Totylem
ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancjami czynnymi leku TOTYLEM są żelazo i kwas foliowy. Lek ten należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z niedoborem żelaza. Lek TOTYLEM stosuje się w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza w warunkach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy w okresie ciąży, po porodzie oraz w okresie karmienia piersią. Lek przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie ciąży, po porodzie i w okresie karmienia piersią. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku TOTYLEM
Kiedy nie przyjmować leku TOTYLEM jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo, kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje nadmiar żelaza, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. z powodu niedoboru witaminy B12), przy częstych transfuzjach krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOTYLEM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą – W przypadku trudności z połykaniem. Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych w płucach) (patrz następne ostrzeżenie). – W przypadku przypadkowego zakrztuszenia się tabletką należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ma to związek z ryzykiem wystąpienia owrzodzeń i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to powodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i/lub uczucie braku tchu, nawet jeśli zadławienie miało miejsce kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. Z tego względu należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, aby upewnić się, że tabletka nie uszkodzi dróg oddechowych.
Jeśli u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak: przewlekła choroba zapalna jelit, zwężenie jelit, uchyłki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i jelit. Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Lekarz zachowa ostrożność podczas leczenia. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, ponieważ może to zwiększać zapotrzebowanie na żelazo. W przypadku ciężkiej choroby nerek żelazo należy je podawać dożylnie. Jeśli pacjent przyjmuje inne suplementy żelaza, z uwagi na to, że duże dawki żelaza mogą powodować zatrucia, zwłaszcza u dzieci. Jeśli pacjent przyjmuje lek TOTYLEM w celu leczenia niedoboru żelaza, należy również określić przyczynę niedoboru, aby można było ją leczyć. Jeśli niedobór żelaza jest związany z chorobą zapalną, leczenie lekiem TOTYLEM nie będzie skuteczne. W przypadku klinicznie istotnego niedoboru kwasu foliowego potrzebny jest lek zawierający wyższą dawkę kwasu foliowego. Jeśli stwierdzono u pacjenta niedobór witaminy B12. Przyjmowanie żelaza może zmienić kolor stolca na czarny. Zgodnie z opublikowanymi danymi uzyskanymi przy udziale pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo, błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego może ulec zabarwieniu, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i przebarwień zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, lecz połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Jeśli pacjent nie jest w stanie zastosować się do tej instrukcji lub ma trudności z połykaniem, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią. Lek TOTYLEM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie można stosować jednocześnie z lekiem TOTYLEM, podczas gdy inne wymagają zachowania pewnych środków ostrożności (specjalne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania), na przykład: leki do wstrzykiwań zawierające żelazo, lek stosowany w leczeniu kamicy współistniejącej z zakażeniem dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy), niektóre antybiotyki (antybiotyki tetracyklinowe, fluorochinolony, chloramfenikol), leki stosowane w leczeniu łamliwości kości (bisfosfoniany, stront), lek stosowany w leczeniu chorób stawów (penicylamina), lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, karbidopa, lewodopa), leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory integrazy), trientyna (lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona), metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), cynk i wapń, leki stosowane w leczeniu nadkwasoty: zobojętniające kwas, inhibitory pompy protonowej, węgiel aktywowany lub leki zobojętniające sok żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu), leki eliminujące lub zmniejszające częstość napadów padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, prymidon, fenytoina, fosfenytoina, feneturyd, antagonista kwasu foliowego, taki jak metotreksat lub sulfasalazyna, 5-fluorouracyl lub inne fluoropirymidyny stosowane w leczeniu nowotworów, lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina).
Stosowanie leku TOTYLEM z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie warzyw, nabiału, herbaty, kawy, czerwonego wina, jajek czy produktów pełnoziarnistych hamuje wchłanianie żelaza przez organizm. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych pokarmów wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ten lek można przyjmować w czasie ciąży i po jej zakończeniu z zachowaniem normalnych warunków stosowania. Lek ten mogą przyjmować kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku TOTYLEM wpływało na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek TOTYLEM zawiera laktozę oraz sód. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek TOTYLEM
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kobiety w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią Zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza w warunkach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy to 1 tabletka dziennie, czyli 60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego. Zalecane czasy trwania leczenia są następuje: Kobiety w ciąży: przez cały okres ciąży, Kobiety po porodzie: przez 6 do 12 tygodni po porodzie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w ustach. Tabletkę najlepiej przyjmować przed posiłkiem; niektóre pokarmy mogą hamować wchłanianie żelaza (patrz punkt powyżej „Stosowanie leku TOTYLEM z jedzeniem i piciem”). W razie potrzeby czas przyjmowania można dostosować. W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego tabletkę można przyjmować z posiłkiem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOTYLEM Spożycie dużej ilości żelaza może spowodować zatrucie, szczególnie u małych dzieci (dla których może to być śmiertelne). W przypadku przyjmowania znacznych ilości żelaza mogą wystąpić następujące objawy: Silne podrażnienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, wymioty (z krwią lub bez krwi), często krwawa biegunka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie oddechu i akcji serca, drgawki, niewydolność nerek i wątroby. W bardzo wysokich dawkach kwas foliowy może powodować następujące działania niepożądane: zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia psychiczne i zaburzenia snu. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym w celu uzyskania odpowiedniego leczenia. W przypadku połknięcia przez małe dzieci niebezpieczeństwo zatrucia jest największe i należy natychmiast podjąć leczenie ratunkowe.
Pominięcie przyjęcia leku TOTYLEM Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku TOTYLEM Nie dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące efekty, uszeregowane według malejącej częstości: częste (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): zaparcie, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, nudności, zgaga, wymioty, czarne stolce (zwykłe zabarwienie). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja alergiczna (nadwrażliwość), ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie wymagające natychmiastowego leczenia (reakcja anafilaktyczna), wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, skórna reakcja alergiczna z podrażnieniem skóry i czerwonymi plamami na skórze (alergiczne zapalenie skóry), nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka, podniebienia, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), podrażnienie przewodu pokarmowego, ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), owrzodzenie jamy ustnej i gardła* (owrzodzenie gardła), uraz przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem (uraz przełyku), zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli), martwica płuc (śmierć komórek w płucach), owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, na skutek żucia, ssania lub pozostawiania tabletek w jamie ustnej), brązowe lub czarne plamy na zębach, odwracalne po przerwaniu leczenia (w przypadku nieprawidłowego stosowania, żucia, ssania lub pozostawiania tabletek w jamie ustnej), zabarwienie błony śluzowej żołądka i przewodu pokarmowego (rzekoma melanoza żołądka i jelit). * W odniesieniu do pacjentów mających trudności z przełykaniem, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, pacjent może być narażony również na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych w płucach). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla zapewnienia ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TOTYLEM Jedna tabletka powlekana zawiera następujące substancje czynne: Żelazo (w postaci hydratu glukonianu żelaza(II))…………………………………………………..60,000 mg Kwas foliowy (w postaci hydratu kwasu foliowego) ………………………………………………..0,400 mg –
Pozostałe składniki to: Kwas askorbowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana. Otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), koszenila (E 120), krzemian glinowo-potasowy.
Jak wygląda lek TOTYLEM i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać okrągłych, perłoworóżowych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm i grubości 7 mm. Każde tekturowe opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL FRANCJA Numer telefonu: +33 (0)800 100 229 Adres e – mail: [email protected] Wytwórca INNOTHERA CHOUZY RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY – SUR – CISSE 41150 VALLOIRE – SUR – CISSE FRANCJA
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy, Francja, Litwa, Estonia, Portugalia, Hiszpania, Bułgaria, Malta, Chorwacja, Rumunia, Włochy, Polska: TOTYLEM® Łotwa: ARPELLA® Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Totylem
W jakim celu stosuje się lek Totylem?
Profilaktyka i leczenie niedoboru żelaza w okresach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy w czasie ciąży, połogu i karmienia piersią.
Jaka jest substancja czynna leku Totylem?
Substancją czynną leku Totylem jest Ferrum 60 mg + Acidum folicum 0.4 mg. Kod ATC: B03AD05.
Jak stosować lek
Dawkowanie 1 tabletka na dobę (60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego). Czas trwania leczenia W przypadku leczenia profilaktycznego kobiety w ciąży powinny przyjmować lek przez 6 miesięcy lub, jeśli nie można przeprowadzić 6-miesięcznego leczenia w czasie ciąży, kontynuować profilaktykę w okresie poporodowym (od 6 do 12 tygodni po porodzie). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Totylem?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmiar żelaza, taki jak hemosyderoza lub hemochromatoza, niedokrwistość z normalnym lub podwyższonym stężeniem żelaza w surowicy krwi, taka jak talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość aplastyczna.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie niedoboru żelaza w okresach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy w czasie ciąży, połogu i karmienia piersią.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 1 tabletka na dobę (60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego). Czas trwania leczenia W przypadku leczenia profilaktycznego kobiety w ciąży powinny przyjmować lek przez 6 miesięcy lub, jeśli nie można przeprowadzić 6-miesięcznego leczenia w czasie ciąży, kontynuować profilaktykę w okresie poporodowym (od 6 do 12 tygodni po porodzie). W przypadku niedoboru żelaza czas stosowania powinien być wystarczająco długi, aby uzupełnić zapasy żelaza (żelazo w surowicy, receptor transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny żelazem). Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia należy sprawdzić stężenie hemoglobiny i ferrytyny w surowicy. Konieczność dalszego monitorowania zależy od uznania lekarza. U kobiet w ciąży badania te należy powtórzyć przynajmniej raz w drugim trymestrze ciąży. Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży, gdyż wskazany jest wyłącznie u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią. Osoby w podeszłym wieku Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób w podeszłym wieku, gdyż wskazany jest wyłącznie u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). Niemniej jednak w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek żelazo należy podawać dożylnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podawanie doustne. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając szklanką wody (patrz punkt 4.4). Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego, biorąc pod uwagę możliwe interakcje z niektórymi pokarmami (patrz punkt 4.5).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmiar żelaza, taki jak hemosyderoza lub hemochromatoza, niedokrwistość z normalnym lub podwyższonym stężeniem żelaza w surowicy krwi, taka jak talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość aplastyczna. Niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza (takie jak niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna z niedoboru witaminy B12). Powtarzające się lub przewlekłe transfuzje krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Suplementacja żelaza nie ma wpływu na nieprawidłowo niskie stężenie żelaza we krwi związane z zespołami zapalnymi. Suplementację żelaza należy w miarę możliwości łączyć z leczeniem przyczyny podstawowej. U pacjentów z istniejącymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenia jelit, uchyłki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i jelit, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym TOTYLEM. Metabolizm kwasu foliowego i metabolizm witaminy B12 są ściśle ze sobą powiązane, co skutkuje tym, że niedobór którejkolwiek z tych witamin prowadzi do niedokrwistości megaloblastycznej i/lub nakładających się objawów neurologicznych. Podawanie kwasu foliowego w warunkach niedoboru witaminy B12 nie zapobiega pojawieniu się objawów klinicznych i może prowadzić zarówno do nawrotu neurologicznego, jak i późniejszego nawrotu hematologicznego. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TOTYLEM należy wykluczyć niedobór witaminy B12. U pacjentów z klinicznie istotnym niedoborem kwasu foliowego konieczny jest preparat o wyższej zawartości kwasu foliowego. Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, uszkodzenia ścian przełyku przełyku. Aspiracja tabletek żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może prowadzić do kaszlu, krwioplucia, zwężenia oskrzeli i (lub) zakażenia płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło na kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni otrzymywać żelazo w postaci tabletek wyłącznie po starannej ocenie ryzyka aspiracji u konkretnego pacjenta. Należy rozważyć alternatywne preparaty. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji (patrz punkt 4.8). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”. Ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i owrzodzeń jamy ustnej, gardła i przełyku, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, lecz połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Ten lek może zmienić kolor stolca (na czarny), bez konsekwencji klinicznych. Według danych opublikowanych w piśmiennictwie błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo może być zabarwiona, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z alkoholową chorobą wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i wirusowym zapaleniem wątroby, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym TOTYLEM. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na żelazo. U pacjentów z ciężką i przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają podawania erytropoetyny, należy zachować ostrożność podczas leczenia, a żelazo powinno być podawane dożylnie, z uwagi na to, że żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u pacjentów z mocznicą (patrz punkt 4.2). Jednoczesne przyjmowanie dużych ilości herbaty lub kawy hamuje wchłanianie żelaza (patrz punkt 4.5). Przypadkowe spożycie dużych ilości może prowadzić do ciężkiego zatrucia, zwłaszcza u małych dzieci (patrz punkt 4.9). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy TOTYLEM Połączenia niewskazane Żelazo (w postaci soli) (podawane we wstrzyknięciu) Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny żelazem. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania Wapń Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Sole żelaza należy przyjmować między posiłkami i nie jednocześnie z wapniem. Kolestyramina Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Sole żelaza należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy. Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające sole glinu, wapnia, magnezu) inhibitory pompy protonowej i środki adsorbujące Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i leków zobojętniających sok żołądkowy oraz adsorbentami, wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Trientyna Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i trientyny wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Produkty żywieniowe Kwasy fitynowe (produkty pełnoziarniste), warzywa, polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) oraz niektóre białka (jaja) istotnie osłabiają wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych pokarmów wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Połączenia, na które należy zwrócić uwagę Antagoniści kwasu foliowego Antagoniści kwasu foliowego, tacy jak metotreksat lub sulfasalazyna, mogą osłabić działanie kwasu foliowego ze względu na ich właściwości antagonistyczne. Chloramfenikol
Jednoczesne podawanie chloramfenikolu hematopoetyczną na kwas foliowy.
kwasu
foliowego
może
zaburzać
odpowiedź
5-fluorouracyl i inne doustne fluoropirymidyny Zarówno cytostatyczne, jak i niepożądane działania 5-fluorouracylu i innych doustnych fluoropirymidyn mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego podawania wysokich dawek kwasu foliowego. Produkt Leczniczy TOTYLEM a inne produkty lecznicze. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania Bisfosfoniany (podawane doustnie) Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i bisfosfonianów (co najmniej 30 minut do ponad 2 godzin, o ile jest to możliwe, w zależności od bisfosfonianu). Tetracykliny (podawane doustnie) Zmniejszone wchłanianie antybiotyków z grupy cyklin z przewodu pokarmowego (tworzenie się kompleksów). Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i antybiotyków z grupy cyklin wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Entakapon Zmniejszone wchłanianie entakaponu i żelaza z przewodu pokarmowego z powodu chelatowania żelaza przez entakapon. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i entakaponu wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Fluorochinolony, hormony tarczycy, karbidopa, lewodopa, metylodopa, penicylamina, stront, cynk Zmniejszone wchłanianie tych substancji z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych substancji wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Inhibitory integrazy HIV Zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego inhibitorów integrazy HIV w przypadku jednoczesnego stosowania na czczo. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i inhibitorów integrazy HIV (wynoszący co najmniej 2 godziny, o ile jest to możliwe) lub przyjąć je razem z pożywieniem Fenobarbital, prymidon, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, feneturyd Stężenia tych leków przeciwdrgawkowych w osoczu zmniejszają się w związku z zwiększeniem ich metabolizmu, którego jednym z kofaktorów jest kwas foliowy. Podczas suplementacji kwasu foliowego i po jego odstawieniu wymagane jest monitorowanie stanu zdrowia, kontrola stężenia leku przeciwpadaczkowego w osoczu i ewentualne dostosowanie dawki. Połączenia, na które należy zwrócić uwagę Kwas acetohydroksamowy Zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego tych dwóch produktów leczniczych, na skutek chelatacji żelaza.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badania produktu TOTYLEM w zakresie oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy TOTYLEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i wymieniono poniżej jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
Często
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zwężenie oskrzeli, martwica płuc (patrz punkt 4.4)
Przebarwienia zębów*, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, rzekoma melanoza Zaburzenia żołądka i przewodu pokarmowego**, owrzodzenie jelit jamy ustnej, owrzodzenie gardła***, zmiany w przełyku. Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk Zaburzenia skóry i naczynioruchowy, alergiczne zapalenie tkanki podskórnej skóry. * Brązowe lub czarne plamy na zębach ustępują po przerwaniu leczenia. ** Według danych opublikowanych w piśmiennictwie błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo może być zabarwiona, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego. *** Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być również narażeni na ryzyko wystąpienia zmian w przełyku lub martwicy oskrzeli, w przypadku aspiracji. Zaparcia, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, zgaga, wymioty, czarne stolce (zwykłe zabarwienie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u małych dzieci, w wyniku przypadkowego połknięcia. Przyjęcie doustnie dawki żelaza elementarnego w ilości 20 mg lub większej na kg masy ciała, może prowadzić do objawów zatrucia. Spożycie powyżej 60 mg/kg może spowodować ciężką toksyczność. Równowartość 200 do 250 mg żelaza elementarnego/kg jest uważana za potencjalnie śmiertelną. Ostre zatrucie żelazem może wystąpić w pięciu fazach:
- W pierwszej fazie (od 0,5 do 6 godzin) pacjent wykazuje głównie objawy ze strony żołądka i jelit, w tym ból brzucha, wymioty, biegunkę, krwawe wymioty i hematochezję. Pacjenci z jedynie łagodnym lub umiarkowanym zatruciem na ogół nie wychodzą poza tę pierwszą fazę.
- Druga faza (od 6 do 24 godzin), która nie zawsze jest obserwowana, stanowi pozorną fazę powrotu do zdrowia, ponieważ objawy ze strony żołądka i jelit pacjenta mogą ustąpić pomimo wchłaniania toksycznych ilości żelaza.
- Trzecia faza (od 6 do 72 godzin) charakteryzuje się nawrotem objawów ze strony żołądka i jelit, wstrząsem i kwasicą metaboliczną. Na tym etapie obserwuje się również koagulopatię wywołaną przez żelazo, zaburzenia czynności wątroby, kardiomiopatię i niewydolność nerek.
- Czwarta faza (od 12 do 96 godzin) charakteryzuje się podwyższeniem poziomu aminotransferaz i możliwą progresją do niewydolności wątroby.
- Piąta faza (od 2 do 8 tygodni) przedstawia następstwa gojenia się uszkodzonej błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym bliznowacenie i niedrożność odźwiernika lub bliższej części jelita. Progresja między fazami może być bardzo szybka i nie każdy pacjent przechodzi przez każdą z faz. Należy jak najszybciej wdrożyć leczenie polegające na płukaniu żołądka 1% roztworem wodorowęglanu sodu. W zależności od stężenia żelaza w surowicy może być zalecane zastosowanie środka chelatującego, z których najbardziej specyficznym jest deferoksamina. Stwierdzono, że podawanie nadmiernych dawek kwasu foliowego powoduje zaburzenia psychiczne, żołądka i jelit i zaburzenia snu. Dawka kwasu foliowego zawarta w produkcie leczniczym TOTYLEM jest bardzo niska, dlatego ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem jest bardzo małe.