Tilmisone

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Tilmisone 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec Tylmikozyna 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat Hiszpania

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tilmisone 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec Tylmikozyna 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Tylmikozyna …………………………………. 300 mg Substancje pomocnicze: Glikol propylenowy ………………………… 250 mg Żółtawy lub brunatno-żółtawy, klarowny roztwór 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida. Leczenie zanokcicy. Owce Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida. Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum. Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać dożylnie. Nie podawać domięśniowo. Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg. Nie podawać u ssaków naczelnych.

Nie podawać u świń. Nie podawać u koni i osłów. Nie podawać u kóz. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się miękki rozlany obrzęk, który zanika w ciągu pięciu do ośmiu dni. W rzadkich przypadkach obserwowano przyjmowanie pozycji leżącej, brak koordynacji oraz drgawki. U bydła obserwowano przypadki śmiertelne po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg/kg masy ciała i po podskórnym podaniu dawki 150 mg/kg masy ciała w odstępie 72 godzin. U świń domięśniowe podanie dawki 20 mg/kg masy ciała powodowało śmierć zwierząt. U owiec śmierć następowała po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg masy ciała. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i owce. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie do podawania podskórnego. Podać 10 mg tilmikozyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu na 30 kg masy ciała). Bydło: Sposób podania: Pobrać żądaną dawkę z fiolki i odłączyć strzykawkę od igły, pozostawiając igłę w fiolce. Jeżeli leczeniu ma być poddana grupa zwierząt, można pozostawić igłę w fiolce w celu pobrania kolejnych dawek. Poskromić zwierzę i wbić igłę podskórnie w miejsce iniekcji. Zaleca się wstrzyknięcie produktu w fałd skórny na klatce piersiowej, za łopatką. Dołączyć napełnioną strzykawkę do igły i wstrzyknąć zawartość u podstawy fałdu skórnego. W jedno miejsce iniekcji nie podawać więcej niż 20 ml. Owce: Sposób podawania: W celu uniknięcia przedawkowania u jagniąt, ważne jest ich dokładne zważenie. Zastosowanie strzykawek o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie leku. Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce. Unieruchomić owcę opierając się o nią własnym ciałem i wkłuć osobną igłę podskórnie w miejsce wstrzyknięcia, czyli w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką. Przymocować strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skórnego. Nie wstrzykiwać więcej niż 2 ml w jedno miejsce. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przy stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy przestrzegać oficjalnych, narodowych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków. Nie stosować strzykawek automatycznych, aby nie dopuścić do samoiniekcji. Gdy tylko jest to możliwe, podanie produktu powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości. Jeżeli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa, należy potwierdzić postawioną diagnozę. Podczas stosowania produktu unikać wprowadzania zanieczyszczeń do fiolki. Nie używać produktu jeśli zauważysz obecność jakichkolwiek zanieczyszczeń i/lub zmianę jego wyglądu.

OKRES KARENCJI

Bydło: Tkanki jadalne: 70 dni Mleko: 36 dni. Jeżeli produkt stosowany jest u krów w okresie zasuszenia lub u ciężarnych jałówek (zgodnie z pkt. 4.7), mleko można przeznaczyć do spożycia przez ludzi najwcześniej po 36 dniach od wycielenia. Owce: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Owce Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec z ostrym zapaleniem wymienia wywołanym przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae. Nie podawać jagniętom o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem. W celu unikania przedawkowania u jagniąt bardzo ważne jest ich dokładne zważenie. Zastosowanie strzykawki o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Ostrzeżenia dla użytkownika WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE – ZACHOWAJ NAJWYŻSZĄ OSTROŻNOŚĆ ABY UNIKAĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI I POSTĘPUJ ZGODNIE Z ZALECENIAMI DOTYCZĄCYMI PODAWANIA ORAZ Z PONIŻSZYMI WSKAZÓWKAMI      

Produkt może być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii. Nigdy nie przenoś napełnionej produktem strzykawki z dołączoną igłą. Igłę należy dołączać do strzykawki jedynie podczas napełniania strzykawki lub wykonywania iniekcji. W innych przypadkach igłę i strzykawkę należy trzymać oddzielnie. Nie stosuj strzykawek automatycznych. Upewnij się, że zwierzęta, także te znajdujące się obok, są właściwie poskromione. Nie pracuj bez asysty podczas stosowania tego produktu. W przypadku samoiniekcji należy NIEZWŁOCZNIE ZWRÓCIĆ SIĘ O POMOC LEKARSKĄ i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę informacyjną. W miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć zimny okład (nie bezpośrednio lód).

Dodatkowe ostrzeżenia dla użytkownika:  Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku rozlania się produktu na skórę lub dostaniu się do oczu, należy miejsce kontaktu natychmiast przemyć wodą.



Produkt może wywołać uczulenie przy kontakcie ze skórą. Po zastosowaniu umyć ręce.

DLA LEKARZA WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY U LUDZI MIAŁO SKUTKI ŚMIERTELNE Działanie toksyczne produktu dotyczy głównie układu krążenia i może być związane z blokadą kanałów wapniowych. Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia ekspozycji na tylmikozynę. W badaniach przeprowadzonych u psów tylmikozyna miała działanie inotropowe ujemne z następującą tachykardią oraz obniżeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. NIE PODAWAĆ ADRENALINY ANI ANTAGONISTÓW ADRENERGICZNEGO TAKICH JAK PROPRANOLOL.

RECEPTORÓW

BETA

U świń po podaniu adrenaliny wzrasta ryzyko padnięć związane z podaniem tylmikozyny. U psów po dożylnym podaniu chlorku wapnia zaobserwowano zwiększenie siły skurczu lewej komory a także zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i zmniejszenie tachykardii. Dane przedkliniczne a także niezależny raport kliniczny sugerują, że infuzja chlorku wapnia może być pomocna w znoszeniu zmian ciśnienia krwi i częstotliwości uderzeń serca wywołanych podaniem tylmikozyny u ludzi. Należy również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, chociaż nie ma ona wpływu na tachykardię. Należy dokładnie monitorować stan układu krążenia i prowadzić odpowiednie leczenie podtrzymujące, ponieważ tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez wiele dni. Lekarzom opiekującym się pacjentami narażonymi na tą substancję zaleca się skonsultowanie postępowania klinicznego z Instytutem Medycyny Pracy w Łodzi tel. +48 42 657 99 00; + 48 42 631 47 67.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U bydła, podanie dawek 10, 30 i 50 mg/kg masy ciała, każdej w trzykrotnym powtórzeniu i w odstępie 72 godzin, nie spowodowało śmierci żadnego ze zwierząt. Tak jak oczekiwano, w miejscu iniekcji wystąpił obrzęk. Jedynymi zmianami stwierdzonymi w badaniu pośmiertnym były niewielkie zmiany nekrotyczne w mięśniu sercowym, które zaobserwowano w grupie zwierząt otrzymujących dawkę 50 mg/kg. Podskórne podanie dawek 150 mg/kg masy ciała, w odstępie 72 godzin, powodowało śmierć zwierząt. W miejscu iniekcji wystąpił obrzęk, a w badaniu pośmiertnym stwierdzono jedynie niewielkie zmiany nekrotyczne w mięśniu sercowym. Pozostałe obserwowane zmiany to: trudności w poruszaniu się, spadek apetytu i tachykardia.

U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech. Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba. Śmierć następowała po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg/kg masy ciała u bydła oraz dawki 7,5 mg/kg masy ciała u owiec. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

17/02/2017

INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ROLVET Sp.j ul. Nowotomyska 33 64-310 Lwówek

• Polska tel. 061 44 12 200 fax 061 44 12 213

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)