Tobrosopt 0,3 %
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tobrosopt 0,3% jest lekiem przeznaczonym do oczu, zawierającym tobramycynę, która jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Tobrosopt 0,3% stosuje się: w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków (powieka, narząd łzowy oka), wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę. Tobrosopt 0,3% jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tobrosopt 0,3% jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ze względu na zawartość boru leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u kobiet w ciąży (dodatkowe informacje patrz poniżej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrosopt 0,3% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po zastosowaniu leku Tobrosopt 0,3% u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
Jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrospt 0,3%, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona powinien poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni. Jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrosopt 0,3% przez dłuższy czas może wystąpić u niego zwiększona podatność na zakażenia oka. Jeśli podczas stosowania leku Tobosopt 0,3% u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem grzybiczego zakażenia oka. Tobrosopt 0,3% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na zawartość boru leku Tobrosopt 0,3% nie można stosować w okresie ciąży. Stosowanie leku Tobrosopt 0,3% nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tobrosopt 0,3%, krople do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobrosopt 0,3% krople do oczu widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Tobrosopt 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek i kwas borowy Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 13 mg kwasu borowego (2,27 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, gdyż lek może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się w następujący sposób: zakażenia o łagodnym i umiarkowanym nasileniu: zwykle 1 lub 2 krople do zakażonego oka (oczu) co 4 godziny; zakażenia o ciężkim nasileniu: zwykle 1 lub 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem leku należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po wkropleniu leku zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie kącika oka w okolicy nosa. Dzięki temu można zmniejszyć wchłanianie leków stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Tobrosopt 0,3% u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie zostały ustalone. Sposób podawania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. 1. 2. 3. 4.
5. 6. 7. 8.
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. Po zakropleniu leku Tobrosopt 0,3% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy zakażenia oka (oczu) ustąpią wcześniej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrosopt 0,3% W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze. Pominięcie zastosowania leku Tobrosopt 0,3%
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobrosopt 0,3% powinien kontynuować leczenie stosując kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrosopt 0,3% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. W trakcie stosowania leku Tobrosopt 0,3% krople do oczu zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000) Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka, świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez. Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek. Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tobrosopt 0,3% Substancją czynną leku jest tobramycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny. Pozostałe składniki to: kwas borowy, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, benzalkoniowy chlorek roztwór, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Tobrosopt 0,3% i co zawiera opakowanie Lek Tobrosopt 0,3% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. Bezbarwna butelka z LDPE o pojemności 5 ml z bezbarwnym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tobrosopt 0,3 %
W jakim celu stosuje się lek Tobrosopt 0,3 %?
Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić odpowiednie badanie wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.
Jaka jest substancja czynna leku Tobrosopt 0,3 %?
Substancją czynną leku Tobrosopt 0,3 % jest Tobramycinum 3 mg. Kod ATC: S01AA12.
Dawkowanie Zakażenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4 godziny. Zakażenia o ciężkim nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo zmniejszać dawkę. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tobrosopt 0,3 %?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u kobiet w ciąży (dodatkowe informacje patrz punkty 4.4 i 4.6)
Czy lek Tobrosopt 0,3 % można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu Tobrosopt 0,3% krople do oczu na płodność u ludzi. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić odpowiednie badanie wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zakażenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4 godziny. Zakażenia o ciężkim nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj produkt stosuje się od 7 do 10 dni. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru w produkcie (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrosopt 0,3% u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy. Sposób podawania Podanie do oka. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi miejscowo działającymi lekami okulistycznymi należy zachować przerwę przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u kobiet w ciąży (dodatkowe informacje patrz punkty 4.4 i 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka. Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe miejscowe stosowanie tobramycyny może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. Dlatego zaleca się wykonanie posiewu przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli skuteczność nie będzie zadowalająca. W przypadku stwierdzenia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu. Konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska. Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.
U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Tobrosopt 0,3% z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobrosopt 0,3% pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Należy pouczyć pacjentów, którym wolno nosić soczewki kontaktowe, aby usunęli je przed zakropleniem i odczekali co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt zawiera 13 mg kwasu borowego (2,27 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka (patrz punkt 4.6).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji tobramycyny z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu Tobrosopt 0,3% krople do oczu na płodność u ludzi. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub
nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Patrz punkt 5.3 gdzie opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt. Ze względu na zawartość boru produkt nie może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może mieć szkodliwe działanie na płód. Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.4. Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Tobrosopt 0,3%, krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2% pacjentów. W badaniach klinicznych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci kropli do oczu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane (Preferowany termin wg MedDRA) Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs, bielactwo, świąd, suchość skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, obejmują poniższe działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane (Preferowany termin wg MedDRA) reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia oka
reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych z przedawkowaniem po podaniu do oka lub przypadkowym spożyciem zawartości jednej butelki. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania produktu Tobrosopt 0,3% (punkcikowate zapalenie rogówki, zaczerwienienie, zwiększone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do działań niepożądanych stwierdzanych u niektórych pacjentów. W razie miejscowego przedawkowania produktu Tobrosopt 0,3% należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.