Tixteller

Substancja czynna: Rifaximinum 550 mg

Kod ATC: A07AA11

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100296428

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest TIXTELLER i w jakim celu się go stosuje

TIXTELLER zawiera substancję czynną ryfaksyminę. Ryfaksymina jest antybiotykiem, który niszczy bakterie, które mogą powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (jej objawy obejmują pobudzenie, stan splątania, problemy mięśniowe, trudności z mówieniem, a w niektórych przypadkach śpiączkę). Lek TIXTELLER jest stosowany u dorosłych z chorobą wątroby w celu ograniczenia nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej. TIXTELLER może być stosowany oddzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi laktulozę (przeczyszczającymi). 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku TIXTELLER

jeśli pacjent ma uczulenie na:
ryfaksyminę
podobne typy antybiotyków (takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku TIXTELLER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy.

W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. Podczas przyjmowania leku TIXTELLER mocz może mieć czerwony kolor. Jest to normalna reakcja. Leczenie każdym antybiotykiem włączając w to ryfaksyminę może powodować ciężką biegunkę. Może to nastąpić kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka podczas leczenia lekiem TIXTELLER lub po jego zakończeniu, należy przerwać przyjmowanie leku TIXTELLER i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli problemy z wątrobą są bardzo ciężkie, pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją. Tixteller zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Lek TIXTELLER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tego leku nie badano u dzieci i młodzieży. Lek TIXTELLER a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: –

antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) warfaryna (lek zapobiegający tworzeniu zakrzepów) leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki) leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) cyklosporyna (lek immunosupresyjny) doustne środki antykoncepcyjne

Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy lek TIXTELLER może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego nie należy stosować leku TIXTELLER w ciąży. Nie wiadomo, czy ryfaksymina może przenikać do organizmu dziecka za pośrednictwem mleka kobiecego. Nie wolno stosować leku TIXTELLER w przypadku karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek TIXTELLER nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ale u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy. W przypadku zawrotów głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, popijana szklanką wody. Należy kontynuować leczenie, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIXTELLER W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, nawet jeżeli nie ma niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku TIXTELLER Zastosować następną dawkę o normalnej porze przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku TIXTELLER Nie wolno przerywać stosowania leku TIXTELLER bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: Niezbyt często: może wystąpić u 1 pacjenta na

Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z obrzękniętego naczynia krwionośnego w gardle (żylaki przełyku).
Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Może to wynikać z zakażenia jelit. Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa, nadwrażliwość lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy obejmują: – puchnięcie twarzy, języka i gardła – trudności z przełykaniem – wysypkę i trudności z oddychaniem.
Jeśli występuje niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub wybroczyny. Może to wynikać ze zmniejszonej liczby płytek we krwi i może zwiększać ryzyko krwawień.

Inne działania niepożądane mogą obejmować Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należy

Pogorszenie nastroju
Zawroty głowy
Ból głowy

Skrócenie oddechu
Nudności lub wymioty
Ból żołądka lub wzdęcie/puchlina
Biegunka
Gromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
Wysypka lub świąd
Skurcze mięśni
Ból stawów
Obrzęk kostek, stóp lub palców Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należy
Zakażenie grzybicze (takie jak pleśniawki)
Zakażenie dróg moczowych (takie jak zapalenie pęcherza)
Niedokrwistość (stan, w którym występuje obniżenie liczby erytrocytów, który może powodować bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę)
Utrata apetytu
Hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)
Stan splątania
Lęk
Uczucie senności
Zaburzenia snu
Uczucie braku równowagi
Utrata pamięci lub problemy z pamięcią
Brak koncentracji
Zmniejszone odczuwanie dotyku
Drgawki
Nagłe zaczerwienienia twarzy
Obecność płynu wokół płuc
Ból brzucha
Suchość w jamie ustnej
Ból mięśni
Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
Trudności lub ból podczas oddawania moczu
Gorączka
Obrzęk (obrzęk spowodowany nadmiarem płynu w organizmie)
Upadki Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000) należy
Zakażenia klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc
Zapalenie tkanki łącznej (celulitis)
Zakażenie górnych dróg oddechowych (nos, jama ustna, gardło)
Zapalenie błony śluzowej nosa
Odwodnienie (utrata wody z organizmu)
Zmiany ciśnienia krwi
Stałe problemy z oddychaniem (takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli)
Zaparcie
Ból pleców
Białko w moczu
Uczucie osłabienia
Siniaki
Ból po zabiegu chirurgicznym Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omdlenie lub uczucie omdlenia
Podrażnienie skóry, egzema (świąd, zaczerwienienie, sucha skóra)

Zmniejszenie ilości płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
Zmiany czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
Zmiany w krzepliwości krwi (Znormalizowany Czas Protrombinowy – INR, widoczny w badaniach krwi) Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku TIXTELLER. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIXTELLER Substancją czynną jest ryfaksymina. Jedna tabletka zawiera 550 mg ryfaksyminy. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa typu A, glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka tabletki (opadry oy-s-34907): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), disodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172) Jak wygląda lek TIXTELLER i co zawiera opakowanie Różowe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym “RX” po jednej stronie. Lek TIXTELLER jest dostępny w kartonikach po 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.

40133 Bologna (BO) Włochy Wytwórca ALFASIGMA S.p.A. Via E. Fermi, 1 65020 – Alanno (PE) Włochy ALFASIGMA S.p.A. Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96 00-807, Warszawa Tel. +48 22 824 03 64 e – mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Refero: Austria, Węgry, Luksemburg, Portugalia, Słowacja, Tixteller: Belgia, Niemcy, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania Tixtar: Francja, Grecja, Włochy, Hiszpania Rifaximin Alfasigma: Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Tixteller

W jakim celu stosuje się lek Tixteller?

TIXTELLER jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów w wieku ≥ 18 lat (patrz punkt 5.1). Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jaka jest substancja czynna leku Tixteller?

Substancją czynną leku Tixteller jest Rifaximinum 550 mg. Kod ATC: A07AA11.

Kiedy nie stosować leku Tixteller?

Czy lek Tixteller można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przemijające działanie na kostnienie i zmiany w szkielecie u płodów (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Rifaximinum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie Zalecana dawka: 550 mg dwa razy na dobę jako terapia długoterminowa stosowana w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.4, 5.1 i 5.2) W kluczowym badaniu 91% pacjentów stosowało równocześnie laktulozę (patrz również punkt 5.1). TIXTELLER można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Pomimo, że nie zalecana jest zmiana dawkowania, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Doustnie, popijając szklanką wody.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. W momencie przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną, należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności). Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, podczas stosowania ryfaksyminy, nigdy nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC). W związku z brakiem danych i potencjalnym ciężkim zaburzeniem flory jelitowej o nieznanych skutkach nie zaleca się jednoczesnego podawania ryfaksyminy z innymi pochodnymi ryfamycyny. Należy poinformować pacjentów, że pomimo nieznacznego wchłaniania leku (mniej niż 1%), podobnie jak w przypadku wszystkich pochodnych ryfamycyny, ryfaksymina może powodować czerwone zabarwienie moczu. Pacjenci z zaburzeniami wątroby: produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów z oceną MELD (ang. Model for End-Stage Liver Disease; Model schyłkowej niewydolności wątroby) > 25 (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5) U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie rifaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (z ang. INR international normalized ratio). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii rifaksyminą. Może

być konieczne dostosowanie dawki doustnych antykoagulantów, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brakuje doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów przyjmujących inny lek przeciwbakteryjny, będący pochodną ryfamycyny, w ogólnoustrojowym zakażeniu bakteryjnym. Dane z badań in vitro wykazują, że ryfaksymina nie hamowała głównych enzymów cytochromu P450 (CYP) metabolizujących leki (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). W badaniach indukcji in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP 2B6, ale słabo indukowała CYP3A4. Chociaż badania klinicznych interakcji z innymi lekami, prowadzone u zdrowych ochotników, wykazały, że ryfaksymina nie wpływa istotnie na farmakokinetykę substratów CYP3A4, to jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne). Badanie in vitro wskazuje na to, że ryfaksymina wiąże się w stopniu umiarkowanym z glikoproteiną P (P-gp) i jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo, czy równocześnie podawane leki hamujące P-gp i (lub) CYP3A4 mogą zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na działanie ryfaksyminy. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie rifaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii rifaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych antykoagulantów. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką rifaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC rifaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na rifaksyminę jest nieznane. Badano in vitro wystąpienie możliwych interakcji z innymi lekami na poziomie układu transporterów. Wyniki ww. badań wskazują na to, że interakcje kliniczne pomiędzy ryfaksyminą i innymi substancjami czynnymi, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp i innych białek transportowych, nie są prawdopodobne (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie ryfaksyminy biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: pieczeństwa: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były zgłaszane w związku z leczeniem ryfaksyminą (patrz punkt 4.4.). Badania kliniczne: Bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u pacjentów z remisją encefalopatii wątrobowej (HE) oceniano w dwóch badaniach: w randomizowanym badaniu III fazy RFHE3001 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w długoterminowym otwartym badaniu RFHE3002. Badanie RFHE3001 porównywało 140 pacjentów leczonych ryfaksyminą (dawka 550 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy) z 159 pacjentami leczonymi placebo. W badaniu RFHE3002 leczono 322 pacjentów, z których 152 pochodziło z badania RFHE3001, ryfaksyminą w dawce 550 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy (66% pacjentów) i przez 24 miesiące (39% pacjentów) z medianą narażenia wynoszącą 512,5 dni. Dodatkowo w trzech pomocniczych badaniach 152 pacjentów z encefalopatią wątrobową leczono różnymi dawkami ryfaksyminy od 600 mg do 2400 mg na dobę przez okres do 14 dni. Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych ryfaksyminą z częstością ≥ 5% oraz z częstością większą niż ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących placebo podczas badania RFHE3001 przedstawiono w poniższej tabeli.

Tabela 1: Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących ryfaksyminę oraz z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniu RFHE3001 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Zdarzenie Niedokrwistość

Placebo N=159 n

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit

3,8

Wodobrzusze

9,4 · 11,4

Nudności

13,2 · 14,3

Ból w nadbrzuszu

5,0 · 6,4

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk obwodowy Gorączka

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W badaniach klinicznych, z udziałem pacjentów z biegunką podróżnych, dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane i nie odnotowano żadnych ciężkich objawów klinicznych. Nawet u pacjentów

(uczestników) z prawidłową florą bakteryjną ryfaksymina, w dawkach do 2400 mg/dobę przez 7 dni, nie powodowała żadnych klinicznie istotnych objawów związanych z tak dużymi dawkami. W razie przypadkowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce