Tiapridal

Substancja czynna: Tiapridum 100 mg

Kod ATC: N05AL03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100098941

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Tiapridal występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną tiapryd. Tiapryd jest atypowym lekiem neuroleptycznym wykazującym działanie przeciwlękowe i uspokajające. Ponadto wywiera korzystny wpływ na stopień czujności u osób w podeszłym wieku. Lek Tiapridal stosuje się w przypadku krótkotrwałego leczenia stanów pobudzenia i agresji u pacjentów w podeszłym wieku.

Kiedy nie stosować leku Tiapridal

– jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny, – jeśli pacjent ma guz chromochłonny, – jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt: Lek Tiapridal a inne leki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: – w przypadku wystąpienia gorączki i (lub) sztywności mięśni podczas leczenia Tiapridalem, szczególnie jeśli przyjmowany jest łącznie z innymi lekami działającymi na zdrowie psychiczne. – jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem).

Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Ryzyko to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych lekach. U pacjentów z chorobą Parkinsona lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne. Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny). W razie niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne. Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w czasie leczenia tym lekiem. U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci. Obserwowano przypadki leukopenii, neutopenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi, konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi. Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem. Podczas leczenia tiaprydem należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Tiapridalu może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia. Wpływ na płodność Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku. Lek Tiapridal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy. Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to następujące leki: leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę): diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy; leki zmniejszające stężenie potasu: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy; leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid; leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol; inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie (lek stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna. Lekarz powinien rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania tiaprydu i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, tj: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

Dawkowanie może się różnić i powinno być dostosowane do każdego pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 28 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tiapridal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiapridal

Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu. Odnotowano przypadki zgonów po przedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Do najczęściej występujących objawów po przedawkowaniu należą: zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, śpiączka, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy). W razie ciężkiego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia również innymi lekami. Tiapryd tylko w niewielkich ilościach jest usuwany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu. Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu czynności serca do uzyskania poprawy stanu zdrowia. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania dawki leku Tiapridal W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, Tiapridal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, bóle głowy; objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza (zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te najczęściej ustępują po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden); senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia); osłabienie, zmęczenie; hiperprolaktynemia (zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi). Objaw ten ustępuje po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może wywoływać inne zaburzenia, takie jak obrzmienie i ból piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania u kobiet (bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki), ginekomastię (przerost sutka u mężczyzn), zaburzenia orgazmu, zaburzenia erekcji u mężczyzn. Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): wczesna dyskineza, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe (przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk) i akatyzja (nadmierna aktywność psychoruchowa, niepokój, lęk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden); zwiększenie masy ciała; dezorientacja, omamy; omdlenie, drgawki; obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj podczas wstawania; zakrzepica żył głębokich; zaparcia; wysypka (w tym wysypka z zaczerwienieniem lub guzkowata/niejednorodna); zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi; zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza); zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie "zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH); późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po przedłużonym przyjmowaniu leku przez ponad 3 miesiące, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki neuroleptyczne). W przypadku wystąpienia tego typu zaburzeń ruchowych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o niezbędnych działaniach. Nie należy stosować leków przeciw parkinsonizmowi. W tym przypadku podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy; złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności), który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem; utrata przytomności; wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności); zatorowość płucna [zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w obrębie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu], czasami kończąca się zgonem; W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal); zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do płuc; zaburzenia oddychania np. duszność, trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu w przypadku stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy; niedrożność jelit; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; pokrzywka; wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni; obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji. Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy odstawienia u noworodków; upadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Co zawiera lek Tiapridal – Substancją czynną leku jest 100 mg tiaprydu (w postaci 111,10 mg tiaprydu chlorowodorku). – Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, krzemionkę koloidalną uwodnioną, magnezu stearynian. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Tabletki Tiapridal są okrągłe, barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie. Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Niemcy Wytwórca: Delpharm Dijon 6 boulevard de I’Europe 21 800 Quetigny Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Tiapridal

W jakim celu stosuje się lek Tiapridal?

Tiapridal jest wskazany do krótkotrwałego leczenia stanów pobudzenia i agresji u pacjentów w podeszłym wieku.

Jaka jest substancja czynna leku Tiapridal?

Substancją czynną leku Tiapridal jest Tiapridum 100 mg. Kod ATC: N05AL03.

Kiedy nie stosować leku Tiapridal?

Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. –

Czy lek Tiapridal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Tiapridal jest wskazany do krótkotrwałego leczenia stanów pobudzenia i agresji u pacjentów w podeszłym wieku.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 28 dni. Niewydolność wątroby Produkt leczniczy jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne. Niewydolność nerek Dawkę należy zmniejszyć do 75% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 mL/min, do 50% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 mL/min i do 25% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 mL/min.

4.3. Przeciwwskazania

Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny. Guz chromochłonny. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Złośliwy zespół neuroleptyczny Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS), potencjalnie śmiertelne powikłanie objawiające się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami wegetatywnymi (patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia nawet bez sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka. Kiedy złośliwy zespół neuroleptyczny jest podejrzewany lub w razie wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, która może być uznawana za wczesny objaw przedmiotowy/podmiotowy NMS, lub nietypowy NMS (ang. atypical NMS), należy natychmiast zaprzestać leczenia tiaprydem pod nadzorem lekarza. Ze względu na ryzyko NMS obserwowane podczas stosowania jakiegokolwiek leku neuroleptycznego, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie innymi neuroleptykami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują NMS (patrz punkt 4.5). Leki neuroleptyczne mogą obniżać próg drgawkowy, chociaż nie zostało to ocenione dla tiaprydu. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta z padaczką w wywiadzie w trakcie leczenia tiaprydem. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.9). U pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne. U osób w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, tiapryd powinien być stosowany szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki. Wydłużenie odstępu QT Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca, jak na przykład: - bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), - zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, - wrodzone wydłużenie odstępu QT, - stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), - spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT.

W trakcie podawania, jeśli to możliwe, pacjent powinien znajdować się pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Elektrokardiogram należy wykonać przed podaniem tiaprydu we wstrzyknięciu lub jak najszybciej w trakcie jego podawania lub gdy pozwala na to sytuacja kliniczna (patrz punkt 4.2). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolizm - VTE), czasami kończące się zgonem, po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zachować ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia VTE. Zwiększone ryzyko zgonu w grupie pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Udar naczyniowy mózgu W randomizowanych badaniach klinicznych względem placebo przeprowadzonych w populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych różnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano 3 krotne zwiększenie ryzyka udaru naczyniowego mózgu. Mechanizm zwiększenia takiego ryzyka nie jest znany. Nie można również wykluczyć zwiększenia ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i innych populacji. Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży. Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8.), konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane - Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Skojarzenia leków niewskazane - Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków. Podczas leczenia należy unikać picia

alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tiaprydu z innymi lekami neuroleptycznymi lub innymi lekami mogącymi wywołać NMS (patrz punkt 4.4). - Leki, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QT: - leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory -adrenergiczne, indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy, takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy; - leki powodujące hipokaliemię: leki diuretyczne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna zostać skorygowana; - leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid; - leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol; - inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna. Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę - Leki o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), większość leków przeciwhistaminowych (antagoniści receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma lub istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne na temat stosowania tiaprydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Tiapryd przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania tiaprydu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne do utrzymania dobrej równowagi psychicznej oraz w celu uniknięcia dekompensacji, musi być rozpoczęte lub kontynuowane skuteczną dawką przez cały okres ciąży. U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu, w ostatnim trymestrze ciąży obserwowano zespoły pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą mieć różne nasilenie po porodzie (patrz punkt 4.8.). Odnotowano przypadki: nadpobudliwości, wzmożonego napięcia, obniżonego napięcia, drżeń mięśniowych, senności, zespołu zaburzeń oddechowych, zaburzeń karmienia. W związku z tym, należy ostrożnie monitorować noworodki. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach wykazano, że tiapryd przenika do mleka. Nie wiadomo, czy u ludzi tiapryd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać się

od terapii produktem leczniczym Tiapridal, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z prowadzonej terapii. Płodność U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności wynikające z właściwości farmakologicznych leku (działanie zależne od prolaktyny) (patrz punkt 5.3). U ludzi ze względu na działanie leku na receptory dopaminowe, tiapryd może powodować hiperprolaktynemię, której może towarzyszyć brak miesiączki, brak owulacji i zmniejszenie płodności (patrz punkt 4.8.).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tiapryd może powodować nadmierne uspokojenie i przez to upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt. 4.4). Zaburzenia endokrynologiczne: Często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku (wywołująca w niektórych przypadkach zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu, obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastię i zaburzenia erekcji). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH). Zaburzenia psychiczne: Często: Senność/ospałość, bezsenność, pobudzenie, apatia. Niezbyt często: Splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zawroty głowy, ból głowy. Parkinsonizm polekowy oraz powiązane objawy: drżenie, hipertonia, hipokineza i ślinotok. Objawy te na ogół przemijają po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Niezbyt często: Akatyzja, dystonia (skurcz, spastyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk). Objawy te na ogół przemijają po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Drgawki, omdlenie. Rzadko: Ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Zgłaszano występowanie późnej dyskinezy (charakteryzującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy), podobnie jak po podawaniu innych neuroleptyków

4.9. Przedawkowanie

Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu. Obserwowano takie objawy jak zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, śpiączka, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe. Odnotowano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu tiapridalu głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Leczenie W razie ciężkiego przedawkowania, należy wziąć pod uwagę przedawkowanie innych leków. Tiapryd tylko w niewielkim stopniu jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy, dlatego hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu. Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Należy podjąć odpowiednie działania: - monitorowanie podstawowych czynności życiowych, - monitorowanie czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i arytmii komorowych) do uzyskania poprawy stanu zdrowia pacjenta. W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce