Tilmovet
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Tilmovet 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików 2.
Skład
Każdy kg zawiera: Substancja czynna: 100 gram tylmikozyny Sypki granulat o barwie żółtawej lub czerwonawej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (prosięta odsadzone i świnie przeznaczone do tuczu) oraz króliki. 4.
Wskazania lecznicze
Świnie: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę. Króliki: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę. Przed użyciem weterynaryjnego produktu leczniczego należy stwierdzić występowanie choroby w grupie. 5.
Przeciwwskazania
Tylmikozyna jest toksyczna dla koni. Nie wolno dopuścić do kontaktu koni lub koniowatych z paszami zawierającymi tylmikozynę. Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, takie jak apatia, brak apetytu, zmniejszone spożycie paszy, luźne stolce, kolka, wzdęcia brzucha oraz śmierć. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
W przypadkach epidemii chorób układu oddechowego należy pamiętać, że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia, w związku z czym mogą wymagać leczenia pozajelitowego. Należy unikać wielokrotnego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego poprzez poprawę praktyk zarządzania oraz dokładne czyszczenie i dezynfekcję. Wykazano występowanie oporności krzyżowej między tilmikozyną a innymi makrolidami (takimi jak tylozyna, erytromycyna) lub linkomycyną. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być dokładnie rozważone, gdy testy wrażliwości wykazały oporność na inne makrolidy lub linkozamidy, ponieważ jego skuteczność może być obniżona. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniach wrażliwości docelowego patogenu(-ów). Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy oprzeć na informacji epidemiologicznej oraz wiedzy na temat wrażliwości patogenów docelowych na poziomie gospodarstwa lub w skali lokalnej/regionalnej. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi krajowymi i regionalnymi politykami antybiotykowymi. Niewłaściwe użycie weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększyć występowanie bakterii opornych na tylmikozynę i może spowodować spadek efektywności leczenia substancjami zbliżonymi do tylmikozyny. W przypadku, gdy testy wrażliwości wskazują na prawdopodobną skuteczność tego podejścia, należy stosować antybiotyk o niższym ryzyku selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG) jako leczenie pierwszego rzutu. Nie stosować w celach profilaktycznych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Unikać przypadkowego połknięcia produktu. Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą. Produkt może powodować podrażnienia skóry i oczu. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się kombinezon ochronny, okulary ochronne oraz nieprzepuszczalne rękawice. Umyć skórę w przypadku bezpośredniego kontaktu z produktem. W przypadku zanieczyszczenia oczu, niezwłocznie przemyć oczy wodą. W przypadku połknięcia lub pojawienia się objawów następujących po bezpośrednim kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym, takich jak wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu oraz trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Jeśli stosowanie produktu związane jest z ryzykiem ekspozycji na pył, należy nosić jednorazowe maski zgodnie z normą europejską EN 149 lub maski wielorazowe zgodnie z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z europejską normą EN 143. Niniejsze ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku mieszania pasz na miejscu, podczas którego ryzyko ekspozycji jest większe. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne tylmikozyny na szczurach nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego/embriotoksycznego, jednak zaobserwowano szkodliwe działanie dla samicy przy
dawkach bardzo zbliżonych do dawek leczniczych. Weterynaryjny produkt leczniczymoże być stosowany u macior niezależnie od etapu ciąży. Płodność: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u knurów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować jednocześnie z innymi mikrolidami i linkozamidami. Nie stosować jednocześnie z bakteriostatycznymi środkami do zwalczania mikroorganizmów. Tylmikozyna może osłabić działanie przeciwbakteryjne antybiotyków beta-laktamowych. Przedawkowanie: Nie obserwowano objawów przedawkowania u świń karmionych paszą zawierającą tylmikozynę w dawce do 80 mg/kg masy ciała (równoważność 2000 ppm w paszy, czyli 10-krotna dawka zalecana) przez 15 dni. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do przygotowania paszy leczniczej. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z paszą zawierającą bentonit. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie oraz króliki: Bardzo rzadko
Zmniejszone pobieranie paszy, odmowa przyjęcia paszy1
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Ten efekt jest przejściowy Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne po sporządzeniu paszy leczniczej. Przyjmowanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia tylmikozyny.
Należy zastosować następujący wzór: Kg weterynaryjnego leczniczego/tona paszy
produktu =
Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Świnie Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200–400 ppm w paszy) przez okres 15–21 dni. Wskazanie
Dawka tylmikozyny
Czas leczenia
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego
8-16 mg/kg masy ciała/dobę
15 do 21 dni
Domieszka do paszy 2-4 kg weterynaryjnego produktu leczniczego/tonę
Króliki Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni. Wskazanie
Dawka tylmikozyny
Czas leczenia
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego
12 mg/kg masy ciała/dobę
7 dni
Domieszka do paszy 2 kg weterynaryjnego produktu leczniczego/tonę
Zalecenia dla prawidłowego podania
Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniejszą ilość paszy, dlatego powinny być leczone najpierw odpowiednimi produktami iniekcyjnymi. Aby uzyskać odpowiednią homogeniczność paszy z weterynaryjnym produktem leczniczym należy najpierw wykonać przedmieszkę, a następnie wymieszać ją z odpowiednią ilością paszy końcowej. Weterynaryjny produkt leczniczy można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C. 10.
Okresy karencji
Świnie: tkanki jadalne: 21 dni Króliki: tkanki jadalne: 4 dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące 17
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1869/08 Worki polietylenowe 5 kg i 20 kg w papierowej torbie zewnętrznej. Worki 20 kg polietylenowe/aluminiowe/z politereftalanu etylenu z wentylacją. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia +32 3 288 18 49 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bułgaria 17.
Inne informacje 18
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do przygotowania paszy leczniczej. Przy pierwszym otwarciu opakowania należy – uwzględniając podany na niniejszej etykiecie okres ważności po otwarciu opakowania – określić datę, kiedy pozostałości weterynaryjnego produktu leczniczego powinny zostać usunięte. Datę usunięcia pozostałości produktu należy wpisać w przewidzianym w tym celu miejscu na etykiecie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tilmovet
W jakim celu stosuje się lek Tilmovet?
QJ01FA91
Jaka jest substancja czynna leku Tilmovet?
Substancją czynną leku Tilmovet jest Tilmicosinum 100 g/1 kg. Kod ATC: QJ0FA91.
Jak stosować lek
Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym. Uważa się, że hamuje syntezę białka bakteryjnego in vitro i in vivo, nie mając wpływu na syntezę kwasu nukleinowego. Działa bakteriostatycznie. Ma działanie bakteriobójcze dla bakterii Pasteurelli spp. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tilmovet?
Świnie: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim pH. Najwyższe stężenie w surowicy (0,23 ±0,08μg/ml) odnotowano w dniu 10.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01FA91
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym. Uważa się, że hamuje syntezę białka bakteryjnego in vitro i in vivo, nie mając wpływu na syntezę kwasu nukleinowego. Działa bakteriostatycznie. Ma działanie bakteriobójcze dla bakterii Pasteurelli spp. Tylmikozyna wykazuje szerokie spectrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, i w szczególności zwalcza bakterie Pasteurella, Actinobacillus (Haemophilus) i Mycoplasma bydła, świń i ptaków. Tylmikozyna wykazuje pewne działanie dla niektórych bakterii Gram-ujemnych. Makrolidy powstrzymują syntezę białkową poprzez wiązanie odwracalnie z podjednostką rybosomalną 50S. Namnażanie bakterii powstrzymywane jest poprzez indukcję rozdzielenia peptidyl tRNA od rybosomu w trakcie fazy wzrostu przez wydłużenie. Metylaza rybosomalna, zakodowana genem erm może przyspieszyć oporność na makrolidy poprzez zmianę miejsca wiązania rybosomalnego. Gen kodujący mechanizm pompy efluksowej także powoduje umiarkowana oporność Oporność jest również wywoływana pompą efluksowa, która aktywnie oczyszcza komórki z makrolidów. W takim zjawisku pompy efluksowej chromosomalnie pośredniczą geny określane jako geny acrAB. Oporność gatunków bakterii Pseudomonas oraz innych bakterii Gram-ujemnych, enterokoków i stafylokoków, może zostać przyspieszona zmianą przepuszczalności kontrolowaną chromosomalnie lub poprzez pobieranie leku.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Świnie: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim pH. Najwyższe stężenie w surowicy (0,23 ±0,08μg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia, ale stężeń powyżej granicy oznaczalności (0,10 μg/ml) nie stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu. Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia. Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 μg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia. Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 μg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu. Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 μg/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia. Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych. Doprowadzana jest też do tkanki wątroby i nerek. Króliki: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku. Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 μg/ml. Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 μg/ml w ciągu 2 godzin i do 0,02 μg/ml po 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny. Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach. Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm weterynaryjnego produktu leczniczego, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 μg/g.
Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1. Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci. Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.