Unguentum Neomycini
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Unguentum Neomycini to maść do stosowania na skórę. Lek ten zawiera antybiotyk neomycynę, należący do antybiotyków aminoglikozydowych. Neomycyna działa bakteriobójczo na gronkowce i liczne bakterie Gram-ujemne, w tym na Escherichia coli, Haemophilus influenza i bakterie z rodzaju Klebsiella, Proteus, Pseudomonas, Salmonella i Shigella oraz na prątki kwasooporne, w tym także oporne na streptomycynę szczepy Mycobacterium tuberculosis. Neomycyna nie działa na bakterie Pseudomonas aeruginosa i bakterie z rodzaju Streptococcus oraz nie działa na grzyby, drożdżaki i wirusy. Wskazania do stosowania Unguentum Neomycini stosuje się w miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy), w leczeniu ropnych powikłań alergicznych chorób skóry, w zakażonych niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.
Kiedy nie stosować Unguentum Neomycini: − jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w okresie ciąży i karmienia piersią; − u dzieci w wieku poniżej 12 lat; − jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie słuchu; − na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe lub długotrwale, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego słuch lub nerki; − jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na narząd słuchu, nerki lub układ nerwowy; − w podeszłym wieku; − w zaburzeniach czynności nerek; − w zaburzeniach słuchu lub równowagi.
Strona 1 z 3
Ostrzeżenia i środki ostrożności − Przed rozpoczęciem stosowania leku Unguentum Neomycini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Nie należy stosować leku przez dłuższy czas, gdyż powoduje to narastanie oporności bakterii, a także może spowodować nadkażenie grzybicze. − Lek stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być ototoksyczny (uszkadzać słuch i narząd równowagi) i nefrotoksyczny (powodować uszkodzenie nerek). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Unguentum Neomycini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W trakcie stosowania leku Unguentum Neomycini na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa neomycyny z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o możliwym działaniu toksycznym na nerki lub układ nerwowy (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Unguentum Neomycini u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Maść Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. W przypadku saszetki rozerwać opakowanie; maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. O ile lekarz nie zaleci inaczej, chorobowo zmienione miejsca pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po użyciu leku należy umyć ręce. Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Pominięcie zastosowania Unguentum Neomycini Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, nanosząc na skórę, w tej samej ilości jak do tej pory. Przerwanie stosowania Unguentum Neomycini
Strona 2 z 3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić odczyny i podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać maści w otwartej saszetce, maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (tubie lub saszetce). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Unguentum Neomycini − Substancją czynną leku jest neomycyny siarczan. 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu. − Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła. Jak wygląda Unguentum Neomycini i co zawiera opakowanie Unguentum Neomycini jest jednorodną, białą maścią. Dostępne opakowanie leku to: – tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku; – 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Strona 3 z 3
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Unguentum Neomycini
W jakim celu stosuje się lek Unguentum Neomycini?
W miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy), ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry, zakażonych niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.
Jaka jest substancja czynna leku Unguentum Neomycini?
Substancją czynną leku Unguentum Neomycini jest Neomycini sulfas 5 mg. Kod ATC: D06AX04.
Wielkość dawki zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Unguentum Neomycini?
Nie należy stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – w przypadku uszkodzenia słuchu; – w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub równowagi w wywiadzie, ze względu na ryzyko działania ototoksycznego; – u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko ewentualnego działania…
Czy lek Unguentum Neomycini można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny siarczan wywołuje wady wrodzone – działanie neurotoksyczne i ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Produkt Unguentum Neomycini maść jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
W miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy), ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry, zakażonych niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wielkość dawki zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku uszkodzenia słuchu; - w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub równowagi w wywiadzie, ze względu na ryzyko działania ototoksycznego; - u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; - na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, na sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe czy długotrwale, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jednocześnie z lekami ototoksycznymi, nefrotoksycznymi i neurotoksycznymi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować długotrwale, ze względu na rozwijającą się oporność bakterii i możliwość toksycznego działania oraz nadkażenia drożdżakami. Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być
ototoksyczny i nefrotoksyczny. Wskutek stosowania neomycyny w lecznictwie od wielu lat bakterie łatwo wytwarzają na nią oporność; dotyczy to zarówno pałeczek Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Daje oporność krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie stosowania neomycyny na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną. Krzyżowa reakcja uczuleniowa nie występuje między neomycyną a dibekacyną, arbekacyną, astromycyną i spektynomycyną. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym i ( lub) neurotoksycznym (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny siarczan wywołuje wady wrodzone – działanie neurotoksyczne i ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Produkt Unguentum Neomycini maść jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Neomycyny siarczan/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w ilości od 0,6 % do 0,8 % zastosowanej dawki doustnej i prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny skórne, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym. Skórne działania niepożądane występują przeciętnie u: – 9.4 % chorych na owrzodzenie podudzi; – 2 % chorych na łuszczycę (z wykluczeniem chorych na łuszczycę krostkową); – 1.5 % chorych z kontaktowym zapaleniem skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Brak danych.