Ubropen
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Ubropen 600 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie laktacji 2.
Skład
Każda 10 g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera: Substancja czynna: Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 600 mg (co odpowiada 340,8 mg benzylopenicyliny) Biała do żółtawej, oleista zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji). 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez paciorkowce wrażliwe na penicylinę lub gronkowce, występującego w okresie laktacji. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, substancje z grupy β – laktamów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zakażeń patogenami wytwarzającymi β – laktamazy 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: W przypadku gdy produkt jest stosowany w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, może być wymagane także pozajelitowe podawanie odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, pochodzących z gospodarstwa) danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Oficjalne, krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych powinny być brane pod uwagę podczas stosowania produktu. Na niektórych obszarach geograficznych lub w niektórych pojedynczych stadach oporność S. aureus na penicylinę jest szeroko rozpowszechniona. Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na benzylopenicyliny i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi beta-laktamowymi lekami przeciwbakteryjnymi (penicyliny i cefalosporyny), ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Mleko zawierające pozostałości środków przeciwbakteryjnych, pozyskane przed upływem okresu karencji (poza fazą siary), nie powinno być podawane cielętom, ponieważ może to sprzyjać szerzeniu się oporności wśród bakterii jelitowych oraz zwiększać wydalanie opornych bakterii z kałem. W przypadku występowania urazów strzyków nie należy stosować chusteczek do higieny strzyków. Należy zachować ostrożność stosując produkt w przypadku silnego obrzęku ćwiartki wymienia, niedrożności kanału strzykowego wskutek obrzęku i(lub) nagromadzenia martwych komórek. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
- Nie należy pracować z produktem w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub, gdy zalecono, aby nie pracować z takimi produktami. Należy bardzo ostrożnie obchodzić się z tym produktem, podejmując wszystkie zalecane środki ostrożności, żeby uniknąć kontaktu,
- Osoby pracujące z weterynaryjnym produktem leczniczym lub podające go powinny nosić odpowiednie rękawice jednorazowe. Należy unikać kontaktu z oczami. Po użyciu należy umyć skórę narażoną na kontakt z produktem. W razie kontaktu z oczami przemyć je dokładnie dużą ilością czystej bieżącej wody.
- Jeśli w następstwie kontaktu z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską pokazując lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, warg, lub oczu czy też trudności w oddychaniu stanowią poważniejsze objawy, które wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej. Dołączone chusteczki do higieny strzyków zawierają alkohol izopropylowy, który może działać drażniąco na skórę i oczy. Zaleca się używanie jednorazowych rękawic również podczas stosowania chusteczek do higieny strzyków. Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży, ale nie w okresie zasuszania. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy łączyć ze środkami bakteriostatycznymi. Tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy linkomycyna lub tiamulina mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicyliny ze względu na szybki początek działania bakteriostatycznego. Główne niezgodności farmaceutyczne: W związku z brakiem badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny (opuchlizna), pokrzywka (bąble), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny), rumień (zaczerwienienie skóry). W przypadku pojawienia się zdarzeń niepożądanych należy przerwać dotychczasowe leczenie i rozpocząć leczenie objawowe. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń
niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 4921-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie dowymieniowe. Wstrzyknąć zawartość jednej tubostrzykawki dowymieniowej (co odpowiada 600 mg benzylopenicyliny prokainowej jednowodnej) do chorej ćwiartki wymienia raz dziennie po dojeniu. Leczenie trwa przez 3-5 dni. Może być również wymagane leczenie pozajelitowe, w zależności od obrazu klinicznego. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Dokładnie oczyścić i zdezynfekować końcówkę strzyku oraz ujście kanału strzykowego przed podaniem produktu. Zdjąć osłonę zatyczki i delikatnie wstrzyknąć produkt do strzyku. Tubostrzykawka dowymieniowa ma podwójną zatyczkę. Zaleca się, aby usunąć tylko zewnętrzną osłonę, odsłaniając zatyczkę o długości około 5 mm. Zastosowanie krótszej końcówki redukuje podrażnienie mechaniczne kanału strzykowego podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego (częściowe wprowadzenie). Jeśli usunie się także wewnętrzną osłonę, odsłoni się końcówka ok. 20 mm, która może być stosowana tylko wyjątkowo , aby ułatwić podanie, na przykład do strzyku z wyraźnym obrzękiem (pełne wprowadzenie). W miarę możliwości należy stosować technikę częściowego wprowadzenia. Po wstrzyknięciu należy rozmasować ćwiartkę wymienia, aby rozprowadzić lek równomiernie. 10.
Okresy karencji
Mleko: 6 dni Tkanki jadalne: 3 dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego po oznaczeniu Exp. na tubostrzykawce dowymieniowej i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2787/18 Wielkość opakowań:
3 x 10 g z 3 chusteczkami do higieny strzyków 5 x 10 g z 5 chusteczkami do higieny strzyków 20 x 10 g z 20 chusteczkami do higieny strzyków 40 x 10 g z 40 chusteczkami do higieny strzyków 100 x 10 g z 100 chusteczkami do higieny strzyków
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
24.11.2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 6990699 [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ubropen
Jaka jest substancja czynna leku Ubropen?
Substancją czynną leku Ubropen jest Benzylpenicillinum procainum monohydricum 600 mg/10 g. Kod ATC: QJ51CE09.
Jak stosować lek
Benzylopenicylina jest bakteriobójczym antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków betalaktamowych. Hamuje syntezę peptydoglikanu przez bakterie Gram-dodatnie. Benzylopenicylina nie ma wpływu na bakterie w fazie spoczynku/niewzrastające ani na większość bakterii Gram-ujemnych. Paciorkowce wywołujące zapalenie gruczołu mlekowego są zwykle wrażliwe na penicylinę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ubropen?
Wartość graniczna (mcg/ml) S1 I3 ≤ 0.12 ≤ 0.12 ≤ 0.12 ≤ 0.12 ≤ 0.12 0,25 – 2 R2 ≥0,25 ≥0,25 ≥4- Dane farmakokinetyczne Penicylina jest wchłaniana w minimalnym stopniu z wymienia. Obrzęk gruczołu mlekowego i wysięk mogą hamować dystrybucję tkankową penicyliny zawartej w produkcie. W związku z tym wystarczające stężenie leku może nie zostać osiągnięte.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ACTvet: QJ51CE09
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Benzylopenicylina jest bakteriobójczym antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków betalaktamowych. Hamuje syntezę peptydoglikanu przez bakterie Gram-dodatnie. Benzylopenicylina nie ma wpływu na bakterie w fazie spoczynku/niewzrastające ani na większość bakterii Gram-ujemnych. Paciorkowce wywołujące zapalenie gruczołu mlekowego są zwykle wrażliwe na penicylinę. Zarówno Staphylococcus aureus jak i gronkowce koagulazo-ujemne mogą syntezować beta-laktamazę. Szczepy te są odporne na działanie penicyliny. Penicylina działa na bakterie beta-laktamazo-ujemne. Wartości MIC penicyliny dla wrażliwych patogenów są zazwyczaj mniejsze niż 0,15 mcg/ml. Większość oporności wynika z produkcji beta-laktamazy, choć modyfikacje PBP o zmniejszonym powinowactwie do leku lub zmniejszonej przepuszczalności błony komórkowej bakterii są dodatkowymi, a czasami współistniejącymi mechanizmami wewnętrznej i nabytej oporności na penicyliny. Stan oporności patogenów docelowych w Europie: Według europejskich sprawozdań z obserwacji i literatury opublikowanej w latach 2009-2018, odsetek szczepów wrażliwych/ nieopornych na penicylinę z badanych izolatów wahał się od 64 do 98% dla S. aureus, od 63 do 73% dla gronkowców koagulazo-ujemnych, a od 97 do 100% dla paciorkowców. Jednak pomimo tego, że oporność na paciorkowce występuje rzadko, zgłaszano spadek wrażliwości Streptococcus uberis. Sytuacja oporności pozostawała stabilna w latach 2002-2018. Kliniczne wartości graniczne MIC zgodnie z normami CLSI zostały ustalone do oceny rozwoju oporności. Kliniczne wartości graniczne dla benzylopenicyliny prokainowej na wrażliwe na penicylinę patogeny wywołujące zapalenie gruczołu mlekowego (dane pochodzące od ludzi)
Patogen Staphylococcus aureus Coagulase negative Staphylococci Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberis Wrażliwe, 2Oporne, 3Pośrednie
4.3. Przeciwwskazania
Źródło: CLSI Norma VET01S Wartość graniczna (mcg/ml) S1 I3 ≤ 0.12 ≤ 0.12 ≤ 0.12 ≤ 0.12 ≤ 0.12 0,25 -
R2 ≥0,25 ≥0,25 ≥4-
Dane farmakokinetyczne
Penicylina jest wchłaniana w minimalnym stopniu z wymienia. Obrzęk gruczołu mlekowego i wysięk mogą hamować dystrybucję tkankową penicyliny zawartej w produkcie. W związku z tym wystarczające stężenie leku może nie zostać osiągnięte. U zdrowych krów, po jednej dawce produktu podawanego dowymieniowo stężenie penicyliny w mleku utrzymywało się powyżej 0,15 mcg/ml przez co najmniej 24 godziny, nawet gdy ćwiartka była opróżniana w odstępach 2-godzinnych przez okres 10 godzin od podania. Większość penicyliny zawartej w produkcie przenika do mleka w niezmienionej postaci. Około 40% leku jest wydalane z mlekiem w pierwszym dojeniu, a około 10% w drugim dojeniu. W związku z tym, około połowa dawki penicyliny została wyeliminowana po dwóch dojeniach. Penicylina wchłaniana ogólnoustrojowo jest wydalana przez nerki w niezmienionej postaci.