Tramundin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tramadoli hydrochloridum 100 mg), kod ATC N02AX02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tramundin, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tramadoli hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jak przechowywać lek Tramundin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tramundin zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek, który jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Działanie przeciwbólowe związane jest z wpływem na specyficzne komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu. Lek Tramundin stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym natężeniu. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramundin
Kiedy nie stosować leku Tramundin jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami przeciwbólowymi, lekami nasennymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę); jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji) (patrz punkt Inne leki i Tramundin); jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę, której nie można kontrolować leczeniem w odpowiednim stopniu; jeśli pacjent jest w trakcie leczenia uzależnienia od opioidów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramundin należy omówić to z lekarzem, jeśli: − pacjent ma problemy z oddychaniem (zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności oddechowej);
− − − − − − − − − − −
u pacjenta występuje bezdech senny; u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramundin a inne leki”). pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływajace na czynność ośrodkowego układu nerwowego i (lub) spożywa alkohol; u pacjenta występuje tolerancja na lek, jest uzależniony fizyczne od opioidów i wykazuje cechy zespołu odstawienia; pacjent jest uzależniony psychicznie od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu; pacjent ma uraz głowy; u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobie mózgu); pacjent przebył wstrząs; u pacjenta występują zaburzenia świadomości o niejasnej przyczynie; pacjent ma skłonności do padaczki lub drgawek; u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek; u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek nie należy stosować produktu leczniczego; u pacjenta występują zaparcia; pacjent wykazuje zwiększoną wrażliwość na opioidy.
Depresja oddechowa Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie podczas snu. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4. Lekarz może wówczas rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Długotrwałe stosowanie leku Tramundin może prowadzić do rozwoju tolerancji na tramadol (wymagającej stosowania coraz większych dawek leku w celu opaniwania bólu). Lek może wywołać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół z odstawienia leku. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem Tramundin nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. Lek Tramundin może powodować uzależnienie oraz może być nadużywany. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków i (lub) alkoholu leczenie lekiem Tramundin powinno być krótkotrwałe oraz pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy również poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych problemów pojawił się podczas stosowania leku Tramundin lub dotyczył pacjenta w przeszłości. Dzieci Lek Tramundin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku odstępy czasu pomiędzy dawkami mogą być wydłużone (patrz także punkt Jak stosować lek Tramundin). Lek Tramundin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być zmniejszone, a czas działania może być skrócony, − jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające karbamazepinę (lek przeciwko napadom drgawkowym). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, lek Tamundin nie może być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji). Przy stosowaniu inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni przed przyjęciem innego opioidu (petydyny), obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego oraz oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych interakcji z inhibitorami MAO podczas stosowania leku Tramundin. Patrz sekcja „Kiedy nie stosować leku Tramundin”. −
−
−
−
−
jeśli lek Tramundin jest stosowany jednocześnie z lekami uspokajającymi, np. benzodiazepinami lub lekami pochodnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Tramundin stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub pobudzać wystąpienie drgawek (np. leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych). Bardzo rzadko były obserwowane napady drgawkowe. jeśli lek Tramundin przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem lub pacjent stosuje leki, które także mają wpływ na czynność mózgu, np. leki przeciwkaszlowe, niektóre leki przeciwbólowe, leki nasenne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych lub leki zastępcze stosowane w uzależnieniu od narkotyków. Przy przedawkowaniu istnieje zwiększone ryzyko depresji oddechowej aż do zatrzymania oddechu. jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne – lek Tramundin może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi zwanymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryna). Działanie przeciwzakrzepowe tego leku może być zwiększone i może prowadzić do wystąpienia niewielkich krwawień podskórnych (wybroczyn).
Inne możliwe interakcje − jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, które zawierają buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być
−
ograniczone. Mogą wystąpić objawy podobne jak przy nagłym przerwaniu stosowania tramadolu. jeśli u pacjenta poddawanego operacji stosowano lek przeciwwymiotny – ondansetron, jego zapotrzebowanie na tramadol w toku leczenia bólu pooperacyjnego może być zwiększone.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie leku Tramundin i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi lekarz zastosuje wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli jednak lek Tramundin stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Należy pamiętać, że powyższe informacje dotyczą również leków przyjmowanych w ostatnim czasie. Tramundin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Tramundin, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża Przed przyjęciem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Tramundin podczas ciąży. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramundin więcej niż jeden raz, albo jeśli lek Tramundin przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tramundin może prowadzić do senności i zaburzeń widzenia (niewyraźne widzenie) i stąd wpływać na zdolność reagowania na bodźce. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zamiany leków jak również interakcji z innymi substancjami, które wpływają na działanie ośrodkowego układu nerwowego (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę) oraz szczególnie w przypadku interakcji z alkoholem. W przypadku wrażenia, że zdolność do reagowania na bodźce jest zaburzona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń elektrycznych lub maszyn oraz pracować bez odpowiedniego zabezpieczenia. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tramundin Lek zawiera laktozę. Jedna tabletka zawiera 68 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przepisana przez lekarza dostosowana jest do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie jest następujące: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg (1 tabletka) leku Tramundin co 12 godzin. Nie stosować więcej niż 400 mg (4 tabletki) w ciągu doby. Zachować 12 godzinny odstęp między dawkami. Nie wolno zmieniać dawkowania leku ustalonego przez lekarza bez wcześniejszego kontaktu z lekarzem. Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia produktem Tramundin, lekarz dokładnie i regularnie będzie kontrolować stan pacjenta (w tym z zastosowaniem koniecznych przerw w leczeniu, jeśli konieczne), w celu ustalenia, czy istnieje konieczność dalszego leczenia. Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia, zażywać popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków. Tabletki można podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli lekarz tak zaleci. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o stan zdrowia pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat w razie konieczności lekarz zaleci wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku. Maksymalna dawka dobowa dla osób w wieku powyżej 75 lat wynosi 300 mg w dawkach podzielonych. Pacjenci z niewydolnością wątroby, pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci dializowani oraz pacjenci z bólem przewlekłym: Nie należy stosować leku Tramundin w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek. W przypadkach niewydolności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z bólem przewlekłym należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramundin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramundin Jeśli pacjent przyjął przez pomyłkę podwójną dawkę, dawka ta w normalnych warunkach nie wywołuje żadnych negatywnych skutków. Jeśli ból nawraca, należy przyjmować lek Tramundin według wcześniejszego schematu. Przyjęcie znacznie większych dawek może prowadzić do: zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, zapaści sercowo-naczyniowej, zaburzeń świadomości aż do śpiączki (głęboka utrata przytomności), napadów drgawkowych, niewydolności oddechowej aż do zatrzymania oddechu, co może prowadzić do zgonu. Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania lub wystąpią objawy przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Tramundin Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Tramundin, ból może znowu wystąpić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować przyjmowanie leku według wcześniejszego schematu.
Przerwanie stosowania leku Tramundin Jeśli przyjmowanie leku zostanie nagle przerwane lub przedwcześnie zakończone, może to prowadzić do ponownego wystąpienia bólu. Jeśli pacjent chciałby przerwać leczenie z powodu niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem środki zaradcze oraz ustali, czy inne leki mogą być odpowiednie do leczenia. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). Zasadniczo, przerwanie leczenia lekiem Tramundin nie ma żadnych skutków, które występują później. U niektórych pacjentów, którzy stosowali lek Tramundin przez długi czas, mogą wystąpić skutki późniejsze, takie jak niepokój ruchowy, zaburzenia lękowe, nerwowość, bezsenność, drżenia mięśni oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Dodatkowo, w bardzo rzadkich przypadkach po zaprzestaniu leczenia obserwowane były napady paniki, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach lub inne objawy. Jeśli jedno z tych działań niepożądanych wystąpi po zaprzestaniu leczenia lekiem Tramundin, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, uczucie zmęczenia Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie, zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna i omdlenia), zaburzenia poznawcze, napady drgawkowe, bóle głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenie widzenia, chwiejność emocjonalna, stany splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku, stany euforii, halucynacje, duszność, skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa, odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów obejmujące: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): trudności w oddawaniu moczu, zmiany apetytu, nietypowe wrażenia czuciowe (parestezje), drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona koordynacja, omdlenia, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie mięśni szkieletowych.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): bradykardia (powolna praca serca), nadciśnienie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozszerzenie źrenic, czkawka, zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zespół bezdechu sennego, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramundin). Stosowanie takich leków, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku gdy dalsze leczenie nie jest już konieczne. W rzadkich sytuacjach osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia, jest to tzw. efekt odstawienia leku. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, mieć trudności z zasypianiem i narzekać na zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania leku Tramundin, należy skonsultować się z lekarzem. Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, ale związek ze stosowaniem leku nie został wyjaśniony. Jednoczesne stosowanie leku Tramundin z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tramundin Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku. Inne składniki leku to: – Rdzeń tabletki: alkohol cetostearylowy, dyspersja etylocelulozy (Surlease E-719030)[etyloceluloza 20 mPa*s, dibutylu sebacynian, kwas oleinowy, krzemionka koloidalna bezwodna], talk, magnezu stearynian. – Otoczka tabletki: Opadry II OY-L-28900 [hypromeloza 15 mPa*s, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy 4000, tytanu dwutlenek (E171)]. Jak wygląda lek Tramundin i co zawiera opakowanie Białe, podłużne tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie. 10 i 30 tabletek powlekanych w blistrach po 10 sztuk w pudełku tekturowym Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Mundipharma A/S, Frydenlundsvej 30, 2950 Vedbæk, Dania Wytwórca: Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharma Strasse 2, D-65549 Limburg, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. 22 866 87 12, fax 22 866 87 13. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tramundin
W jakim celu stosuje się lek Tramundin?
Ból o średnim i dużym natężeniu.
Jaka jest substancja czynna leku Tramundin?
Substancją czynną leku Tramundin jest Tramadoli hydrochloridum 100 mg. Kod ATC: N02AX02.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaleca się stosować najmniejszą skuteczną dawkę wykazującą działanie przeciwbólowe. Pojedyncza dawka tramadolu chlorowodorku dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 100 mg (1 tabletka powlekana), którą należy stosować co 12 godzin. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tramundin?
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi (w tym opioidami) lub lekami psychotropowymi, jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu ich stosowania (patrz punkt 4.5), padaczka nie poddająca się leczeniu, leczenie…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ból o średnim i dużym natężeniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaleca się stosować najmniejszą skuteczną dawkę wykazującą działanie przeciwbólowe. Pojedyncza dawka tramadolu chlorowodorku dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 100 mg (1 tabletka powlekana), którą należy stosować co 12 godzin. Maksymalna dawka wynosi 400 mg chlorowodorku tramadolu i należy ją podawać w dwóch dawkach podzielnych. Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Zalecane dawki stanowią wartości referencyjne. Należy zawsze dobrać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. W leczeniu bólu przewlekłego wskazane jest dawkowanie według ustalonego schematu czasowego. Konieczność kontynuowania leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu biorąc pod uwagę wystąpienie objawów odstawiennych lub uzależnienia (patrz punkt 4.4). Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują objawy niewydolności wątroby bądź nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja
leku może być przedłużona. W razie konieczności należy wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami leku, indywidualnie dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa dla osób w wieku powyżej 75 lat wynosi 300 mg w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci z niewydolnością wątroby, pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci dializowani oraz pacjenci z bólem przewlekłym: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) nie powinni otrzymywać produktu Tramundin. U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów z bólem przewlekłym okres półtrwania tramadolu w fazie eliminacji może być wydłużony i należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Podczas zwiększania dawki należy uważnie monitorować stan pacjenta. Sposób podawania i okres stosowania Do stosowania doustnego Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia*, popijając wystarczającą ilością płynu. Tramundin można stosować niezależnie od posiłków. * tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na połowy wzdłuż linii podziału, jeśli wymaga tego wielkość pożądanej dawki. Produkt Tramundin nie może być stosowany dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tramundin, należy dokładnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (w tym z zastosowaniem koniecznych przerw w leczeniu, jeśli konieczne), w celu ustalenia, czy istnieje konieczność dalszego leczenia. Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być widoczne w stolcu, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
4.3. Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi (w tym opioidami) lub lekami psychotropowymi, jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu ich stosowania (patrz punkt 4.5), padaczka nie poddająca się leczeniu, leczenie uzależnienia od opioidów.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tramadol należy stosować ostrożnie u pacjentów:
z zaburzeniami ośrodka oddechowego i czynności oddechowej (depresja oddechowa), z bezdechem sennym, u których jednocześnie stosowane są leki o działaniu depresyjnym na OUN (leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i niektóre neuroleptyczne) i (lub) spożywany jest alkohol, z zaburzoną tolerancją na lek, z fizycznym uzależnieniem od opioidów i zespołem odstawienia, z psychicznym uzależnieniem od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu, z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z wstrząsem, z zaburzeniami świadomości o niejasnej przyczynie, z padaczką w wywiadzie lub skłonnościami do drgawek, z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy stosować produktu leczniczego Tramundin,
z zaparciami, ze zwiększoną wrażliwością na opioidy.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie produktu Tramundin i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Tramundin w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Depresja oddechowa Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie podczas snu. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie produktu Tramundin, szczególnie długotrwałe, może prowadzić do rozwoju tolerancji na tramadol (wymagającej stopniowego zwiększania dawek produktu w celu opanowania bólu), uzależnienia psychicznego i fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół z odstawienia leku. Jeśli leczenie produktem Tramundin nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub do uzależniania od leków lub alkoholu, leczenie produktem Tramundin powinno być krótkotrwałe oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Opioidy w tym tramadol mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze-przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych. Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Afrykańska (etiopska) Afroamerykańska Azjatycka Kaukaska Grecka Węgierska Północnoeuropejska
Częstość występowania 29% 3,4% do 6,5% 1,2% do 2% 3,6% do 6,5% 6,0% 1,9% 1% do 2%
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub
śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy obejmują między innymi: inne leki opioidowe, leki przeciwlękowe, leki uspokajające lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyna i alkohol. W przypadkach leczenia inhibitorami MAO przez ostatnie 2 tygodnie przed podaniem opioidu petydyny informowano o zagrażających życiu zaburzeniach czynności ośrodkowego układu nerwowego oraz oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych interakcji z inhibitorami MAO w przypadku leczenia produktem Tramundin. Dlatego nie należy stosować produktu Tramundin jednocześnie z inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu ich stosowania (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Tramundin oraz innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i niektóre neuroleptyczne) i (lub) alkoholu, może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanego działania produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy. Zgodnie z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji w przypadkach jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor enzymatyczny). Inne substancje hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol lub erytromycyna, mogą hamować zarówno metabolizm tramadolu (N-demetylacja), jak i jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie zostało ustalone. Jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymatyczny) może zmniejszyć działanie przeciwbólowe i skrócić czas działania leku. Skojarzenie leków działających agonistyczno-antagonistycznie (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny) oraz tramadolu nie jest zalecana, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty teoretycznie może być ograniczone w tych warunkach. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), leki przeciwpsychotyczne i inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkt 4.4 i 4.8). Przy jednoczesnym leczeniu tramadolem i pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), pacjentów należy dokładnie kontrolować, ponieważ u niektórych z nich stwierdzono zwiększenie wskaźnika INR z wystąpieniem dużych krwawień i podskórnych wybroczyn. W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie ondansetron antagonistę receptorów 5-HT3.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet przyjmowany zgodnie z zaleceniami, Tramundin może powodować senność, zaburzenia widzenia i zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia. Działanie to może być nasilane przez alkohol i inne leki i (lub) substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były nudności i zawroty głowy. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko: (< 1/10000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: hipoglikemia u chorych na cukrzycę Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Częstość nieznana: bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie, zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna i omdlenie). Częstość nieznana: nadciśnienie
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz pacjentów osłabionych lub po wysiłku fizycznym. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność Niezbyt często: zaburzenia poznawcze, napad drgawkowy, ból głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia czucia Rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona koordynacja, omdlenia Częstość nieznana: zespół serotoninowy W przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić zahamowanie oddychania. Drgawki jak w padaczce występują głównie po jednoczesnym zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz leków obniżających próg drgawkowy (patrz punkt 4.5) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: chwiejność emocjonalna, stan splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku, stan euforii, halucynacje Rzadko: zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Lek może wywoływać uzależnienie. Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenie widzenia Rzadko: nieostre widzenie Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często: duszność, skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa Częstość nieznana: czkawka, zespół bezdechu sennego Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne pocenie się Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Rzadko: trudności w oddawaniu moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia, astenia Niezbyt często: reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, obejmujące: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezję, drżenia, objawy żołądkowojelitowe. Do bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia W przypadku ztrucia tramadolem, należy się spodziewać wystąpienia objawów podobnych do występujących przy zatruciu innymi środkami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidami). Objawy obejmują w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, sedację, zaburzenia świadomości aż do śpiączki włącznie, napad drgawkowy i depresję oddechową aż do zatrzymania oddechu, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Leczenie zatrucia Należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta. Leki z grupy czystych antagonistów opioidowych, takie jak nalokson, są swoistym antidotum na objawy przedawkowania opioidów, dlatego zastosowanie go nie zniesie hamującego działania tramadolu na MAO, wychwyt zwrotny lub uwalnianie serotoniny. Jeśli to konieczne, należy zastosować inne metody wspomagające. Zazwyczaj należy zastosować środki wspomagające, takie jak oczyszczenie dróg oddechowych (aspiracja!), utrzymywanie czynności oddechowej i krążeniowej w zależności od objawów; aby odwrócić depresję oddechową stosuje się nalokson. Doświadczenia na zwierzętach udowodniły, że nalokson nie jest skuteczny w przypadku wystąpienia napadów drgawkowych. W przypadku drgawek zaleca się dożylne podanie diazepamu. Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też metody te, jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyne leczenie w przypadkach ostrych zatruć tramadolem. Notowano także przypadki zespołu serotoninowego.