Toramat
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Topiramatum 200 mg), kod ATC N03AX11 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego - topiramat. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Toramat10,67 zł taniej
- Etopro10,82 zł taniej
- Toramat20,08 zł taniej
- Etopro20,55 zł taniej
- Oritop22,37 zł taniej
- Topamax23,59 zł taniej
- Topamax31,39 zł taniej
- Toramat37,64 zł taniej
- Etopro38,76 zł taniej
- Oritop40,15 zł taniej
- Topamax45,57 zł taniej
- Topamax69,04 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toramat, 25 mg, tabletki powlekane Toramat, 50 mg, tabletki powlekane Toramat, 100 mg, tabletki powlekane Toramat, 200 mg, tabletki powlekane Topiramatum Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Toramat i w jakim celu się go stosuje
Toramat należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
- jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych,
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Toramat
- jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Profilaktyka migreny
- Leku Toramat nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Toramat bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”. Leczenie padaczki
Leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Toramat bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Toramat jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Toramat podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”.
Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek, szczególnie kamienie nerkowe lub pacjent jest dializowany
- u pacjenta występowały wcześniej nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
- u pacjenta występują choroby wątroby
- u pacjenta występują choroby oczu, szczególnie jaskra
- u pacjenta występują zaburzenia wzrostu
- pacjent stosuje dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna)
- pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Toramat przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Toramat należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.
pacjentka jest w ciąży. Lek Toramat przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ważne jest aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Toramat. W trakcie stosowania leku Toramat pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Toramat, występowały myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Toramat może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lek Toramat rzadko może powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może powodować zmiany czynności mózgu, szczególnie gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie 2
powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów,
- zmniejszenie czujności lub świadomości,
- uczucie silnej senności z brakiem energii. Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć podczas stosowania dużych dawek leku Toramat. Toramat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Toramat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Toramat. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
- hormonalne środki antykoncepcyjne. Toramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Toramat. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Toramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza. Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Podczas rozpoczynania stosowania nowego leku należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie. Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana jako lek przeciwzakrzepowy. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Toramat z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Toramat z posiłkiem lub bez. Podczas stosowania leku Toramat należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania leku Toramat należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę Toramat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.
Profilaktyka migreny
- W przypadku migreny leku Toramat nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- W przypadku migreny leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Leczenie padaczki
- W przypadku padaczki leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
- W przypadku padaczki leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Toramat jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Toramat oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest stosowany): Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Toramat będzie stosowany w trakcie ciąży.
- Stosowanie leku Toramat w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4–9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1–3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
- W przypadku stosowania leku Toramat w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
- W przypadku stosowania leku Toramat w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.
- W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.
- Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:
Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Toramat. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Toramat, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Toramat wysoce skuteczną antykoncepcję.
Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub
pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).
Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Toramat u dziewcząt: Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Toramat muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Toramat:
- Należy umówić się na wizytę u lekarza.
- Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Toramat z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.
- Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Toramat w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Toramat:
- Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
- W przypadku stosowania leku Toramat w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Toramat z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.
- Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Toramat w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.
- Jeśli lek Toramat będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka. Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży. Karmienie piersią Substancja czynna leku Toramat (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Toramat. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki, które przyjmują Toramat w okresie karmienia piersią, muszą jak najszybciej poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 5
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Toramat mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn zanim pacjent nie skonsultuje się z lekarzem. Lek Toramat zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Butelki z lekiem Toramat zawierają pochłaniacz z żelem krzemionkowym jako środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć. Inne składniki Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Toramat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: Leczenie lekiem Toramat powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.
Lekarz zwykle zaleca rozpoczynanie leczenia od małej dawki leku Toramat i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia odpowiedniej dawki dla danego pacjenta. Tabletki leku Toramat należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak. Toramat można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Toramat należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toramat
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
- Można odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie czujności, brak koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem lub koncentracją, może wystąpić podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie przygnębienia lub pobudzenia, lub ból brzucha lub napady drgawek. Objawy przedawkowania mogą wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Toramat. Pominięcie zastosowania dawki leku Toramat
- W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i kontynuować leczenie. W razie pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Toramat Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, zaleci zmniejszanie dawki leku stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Toramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub poszukać pomocy medycznej: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Depresja (pojawienie się lub nasilenie objawów już istniejącej) Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Napady padaczkowe (drgawki)
- Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
- Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (pojawienie się po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie objawów)
- Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nierówne bicie serca)
- Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci, jeśli przebywają w otoczeniu o wysokiej temperaturze)
- Myśli lub próba ciężkiego samookaleczenia się
- Utrata części pola widzenia Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- Jaskra – zaleganie płynu w komorze oka, powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie
- Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka – mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie. Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli nasilą się: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła
- Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
- Senność, zmęczenie
- Zawroty głowy
- Nudności, biegunka
- Zmniejszenie masy ciała
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek)
- Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
- Utrata lub zmniejszenie apetytu
- Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
- Trudności w zasypianiu lub wybudzanie się
- Trudności z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
- Niezborność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
- Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności
- Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
- Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych
- Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, problemy z ostrością widzenia
- Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum (dzwonienie) w uszach, ból ucha
- Duszność
- Kaszel
- Krwawienie z nosa
- Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
- Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zakażenia żołądka i jelit
- Suchość w ustach
- Wypadanie włosów
- Świąd
- Bóle stawów lub ich obrzęk, kurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej
- Zwiększenie masy ciała Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, zmniejszone stężenie potasu we krwi
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- Obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwin
- Zwiększony apetyt
- Podwyższony nastrój
- Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zburzenia psychiczne (psychozy)
- Niezdolność odczuwania i wyrażania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki
- Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
- Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
- Spowolnione myślenie, zmniejszona czujność
- Osłabione lub spowolnione ruchy, mimowolne, nietypowe lub powtarzające się skurcze mięśni
- Omdlenia/upadki
- Nietypowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku
- Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
- Nietypowe odczucia lub doznania, które mogą poprzedzać wystąpienie migreny lub niektóre rodzaje napadów drgawek
- Suchość błony śluzowej oka, nadwrażliwość oczu na światło, mimowolne drgania powiek, łzawienie
- Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
- Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
- Niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (co u niektórych osób przyjmujących Toramat może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą)
- Zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca 8
Zapalenie trzustki Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie Przebarwienia skóry Sztywność mięśni, ból w boku Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból w boku lub w okolicach nerek Zaburzenia wzwodu, zaburzenia funkcji seksualnych Objawy grypopodobne Uczucie zimna palców dłoni i stóp Uczucie upojenia alkoholowego Trudności z uczeniem się
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- Nietypowo podwyższony nastrój
- Utrata świadomości
- Utrata wzroku w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota po zmroku
- Zespół leniwego oka
- Obrzęk tkanek okolic oczu
- Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców dłoni i stóp po ekspozycji na zimno
- Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
- Nieprzyjemny zapach skóry
- Nieprzyjemne uczucie w rękach i nogach
- Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zwyrodnienie plamki ocznej, choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia. Jeśli wystąpi zmiana widzenia lub osłabienie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem Dzieci Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych występujących u osób dorosłych, ale niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Problemy z koncentracją Kwasica metaboliczna Myśli o ciężkim samookaleczeniu się Zmęczenie Zmniejszony lub zwiększony apetyt Agresja, nietypowe zachowanie Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się Uczucie braku równowagi podczas chodzenia Złe samopoczucie Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Brak odczuwania i wyrażania emocji Łzawienie Wolne lub nieregularne bicie serca
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie wirowania (zawroty głowy)
- Wymioty
- Gorączka 9
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- Nadpobudliwość
- Uczucie gorąca
- Trudności z uczeniem się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Toramat po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym lub butelce po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelki plastikowe Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Blistry Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Toramat – Substancją czynną leku jest topiramat (Topiramatum). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu. – Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,
- otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171). Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają także: żółcień pomarańczową (E110) i żelaza tlenek żółty (E172). Toramat, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane zawierają także: żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda Toramat i co zawiera opakowanie Toramat, 25 mg, tabletki powlekane to okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „25” na drugiej stronie. 10
Toramat, 50 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „50” na drugiej stronie. Toramat, 100 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „100” na drugiej stronie. Toramat, 200 mg, tabletki powlekane to okrągłe, różowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „200” na drugiej stronie. Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane są dostępne w butelkach plastikowych z zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci i z otwieranym wieczkiem, zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek oraz środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć. Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane są również dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Niemcy Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA Wielka Brytania Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablet Holandia: Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten Niemcy: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten Polska: Toramat Słowacja: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public Po przeniesieniu na stronę należy wpisać nazwę leku i następnie otworzyć „Materiały do pobrania”
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Toramat
W jakim celu stosuje się lek Toramat?
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Toramat?
Substancją czynną leku Toramat jest Topiramatum 200 mg. Kod ATC: N03AX11.
Dawkowanie Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalić w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. Kontrolowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne w celu optymalizacji leczenia produktem leczniczym Toramat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Toramat?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Profilaktyka migreny: w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka:
Czy lek Toramat można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym.
Czy lek Toramat jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Toramat ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leczenie uzupełniające u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi, oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Topiramat jest wskazany w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych, po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalić w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. Kontrolowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne w celu optymalizacji leczenia produktem leczniczym Toramat. Rzadko, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny w celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny jako leczenie uzupełniające do leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Leki przeciwpadaczkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo u pacjentów z napadami padaczki lub bez, lub padaczką w wywiadzie, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczki. W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu o 50 mg do 100 mg u osób dorosłych z padaczką i o 25 mg do 50 mg u osób dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2 do 8 tygodni. Monoterapia padaczki Zalecenia ogólne: W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić możliwy wpływ na skuteczność kontroli napadów padaczki. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią w odstępach dwutygodniowych, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają natychmiastowego zakończenia podawania jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego. Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy, stężenia topiramatu w osoczu mogą wzrosnąć. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, może być konieczne zmniejszenie dawkowania topiramatu.
Dorośli Dawkę i jej stopniowe zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka wynosi 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali stosowanie topiramatu w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Takie dawkowanie jest zalecane u wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują choroby nerek. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i jej stopniowe zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe ostępy czasu. Zalecany początkowy zakres dawek w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat, wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (odpowiada to dawce około 2,0 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku od 6 do 16 lat). Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6). Leczenie uzupełniające padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta) Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg, podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 mg do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną podając dawkę raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w leczeniu uzupełniającym w badaniach klinicznych. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Takie dawkowanie jest zalecane u wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują choroby nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 mg do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień). Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc. na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Migrena Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową do 200 mg. Chociaż dawka ta może być odpowiednia u niektórych pacjentów, jednak zaleca się zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zalecana się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania topiramatu w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując Topiramat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę należy podać, w dawkach podzielonych, na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując Topiramat u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.
Sposób podawania Tabletek nie należy dzielić i należy je połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. W zależności od stosowanej dawki należy zastosować odpowiednią moc produktu leczniczego Toramat. Produkt leczniczy Toramat dostępny jest w różnych mocach. Produkt leczniczy Toramat w postaci tabletek nie jest odpowiedni dla dzieci, u których ustalono dawkę mniejszą niż 25 mg na dobę. U tych dzieci należy zapisać topiramat w odpowiedniej dla nich postaci farmaceutycznej. Produkt Toramat można podawać niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Profilaktyka migreny:
w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).
Padaczka:
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4,
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 4.6). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwe monitorowanie pacjentów (patrz punkt 4.2). Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może zwiększyć się częstość lub mogą pojawić się nowe rodzaje napadów padaczkowych. Może to wynikać z zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego. Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego, lub unikanie przebywania w wysokiej temperaturze otoczenia może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8). Program zapobiegania ciąży Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu. Jeśli to możliwe, należy wybierać monoterapię, ponieważ terapia wieloma LPP może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w zależności od rodzaju stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko związane z topiramatem Topiramat wykazuje działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.
U ludzi topiramat przenika przez barierę łożyska i stwierdzano podobne stężenia we krwi pępowinowej i krwi matki. Dane kliniczne pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że dzieci które były narażone na topiramat w monoterapii mają: Poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu podczas pierwszego trymestru ciąży występuje zwiększone ryzyko pojawienia się wrodzonych wad rozwojowych (w szczególności rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych części ciała). Dane z rejestru ciąż NAAED dotyczące monoterapii topiramatem wykazały około 3 razy większe częstsze występowanie dużych wad wrodzonych (4,3%), w porównaniu z referencyjną grupą nieotrzymującą leków przeciwpadaczkowych (1,4%). Dane z obserwacyjnego rejestru populacyjnego z krajów skandynawskich wykazały 2–3-krotnie większą częstość występowania poważnych wad wrodzonych (do 9,5%) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (3,0%). Ponadto, dane z innych badań wskazują, że w porównaniu z monoterapią występuje zwiększone ryzyko działania teratogennego, związanego ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej. Stwierdzone ryzyko było zależne od dawki; działanie stwierdzano po wszystkich dawkach. U leczonych topiramatem kobiet, które mają dziecko z wadą wrodzoną, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest zwiększone w kolejnych ciążach, jeśli są narażone na topiramat.
zwiększoną częstość występowania małej urodzeniowej masy ciała (<2500 gramów) w porównaniu z grupą wzorcową.
zwiększoną częstość występowania wolniejszego rozwoju płodu w odniesieniu do wieku ciążowego (ang: SGA, small for gestational age; definiowanego jako masa ciała poniżej 10tego percentyla skorygowanego do wieku ciążowego, stratyfikowanego w zależności od płci). W północnoamerykańskim rejestrze leków przeciwpadaczkowych stosowanych w ciąży ryzyko wystąpienia SGA u dzieci kobiet otrzymujących topiramat wynosiło 18% w porównaniu z 5% u dzieci kobiet zdrowych i nieprzyjmujących LPP. Nie określono długoterminowych następstw SGA.
Zaburzenia neurorozwojowe
Dane z dwóch obserwacyjnych rejestrów populacyjnych przeprowadzonych w dużej mierze na tym samym zbiorze danych z krajów skandynawskich sugerują, że częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może występować od 2 do 3 razy częściej u blisko 300 dzieci matek chorych na padaczkę i narażonych na topiramat w życiu płodowym w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na LPP. Trzecie obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w USA nie wykazało zwiększonej skumulowanej częstości występowania tych powikłań do 8. roku życia u około 1000 dzieci matek chorych na padaczkę narażonychna topiramat w życiu płodowym w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na LPP.
Wskazanie w leczeniu padaczki Topiramat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Kobieta musi zostać w pełni poinformowana i zrozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży. Obejmuje to omówienie ryzyka związanego z niekontrolowaną padaczką w ciąży.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, przed odstawieniem antykoncepcji należy podjąć działania zmierzające do zmiany leczenia na odpowiednie leczenie alternatywne.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania topiramatu, należy ją niezwłocznie skierować do specjalisty, aby ponownie ocenić leczenie topiramatem i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.
Jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu oceny i uzyskania porady dotyczącej narażonej ciąży. W okresie prenatalnym wymagane jest uważne monitorowanie.
Wskazanie w zapobieganiu bólom migrenowym Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Kobiety w wieku rozrodczym Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta chora na padaczkę, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się formy antykoncepcji, w tym metodę barierową (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5) w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Toramat. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży. Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę, oraz konieczność niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży i przyjmuje topiramat. W przypadku kobiet chorych na padaczkę należy również uwzględnić ryzyko niekontrolowanej padaczki dla ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dotyczy dziewczynek (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Topiramat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Topiramat wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów kierujących pojazdami lub obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt leczniczy.
4.8. Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone “*”) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Częstości występowania są następujące: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często
Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Często Niezbyt często Rzadko
zapalenie nosa i gardła*
Nieznana
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często
niedokrwistość
leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia
jadłowstręt, Zmniejszenie apetytu
depresja
spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji werbalnej, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmiany nastroju, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie
Nieznana
neutropenia*
nadwrażliwość
Zaburzenia układu immunologi cznego Zaburzenia metabolizm ui odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Często Niezbyt często Rzadko
obrzęk alergiczny* kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia
kwasica hiperchloremiczna
myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, napady lęku, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony
mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, hipomania,
hiperamonemia *, encefalopatia związana z hiperamonemią *
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Zaburzenia układu nerwowego
parestezje, senność, zawroty głowy
Zaburzenia oka
Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Często Niezbyt często Rzadko
zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychoruchowych , drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie
nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
nastrój zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychoruchowa, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, zaburzenia jakości snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność* , nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic,
Nieznana
apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce
ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące,
jaskra z zamkniętym kątem*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych*, obrzęk
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Często Niezbyt często Rzadko starczowzroczność
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, biegunka
duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel* wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny
głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie, uderzenia gorąca duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
ubytek pola widzenia, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie
zespół Raynauda
Nieznana spojówek* zapalenie naczyniów ki oka
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Zaburzenia mięśniowo– szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Często Niezbyt często Rzadko
zapalenie wątroby, niewydolność wątroby zespół StevensaJohnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka uczucie dyskomfortu w kończynach*
łysienie, wysypka, świąd
brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamista, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy
artralgia, kurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, osłabienie mięśni, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza*
obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni
kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
kamienie moczowodowe , nerkowa kwasica cewkowa*
hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, uczucie chłodu w peryferyjnych częściach ciała, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju kryształy obecne w
obrzęk twarzy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie
gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodzenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia
Badania
zmniejsze-
zwiększenie masy
zmniejszenie
Nieznana
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*
Klasyfikacja układów i narządów diagnostyczne
Bardzo często nie masy ciała
Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Często Niezbyt często Rzadko ciała*
moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych trudności w uczeniu się
Nieznana
stężenia wodorowęglanów we krwi
Uwarunkowania społeczne * zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub obliczono jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych. Wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu (patrz punkt 4.4 i 4.6). Dzieci i młodzież Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥ 2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które zgłaszano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę, trudności w uczeniu się.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Opisywano przypadki przedawkowania topiramatu. Do objawów podmiotowych i przedmiotowych należały drgawki, senność, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenie koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresja. W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu. Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4). Leczenie W razie przedawkowania należy przerwać podawanie topiramatu i zastosować leczenie podtrzymujące do czasu zmniejszenia lub ustąpienia toksyczności. Pacjent powinien być dobrze nawodniony. Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu. Inne środki mogą być również podejmowane według uznania lekarza.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.