzepuszczalne rekawice.

kontaktu

z

produktem

W razie dostania sie produktu do oczu lub na skêrg, miejsca te naleZy natychmiast przemyé woda.

Po zastosowaniu produktu nalezy umyë rece i odslonieta skore. Podczas stosowania produktu nie jesé, nie pié i nie palié. Unikaé kontaktu produktu ze skêra ze wzgledu ma mozliwasé wystapienia uczulenia, kontaktowego Zapalenia skêry i mozliwych reakeji nadwra Zliwosei.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakecji

Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z innymi $rodkami przeciwbakteryjnymi, teteracyklinami i makrolidami moZe skutkowaé powstaniem dzialania antagonistycznego. W przypadku, gdy produkt podawany jest jednocze$nie z substancjami Zawierajacymi magnez lub glin. wchlanianie enrofloksacyny moze byé ograniczone, Nie podawaé enrofloksacyny jednoezesnie ze steroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Przedawkowanie (objawy, spaséb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomoey, odtrutki) Odnotowano, ze przedawkowanie enrofloksacyny u prosiat (dawka 50 mg/kg m.c. ma dzien),

skutkowalo powstaniem histopatologicznych zmian w stawach.

Nie przekraczaé zalecanej dawki. W razie przypadkowego przedawkowania naleZy prowadzié leczenie objawowe. Specyficznej odtrutki brak. Niezgodno$eci farmaceutvezne Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodnosci, produktu leczniczego weterynarymego me

wolno mieszaé z innymi produktami

leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZU AVPEGO. PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZAK NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposob zgodny z obowiazujacvmi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA

INNE INFORMACJE

Wielko$é opakowaf: 250 ml

LUB OSTATNIEJ ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)