Tlen medyczny sprężony SIAD

4.1. Wskazania do stosowania

Jako część znieczulenia ogólnego i intensywnej opieki, jak:

• opieka przed- i pooperacyjna,
• leczenie nagłych zatrzymań akcji serca i oddychania przy urazach lub po zażyciu leków,
• reanimacja pacjentów w stanie krytycznym, kiedy zaburzone jest krążenie krwi,
• reanimacja noworodków. W leczeniu niedotlenienia w wielu przypadkach, takich jak:
• sinica będąca skutkiem niewydolności sercowo-oddechowej,
• wstrząs, silne krwawienie,
• niedrożność tętnic wieńcowych,
• zatrucie tlenkiem węgla,
• wysoka gorączka.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tlen medyczny sprężony SIAD jest podawany przez inhalację przez płuca. Ważnym wyjątkiem jest sytuacja, kiedy odmierzona dawka jest podawana do utleniacza w pozaustrojowym obiegu systemu omijającego krążenie sercowo-płucne.

4.3. Przeciwwskazania

Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania tlenu medycznego sprężonego, ale stężenie wdychanego gazu należy zmniejszyć w przypadku wcześniaków oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Tlenu medycznego sprężonego SIAD:

noworodkom, zawartość O2 we wdychanym powietrzu nie powinna być większa niż 40% w celu zminimalizowania ryzyka pozasoczewkowego rozrostu włóknistego, osobom w podeszłym wieku z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, zawartość O2 we wdychanym powietrzu należy zwiększać o 1% i nie powinna być ona większa niż 30%,

w komorach hiperbarycznych podczas leczenia takich stanów, jak zatrucie tlenkiem węgla, zakażenia bakteriami beztlenowymi i ostra choroba niedokrwienna. Drgawki mogą pojawić się po upływie 2 do 3 godzin pod ciśnieniem 3 barów (g).

Uważne monitorowanie podawania Tlenu medycznego sprężonego SIAD jest konieczne i powinno dotyczyć przede wszystkim dróg oddechowych i układu krążenia, jak też uszkodzenia tkanek, tak aby nie podać stężenia większego niż zalecane. Tlen może spowodować oparzenia, tak więc podczas stosowania tlenu medycznego sprężonego SIAD niedopuszczalne jest palenie ani obecność otwartego ognia. Podczas obchodzenia się z i stosowania butli z Tlenem medycznym sprężonym SIAD konieczne jest zachowanie zwiększonej ostrożności.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Aktywność farmakokinetyczna tlenu medycznego sprężonego jest modyfikowana przez zmiany ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla we krwi, ale bez istotnego znaczenia klinicznego. Duże stężenie tlenu może pogłębić uszkodzenie płuc przez czynniki toksyczne, jak bleomycyna, nitrofurantoina. Tlen w dużym stężeniu może także wchodzić w reakcje, np. z NO, w których powstaje NO2 i inne tlenki azotu (NOx).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tlen medyczny sprężony SIAD może być stosowany w trakcie ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tlen medyczny sprężony SIAD nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy potrzebują ciągłego wsparcia tlenem wymagają indywidualnego badania ich zdolności. W normalnych okolicznościach, tlen medyczny sprężony nie zakłóca poziomu świadomości, ale pacjenci, którzy potrzebują ciągłego wsparcia tlenem medycznym sprężonym, oczywiście nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie są one skorygowane względem placebo. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia ucha i

Działanie niepożądane

Częstość

Pozasoczewkowy rozrost włóknisty u wcześniaków (po ekspozycji na stężenia tlenu medycznego większe niż 40%) Drgawki, utrata przytomności (po kilku godzinach ekspozycji na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów) Barotrauma ucha środkowego (po

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Niezbyt często (1/1000 do

błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia psychiczne

kilku godzinach ekspozycji na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów) Ból w jamach (po kilku godzinach ekspozycji na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów) Ból zamostkowy związany z kaszlem i trudnościami w oddychaniu Niedodma, zapalenie opłucnej Nudności (po kilku godzinach ekspozycji na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów) Splątanie (po kilku godzinach ekspozycji na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów)

<1/100)

Bardzo rzadko(<1/10 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tlenu medycznego sprężonego są przedstawione jak podano w punkcie 4.8. Działania, jakie należy podjąć, gdy wystąpią objawy przedawkowania: W celu natychmiastowego przerwania wdychania, ewentualnie, jeśli stosuje się tlen hiperbaryczny, ciśnienie tlenu musi być natychmiast zmniejszone. Objawy toksyczności są leczone objawowo, łącznie z zastosowaniem substancji antyoksydacyjnych. 5. WŁAŚCIOWOŚCI FARMAKOLGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Gazy medyczne Kod ATC: V03AN01 Właściwości tlenu medycznego sprężonego: Gaz bezbarwny i bezwonny Masa cząsteczkowa Temperatura wrzenia -183,1ºC (przy 1 barze (g)) Gęstość 1,355 kg/m3 (przy 15ºC) Tlen stanowi ok. 21% powietrza i jest niezbędny do życia. Podstawowe zużycie tlenu u ludzi wynosi około 250 mm/min na powierzchni ciała 1,8 m2. Jest zmniejszone o około 10% i 50% na 10°C obniżenia temperatury ciała podczas, odpowiednio, znieczulenia ogólnego i naturalnego snu. Powietrze pęcherzykowe zawiera około 14% tlenu (105 mm Hg), a krew tętnicza ma ciśnienie

parcjalne tlenu 97 mm Hg. Różnica znana, jako gradient tlenu na błonę pęcherzykowo-kapilarną zwiększa się z wiekiem. Różnica u zdrowych osób w podeszłych wieku może wynosić do 30 mm Hg. Tlen we krwi związany jest głównie przez hemoglobinę, 1,34 ml/9 ml w celu wytworzenia maksymalnej pojemności 20 ml/100 ml krwi. Mała część, 0,3 ml, występuje w postaci wolnej w tej samej objętości krwi. Koncepcja zastosowania tlenu medycznego, po raz pierwszy opisana przez Richarda w 1943 r. i następnie opracowana przez Freemana i Nunne służy do określenia ilości tlenu, którą wykorzystuje ludzki organizm. Może być to obliczane według wydajności serca i ilości tlenu we krwi. Dostępny tlen można obliczyć w następujący sposób: (wydajność serca) x stężenie Hb x 1,34 x (% nasycenia). Standardowe wartości zastępcze przy zużyciu tlenu wynoszą: Zużycie tlenu: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml Przeciętny zdrowy człowiek z podstawowym zużyciem tlenu ma nie więcej niż cztery minuty rezerwy tlenu we krwi. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pobieranie tlenu przez krew w płucach i szybkość przepływu do tkanek są wyrażone przez krzywą dysocjacji tlenu. Typowy kształt esowaty zapewnia, że tlen transportowany przez krew z płuc może być łatwo transportowany do tkanek, przy ciśnieniu w zakresie od 40 do 15 mm Hg. Absorpcja z płuc jest szybka, ponieważ przepływ krwi kapilarnej, w której następuje wymiana, zachodzi w ciągu około 0,5 sekundy. Pobieranie tlenu jest korzystne podczas jednoczesnego uwolnienia tlenku węgla, który jest następnie eliminowany z wydychanym powietrzem. Z drugiej strony, dostarczanie dwutlenku węgla do krwi z tkanki ułatwia transport tlenu do komórek. Mieszana krew żylna, która wraca do płuc, zawiera 13 do 14 ml tlenu na 100 ml przy braku aktywności. Jednakże zawartość tlenu może być łatwo zmniejszona do 3 lub 4 ml przy skrajnym wysiłku. W każdej aktywnej tkance uzyskiwana jest prawie pełna ekstrakcja. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tlen medyczny sprężony SIAD silnie wspiera spalanie i powoduje intensywne spalanie substancji, w tym niektórych materiałów, które zwykle nie spalają się w powietrzu. Jest to bardzo niebezpieczne w obecności olejów, tłuszczów, substancji smolistych i wielu tworzyw sztucznych ze względu na ryzyko samozapłonu w momencie pojawienia się tlenu medycznego w stosunkowo dużych stężeniach. 6.3 Okres ważności 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Należy przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących postępowania z butlami gazowymi. Butle z gazem należy przechowywać w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, gdzie są chronione przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Butle z gazem należy chronić od uderzeń, upadków, substancji łatwopalnych i produktów ropopochodnych (olej, smar, itp.), wilgoci i źródeł ciepła lub zapłonu. Przechowywać w temperaturze od -30°C do +50°C. Przechowywać w pomieszczeniach przeznaczonych do przechowywania gazów leczniczych. Pełne i puste butle gazowe muszą być przechowywane oddzielnie. Transport butli ze sprężonym gazem Butle z gazem należy transportować z zastosowaniem odpowiedniego materiału, który będzie chronić je przed niebezpiecznymi wstrząsami i upadkami i utrzymywać je w pozycji pionowej. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Objętość gazu w różnych rozmiarach butli wypełnionych pod ciśnieniem 200 barów: Pojemność butli w litrach wody

2l

Objętość gazu w litrach (w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1,013 bara)

Materiał, z którego wykonana jest butla

Rodzaj zaworu zamykającego

Materiał, z którego wykonany jest zawór

Stal

Standardowy +) z

Mosiądz chromowany

gwintem połączenia bocznego W 21,8 2l

x 1/14'' RPV z gwintem

Stal

połączenia bocznego W 21,8 2l

x 1/14'' Standardowy +) z

Stal

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´

2l

Stal

2l

Aluminium

3l

Stal

Zintegrowany z zaworem zwrotnym oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu Standardowy +) z

gwintem połączenia

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz niklowany

Mosiądz chromowany

bocznego W 21,8 3l

x 1/14'' RPV z gwintem

Stal

połączenia bocznego W 21,8 3l

x 1/14'' Standardowy +) z

Stal

3l

Stal

5l · 1 080

Stal

5l · 1 080

Stal

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy +) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' RPV z gwintem

połączenia bocznego W 21,8 5l

1 080

x 1/14'' Standardowy +) z

Stal

5l · 1 080

Stal

10 l · 2 160

Stal

10 l · 2 160

Stal

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy +) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' RPV z gwintem

połączenia bocznego W 21,8 10 l

2 160

x 1/14'' Standardowy +) z

Stal

10 l · 2 160

Stal

10 l · 2 160

Stal

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Zintegrowany z

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz

20 l · 4 320

zaworem zwrotnym oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu Standardowy +) z

Stal

niklowany

Mosiądz

chromowany gwintem połączenia bocznego W 21,8 20 l

4 320

x 1/14'' RPV z gwintem

Stal

Mosiądz

chromowany połączenia bocznego W 21,8 20 l

4 320 · 20 l · 4 320

Stal

40 l · 8 640

Stal

40 l · 8 640

x 1/14'' Standardowy +) z

Stal

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy +) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' RPV z gwintem

Stal

połączenia bocznego W 40 l

8 640 · 40 l · 8 640

Stal

50 l · 10 800

Stal

50 l · 10 800

21,8 x 1/14'' Standardowy +) z

Stal

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy +) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' RPV z gwintem

Stal

połączenia bocznego W 50 l

10 800

21,8 x 1/14'' Standardowy +) z

Stal

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz

50 l · 10 800

16 x 50 l (wiązka butli)

172 800

16 x 50 l (wiązka butli)

172 800

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Stal RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Stal (połączenie Standardowy +) z butli–stal gwintem nierdzewna) połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' Stal (połączenie Standardowy +) z butli–stal gwintem nierdzewna) połączenia

chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

Mosiądz chromowany

bocznego G 3/4´´ Uwaga: +) Standardowy zawór zamykający jest zaworem bez zaworu zwrotnego Objętość gazu w różnych rozmiarach butli wypełnionych pod ciśnieniem 150 barów: Pojemność Objętość gazu Materiał, z Rodzaj zaworu butli w litrach w litrach (w którego zamykającego wody temperaturze wykonana 15 °C i pod jest butla ciśnieniem 1,013 bara) 2l Stal Standardowy+) z

Materiał, którego wykonany zawór

Mosiądz gwintem połączenia chromowany

2l

Stal

2l

Stal

2l

Stal

bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy+) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x

Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany

1/14'' RPV

z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany

2l

Aluminium

3l

Stal

3l

Stal

W 21,8 x 1/14'' Zintegrowany z Mosiądz zaworem zwrotnym niklowany oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu Standardowy+) z Mosiądz gwintem połączenia chromowany

bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany

z jest

G 3/4´´ 3l

3l

z Mosiądz gwintem połączenia chromowany bocznego W 21,8 x

Stal

Standardowy+)

Stal

1/14'' RPV

W 21,8 x 1/14'' Standardowy+)

z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany

5l

Stal

5l

Stal

5l

Stal

5l

Stal

1/14'' RPV

W 21,8 x 1/14'' Standardowy+)

10 l · 1 620

Stal

10 l · 1 620

Stal

10 l · 1 620

Stal

10 l · 1 620

Stal

10 l · 1 620

Stal

20 l · 3 240

Stal

z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy+) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x

Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany

z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy+) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x

Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany

1/14'' RPV

z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany W 21,8 x 1/14'' Zintegrowany z Mosiądz zaworem zwrotnym niklowany oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu Standardowy+) z Mosiądz gwintem połączenia chromowany

bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy+) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x

20 l · 3 240

Stal

20 l · 3 240

Stal

20 l · 3 240

Stal

1/14'' RPV

40 l · 6 480

Stal

W 21,8 x 1/14'' Standardowy+)

Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany

z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany

z Mosiądz

gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy+) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x

40 l · 6 480

Stal

40 l · 6 480

Stal

40 l · 6 480

Stal

1/14'' RPV

50 l · 8 100

Stal

1/14'' Standardowy+)

50 l · 8 100

Stal

50 l · 8 100

Stal

chromowany Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany

z gwintem Mosiądz chromowany połączenia bocznego W 21,8 x z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ RPV z gwintem połączenia bocznego G 3/4´´ Standardowy+) z gwintem połączenia bocznego W 21,8 x

Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany Mosiądz chromowany

1/14'' RPV

z gwintem Mosiądz chromowany połączenia bocznego W 21,8 x

50 l · 8 100

Stal

16 x 50 l (wiązka butli)

129 600

16 x 50 l (wiązka butli)

129 600

Stal (połączenie butli–stal nierdzewna) Stal (połączenie butli–stal nierdzewna)

1/14'' Standardowy+)

z Mosiądz gwintem połączenia chromowany bocznego G 3/4´´ z Mosiądz gwintem połączenia chromowany bocznego W 21,8 x Standardowy+)

1/14''

Uwaga: +) Standardowy zawór zamykający jest zaworem bez zaworu zwrotnego

Kodowanie butli gazowych kolorem: Zaokrąglona górna część butli jest w kolorze białym z dwoma czarnymi literami "N" położonymi naprzeciw siebie, cylindryczna część butli jest biała. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Środki ostrożności, które należy podjąć w celu uniknięcia wypadków: - Butle gazowe powinny być przymocowane podczas składowania w celu uniknięcia upadku w nieodpowiednim momencie. - Zaworu nie należy gwałtownie otwierać. - Zawory butli i wszelkie związane z nimi wyposażenie muszą być wolne od oleju i smaru.

- Uszkodzony regulator nie powinien być naprawiany. - Regulatora ciśnienia nie należy dokręcać obcęgami, w związku z ryzykiem zgniecenia uszczelki. - Butla z gazem musi być dobrze zamknięta, - Nie należy całkowicie opróżniać butli w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu lub w celu identyfikacji gazu w butli. Należy zachować w butli resztkę ciśnienia w wysokości 3-5 barów. Instrukcja usuwania: Nie wyrzucać pustych butli gazowych. Puste butle z gazem odbierze dostawca. 7. PODMIOT ODPOWIADZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Republika Czeska Tel.: +420 235 097 520 Faks: +420 235 097 525 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 23106 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2016. 04. 05 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2021-12-10