Traumuscol
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Etofenamatum 100 mg/g), kod ATC M02AA06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Etofenamat – substancja czynna leku Traumuscol, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Etofenamat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach. Stosowanie na skórę ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla NLPZ podawanych doustnie. Lek Traumuscol nie pozostawia na skórze tłustej warstwy. Wskazania do stosowania: Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów: Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych Reumatyzm pozastawowy: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony) zapalenie nadkłykci.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Traumuscol jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w trzecim trymestrze ciąży; u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Traumuscol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Traumuscol na uszkodzoną skórę lub na wypryskowych zmianach zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować Traumuscol tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą pokrytą tym lekiem.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Traumuscol u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane kliniczne dla tej grupy pacjentów. Lek Traumuscol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Traumuscol jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Traumuscol należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku Traumuscol u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego powinny unikać długotrwałego stosowania leku Traumuscol oraz nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku w okolicach piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć pasek długości 2,5 do 5 cm leku Traumuscol żel na skórę w okolicy objętej bólem, pokrywając nim powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem i wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku. Powtarzać 3 do 4 razy na dobę. Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Traumuscol. W przypadku dolegliwości reumatycznych, przy dłuższych okresach leczenia, należy zmniejszyć liczbę zastosowań do dwóch lub trzech razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Traumuscol dłużej niż 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i (lub) reumatyzmu lub dłużej niż 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustąpią lub pacjent poczuje się gorzej powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Zaburzenie nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Traumuscol Nie są znane przypadki przedawkowania leku Traumuscol, jeśli był stosowany zgodnie z zaleceniami. W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Traumuscol i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć lek z powierzchni ciała wodą. Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Traumuscol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100, ale większą niż 1 na 1000 osób): rumień, pieczenie skóry. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób): zapalenie skóry, np. silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja fotouczuleniowa. nadwrażliwość (niespecyficzna reakcja alergiczna i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności, różne zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Wymienione powyżej działania niepożądane przemijają zazwyczaj po odstawieniu leku. Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane 3
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie stosować leku Traumuscol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Traumuscol Substancją czynną leku jest etofenamat (Etofenamatum). 1 g żelu zawiera 100 mg etofenomatu. Substancje pomocnicze leku to: alkohol izopropylowy, glicerol, trolamina, karbomer 934, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Traumuscol i co zawiera opakowanie Lek Traumuscol to żel przezroczysty, biały lub prawie biały, o jednorodnym wyglądzie i charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego. Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta złotym lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 50 g żelu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel.: 22 32 16 240 Wytwórca: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Traumuscol
W jakim celu stosuje się lek Traumuscol?
Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów: tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych, reumatyzm pozastawowy: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej, zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj.
Jaka jest substancja czynna leku Traumuscol?
Substancją czynną leku Traumuscol jest Etofenamatum 100 mg/g. Kod ATC: M02AA06.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania tylko u osób dorosłych. Dawkowanie Stosować pasek o długości 2,5 – 5 cm produktu leczniczego Traumuscol, żel kilka razy na dobę (3 – 4) na skórę w zależności od wielkości obszaru objętego bólem i wcierać w powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. Sposób podawania Należy pokryć produktem leczniczym powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Traumuscol?
Produktu leczniczego Traumuscol nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w trzecim trymestrze ciąży; u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów;
Czy lek Traumuscol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów: tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych, reumatyzm pozastawowy: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej, zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony), zapalenie nadkłykci.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania tylko u osób dorosłych. Dawkowanie Stosować pasek o długości 2,5 - 5 cm produktu leczniczego Traumuscol, żel kilka razy na dobę (3 - 4) na skórę w zależności od wielkości obszaru objętego bólem i wcierać w powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. Sposób podawania Należy pokryć produktem leczniczym powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Traumuscol. W przypadku dolegliwości reumatycznych, przy dłuższych okresach leczenia, należy zmniejszyć liczbę zastosowań do dwóch lub trzech razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Traumuscol dłużej niż 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i (lub) reumatyzmu lub dłużej niż 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustąpią lub pacjent poczuje się gorzej powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Zaburzenie nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Traumuscol nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w trzecim trymestrze ciąży; u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów;
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego Traumuscol na uszkodzoną skórę lub na wypryskowych zmianach zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, katarem siennym lub przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować Traumuscol tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli produkt leczniczy stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli produkt leczniczy Traumuscol jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo - naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększonej skłonności do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększonego ryzyka obrzęku u matki. Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy unikać długotrwałego stosowania produktu Traumuscol oraz nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby
uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, u kobiet karmiących piersią nie stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności częstości występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest działanie niepożądane), określonej zgodnie z poniższymi kategoriami: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić także niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego ogólnoustrojowo, chociaż wystąpienie tych działań jest mniej prawdopodobne. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry Bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa) Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane zaklasyfikowane do kategorii „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” zazwyczaj przemijają szybko po odstawieniu produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości: opisywane po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mogą to być (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, (b) zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo (c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku niewłaściwego stosowania: W przypadku zastosowania zawartości całego opakowania lub większej ilości produktu leczniczego Traumuscol i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć Traumuscol wodą. Nie istnieje swoiste antidotum.