TIVLEMAQ
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Apremilastum 30 mg), kod ATC L04AA32 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TIVLEMAQ, 10 mg, tabletki powlekane TIVLEMAQ, 20 mg, tabletki powlekane TIVLEMAQ, 30 mg, tabletki powlekane
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek TIVLEMAQ zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny. W jakim celu stosuje się lek TIVLEMAQ Lek TIVLEMAQ jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami: Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów – jeśli pacjent nie może stosować innego rodzaju leków nazywanych przeciwreumatycznymi LMPCh (lekami modyfikującymi przebieg choroby) lub próba zastosowania jednego z tych leków okazała się nieskuteczna. Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – jeśli pacjent nie może stosować jednego z niżej wymienionych sposobów leczenia lub próba zastosowania jednego z tych sposobów leczenia okazała się nieskuteczna: fototerapia – leczenie, w którym niektóre obszary skóry są eksponowane na światło ultrafioletowe. leczenie ogólnoustrojowe – leczenie, które wpływa na cały organizm, a nie na konkretną jego część; przykładem może być stosowanie leków takich jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen” Choroba Behçeta (BD, ang. Behçet's Disease) – w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą Lek TIVLEMAQ jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg z następującym schorzeniem: Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – jeżeli lekarz ustali, że odpowiednie u pacjenta jest zastosowanie leczenia ogólnoustrojowego, na przykład lekiem TIVLEMAQ.
NL/H/xxxx/WS/1416
Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry. Czym jest łuszczyca plackowata Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci. Czym jest choroba Behçeta Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej. Jak działa lek TIVLEMAQ Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie i nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek TIVLEMAQ działa poprzez zmniejszenie w organizmie aktywności enzymu nazywanego "fosfodiesterazą 4", który bierze udział w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek TIVLEMAQ może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób. U dorosłych osób z łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku TIVLEMAQ skutkuje poprawą stanu obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta. U dorosłych osób oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg z łuszczycą, leczenie lekiem TIVLEMAQ prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby. U dorosłych osób z chorobą Behçeta stosowanie leku TIVLEMAQ powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodować złagodzenie związanego z nimi bólu. Wykazano również, że lek TIVLEMAQ poprawia jakość życia pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łuszczycą, dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku TIVLEMAQ
Kiedy nie przyjmować leku TIVLEMAQ jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIVLEMAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Depresja i myśli samobójcze Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku TIVLEMAQ należy omówić to z lekarzem.
NL/H/xxxx/WS/1416
Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu leku TIVLEMAQ. Ciężkie choroby nerek Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka przyjmowana przez pacjenta będzie inna – patrz punkt 3. W przypadku niedowagi Jeżeli w trakcie przyjmowania leku TIVLEMAQ u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Problemy z jelitami Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów. Dzieci i młodzież Stosowanie leku TIVLEMAQ nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ lek nie został zbadany w tych grupach wiekowych i wagowych. Stosowanie leku TIVLEMAQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek TIVLEMAQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek TIVLEMAQ może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku TIVLEMAQ. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIVLEMAQ, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki; dziurawiec zwyczajny – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku TIVLEMAQ, jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku TIVLEMAQ u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku TIVLEMAQ. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku TIVLEMAQ nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TIVLEMAQ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
NL/H/xxxx/WS/1416
Lek TIVLEMAQ zawiera laktozę Lek TIVLEMAQ zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak przyjmować lek TIVLEMAQ
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to
- Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku TIVLEMAQ po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera liczbę tabletek wystarczającą na twa tygodnie leczenia.
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby zapewnić, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę we właściwym czasie.
- Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwszy tydzień leczenia (okres ustalania dawki).
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejny tydzień.
- Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie jedną moc tabletki.
- Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia. Osoby dorosłe Zalecana dawka leku TIVLEMAQ dla dorosłych pacjentów, po zakończeniu okresu ustalania, dawki to 30 mg dwa razy na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Dzień
Dawka poranna
Dawka wieczorna
Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5 Dzień 6 i kolejne
10 mg (jasnoróżowa) 10 mg (jasnoróżowa) 10 mg (jasnoróżowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa) 30 mg (różowa)
Nie przyjmować dawki 10 mg (jasnoróżowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa) 30 mg (różowa) 30 mg (różowa)
Całkowita dawka dobowa 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
- Dawka leku TIVLEMAQ zależy od masy ciała. Pacjenci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: Zalecana dawka leku TIVLEMAQ po zakończeniu okresu ustalania dawki to 20 mg dwa razy na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej – jedna dawka 20 mg rano oraz jedna dawka 20 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin, z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 40 mg.
Masa ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg Dzień
Dawka poranna
Dawka wieczorna
Dzień 1
10 mg (jasnoróżowa)
Nie przyjmować wieczornej dawki
Całkowita dawka dobowa 10 mg NL/H/xxxx/WS/1416
Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5 Dzień 6 i kolejne
10 mg (jasnoróżowa) 10 mg (jasnoróżowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa)
10 mg (jasnoróżowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa)
20 mg 30 mg 40 mg 40 mg 40 mg
W przypadku pacjentów z grupy dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg należy zapoznać się z innymi produktami dostępnymi na rynku. Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: Zalecana dawka leku TIVLEMAQ, po zakończeniu okresu ustalania dawki, to 30 mg dwa razy na dobę (jak w przypadku dawki dla osób dorosłych), jak przedstawiono w tabeli poniżej – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg.
Masa ciała co najmniej 50 kg Dzień
Dawka poranna
Dawka wieczorna
Dzień 1
10 mg (jasnoróżowa)
Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5 Dzień 6 i kolejne
10 mg (jasnoróżowa) 10 mg (jasnoróżowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa) 30 mg (różowa)
Nie przyjmować wieczornej dawki 10 mg (jasnoróżowa) 20 mg (jasnobrązowa) 20 mg (jasnobrązowa) 30 mg (różowa) 30 mg (różowa)
Całkowita dawka dobowa 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg
Pacjenci z poważnymi schorzeniami nerek Jeżeli dorosły pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku TIVLEMAQ to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka leku TIVLEMAQ to 30 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg oraz 20 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku dzieci od 20 kg do mniej niż 50 kg. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku TIVLEMAQ. Lekarz może doradzić pacjentowi przyjmowanie tylko odpowiedniej dawki porannej podanej w tabeli powyżej (w przypadku osób dorosłych bądź dzieci lub młodzieży) oraz pominięcie dawki wieczornej. Jak i kiedy przyjmować lek TIVLEMAQ Lek TIVLEMAQ przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Lek TIVLEMAQ należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
NL/H/xxxx/WS/1416
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TIVLEMAQ Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku TIVLEMAQ, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę. Pominięcie przyjęcia leku TIVLEMAQ
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku TIVLEMAQ, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku TIVLEMAQ
Pacjent powinien przyjmować lek TIVLEMAQ do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia. Nie przerywać przyjmowania leku TIVLEMAQ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często). Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10) biegunka nudności ból głowy zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 osoby na 10) kaszel ból pleców wymioty uczucie zmęczenia ból brzucha utrata apetytu częste wypróżnienia problemy ze snem (bezsenność) niestrawność lub zgaga zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli) przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) depresja migrena napięciowy ból głowy Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 osoby na 100) wysypka pokrzywka
NL/H/xxxx/WS/1416
utrata wagi reakcja alergiczna krwawienie w obrębie jelit lub żołądka myśli lub zachowania samobójcze lęk zmiany nastroju
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu) W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek TIVLEMAQ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub ślady ingerencji w opakowanie leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
NL/H/xxxx/WS/1416
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TIVLEMAQ Substancją czynną leku jest apremilast. TIVLEMAQ, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu. TIVLEMAQ, 20 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu. TIVLEMAQ, 30 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu. Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę typ 2910 – 15 mPas (E 464), makrogol (3350) (E 1521), laktozę jednowodną suszoną rozpyłowo, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172). Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172). Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda lek TIVLEMAQ i co zawiera opakowanie TIVLEMAQ, 10 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana leku TIVLEMAQ, 10 mg to jasnoróżowa, owalna tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach około 8 mm długości i 4 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. TIVLEMAQ, 20 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana leku TIVLEMAQ, 20 mg to jasnobrązowa, owalna tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach około 10 mm długości i 5 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. TIVLEMAQ, 30 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana leku TIVLEMAQ, 30 mg to różowa, owalna tabletka powlekana bez linii podziału, o
wymiarach około 11 mm długości i 6 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie. Wielkości opakowań Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera blistry z 27 tabletkami powlekanymi lub blistry jednodawkowe z 27 x 1 tabletką powlekaną: 4 x tabletki 10 mg, 4 x tabletki 20 mg i 19 x tabletki 30 mg. Opakowanie do kontynuacji leczenia zawiera blistry z 56, 168, 196 tabletkami powlekanymi po 30 mg lub blistry z 56 x 1, 168 x 1 i 196 x 1 tabletką powlekaną po 30 mg. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1, 39179 Barleben
NL/H/xxxx/WS/1416
Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia
Austria
Bułgaria
Chorwacja
Polska Słowenia
Słowacja
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde tabletten Tivlemaq 30 mg, filmomhulde tabletten Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg-Filmtabletten Starterpackung Tivlemaq 30 mg-Filmtabletten ТИВЛЕМАК 10 mg филмирани таблетки ТИВЛЕМАК 20 mg филмирани таблетки ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки TIVLEMAQ 10 mg film-coated tablet TIVLEMAQ 20 mg film-coated tablet TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet Tivlemaq 10 mg, 20 mg ,30 mg filmom obložene tablete Tivlemaq 30 mg filmom obložene tablete TIVLEMAQ Tivlemaq 10 mg filmsko obložene tablete Tivlemaq 20 mg filmsko obložene tablete Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete TIVLEMAQ 10 mg TIVLEMAQ 20 mg TIVLEMAQ 30 mg TIVLEMAQ 30 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki
NL/H/xxxx/WS/1416
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o TIVLEMAQ
W jakim celu stosuje się lek TIVLEMAQ?
Łuszczycowe zapalenie stawów Produkt leczniczy TIVLEMAQ podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA, ang.
Jaka jest substancja czynna leku TIVLEMAQ?
Substancją czynną leku TIVLEMAQ jest Apremilastum 30 mg. Kod ATC: L04AA32.
Jak stosować lek
Leczenie produktem leczniczym TIVLEMAQ powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w rozpoznawaniu oraz leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behçeta. Dawkowanie Pacjenci dorośli z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta Zalecana dawka apremilastu dla pacjentów dorosłych to 30 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku TIVLEMAQ?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6)
Czy lek TIVLEMAQ można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia. Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Łuszczycowe zapalenie stawów Produkt leczniczy TIVLEMAQ podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA, ang. active psoriatic arthritis) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCh (patrz punkt 5.1). Łuszczyca Produkt leczniczy TIVLEMAQ jest wskazany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej (PSOR) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie, którzy mają przeciwwskazania, lub u których występuje nietolerancja na inny rodzaj leczenia systemowego, włączając w to leczenie z wykorzystaniem cyklosporyny, metotreksatu, lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA). Łuszczyca u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy TIVLEMAQ jest wskazany do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg, będących kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego. Choroba Behçeta Produkt leczniczy TIVLEMAQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behçeta (ang. Behçet’s Disease, BD), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem leczniczym TIVLEMAQ powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w rozpoznawaniu oraz leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behçeta. Dawkowanie Pacjenci dorośli z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta Zalecana dawka apremilastu dla pacjentów dorosłych to 30 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę. Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w Tabeli 1. Tabela 1 Schemat ustalania dawki dla pacjentów dorosłych Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień rano rano rano rano wieczowieczowieczorem rem rem 10 mg
10 mg · 10 mg · 10 mg · 20 mg · 20 mg · 20 mg
Dzień 5
Dzień 6 i kolejne
rano
wieczorem
rano
wieczorem
20 mg · 30 mg · 30 mg · 30 mg
NL/H/xxxx/WS/1416
Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka apremilastu dla dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zależy od masy ciała. Zalecana dawka apremilastu to 20 mg w podaniu doustnym, dwa razy na dobę, w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg oraz 30 mg, w podaniu doustnym, dwa razy na dobę, w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg, zgodnie ze schematem początkowego ustalania dawki zamieszczonym poniżej w Tabeli 2. Tabela 2 Schemat ustalania dawki dla dzieci i młodzieży Dzień 1 Masa ciała
Dzień 2
Dzień 3
rano
wieczorem
rano
Od 20 kg do mniej 10 mg 10 mg niż 50 kg
10 mg
Co najmniej 10 mg 10 mg 50 kg
10 mg
rano
wieczorem
Dzień 4
Dzień 5
Dzień 6 i kolejne
wieczorem
rano
wieczorem
rano
wieczorem
10 mg 20 mg
20 mg 20 mg
20 mg · 20 mg · 20 mg · 20 mg
10 mg 20 mg
20 mg 20 mg
20 mg · 30 mg · 30 mg · 30 mg
rano
W przypadku pacjentów z grupy dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg należy zapoznać się z innymi produktami dostępnymi na rynku. Wszystkie wskazania (łuszczyca u dorosłych oraz dzieci i młodzieży, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Behçeta) Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne powtarzanie tej procedury. Zalecaną dawkę apremilastu, przyjmowaną dwa razy na dobę, należy przyjmować w odstępie około 12 godzin (rano i wieczorem), z posiłkiem lub bez. Jeżeli pacjent pominie przyjęcie dawki, kolejna powinna zostać przyjęta tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbiegnie się to z czasem przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną o wyznaczonej porze. W czasie kluczowych badań klinicznych największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia w przypadku PsA i łuszczycy oraz w czasie pierwszych 12 tygodni leczenia w przypadku BD. Jeżeli po upływie tego okresu u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie. Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).
NL/H/xxxx/WS/1416
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Pacjenci dorośli z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach porannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki wieczorne należy pominąć (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL na minutę, zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta) zalecane jest dostosowanie dawki. W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę, a u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg do 20 mg raz na dobę. W tych grupach pacjentów podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach rannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 2 powyżej dla odpowiedniej kategorii masy ciała; dawki popołudniowe należy pominąć. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, bądź w innych wskazaniach dla dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Produkt leczniczy TIVLEMAQ przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy połykać w całości, aby uniknąć uszkodzenia otoczki. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku..
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Biegunka, nudności i wymioty Po wprowadzeniu apremilastu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów związanych z jego stosowaniem. Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji. Pacjenci w wieku 65 lat
NL/H/xxxx/WS/1416
i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem. Zaburzenia psychiczne Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, zmiany nastroju i depresja. Obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów, którzy przebyli depresję, jak i u osób bez depresji w wywiadzie (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów zaburzeń psychicznych, lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać objawy zaburzeń psychicznych, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany zachowania lub nastroju oraz występowanie myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy zaburzeń psychicznych, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem. Ciężkie zaburzenia czynności nerek U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawka leku TIVLEMAQ powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 5.2). U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat, z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę, jeśli ich masa ciała wynosi co najmniej 50 kg, i do 20 mg raz na dobę, jeśli ich masa ciała wynosi od 20 kg do mniej niż 50 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.2). Pacjenci z niedowagą W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga oraz u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, u których na początku leczenia wskaźnik masy ciała jest graniczny lub niski, należy regularnie monitorować masę ciała. W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia. Zawartość laktozy Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło prowadzić do zmniejszenia skuteczności apremilastu. W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec zwyczajny) z apremilastem. Równoczesne podawanie apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia apremilastu w czasie (AUC, ang. Area Under the Curve) oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) odpowiednio o około 72% oraz 43%. Ekspozycja na apremilast jest zmniejszona podczas równoczesnego podawania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna), co może prowadzić do osłabienia odpowiedzi klinicznej. W badaniach klinicznych apremilast podawano równolegle do leczenia miejscowego (włączając w to kortykosteroidy, szampon ze smołą pogazową oraz preparaty do stosowania na skórze głowy zawierające kwas salicylowy) oraz fototerapii z wykorzystaniem światła UV-B.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia. Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży. 6 Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka lub płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe obecnie zalecane do stosowania u ludzi. Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. W związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na myszach nie obserwowano wpływu na płodność u samców przy ekspozycji trzykrotnie przekraczającej ekspozycję po podaniu dawek leczniczych, a u samic przy ekspozycji na poziomie ekspozycji po podaniu dawek leczniczych. Wyniki badań przedklinicznych w zakresie wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem apremilastu u pacjentów dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą to zaburzenia czynności układu pokarmowego, w tym biegunka (15,7%) oraz nudności (13,9%). Inne najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zakażenia górnych dróg oddechowych (8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%). Objawy te w większości mają charakter łagodny lub umiarkowany.
NL/H/xxxx/WS/1416
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane apremilastu stosowanego u pacjentów dorosłych z BD to: biegunka (41,3%), nudności (19,2%), ból głowy (14,4%), zakażenie górnych dróg oddechowych (11,5%), ból w nadbrzuszu (8,7%), wymioty (8,7%) i ból pleców (7,7%), które najczęściej mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występowały na ogół w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj przemijały w ciągu czterech tygodni. Reakcje nadwrażliwości obserwowano niezbyt często (patrz punkt 4.3). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów leczonych apremilastem zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. W ramach każdej grupy układów lub narządów oraz częstości występowania objawy niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane u pacjentów dorosłych określono w oparciu o dane uzyskane w czasie badań klinicznych apremilastu oraz o doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych odpowiada częstości zgłaszanej w ramieniu otrzymującym apremilast w czterech badaniach klinicznych fazy III u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 1 945) lub w dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych u pacjentów z łuszczycą (n=1184) oraz w badaniu fazy III u pacjentów z chorobą Behçeta (n = 207) (w Tabeli 3. przedstawiono najwyższą wartość z każdej z grup danych). Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 3 Sumaryczne zestawienie objawów niepożądanych występujących u pacjentów leczonych w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Behçeta (BD) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Bardzo często Zakażenia i pasożytnicze
Objaw niepożądany Zakażenia górnych dróg oddechowycha Zapalenie oskrzeli
zarażenia Często
Zapalenia w obrębie nosogardzieli*
Zaburzenia układu Niezbyt często immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu Często i odżywiania
Zmniejszony apetyt*
Zaburzenia psychiczne
Często Niezbyt często Bardzo często
Zaburzenia nerwowego
układu Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki Często piersiowej i śródpiersia
Bezsenność Depresja Myśli i zachowania samobójcze, lęk, zmiany nastroju Ból głowy*, a Migrena* Napięciowy ból głowy* Kaszel NL/H/xxxx/WS/1416
Bardzo często
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Niezbyt często
Biegunka* Nudności* Wymioty* Niestrawność Przyspieszone ruchy jelit Ból w górnej części brzucha* Refluks żołądkowo-przełykowy Krwotok z przewodu pokarmowego
Wysypka Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Pokrzywka podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki Często łącznej
Ból pleców*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Zmniejszenie masy ciała
* a
Niezbyt często
Przynajmniej jeden z tych objawów był zgłaszany jako ciężki W przypadku ŁZS i łuszczycy częstość występowania została określona jako często.
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia psychiczne W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, natomiast dokonane samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie masy ciała Masa ciała pacjentów w czasie badań klinicznych była sprawdzana rutynowo. Średnie zmniejszenie masy ciała u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą leczonych 52 tygodnie wyniosło 1,99 kg. U 14,3% pacjentów obserwowano zmniejszenie masy ciała o 5-10%, podczas gdy w przypadku 5,7% pacjentów leczonych apremilastem obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%. Żaden z tych pacjentów nie miał jawnych klinicznie objawów spowodowanych utratą masy ciała. W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała. Średni obserwowany spadek masy ciała u dorosłych pacjentów z BD leczonych apremilastem przez 52 tygodnie wynosił 0,52 kg. Łącznie u 11,8% pacjentów przyjmujących apremilast obserwowano spadek masy ciała o 5–10%, natomiast u 3,8% pacjentów przyjmujących apremilast obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%. U żadnego z tych pacjentów nie występowały jawne skutki kliniczne spadku masy ciała. Żaden z pacjentów nie przerwał udziału w badaniu z powodu działania niepożądanego w postaci zmniejszenia masy ciała. Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
NL/H/xxxx/WS/1416
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta oraz z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Behçeta profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek był porównywalny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta oraz umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania apremilastu oceniono w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, trwającym 52 tygodnie (badanie SPROUT). Profil bezpieczeństwa apremilastu obserwowany podczas badania był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym wcześniej u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Badania apremilastu przeprowadzono na zdrowych osobach przy zastosowaniu maksymalnej całkowitej dobowej dawki 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) podawanej przez 4,5 doby, nie obserwując toksyczności ograniczającej dawkowanie. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku oznak i objawów niepożądanych oraz rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego. W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego