Tussicalin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tussicalin zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian, który należy do grupy leków przeciwkaszlowych. Tussicalin w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia. Lek ten można stosować bez konsultacji z lekarzem tylko w krótkotrwałym leczeniu ostrego kaszlu, np. ostrej infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, tchawicy i oskrzeli. Lek ten może być stosowany w leczeniu przewlekłego kaszlu tylko na zalecenie lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 5 dniach stosowania leku (po 3 dniach u dzieci w wieku poniżej 12 lat). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tussicalin − jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Dzieci Leku Tussicalin może być stosowany przez osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Leku Tussicalin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne
postacie farmaceutyczne. Lek Tussicalin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy jednocześnie podawać tego leku z tak zwanymi lekami „wykrztuśnymi” (ułatwiającymi odkrztuszanie śluzu), ponieważ takie połączenie tych leków może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować leku Tussicalin, chyba że tak zalecił lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tussicalin rzadko może powodować senność u niektórych osób. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W trakcie leczenia lekiem Tussicalin dziecko nie powinno jeździć na rowerze ani hulajnodze. Lek Tussicalin zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego. Lek Tussicalin zawiera sorbitol Lek zawiera 6 750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek Tussicalin zawiera sodu benzoesan Lek zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Tussicalin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka, to: Masa ciała (kg) 11-16 kg 17-39 kg Młodzież 40 kg i powyżej
Wiek 3-6 lat 6-12 lat Powyżej12 lat
Dawka 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę
Dorośli powyżej 61 kg
Dorośli
15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę
Do poprawnego odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Nie należy wlewać ponownie syropu z miarki dozującej do butelki. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Tussicalin dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa w ciągu 5 dni (3 dni u dzieci w wieku poniżej 12 lat) i (lub) wystąpi gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przewlekłego kaszlu, lek można stosować dopiero po zaleceniach lekarza, który określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia. Należy zawsze stosować najmniejszą, możliwą dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać przepisanej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussicalin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Tussicalin W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy mogą wystąpić w rzadkich przypadkach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): – senność, – nudności, – biegunka, – wysypka skórna (pokrzywka). Te działania niepożądane powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. Jeśli te objawy utrzymują się, należy zaprzestać stosowania leku Tussicalin i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tussicalin − Substancją czynną leku Tussicalin jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. − Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glicerol, sukraloza (E 955), sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, aromat karmelowy (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)), aromat gorzkiej czekolady F 2428 (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Tussicalin i co zawiera opakowanie Tussicalin syrop to bezbarwny lub jasnożółty płyn. Tussicalin syrop jest pakowany w butelki szklane lub plastikowe z plastikową zakrętką po 100 ml lub 200 ml. Każde opakowanie zawiera miarkę z podziałką 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Dr.Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 110 00 Praga Republika Czeska Wytwórca: Balkanpharma Troyan AD Krayrechna Str. 1 5600 Troyan Bułgaria Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Tussical Polska Tussicalin
Słowacja
Tussical
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tussicalin
W jakim celu stosuje się lek Tussicalin?
Objawowe leczenie suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia.
Jaka jest substancja czynna leku Tussicalin?
Substancją czynną leku Tussicalin jest Butamirati citras 7,5 mg/ 5 ml. Kod ATC: R05DB13.
Dawkowanie Masa ciała (kg) 11-16 kg 17-39 kg Młodzież 40 kg i powyżej Dorośli powyżej 61 kg Wiek 3-6 lat 6-12 lat Powyżej 12 lat Dorośli Dawka 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tussicalin?
Czy lek Tussicalin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Informacje dotyczące podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu. Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania butamiratu w pierwszym trymestrze ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Masa ciała (kg) 11-16 kg 17-39 kg Młodzież 40 kg i powyżej Dorośli powyżej 61 kg
Wiek 3-6 lat 6-12 lat Powyżej 12 lat Dorośli
Dawka 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne postacie farmaceutyczne. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 7 dni (patrz punkt 4.4). Należy zawsze stosować najmniejszą, skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać przepisanej dawki. Sposób podawania Produkt leczniczy Tussicalin przeznaczony jest do podawania doustnego.
W celu prawidłowego odmierzenia dawki należy stosować załączoną miarkę. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych działających wykrztuśnie, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz także punkt 4.5). Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni (dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku 12 lat i młodszych), należy skonsultować się z lekarzem. Ten produkt leczniczy zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego. Ten produkt leczniczy zawiera 6750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych, jednocześnie podawanych produktów leczniczych do stosowania doustnego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych działających wykrztuśnie (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Informacje dotyczące podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu. Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania butamiratu w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy należy stosować w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne i wyłącznie na zalecenie lekarza, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Jednakże, jeśli lekarz uzna, że leczenie butamiratem jest konieczne dla matki, należy rozważyć zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki, przez możliwie najkrótszy czas.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W rzadkich przypadkach butamirat może powodować senność. Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku senności nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania MedDRA, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: senność Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy: W wyniku przedawkowania butamiratu mogą wystąpić następujące objawy: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie tętnicze. Postępowanie: Nie jest znane specyficzne antidotum. Leczenie przedawkowania powinno opierać się na leczeniu objawów klinicznych lub zaleceniach krajowego ośrodka toksykologicznego. Stan pacjenta należy odpowiednio monitorować.