Tobrex
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tobrex jest antybiotykiem działającym na wiele gatunków drobnoustrojów, które mogą zakażać oko. Lek Tobrex jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego okolicy u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego substancję czynną – tobramycynę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tobrex
jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli po zastosowaniu leku Tobrex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz pkt.4). Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy). jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrex maść do oczu, należy skonsultować się z lekarzem. jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni. jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrex przez dłuższy okres może wystąpić u niego zwiększona podatność na zakażenia oka.
Jeśli podczas stosowania leku Tobrex u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem grzybiczego zakażenia oka. maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.
Lek Tobrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Stosowanie leku Tobrex nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Tobrex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobrex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. W trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co trzy do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie dwa do trzech razy na dobę, do ustąpienia zakażenia. Lek Tobrex, maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem leku Tobrex, krople do oczu, roztwór w ciągu dnia. Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Stosowanie u dzieci Lek Tobrex maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku i nie są dostępne żadne dane dotyczące takiego stosowania. Stosowanie u osób w podeszłym wieku 2
U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Sposób stosowania Lek Tobrex przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oka.
Sposób stosowania 1. Przygotować tubkę leku Tobrex i lusterko. 2. Umyć ręce. 3. Odkręcić zakrętkę. 4. Trzymać tubkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. 5. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. W to miejsce należy wprowadzić wałeczek maści (rysunek 1). 6. Przybliżyć końcówkę tubki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem. 7. Nie dotykać końcówką tubki oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia maści. Stosowanie zakażonej maści może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku. 8. Aby spowodować wyciśnięcie wałeczka maści leku Tobrex lekko nacisnąć na tubkę (rysunek 2). Jeżeli nie udało się wprowadzić maści do oka, próbę należy powtórzyć. 9. Po zastosowaniu leku w postaci maści do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Kilka razy otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię. Delikatnie zamknąć powiekę na kilka sekund. Dzięki temu mniejsza ilość leku przechodzi do całego organizmu. 10. W przypadku stosowania maści do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu wprowadzenia maści do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić zakrętkę na tubce. 11. W tym samym czasie używać tylko jednej tubki z lekiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrex W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo podawać maści do oka. Kolejną dawkę należy podać o zwykłej porze. Pominięcie zastosowania leku Tobrex Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobrex, powinien kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrex i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. W trakcie stosowania leku Tobrex zaobserwowano następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000) Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka, świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez. Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek. Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Aby zapobiec zakażeniu maści tubkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia tubki. Data pierwszego otwarcia: …………….
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tobrex
Substancją czynną leku jest tobramycyna 3 mg/g. Pozostałe składniki to: chlorobutanol, parafina ciekła (olej mineralny), wazelina biała.
Jak wygląda lek Tobrex i co zawiera opakowanie 1 tubka zawierająca 3,5 g maści, umieszczona w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888 Wytwórca/Importer Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs – Sint – Amands Belgia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tobrex
W jakim celu stosuje się lek Tobrex?
Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Tobrex?
Substancją czynną leku Tobrex jest Tobramycini sulfas 3 mg/g. Kod ATC: S01AA12.
Dawkowanie Do stosowania do oka. W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub trzy razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tobrex?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Tobrex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu Tobrex maść do oczu na płodność u ludzi. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Do stosowania do oka. W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu), co trzy do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie dwa do trzech razy na dobę, do ustąpienia zakażenia. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem produktu Tobrex w postaci kropli do oczu (roztwór) w ciągu dnia. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tobrex maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobrex u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Nie ma dostępnych danych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy. Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki tubki i maści zawartej w tubce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką tubki do powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki po nałożeniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci maści do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie. Tubkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp przynajmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych. Maść do oczu należy stosować na końcu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie. Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania maści do oczu Tobrex z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując maść do oczu Tobrex pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie produktu Tobrex w postaci maści do oczu może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Soczewki kontaktowe Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji produktu Tobrex z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu Tobrex maść do oczu na płodność u ludzi. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Patrz punkt 5.3., gdzie opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt. Produkt Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu badź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Tobrex, maść do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu maści do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2% pacjentów. W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex, maść do oczu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja Układów i Narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane [Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)] Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs, bielactwo, świąd, suchość skóry
Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują następujące działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości. Klasyfikacja Układów i Narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Działania niepożądane [Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)] reakcja anafilaktyczna reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, email: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, lub przypadkowym spożyciem
zawartości jednej tubki. W razie miejscowego przedawkowania produktu Tobrex należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.