Travocort
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, krem Izokonazolu azotan + Diflukortolonu walerianian Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera dwie substancje czynne: izokonazolu azotan i diflukortolonu walerianian. Izokonazolu azotan leczy choroby grzybicze skóry. Diflukortolonu walerianian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, zmniejsza stan zapalny skóry i łagodzi dolegliwości, takie jak świąd, pieczenie, ból. Lek Travocort jest wskazany w początkowym leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Travocort
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izokonazolu azotan i diflucortolonu walerianian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – na zmiany kiłowe lub gruźlicze, – na zmiany powstałe w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka), – na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w okołowargowym zapaleniu skóry lub na odczyny miejscowe po szczepieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travocort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. –
W przypadku współistniejącego nadkażenia bakteryjnego, lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu należy je dokładnie przemyć wodą.
Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem uszczelniającym, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Jeśli pacjent ma jaskrę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas leczenia lekiem Travocort istnieje ryzyko rozwoju jaskry, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkami, na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub jeśli lek jest stosowany na skórę blisko oczu. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli lek Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą powodować uszkodzenie lateksu w prezerwatywach i krążkach dopochwowych. W związku z tym mogą one być nieskuteczne jako mechaniczne środki antykoncepcyjne lub jako środki zapobiegające chorobom przenoszonym drogą płciową. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie ostrożnie i przez krótki czas należy stosować lek na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania stosowanych miejscowo kortykosteroidów, niż u dorosłych.
Przestrzeganie zasad higieny jest niezbędne podczas leczenia lekiem Travocort. Aby zapobiec nawrotom choroby należy: o zmieniać codziennie bieliznę osobistą, pościel oraz ręczniki (najlepiej bawełniane) i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować, o dobrze osuszać obszary między palcami po myciu, o zmieniać codziennie skarpety lub rajstopy i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować.
Lek Travocort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań interakcji leku Travocort z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona dokładnej oceny czy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ciąża Nie należy stosować leku Travovort w pierwszym trymestrze ciąży. O tym czy lek można zastosować w pozostałym okresie ciąży decyduje lekarz, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkami. Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek Travocort przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Travocort: – na skórę piersi,
pod opatrunki lub duże powierzchnie skóry, przez długi czas.
Wpływ na płodność Brak danych na temat negatywnego wpływu leku Travocort na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Travocort zawiera niewielką ilość alkoholu cetosterylowego. Travocort zawiera alkohol cetostearylowy, który może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jak stosować lek
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Cienką warstę leku Travocort nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę Leczenie lekiem Travocort należy zakończyć, kiedy stan skóry poprawi się. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Jeżeli jest to niezbędne, lekarz może kontynuować leczenie lekiem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania leku w pachwinach i okolicach zewnętrznych narządów płciowych. Przestrzeganie zasad higieny jest niezbędne podczas leczenia lekiem Travocort (patrz punkt 2). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku Travocort u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży. Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat . Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travocort Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort spowodował ostre zatrucie po pojedynczym zastosowaniu zbyt dużej ilości leku lub po przypadkowym połknięciu leku. Pominięcie zastosowania leku Travocort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o właściwej dla niej porze i kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym dawkowaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach klinicznych, zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania: Często (występują u więcej, niż 1 na 10 pacjentów)
podrażnienie skóry lub uczucie pieczenia w miejscu podania.
Niezbyt często (występują u więcej, niż 1 na 100 pacjentów) – rumień, suchość w miejscu podania, – rozstępy skóry. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – świąd lub pęcherzyki w miejscu podania, – nieostre widzenie. Ponadto podobnie, jak w przypadku stosowania na skórę innych kortykosteroidów, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie (zanik) skóry, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierny wzrost owłosienia ciała, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) skórne reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Travocort. Mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane, gdyż składniki leku przenikają przez skórę. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią stosowały lek długotrwale lub stosowały go na dużą powierzchnię skóry. Na przykład, może wystąpić zmniejszona czynność kory nadnerczy, zmniejszenie odporności dziecka na choroby. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować leku Travocort po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Travocort Substancjami czynnymi leku są: izokonazolu azotan i diflukortolonu walerianian. 1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu i 1 mg diflukortolonu walerianianu.
Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, disodu edetynian i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Travocort i co zawiera opakowanie Lek Travocort to biało-żółty, nieprzezroczysty krem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką HDPE zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Wytwórca: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 I – 20090 Segrate (Mediolan) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel: 22 244 18 40 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Travocort
W jakim celu stosuje się lek Travocort?
Leczenie początkowe powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.
Jaka jest substancja czynna leku Travocort?
Substancją czynną leku Travocort jest Isoconazoli nitras 1 g/ 100 g + Diflucortoloni valeras 0,1 g/ 100 g. Kod ATC: D01AC20.
Dawkowanie Produkt leczniczy Travocort nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę. Leczenie produktem Travocort należy zakończyć po ustąpieniu stanu zapalnego lub wypryskowych zmian skórnych, nie później jednak niż po dwóch tygodniach stosowania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Travocort?
Nie stosować produktu Travocort: – w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np.
Czy lek Travocort można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania izokonazolu azotanu w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie początkowe powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Travocort nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę. Leczenie produktem Travocort należy zakończyć po ustąpieniu stanu zapalnego lub wypryskowych zmian skórnych, nie później jednak niż po dwóch tygodniach stosowania. Po tym okresie leczenie można kontynuować produktem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikokortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania w pachwinach i okolicach zewnętrznych narządów płciowych. Dzieci i młodzież Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Travocort w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Travocort u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Travocort: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany produkt, - w okołowargowym zapaleniu skóry, - w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych skóry konieczne jest zastosowanie dodatkowego właściwego leczenia przeciwbakteryjnego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Stosowanie miejscowo działających glikokortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym, może znacznie zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu należy stosować produkt leczniczy na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, niż u dorosłych. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. . Podczas leczenia produktem Travocort, podobnie, jak podczas stosowania glikortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki produktu leczniczego lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiednich zasadach utrzymania higieny osobistej w trakcie leczenia. Jeśli produkt Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, parafina ciekła i wazelina biała (substancje pomocnicze produktu Travocort) mogą spowodować uszkodzenie stosowanych równocześnie mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i membrany, tym samym wpływając na ich skuteczność. Ze względu na zawartość alkoholu cetastearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania izokonazolu azotanu w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży. Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort kobiet w ciąży musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Brak danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Travocort na skórę piersi. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Travocort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia oka
Często
Niezbyt często
podrażnienie w miejscu podania pieczenie w miejscu podania
rumień suchość
Częstość nieznana świąd pęcherzyki
rozstępy skórne
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.) Podobnie, jak w przypadku innych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie skóry (atrofia), zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania (folliculitis), nadmierny wzrost owłosienia (hypertrichosis), rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników wchodzących w skład produktu. W wyniku absorpcji ogólnoustrojowej mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym produktów zawierających glikokortykosteroidy. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią były leczone długotrwale lub stosowały produkt na dużą powierzchnię skóry (np. zmniejszenie czynności kory nadnerczy, immunosupresja). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Wyniki badań toksyczności ostrej nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnie skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym przyjęciu doustnym.