Ultrapiryna Plus

4.1. Wskazania do stosowania

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym, do stosowania doustnego w leczeniu objawów przeziębienia i grypy oraz:

• gorączki,
• bólów mięśni i stawów,
• bólów głowy, w tym migrenowych,
• bólów zębów,
• nerwobólów. ULTRAPIRYNA PLUS jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 1 lub 2 saszetki (500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego, 300-600 mg kwasu askorbowego i 200-400 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka (500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego i 200 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki. Dzieci i młodzież Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (punkt 4.3). Młodzież w wieku powyżej 12 lat - wyłącznie na zlecenie lekarza: 1 saszetka (500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego i 200 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki. Produktu leczniczego ULTRAPIRYNA PLUS nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej. Sposób podawania Zawartość jednej saszetki rozpuścić w połowie szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się przyjmować po posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego; Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych; Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce); Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi; Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych ; Ciężka niewydolność nerek, wątroby; Ciężka niewydolność serca; W ostatnim trymetrze ciąży; Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu); Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat; Nie podawać jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek ULTRAPIRYNA PLUS w przypadku: nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ,

• chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny),
• krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego,
• stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej,
• przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni),
• dny (skazy moczanowej),
• przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego,
• zaburzenia czynności nerek, wątroby,
• nadciśnienia,
• niewydolności serca,
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej,
• pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); należy podać mniejsze dawki - patrz: dawkowanie.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy. Produkt może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz punkt 4.6). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko niepożądanych działań produktu (np. na przewód pokarmowy i układ krążenia,). Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci poniżej 12 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 lat produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Kwas askorbowy (witamina C), zawarty w leku, może fałszować wyniki niektórych testów (patrz punkt 4.5). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 178 mg sodu na dawkę (1 saszetka) co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 25 mg aspartamu w każdej 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Produkt leczniczy zawiera 0,75 mg sacharozy na dawkę (1 saszetka) (w składzie barwnika) Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 0,055 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej 1 dawce (1 saszetka). Produkt leczniczy zawiera koszenilę (E120).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie metotreksatu (stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kwas acetylosalicylowy nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego

stosowania z lekami przeciwzapalnymi –w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza). Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie:

• działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami;
• działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyny), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia;
• działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania;
• działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi;
• działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza
• działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek. Stosowanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Kwas acetylosalicylowy osłabia:
• działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby;
• działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie;
• działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach. Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną). Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin. W celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia w wyniku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom, powoduje zwiększone ryzyko utraty zarodka w okresie przed i po zagnieżdżeniu a także wzrost śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobietę planującą zajście w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka leku powinna być jak najniższa a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu: − zaburzenia układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); − zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; Pod koniec ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować u matki i noworodka: − przedłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek. − hamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu. W związku z tym stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg/dobę i większej jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią W niewielkich ilościach produkt leczniczy ULTRAPIRYNA PLUS przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego stosowania z reguły nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ULTRAPIRYNA PLUS, stosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie), nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu nerwowego: - zawroty głowy, pocenie się, szum w uszach. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe. Zaburzenia układu immunologicznego: - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy, jako hapten, może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia (200 mg - 500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka. Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego. Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokalemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności oddechowej.