Timoptic 0,5%
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Timololi maleas 6.83 mg), kod ATC S01ED01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Timoptic jest lekiem zawierającym inhibitor receptorów beta-adrenergicznych obniżający ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Timoptic jest zalecany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z nadciśnieniem ocznym i przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Timoptic
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki będące inhibitorami receptorów betaadrenergicznych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u pacjentów z niektórymi poważnymi zaburzeniami oddychania, takimi jak astma oskrzelowa, występującymi obecnie lub w przeszłości; u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel); u pacjentów ze stwierdzonym zwolnieniem akcji serca (bradykadią), jawną niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca (nieregularną akcją serca), lub wstrząsem kardiogennym. Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób, przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Timoptic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak: choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca; choroby związane ze słabym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda); choroby płuc lub zaburzenia oddychania (np. astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc); cukrzyca lub inne zaburzenia stężenia cukru we krwi (ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego poziomu cukru we krwi); nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe). Przed operacją należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Timoptic, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania leku Timoptic należy poinformować lekarza o występowaniu zakażenia oka, jego urazie, planowanym zabiegu chirurgicznym oka, wystąpieniu nowych objawów bądź nasileniu dotychczasowych. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, również Timoptic może być wchłonięty do krążenia ogólnego. Działania niepożądane obserwowane w przypadku inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnie mogą wystąpić także w trakcie ich stosowania miejscowego. U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów beta-adrenergicznych oraz lek Timoptic należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych miejscowo. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy stosować produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w leku Timoptic 0,5% Tymolol w postaci kropli do oczu należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży. U noworodków, niemowląt i małych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku wystąpienia kaszlu, szmerów oddechowych, nieprawidłowego oddechu lub nieprawidłowych przerw w oddychaniu (bezdechu) stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe. Przydatny może być przenośny monitor kontrolujący występowanie bezdechu. Badano stosowanie tymololu u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, które miały podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub u których zdiagnozowano jaskrę. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza
Timoptic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, w tym kroplach do oczu, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Szczególnie ważna jest informacja o przyjmowanych lekach obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca, cukrzycy lub depresji (takich jak fluoksetyna i paroksetyna). Podczas jednoczesnego podawania niektórych leków (np. chinidyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i tymololu obserwowano nasilone reakcje, takie jak spowolnienie akcji serca, depresję. Jednoczesne podanie leku Timoptic z doustnie stosowanym lekiem blokującym kanał wapniowy, lekiem zmniejszającym stężenie amin katecholowych, lekiem przeciwarytmicznym, parasympatykomimetykiem lub lekiem beta-adrenolitycznym może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) znaczne spowolnienie rytmu serca. Inhibitory receptorów beta-adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać nadciśnienie, które może wystąpić po przerwaniu stosowania klonidyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o ciąży bądź zamiarze zajścia w ciążę. Nie należy stosować leku Timoptic w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje że jest to konieczne. Nie należy stosować leku Timoptic w okresie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka.Należy poinformować lekarza o zamiarze karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Timoptic, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Timoptic zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany Lek ten zawiera około 0,003 mg benzalkoniowego chlorku w 1 kropli, co odpowiada 0,10 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek ten zawiera około 0,3 mg fosforanów w 1 kropli, co odpowiada 11,8 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy stosować produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w leku Timoptic 0,5% Przed zastosowaniem tymololu lekarz powinien przeprowadzić szczegółowe badanie lekarskie. Lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści, wynikających ze stosowania tymololu. Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, należy podać lek w najniższym dostępnym stężeniu tymololu (0,1%) raz na dobę. W przypadku stosowania u dzieci zazwyczaj roztwór 0,1% jest wystarczający do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W przypadku, gdy dawka ta nie obniży dostatecznie ciśnienia wewnątrzgałkowego może być konieczne podanie leku dwa razy na dobę z zachowaniem 12-godzinnego odstępu. Dzieci, w szczególności noworodki, należy dokładnie obserwować przez jedną do dwóch godzin po podaniu pierwszej dawki i szczegółowo monitorować w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, aż do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Okres leczenia U dzieci i młodzieży tymolol stosuje się w leczeniu przejściowym. Dorośli W leczeniu początkowym u dorosłych stosuje się produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w leku Timoptic 0,5%. Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli leku Timoptic 0,5% do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. Jeśli u pacjenta ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji lekarz może zalecić stosowanie leku Timoptic raz na dobę. Nie należy zmieniać dawkowania zaleconego przez lekarza. W razie konieczności odstawienia leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie innych leków, w tym innych kropli do oczu, aby odpowiednio obniżyć ciśnienie w oku (oczach). Jeżeli oprócz leku Timoptic stosowany jest inny lek podawany miejscowo do oka, należy zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka lub jego okolic. Może to spowodować zanieczyszczenie roztworu bakteriami i w następstwie zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Instrukcja stosowania Nie należy używać, jeśli plastikowy pasek zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony lub jeśli go brakuje. Podczas otwierania butelki po raz pierwszy należy oderwać plastikowy pasek zabezpieczający. Podczas każdego użycia produktu leczniczego Timoptic: 1.
Umyć ręce.
Otworzyć butelkę. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać zakraplaczem do oka, skóry wokół oczu ani palców. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli do oczu. Stosowanie zakażonych kropli do oczu może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku
Odchylić głowę do tyłu i przytrzymać odwróconą dnem do góry butelkę nad okiem.
Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Przytrzymać i lekko nacisnąć spłaszczone boki butelki, powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.
5. Po zakropleniu leku puścić dolną powiekę. Ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa i delikatnie zamknąć oko na 3-5 minut. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
6. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane przez lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów od 3 do 5. 7. Założyć z powrotem nakrętkę i szczelnie zamknąć butelkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Timoptic W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku, bądź połknięcia zawartości butelki, możliwe jest wystąpienie, m.in: zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, bądź uczucia spowolnienia czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Timoptic Timoptic należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku, należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, lecz powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może spowodować te same rodzaje działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych dożylnie i (lub) doustnie leków blokujących receptory β – adrenergiczne. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane zawierają również te obserwowane w całej grupie ß – adrenolityków stosowanych do oczu Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące objawy niepożądane, występujące po miejscowym podaniu do oczu maleinianu tymololu w jakiejkolwiek postaci. Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): – ból głowy – objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki oraz suchość oka Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): – zawroty głowy, depresja – zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę) – spowolnienie czynności serca, omdlenie – duszność – nudności, zaburzenia trawienia – osłabienie, uczucie zmęczenia Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): – objawy reakcji alergicznej, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona – bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, uczucie mrowienia i drętwienia, nasilenie objawów miastenii, udar mózgu, zmniejszenie popędu płciowego – podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu filtracyjnym – szumy w uszach – arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, blok serca, niedokrwienie mózgu, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, zatrzymanie czynności serca, obrzęki, chromanie [zaburzenie chodu spowodowane najczęściej przyczyną mechaniczną (skrócenie lub zesztywnienie kończyny) albo czynnościową (ból, ostre niedokrwienie mięśni)], zimne dłonie i stopy (zjawisko Raynauda) – skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel – biegunka, suchość w jamie ustnej – łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy – toczeń rumieniowaty układowy – choroba Peyroniego (stwardnienie ciał jamistych prącia, co utrudnia erekcję i powoduje łukowate wygięcie prącia) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – ból brzucha, wymioty, zaburzenia smaku
– bóle mięśni – zaburzenia funkcji seksualnych, obniżone libido – halucynacje – hipoglikemia – świąd, wysypka skórna – omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu – niewyraźne widzenie Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: istotne klinicznie zmiany podstawowych parametrów laboratoryjnych były rzadko związane z doustnym stosowaniem maleinianu tymololu. Nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, potasu w surowicy, kwasu moczowego i triglicerydów oraz nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i HDL-cholesterolu, miały miejsce, ale nie były postępujące ani związane z objawami klinicznymi. Objawy niepożądane występujące podczas doustnego stosowania maleinianu tymololu mogą występować także podczas stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Timoptic Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci maleinianu tymololu), 5 mg/ml. Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny (w postaci jednowodnego), disodu fosforan dwunastowodny (w postaci bezwodnego), benzalkoniowego chlorku 50% roztwór (w postaci benzalkoniowego chlorku), sodu wodorotlenku 1N roztwór, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Timoptic zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany”.
Jak wygląda lek Timoptic i co zawiera opakowanie Timoptic dostępny jest w butelkach zawierających 5 ml sterylnego roztworu kropli do oczu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia Wytwórca Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finland Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Timoptic 0,5%
W jakim celu stosuje się lek Timoptic 0,5%?
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
Jaka jest substancja czynna leku Timoptic 0,5%?
Substancją czynną leku Timoptic 0,5% jest Timololi maleas 6.83 mg. Kod ATC: S01ED01.
Zwykle stosuje się tymolol w następujących dawkach: Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie podejmowania decyzji o dalszym sposobie leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Timoptic 0,5%?
Produkt leczniczy Timoptic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nadreaktywność dróg oddechowych, astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego…
Czy lek Timoptic 0,5% można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosuje się tymolol w następujących dawkach: Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie podejmowania decyzji o dalszym sposobie leczenia. Dawkowanie U dzieci i młodzieży należy stosować produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w produkcie Timoptic 0,5%
Lekarze klinicyści powinni wnikliwie ocenić stosunek ryzyka do korzyści rozpatrując zastosowanie tymololu u dzieci i młodzieży. Przed zastosowaniem tymololu lekarz powinien zebrać szczegółowy wywiad i przeprowadzić badanie w celu określenia obecności zaburzeń ogólnoustrojowych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na ograniczone dane kliniczne (patrz również punkt 5.1). Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się podanie tymololu w najniższym dostępnym stężeniu (0,1%) raz na dobę. W sytuacji, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zostało obniżone, należy rozważyć możliwość stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie dwóch kropli na dobę do chorego oka. W przypadku podawania dwa razy na dobę należy zachować 12-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Ponadto dzieci, a szczególnie noworodki, należy uważnie obserwować po podaniu pierwszej dawki przez jedną do dwóch godzin i ściśle monitorować pod kątem wystąpienia ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U dzieci i młodzieży zastosowanie roztworu tymololu o stężeniu 0,1% może okazać się wystarczające. Sposób podawania Aby ograniczyć wystąpienie potencjalnych działań niepożądanych należy podawać tylko jedną kroplę w porze przyjmowania leku. Wchłanianie ogólnoustrojowe β-adrenolityków podawanych miejscowo można ograniczyć, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na tak długo jak jest to możliwe (3-5 minut) po podaniu kropli (patrz także punkty 4.4 i 5.2). Czas trwania leczenia Tymolol stosuje się u dzieci i młodzieży w leczeniu przejściowym (patrz powyżej punkt 4.2 - Dzieci i młodzież). Dorośli W leczeniu początkowym u dorosłych stosuje się produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w leku Timoptic 0,5%. Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od podawania jednej kropli 0,25% roztworu tymololu do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli nie uzyska się odpowiedniego wyniku leczenia, można zmienić dawkowanie i podawać po jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego produkt leczniczy Timoptic można stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Nie jest jednak wskazane równoczesne miejscowe podawanie dwóch inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że u niektórych chorych stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje dopiero po kilku tygodniach leczenia produktem leczniczym Timoptic, ocena działania produktu leczniczego powinna być oparta na pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego po mniej więcej 4 tygodniach stosowania. W wielu przypadkach, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji, można zmniejszyć dawkę produktu leczniczego, stosując go raz na dobę. Wchłanianie substancji czynnej do organizmu można ograniczyć, uciskając ujścia przewodów nosowo-łzowych albo zamykając powieki na 3-5 minut. Może to przyczynić się do wzmocnienia działania miejscowego.
Zmiana dotychczasowego sposobu leczenia Jeżeli pacjent stosował poprzednio inny inhibitor receptorów beta-adrenergicznych w postaci kropli do oczu, powinien w ostatnim dniu jego stosowania podać zwykłą jego dawkę. Następnego dnia należy zastosować 0,25% roztwór tymololu po jednej kropli do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli wynik leczenia nie jest zadowalający, można zwiększyć dawkę do jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli pacjent stosował poprzednio jeden lek przeciwjaskrowy, niebędący inhibitorem receptorów beta-adrenergicznych, należy, nadal go stosując w danym dniu, dodać jedną kroplę 0,25% roztworu tymololu do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić poprzednio stosowany lek przeciwjaskrowy i kontynuować leczenie 0,25% roztworem tymololu. Jeśli konieczna jest większa dawka należy zastosować po jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Podczas stosowania kilku produktów leczniczych podawanych do worka spojówkowego, należy zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Sposób podawania 1.
Umyć ręce.
Otworzyć butelkę. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać zakraplaczem do oka, skóry wokół oczu ani palców. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli do oczu. Stosowanie zakażonych kropli do oczu może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
Odchylić głowę do tyłu i przytrzymać odwróconą dnem do góry butelkę nad okiem.
Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Przytrzymać i lekko nacisnąć spłaszczone boki butelki, powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Timoptic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nadreaktywność dróg oddechowych, astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych okulistycznych stosowanych miejscowo, również produkt leczniczy Timoptic może być wchłonięty do krążenia ogólnego.
Działania niepożądane dotyczące m.in. układu sercowo-naczyniowego i płuc, jakie są obserwowane w przypadku inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnie mogą wystąpić także w trakcie ich stosowania miejscowego. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia ß-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż ß-adrenolityki substancji czynnych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Timoptic należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność krążenia. Pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, w tym także z niewydolnością serca, należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń i kontrolować częstość tętna. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, ze względu na negatywny wpływ tych leków na czas przewodzenia impulsów elektrycznych. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu produktu leczniczego Timoptic odnotowano występowanie niepożądanych reakcji ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową oraz, w rzadkich przypadkach, zgonów z powodu niewydolności serca. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Timoptic u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Maskowanie objawów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą Należy zachować ostrożność w przypadku podawania beta-adrenolityków pacjentom podatnym na występowanie samoistnej hipoglikemii lub chorym na cukrzycę (zwłaszcza osobom z niewyrównaną, chwiejną cukrzycą) przyjmującym insulinę albo doustne leki hipoglikemizujące. Leki beta-adrenolityczne mogą maskować podmiotowe i przedmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Maskowanie tyreotoksykozy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Podczas leczenia pacjentów z podejrzeniem rozwoju tyreotoksykozy należy postępować ostrożnie, starając się uniknąć nagłego odstawienia beta-adrenolityków, które może doprowadzić do wystąpienia przełomu tarczycowego. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Konieczność czy też celowość odstawienia leków beta-adrenolitycznych przed poważną operacją jest kwestią sporną. Jeśli w trakcie operacji okaże się konieczne odstawienie beta-adrenolityków, skutki
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pomimo, że produkt leczniczy Timoptic stosowany w monoterapii nie wpływa na szerokość źrenicy lub wpływa bardzo nieznacznie, to jednak odnotowano sporadycznie przypadki rozszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Timoptic i adrenaliny. Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i tymololu obserwowano nasilone ogólnoustrojowe zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych (np. spowolnienie akcji serca, depresję). Jednoczesne podanie produktu leczniczego Timoptic z doustnie stosowanym lekiem blokującym kanał wapniowy, lekiem zmniejszającym stężenie amin katecholowych, lekiem przeciwarytmicznym (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykiem, guanetydyną lub lekiem beta-adrenolitycznym może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) znaczną bradykardię w wyniku możliwego działania addycyjnego. Inhibitory receptorów beta-adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać nadciśnienie z odbicia, które występuje po przerwaniu stosowania klonidyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych ß-adrenolityków. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów ß-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię) podczas stosowania ß-adrenolityków do czasu porodu. Jeśli Timoptic jest stosowany do czasu porodu, noworodka należy uważnie obserwować przez pierwsze dni życia. Karmienie piersią Tymolol przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwe ryzyko wywołania u niemowląt karmionych piersią ciężkich reakcji niepożądanych należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Timoptic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wpływać takie objawy niepożądane, jak przemijające, niewyraźne widzenie (na ogół trwające od 30 sekund do 5 minut, występujące po zakropleniu produktu leczniczego) oraz możliwe zaburzenia widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów ß-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące
w całej grupie ß -adrenolityków podawanych do oka. Produkt leczniczy Timoptic jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano następujące objawy niepożądane, występujące po miejscowym podaniu do oczu maleinianu tymololu w jakiejkolwiek postaci. Działania niepożądane zostały skategoryzowane zgodnie z następująca częstością: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznej, w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona Częstość nieznana: świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, Rzadko: bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci Częstość nieznana: halucynacje Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: parestezje, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii, udar mózgu, zmniejszenie libido Częstość nieznana: omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka: Często: objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki oraz suchość oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę) Rzadko: podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4) U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki Częstość nieznana: niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy w uszach Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: bradykardia, omdlenie Rzadko: arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, blok przedsionkowo – komorowy serca, niedokrwienie mózgu, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, zatrzymanie czynności serca, obrzęki, chromanie, zimne dłonie i stopy (zjawisko Raynauda) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność Rzadko: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, zaburzenia trawienia Rzadko: biegunka, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy Częstość nieznana: wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy Częstość nieznana: bóle mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: choroba Peyroniego Częstość nieznana: zaburzenia funkcji seksualnych, obniżenie libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, uczucie zmęczenia Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: istotne klinicznie zmiany podstawowych parametrów laboratoryjnych były rzadko związane z doustnym stosowaniem maleinianu tymololu. Nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, potasu w surowicy, kwasu moczowego i triglicerydów oraz nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i HDL-cholesterolu, miały miejsce, ale nie były postępujące ani związane z objawami klinicznymi. Potencjalnie możliwe działania niepożądane: działania niepożądane, występujące podczas doustnego stosowania maleinianu tymololu, mogą występować także podczas stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Opisano przypadki niezamierzonego przedawkowania produktu leczniczego Timoptic, w których obserwowano zbliżone działanie układowe, jak po przedawkowaniu inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnie, takie jak: zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca (patrz także punkt 4.4 i 4.8).