Tirsan 200 Solution
OZNAKOWANIE
OPAKOWAN
IULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJINA
ULOTKA
INFORMACYJINA
TIRSAN 200 Solution
20 g/100 g, koncentrat do sporzadzania roztworu dla bydha i kur
NAZWA T ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL, JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO) —- Wiochy. 2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO
TIRSAN 200 Solution, 20 g/100 g. koncentrat do sporzadzania roztworu dla bydla i kur 3,
ZAWARTOSC SUBSTANCII CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI
Tiamfenikol 2-Pirolidon
20 g/100 g
Makrogol 200
d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
TIRSAN 200 Solution jest przeznaczony do leczenia choréb uktadu pokarmowego i oddechowego cielat i kur wywolanych przez wrazliwe na tiamfenikol: gronkowce (w tym Stapkylococcus aureus),
paeiorkowce (w tym Streptococcus pyogenes), $higella spp., Pasteurella spp., E. coli, Proteus Spp.. Salmonella spp. (Szczegolnie Sa/monella typhi i Salmonella paratyphi), chlamydie, mykoplazmy oraz riketsje. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowaé w przypadku nadwra Zliwo$ci na substancje czynna lub dowolna substancje pomocnicza. 6.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie znane.
O wystapieniu dzialaf niepo#adanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym rêwnieë objawêéw u czlowieka na skutek
kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych.
Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http://www .urpl.gov.pl (Pion Produktow Leczniczych Weterynaryjnych). 7:
DOCELOWE
Bydlo (cieleta). kury.
GATUNKIT ZWIERZAT
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA(-D I SPOSOB PODANIA
Cieleta: 20 — 25 g preparatu, co odpowiada 4,0 – 5,0 g tiamfenikolu na 1 litr mleka/preparatu
mlekozastepczego (40 – 50 mg tiamfenikolu na 1 kg m.c. dziennie) przez 3 — S dui.
Kurczeta, kury: 2 —4 g preparatu, co odpowiada 0,4 — 0,8 g tiamfenikolu na 1 litr wody do picia (33,5 — 67 mg tiamfenikolu na 1 kg m.e. dziennie) przez 3 — 5 dni.
Swiezy roztwêr leczniczy naleZy przygotowywaé kazdego dnia, bezpo$rednio przed podaniem.
W celu uniknigeia nieprawidlowego dawkowania masa ciala leczonych zwierzat powinna byé oszacowana jak najdoktadniej. SpoZycie plynéw jest uzale Znione od wielu czynnikéw, m.in. stanu klinicznego Zwierzat, warunkêw
otoczenia. W celu zapewnienia prawidtowego dawkowania nalezy monitorowaé SpoZycie plynêw ii odpowiednio dostosowaé ste Zenie roztworu leczniczego. Je$li nie jest to mozliwe, naleZy zastosowaé inny produkt leczniczy weterynaryjny. 9:
ZALECENIA
DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Brak.
OKRES KARENCJI
Cieleta — tkanki jadalne — 21 dni Kury —tkanki jadalne -9 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptakêw produkujacych jaja przeznaczone do SpoZycia przez ludzi.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCIPODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Bez specjalnych zalecef co do temperatury. Przechowywaé w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed $wiatlem i wilgocia. Okres wa#no$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpoëredniego: 3 miesigce. Okres waZzno$ci po rozciefczeniu zgodnie z instrukcja: 24 godziny.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne ostrzeZ#enia dla kaZdego z docelowych gatunkéw zwierzat:
SpoZycie roztworu leczniczego moze byé zmienione na skutek choroby. Jeli spoëzycie jest
niewystarczajace, nalezy zastosowaé leezenie pozajelitowe.
Specjalne $rodki ostraz#no$ci dotyczace stosowania u zwierzat: Stosowanie produktu powinno opieraé sie na badaniach lekowraaliwo€ci oraz uwzgledniaé oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Produkt jest przeznaczony do sporzadzania roztworéw w wodzie lub mleku/preparacie mlekozastepczym. Nie podawaé bezpo$rednio, nie stosowaé w paszy stalej. Nie
przekraczaé zalecanej dawki.
Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynarviny zwierzetom: Podczas sporzadzania i podawania roztworu leczniczego nalezy zachowaé ostrozno$é, w celu uniknigeia kontaktu z preparatem: naleZy uZywaé odziezy ochronnej, okularêwii rekawic ochronnych. W przypadku kontaktu preparatu ze skêéra, oczami lub blonami sluzowymi, nale#y natychmiast
przeplukaé skaëone miejsca duZa ilo$cia wody. Osobv o Znanej nadwrazliwoë€ci na tiamfeniko l
powinny unikaé kontaktu z produktem. Ciaza, laktacja, nie$nos€:
Produkt nie jest przeznaczony dla zwierzat w cigzy lub laktacji— nie stosowaé w okresie ciazy. Nie prowadzono badai dotyczgeych stosowania produktu u niosek jaja wylggowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oeeny bilansu korzy$ei/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu. Interakcje 7 innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeii: Wystepuje synergizm addycyjny z oksytetracykling i antybiotykami makrolidowymi (erytromy cyna, tvlozyna). Nic kojarzyé z antybiotykami beta-laktamowymi (penicylinami, cefalospo rynami). Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej
je$li konieczne:
pomocv.
odtrutki
Przedawkowanie lub zbyt diugie stosowanie preparatu moZe sprzyjaé rozwojowi infekeji grzybiczej,
Niezgodno€ci farmaceutyczne: Nieznane. Poniewa2 nie wykonano badaf dotyczacych Zgodno$ci tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weteryna ryjnymi.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCHZ NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekêw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lek6w zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska, 14.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB OSTATNIEI ZMIANY
TEKSTU
ULOTKI
Wydacznie dla zwierzat.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Dostepne opakowania:
Pojemnik 1kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gestoei Zawierajacy 1 kg produktu Zamkniety zakretka aluminiowa z pier$cieniem zabezpieczajgcym oraz wkladka uszczelniajgca. Pojemnik 5kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gestoei Zawierajacy 5 kg produktu
zamkniety zakretka z polietylenu wysokiej gesto$ci z pier$cieniem Zabezpieczajacym oraz wkladka
uszezelniajaca. Do opakowafi o zawarto$ci 5 kg dolgezona jest miarka kalibrowana do 100 g.
Pojemnik 10 kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gesto$ci zawierajacy 10 kg produktu Zamkniety zakretka z polietylenu wysokiej gestogei z pier$cieniem zabezpieczajacym oraz wkdadka
uszczelniajaca. Do opakowat o zawartoci 10 kg dotaczona jest miarka kalibrowana do 100 B. Niektêre wielko$ci opakowafi moga nie byé dostepne w obroeie. Nr serii:
Termin wa#no$ei: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 967/00 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA Sp. z 0.0. ul. Bolonska 1, $5-040 Kabierzyce Tel. 971 311 1111071311 10 83 Fax 071 311 11 82
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)