Tripoflox

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Tripoflox aerozol na skór roztwór dla psów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
LI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Organit Kft., Homoksor 7., Székesfehérvár, H-8000, WĊgry Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna, H-2943, WĊgry 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tripoflox aerozol na skórĊ roztwór dla psów Marbofloksacyna, Ketokonazol, Prednizolon 3.

ZAWARTO
 SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

KaĪdy ml zawiera: Substancje czynne: Marbofloksacyna……………….………1,025 mg Ketokonazol………………………..….. 2,041 mg Prednizolon…………………………… 0,926 mg Substancje pomocnicze: q.s. ĩółtawy, lekko opalizujący roztwór. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie ostrego zapalenia skóry w przypadku zaka Īenia mieszanego wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa lub Staphylococcus pseudointermedius wra Īliwe na marbofloksacynĊ i Malassezia pachydermatis wra Īliwe na ketokonazol. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien byü stosowany w oparciu o badania lekowra Īliwo Ğci bakterii wyizolowanych od zwierząt. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaü w przypadku nadwra Īliwo Ğci na substancje czynne lub na dowolną substancjĊ pomocniczą.

DZIAŁANIA NIEPO

DANE

Po zastosowaniu zaobserwowano łagodne zmiany rumieniowe. Wyst Ċpowanie działaĔ niepo Īądanych jest bardzo rzadkie (mniej niĪ 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). CzĊstotliwoĞü wyst Ċpowania działaĔ niepo Īądanych przedstawia siĊ zgodnie z poni Īszą regułą: – bardzo czĊsto (wiĊcej niĪ 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepo Īądane), – czĊsto (wiĊcej niĪ 1, ale mniej niĪ 10 na 100 leczonych zwierząt), – niezbyt czĊsto (wiĊcej niĪ 1, ale mniej niĪ 10 na 1000 leczonych zwierząt), – rzadko (wiĊcej niĪ 1, ale mniej niĪ 10 na 10 000 leczonych zwierząt), – bardzo rzadko (mniej niĪ 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działaĔ niepo Īądanych, równieĪ niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. MoĪna równieĪ zgłosiü działania niepo Īądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ T

Psy 8.

DAWKOWANIE DLA KA DEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie na skórĊ. Przed uĪyciem wstrząsnąü. Zalecana dawka to 2,26–9,18 µg marbofloksacyny, 4,52–18,36 µg ketokonazolu i 2,08–8,45 µg prednizolonu na cm2 skóry dotkni Ċtej chorobą na dobĊ. DawkĊ tĊ moĪna uzyskaü, rozpylając Ğrodek poprzez dwukrotne uruchomienie pompy rozpylacza (odpowiadające około 0,2 ml/aplikacja) na leczoną powierzchniĊ odpowiadającą kwadratowi o wymiarach 5 cm x 5 cm przy rozpylaniu z odległo Ğci około 10 cm; 10 cm x 10 cm przy rozpylaniu z odległo Ğci około 30 cm. Stosowaü dwa razy dziennie przez 7–14 dni w zale ĪnoĞci od stanu klinicznego i mikrobiologicznego. Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego naleĪy usunąü sierĞü lub brud z leczonej powierzchni. Okres leczenia zaleĪy od rekonwalescencji klinicznej stanów zapalnych skóry pochodzenia bakteryjnego i grzybiczego. W przypadku gdy leczony pies nie wróci do zdrowia po 7 dniach, leczenie powinno byü kontynuowane do 14 dni. W przypadku gdy okres leczenia został wydłu Īony do 14 dni, a pies wciąĪ nie wrócił do zdrowia w ciągu 14 dni, zaleca siĊ zmianĊ Ğrodka na inny, odpowiedni produkt leczniczy weterynaryjny. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy. 11.

SPECJALNE
RODKI OSTRO NO
CI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaü w miejscu niewidocznym i niedost Ċpnym dla dzieci. Brak specjalnych Ğrodków ostro ĪnoĞci dotyczących przechowywania. Nie uĪywaü tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu waĪnoĞci podanego na etykiecie lub opakowaniu po upływie EXP. Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ danego miesiąca.

Okres waĪnoĞci po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZE ENIA

Brak. Specjalne ostrze Īenia dla kaĪdego z docelowych gatunków zwierząt: Leczonym psom powinien zostaü zało Īony kołnierz, aby zapobiec lizaniu siĊ. NaleĪy odseparowaü od siebie leczone zwierz Ċta, aby zapobiec wzajemnemu lizaniu siĊ. Bakteryjne i grzybicze zapalenie skóry ma czĊsto charakter wtórny, dlatego naleĪy postawiü odpowiednią diagnozĊ w celu okre Ğlenia pierwotnych czynników. NaleĪy unikaü niepotrzebnego stosowania substancji farmakologicznie czynnych w odniesieniu do dowolnej substancji czynnej. Leczenie jest wskazane tylko w przypadku wykazania wyst Ċpowania zaka Īenia mieszanego wywołanego przez Pseudomonas aerugino lub Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia pachydermatis. JeĪeli stosowanie jednej z substancji farmakologicznie czynnych nie jest juĪ wskazane ze wzgl Ċdu na róĪne cechy zakaĪeĔ bakteryjnych i grzybiczych, naleĪy zaprzestaü jej stosowania i zastąpiü ją odpowiednią metodą leczenia. Specjalne Ğrodki ostro ĪnoĞci dotyczące stosowania u zwierząt: W przypadku wystąpienia nadwra Īliwo Ğci na dowolną substancjĊ czynną naleĪy przerwaü leczenie i wdro Īyü odpowiednią terapiĊ. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opieraü siĊ na identyfikacji organizmów zaka Ĩnych i badaniu wra Īliwo Ğci oraz uwzgl Ċdniaü oficjalną i lokalną politykĊ antybakteryjną. Długotrwałe podawanie antybiotyków nale Īących do tej samej grupy moĪe przyczyniü siĊ do powstania oporno Ğci u populacji bakterii. Fluorochinolony naleĪy stosowaü do leczenia stanów klinicznych, które słabo zareagowały lub oczekuje siĊ, Īe słabo zareagują na antybiotyki innych klas. NaleĪy jednak przeprowadziü diagnostykĊ mikrobiologiczną i badanie wra Īliwo Ğci. Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowe glikokortykosteroidów moĪe wywołaü reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym osłabienie funkcji nadnerczy, Ğcie Ĕczenie naskórka i wydłu Īenie czasu leczenia. NaleĪy unikaü natryskiwania otwartych zmian i ran. W czasie stosowania produktu nie naleĪy kąpaü zwierząt ani uĪywaü szamponu. Specjalne Ğrodki ostro ĪnoĞci dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierz Ċtom: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, zaleca siĊ stosowanie produktu zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na etykiecie. Roztwór łatwopalny. Nie rozpylaü na nieosłoni Ċty płomieĔ lub inny Īarzący siĊ materiał. Nie paliü, nie piü ani nie jeĞü podczas pracy z produktem. Nie wdychaü rozpylonej mgły. Stosowaü jedynie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Niektóre składniki produktu mogą wywołaü reakcje nadwra Īliwo Ğci oraz powodowaü podra Īnienia skóry i/lub oczu. Osoby o znanej nadwra Īliwo Ğci na fluorochinolony, ketokonazol, prednizolon lub dowolną substancjĊ pomocniczą powinny unikaü kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Unikaü kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku nieumy Ğlnego kontaktu naleĪy natychmiast przemyü skórĊ lub oczy duĪą ilo Ğcią wody. Po zastosowaniu umyü rĊce. W przypadku pojawienia siĊ objawów rumienia, wykwitu lub uporczywego podra Īnienia oczu po ekspozycji naleĪy zwróciü siĊ o pomoc lekarską. ObrzĊk twarzy, warg i oczu lub trudno Ğci w oddychaniu to powa Īniejsze objawy, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej. Po przypadkowym połkni Ċciu naleĪy niezwłocznie zwróciü siĊ o pomoc lekarską oraz przedstawiü lekarzowi ulotkĊ informacyjną lub opakowanie. Leczonych zwierząt nie naleĪy dotykaü ani pozwalaü dzieciom na zabawĊ z nimi do czasu wyschni Ċcia futra.

Leczone zwierz Ċta nie powinny spaü z wła Ğcicielami, szczególnie z dzieümi. Produkt naleĪy przechowywaü w miejscu niewidocznym i niedost Ċpnym dla dzieci. CiąĪa i laktacja: Bezpiecze Ĕstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąĪy i laktacji nie zostało okre Ğlone. Nie zaleca siĊ stosowania w czasie ciąĪy lub laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dost Ċpnych danych. Przedawkowanie (objawy, sposób post Ċpowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy piĊciokrotnym przekroczeniu zalecanej dawki nie zaobserwowano miejscowych ani ogólnych działaĔ niepo Īądanych. Główne niezgodno Ğci farmaceutyczne: Nie dotyczy. 13.

SPECJALNE
RODKI OSTRO NO
CI DOTYCZ CE USUWANIA NIEZU YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE
LI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie naleĪy usuwaü do kanalizacji ani wyrzucaü do Ğmieci. O sposoby usuni Ċcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chroniü Ğrodowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

WielkoĞü opakowania: Pudełko zawierające 1 butelkĊ o pojemno Ğci 30 ml Warunki wydawania: produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp. Warunki podawania: do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)