Tlen medyczny Spawmet

Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. — Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. — Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” (Oxygenium) 99,5% gaz do inhalacji Skład: substancja czynna – tlen sprężony gaz do inhalacji, nie mniej niż 99,5 % w objętości, bez substancji pomocniczych. Pojemność: butla od 0,4 l do 150,0 l; zbiornik ciśnieniowy od 50 kg do 70 ton. Podmiot odpowiedzialny: SPAWMET Spółka z o.o. ul. Zakładowa 8, 89-600 Chojnice tel./fax 052 397 27 79

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem. Wskazania: wszystkie postacie niedotlenienia. Stany chorobowe powodujące zwiększone zapotrzebowanie na tlen. 2. Zanim zastosuje się TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”. Przeciwwskazania: nie należy stosować u pacjentów, u których prężność CO 2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta. Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową oddychających spontanicznie. Patrz też punkt Stosowanie innych leków. Stosowanie innych leków: w trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniem do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości. Zachowanie szczególnej ostrożności u szczególnych grup stosujących lek: – Stosowanie leku u dzieci: należy zachować dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej. – Ciąża i laktacja: stosować w zdecydowanej konieczności. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta. Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii. Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

Jak stosować lek

Dawkowanie i sposób podawania: stosować wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny. Stężenie oraz szybkość przepływu: dostosowana jest do indywidualnych uwarunkowań pacjenta. Droga i sposób podania (sposób stosowania i droga podania): wziewna w stężeniu od 21 % do 100 % zgodnie z zaleceniami lekarza. Odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem: niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO 2 wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Przed użyciem butla musi być umieszczona w temperaturze 20 °C przynajmniej przez 6 godzin. Przed nałożeniem złączki gwintowej należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu.

Otworzyć butlę. Sprawdzić na manometrze, że w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przepływomierz doregulować do prędkości przepływu 4l/min. Butle należy uznać za pustą gdy ciśnienie w butli spadnie do 2 bar w temperaturze pokojowej. Czas trwania leczenia: podawanie tlenu o stężeniu 100% nie powinno przekroczyć 12 godzin, natomiast podawanie tlenu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin. Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania: przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. W przypadku niepożądanych działań w wyniku przedawkowania, należy natychmiast zmniejszyć podawanie tlenu lub przerwać tlenoterapię.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek tlen medyczny może powodować działania niepożądane. Przy długotrwałym podawaniu za wysokich stężeń, powoduje u noworodków retinopatię wcześniaczą i dysplazję oskrzelowo-płucną. Może doprowadzić do obrzęku płuc. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane: 

narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności,



niedotlenienie (hipoksja) następowe wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,



niedodma pęcherzyków płucnych,



uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli,



ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,



zmniejszenie pojemności życiowej płuc,



zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,



bóle zamostkowe, bóle stawów,



utrata łaknienia, nudności, wymioty,



przeczulica, zaburzenia psychiczne,



zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma,



zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%.

5. Przechowywanie leku. Warunki przechowywania: zbiorniki oraz butle spełniające wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy chronić przed nagrzaniem. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Przechowywać w temperaturze do + 50 °C. Chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Używanie butli i zbiorników niezgodnie z ich przeznaczeniem oraz napełnienie przez użytkownika lub osoby trzecie jest zabronione. Butle puste lub częściowo wykorzystane z tlenem medycznym należy zwrócić do producenta. Odmówić przyjęcia i nie stosować tlenu, jeśli podczas odbioru butli stwierdzone zostaną uszkodzenia lub brak folii termokurczliwej zabezpieczającej zawór. W przypadku reklamacji należy:  podać numer butli i serii,  określić przyczynę i zakres reklamacji,  oznaczyć butlę,  reklamacja dotycząca objętości napełnienia butli będzie uwzględniona wyłącznie w przypadku nie naruszenia folii termokurczliwej. 6. Inne konieczne informacje dotyczące TLENU MEDYCZNEGO „SPAWMET”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. SPAWMET Spółka z o.o. ul. Zakładowa 8, 89-600 Chojnice tel./fax 052 397 27 79 Data zatwierdzenia ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)