Ultra-Technekow FM
B. Ulotka dla pacjenta
10-APP-4329-Poland – PIL-15052019_clean.docx
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. –
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
generatora Ultra-Technekow FM.
Spis treści ulotki
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultra-Technekow FM to generator technetu (99mTc), tj. urządzenie służące do uzyskania eluatu sodu nadtechnecjanu (99mTc) roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu. Po wstrzyknięciu roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest wykorzystywany do otrzymywania obrazów różnych części ciała, takich jak: – tarczyca; – gruczoły ślinowe; – obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Meckela); – kanałiki łzowe oczu. Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem w celu przygotowania radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z treścią ulotki tego leku. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o rodzaju i sposobie przeprowadzanego badania z użyciem tego produktu leczniczego. Stosowanie roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący pacjenta i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści 10-APP-4329-Poland – PIL-15052019_clean.docx
kliniczne, które pacjent odniesie z przeprowadzenia badania z użyciem radiofarmaceutyku, przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymanego z generatora Ultra-Technekow FM
Kiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymanego z generatora Ultra Technekow FM – Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: – jeśli pacjent cierpi na alergie, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc) obserwowano reakcje alergiczne; – jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek; – jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; – jeśli kobieta karmi piersią. Jeśli po badaniu z użyciem tego leku konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności, lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o tym pacjenta. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) pacjent powinien: – pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po badaniu oddać tak dużo moczu jak to jest możliwe; – być na czczo przez 3– 4 godziny przed badaniem scyntygraficznym uchyłka Meckela, tak aby zachować możliwie powolna pracę jelit (ograniczyć perystaltykę jelit). Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest poniżej 18. roku życia. Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one mieć wpływ na wynik i interpretację badania. Dotyczy to w szczególności następujących leków: –
atropina, stosowana np.: – w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego, – w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki, – w okulistyce, – przed podaniem znieczulenia, – w celu przyspieszenia akcji serca lub – jako odtrutka; izoprenalina, lek pobudzający czynności serca; leki przeciwbólowe; środki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie tej procedury, ponieważ podrażniają przewód pokarmowy); – jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin należy unikać wykonywania scyntygrafii uchyłka Meckela); leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina,
10-APP-4329-Poland – PIL-15052019_clean.docx
nadchlorany) (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym); fenylobutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie należy przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym) preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie powinny one być podawane na 2–3 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym); amiodaron, lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); dożylne środki kontrastowe stosowane do badań radiologicznych (nie powinny być podawane w okresie 1–2 miesięcy przed badaniem scyntygraficznym).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży, w przypadku kiedy nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, lub o karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, kiedy korzyści będą przeważać nad ryzykiem. W przypadku karmienia piersią lekarz medycyny nuklearnej poprosi o jego przerwanie do momentu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu. Wydzielony w tym czasie pokarm należy usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn. Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera sód Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości może dojść do przekroczenia granicznej wartości 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej. 3.
Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymany z generatora Ultra Technekow FM
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Ultra-Technekow FM jest stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Z niniejszym produktem mogą obchodzić się i podawać go pacjentom jedynie osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich 10-APP-4329-Poland – PIL-15052019_clean.docx
działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie decyduje o zastosowanej dawce roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w konkretnym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w przedziale 2– 400 MBq (mega bekerel to jednostka miary radioaktywności). Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka. Droga podania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) i sposób postępowania W zależności od rodzaju badania lek zostanie podany pacjentowi dożylnie (w żyłę w ramieniu) lub zostanie wpuszczony do oka w postaci kropli. Jedno podanie jest wystarczające do wykonania badania wymaganego przez lekarza. Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania. Badania mogą być przeprowadzane w dowolnym czasie, tak aby od chwili wstrzyknięcia nie minęły 24 godziny, zależnie od rodzaju badania. Po podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) pacjent powinien: – unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po podaniu leku; – często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu; – po podaniu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilość wody i oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) uzyskanego z generatora Ultra-Technekow FM Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc), ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może w szczególności zalecić picie dużych ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Reakcje alergiczne, z takimi objawami jak: – wysypka, świąd; – pokrzywka; 10-APP-4329-Poland – PIL-15052019_clean.docx
obrzęk w różnych miejscach, na przykład twarzy; duszność; zaczerwienienie skóry; śpiączka.
Reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak: – przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca; – omdlenia; – niewyraźne widzenie; – zawroty głowy; – ból głowy; – zaczerwienienie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak: – wymioty; – nudności; – biegunka.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak: – stany zapalne skóry; – ból; – obrzęk; – zaczerwienienie.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany wyłącznie przez personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
10-APP-4329-Poland – PIL-15052019_clean.docx
Co zawiera Ultra-Technekow FM Substancją czynną leku jest sodu nadtechnecjan (99mTc). Substancje pomocnicze to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Ultra-Technekow FM i co zawiera opakowanie Produkt to roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu. Ultra-Technekow FM należy poddać elucji. Otrzymany w ten sposób roztwór może być użyty bezpośrednio lub może zostać wykorzystany do wyznakowania specjalnych zestawów przeznaczonych do sporządzania preparatów radiofarmaceutycznych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Holandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15 maj 2019 ——————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Ultra-Technekow FM jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania leku w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
10-APP-4329-Poland – PIL-15052019_clean.docx
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ultra-Technekow FM
W jakim celu stosuje się lek Ultra-Technekow FM?
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do:
- znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem;
Jaka jest substancja czynna leku Ultra-Technekow FM?
Substancją czynną leku Ultra-Technekow FM jest 99 Mo Natrii molybdenas 2,15; 4,3; 6,45; 8,6; 10.75; 12,9; 17,2; 21,5; 25,8; 30,1; 34,4; 43 GBq + Natrii pertechnatum 99 mTc 2,08; 4,16; 6,24; 8,32; 10,4; 12,47; 16,63; 20,79; 24,95; 29,11; 33,26; 41,58 GBq. Kod ATC: V09FX01.
tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy; scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem);… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ultra-Technekow FM?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Ultra-Technekow FM można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do:
- znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem;
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy; scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem); lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela); scyntygrafii kanalików łzowych: ocena drożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą: Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku:
- Scyntygrafia tarczycy: 20– 80 MBq
- Scyntygrafia gruczołów ślinowych: do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych
- Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300– 400 MBq
- Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie. Dzieci i młodzież Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1). A[MBq]Dawkowanie = aktywność bazowa x współczynnik Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq. Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq. Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM- 2014 Waga [kg]
Współczynnik 1,14 1,71
Waga [kg]
Współczynnik 5,29 5,71 6,14
Waga [kg]
Współczynnik 9,14 9,57 10,00
2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4,86
6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86
52–54 56–58 60–62 64–66
10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq. Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990 Waga [kg]
Współczynnik 1,14 1,19 0,23 0,27 0,32 0,36 0,40 0,44 0,46
Waga [kg]
Współczynnik 0,50 0,53 0,56 0,58 0,62 0,65 0,68 0,71 0,73 0,76
Waga [kg] 52–54 56–58 60–62 64–66
Współczynnik 0,78 0,80 0,82 0,85 0,88 0,90 0,92 0,96 0,98 0,99
Scyntygrafia kanalików łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych. Droga podania Podanie dożylne lub do oka. Do wielokrotnego użycia. Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4. We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się dożylnie. W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka). Obrazowanie Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut. Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut. Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa do uzyskania założonego efektu diagnostycznego. Niewydolność czynności nerek Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11). Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy. Przygotowanie pacjenta W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3– 4 godziny w celu ograniczenia perystaltyki jelit. Po znakowaniu w warunkach in vivo erytrocytów z wykorzystaniem redukcji jonami cyny sodu nadtechnecjan (99mTc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo. Po badaniu Należy unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu. Specjalne ostrzeżenia Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu na 1 ml roztworu. W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania zestawów podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączoną do zestawu. W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR. Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu jamy brzusznej. Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu (99mTc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela. Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę.
- przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy;
- podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie;
- podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem;
- podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem;
- dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego. 99m Tc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem aktywności wydzielania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu Ultra-Technekow FM jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż 99mTc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie
mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku. Lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk) * Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc) , które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów z oddychaniem, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność. Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe) Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu. Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu (99mTc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.