Thyrosan
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Propylthiouracilum 50 mg), kod ATC H03BA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Thyrosan zawiera substancję czynną o nazwie propylotiouracyl, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwtarczycowymi. Leki przeciwtarczycowe hamują powstawanie hormonów – trijodotyroniny i tyroksyny – w tarczycy (gruczoł zlokalizowany poniżej krtani, w którym powstają hormony regulujące wzrost i metabolizm). Lek Thyrosan stosowany jest: – w leczeniu nadczynności tarczycy, w tym choroby Gravesa-Basedowa i autonomicznego toksycznego gruczolaka gruczołu tarczowego, – w celu przygotowania do wycięcia tarczycy lub leczenia jodem radioaktywnym, w przypadku nadczynności tarczycy, – w leczeniu przełomu tarczycowego (stanu zagrażającego życiu pacjenta).
Kiedy nie stosować leku Thyrosan – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – propylotiouracyl, pochodne tiouracylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby. – jeśli pacjent ma nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę. – jeśli u pacjenta występują zaburzenia hematologiczne (zmiany w wynikach badania krwi, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia – niedobór białych krwinek). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrosan należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność:
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, jeśli pacjent jest przygotowywany do operacji.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza: – jeśli występuje złe samopoczucie, gorączka, ból gardła, gdyż konieczne jest zaprzestanie stosowania leku. Należy natychmiast wykonać badania morfologii krwi, ponieważ objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę – zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek. – jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, jasny stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze. U pacjentów przyjmujących propylotiouracyl, zarówno u dorosłych jak i dzieci, odnotowano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz kończące się zgonem. Podczas stosowania leku Thyrosan lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie czynności tarczycy w celu ewentualnej modyfikacji dawki, jak również wykonywanie badania krwi. Lek Thyrosan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie propylotiouracylu przez tarczycę, osłabiając jego działanie. Podanie jodu lub uprzednie zastosowanie środków zawierających jod (np. preparaty kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce) mogą osłabiać działanie propylotiouracylu i opóźnić uzyskanie prawidłowej czynności tarczycy. Leki osłabiające czynność szpiku kostnego (wpływające na układ odpornościowy), leki o działaniu toksycznym na wątrobę czy zawierające lit, mogą potęgować działania niepożądane leku Thyrosan. Lek Thyrosan może zaburzać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna), leków hamujących receptory β – adrenergiczne (np. propranolol) oraz teofiliny (lek stosowany w astmie). Konieczne może być dostosowanie dawki. Lek Thyrosan z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Niektóre badania wskazują, że stosowanie leku Thyrosan w czasie ciąży może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wad wrodzonych u dzieci w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety bez nadczynności tarczycy, jednak inne badania nie wykazują zwiększonego ryzyka. Ryzyko nie jest większe niż w przypadku dzieci urodzonych przez kobiety z nieleczoną jawną nadczynnością tarczycy w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. W czasie ciąży może być konieczne leczenie pacjentki lekiem Thyrosan, jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku Thyrosan podczas ciąży, należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza. Lekarz zaleci możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku. Karmienie piersią Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego.
Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Thyrosan w okresie karmienia piersią, konieczne jest monitorowanie noworodka, ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zawrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej leku i liczbie tabletek, które należy przyjąć każdego dnia. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę. Tabletki można dzielić. Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 2 tabletki co 8 godzin (6 tabletek na dobę). U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy lekarz może zwiększyć dawkę. Zwykle stosuje się do 8 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych co 8 godzin. Po kilku tygodniach stosowania leku Thyrosan lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę (tzw. dawka podtrzymująca) i może to trwać nawet 1 – 2 lata. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca dla dorosłych to 2 do 3 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku powyżej 10 lat Zwykle dawka początkowa wynosi 3 do 6 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 6 – 10 lat Zwykle dawka początkowa wynosi 1 do 3 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować leku Thyrosan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku. Dawka podtrzymująca u dzieci to zwykle 1 – 2 tabletki na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawka leku Thyrosan powinna być zmniejszona. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek. Przełom tarczycowy U dorosłych z przełomem tarczycowym lekarz ustali indywidualnie dawkę do czasu opanowania stanu ostrego. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thyrosan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Thyrosan, mogą wystąpić nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, ból głowy, gorączka, ból stawów, swędzenie i obrzęki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Thyrosan.
Pominięcie przyjęcia leku Thyrosan Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną dawkę leku Thyrosan, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć tylko kolejną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Thyrosan Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Bóle i zawroty głowy, gorączka, ból gardła, mrowienia odczuwane w obrębie rąk i nóg, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia i biegunka, zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowotarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) Zaburzenia widzenia, słuchu, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zmiany czynności wątroby mogą objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny w surowicy. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) Bóle stawów, zapalenie stawów, wypadanie włosów oraz przedwczesne dojrzewanie płciowe, objawy zespołu tocznia rumieniowatego (np. gorączka, bóle mięśni, zmiany skórne). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badania krwi. Do działań tych należy zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie). Agranulocytoza, zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek, może wystąpić w początkowym okresie leczenia (1 – 3 miesiące), ale i w okresie późniejszym. Może wystąpić nagle, bez objawów zwiastunowych. Okresowe badania obrazu białokrwinkowego nie zawsze pozwalają zapobiec agranulocytozie, dlatego pacjent powinien natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy niepożądane, a zwłaszcza ból gardła lub gorączkę. Odnotowano zapalenie naczyń związane z obecnością w płynach ustrojowych specyficznego rodzaju białek wytwarzanych przez układ odpornościowy organizmu, nazywanych przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń związane z obecnością ANCA może ujawniać się w postaci chorób nerek, niekiedy prowadzących do ostrej niewydolności nerek, zmianami w obrębie płuc, skóry i naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Thyrosan
– Substancją czynną leku jest propylotiouracyl. Jedna tabletka zawiera 50 mg propylotiouracylu. – Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna z dwutlenkiem krzemu, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu. Jak wygląda lek Thyrosan i co zawiera opakowanie Lek Thyrosan ma postać okrągłych, obustronnie płaskich tabletek z linią podziału. Wielkość opakowania: 20 lub 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca SUN–FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straβe 15 06796 Brehna Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
12.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Thyrosan
W jakim celu stosuje się lek Thyrosan?
Nadczynność tarczycy, w tym choroba Gravesa-Basedowa oraz autonomiczny toksyczny gruczolak gruczołu tarczowego. Przygotowanie do wycięcia gruczołu tarczowego lub leczenia jodem radioaktywnym (131I) w przypadku nadczynności tarczycy. Przełom tarczycowy.
Jaka jest substancja czynna leku Thyrosan?
Substancją czynną leku Thyrosan jest Propylthiouracilum 50 mg. Kod ATC: H03BA02.
Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa, zwykle stosowana u dorosłych pacjentów z nadczynnością tarczycy, wynosi 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych (100 mg co 8 godz.). U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy i (lub) znacznym przerostem gruczołu tarczowego dawka ta wynosi 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Thyrosan?
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tiouracylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę. Niewydolność wątroby. Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość).
Czy lek Thyrosan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem propylotiouracylu w czasie ciąży. Ciąża Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
- Nadczynność tarczycy, w tym choroba Gravesa-Basedowa oraz autonomiczny toksyczny gruczolak gruczołu tarczowego. - Przygotowanie do wycięcia gruczołu tarczowego lub leczenia jodem radioaktywnym (131I) w przypadku nadczynności tarczycy. - Przełom tarczycowy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa, zwykle stosowana u dorosłych pacjentów z nadczynnością tarczycy, wynosi 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych (100 mg co 8 godz.). U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy i (lub) znacznym przerostem gruczołu tarczowego dawka ta wynosi 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. Po uzyskaniu eutyreozy (zazwyczaj po 6 – 8 tygodniach leczenia) dawkę należy zmniejszać o ⅓lub ½ w odstępach tygodniowych do dawki podtrzymującej wynoszącej od 100 mg do 150 mg na dobę. Leczenie kontynuuje się zazwyczaj przez okres 1 do 2 lat, choć u części pacjentów zdecydowana normalizacja czynności tarczycy występuje już po trzech miesiącach. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 6 do 10 lat dawka początkowa wynosi 5 do 7 mg/kg mc. (50 mg/dobę do 150 mg/dobę) i jest podawana w trzech dawkach podzielonych co 8 godzin. U dzieci w wieku powyżej 10 lat dawka początkowa wynosi także 5 do 7 mg/kg mc. (150 mg/dobę do 300 mg/dobę) i jest podawana w trzech dawkach podzielonych co 8 godzin. Dawki podtrzymujące stosowane u dzieci wynoszą ⅓ do ⅔ dawki początkowej i są podawane w jednej (50 mg) lub dwóch (2 razy po 50 mg) dawkach na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. glomerular filtration rate, (GFR) powyżej 50 ml/min.) nie zachodzi konieczność modyfikacji dawkowania. Przy umiarkowanej niewydolności (GFR pomiędzy 10 a 50 ml/min.) dawkę należy zmniejszyć o ¼, a w ciężkiej niewydolności (GFR poniżej 10 ml/min.) – zmniejszyć do połowy. W czasie hemodializy usunięta zostaje tylko niewielka część leku (około 5%). Przy stałym dawkowaniu (np. 200 mg/dobę) stężenia w surowicy krwi utrzymują się u osób poddawanych dializie w zakresie stężeń leczniczych, choć można oczekiwać nieznacznego ich zmniejszenia w dniach wykonywania dializy. Przełom tarczycowy W przełomie tarczycowym propylotiouracyl podaje się u dorosłych w dawkach 200 do 300 mg co sześć godzin do czasu opanowania stanu ostrego (zazwyczaj sześć dawek). U niektórych pacjentów, wskutek niemożności doustnego przyjęcia leku, musi być on podawany zgłębnikiem donosowym lub we wlewkach doodbytniczych. Ze względu na brak postaci leku nadających się do tego celu, roztwory olejowe lub roztwory wodne z dodatkiem fosforanu sodu są sporządzane doraźnie z rozkruszonych tabletek. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy powinien być podawany w czasie posiłków w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tiouracylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę. - Niewydolność wątroby. - Zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia należy regularnie dokonywać badań obrazu krwi ze zwróceniem szczególnej uwagi na wzór białokrwinkowy. Pacjent powinien zostać pouczony, by w każdym przypadku złego samopoczucia, bólów gardła czy gorączki niezwłocznie zwrócił się do lekarza prowadzącego leczenie. W każdym takim przypadku należy wykonać badanie krwi. Pacjent musi zostać również pouczony o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń lekarskich, w szczególności nieprzekraczania przepisanych dawek leku i czasu leczenia, sumiennego zgłaszania się na okresowe badania i nieprzyjmowania żadnych dodatkowych leków bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku tych osób uprzednio leczonych którymkolwiek z tioamidów, u których stwierdzono w przeszłości działania niepożądane. Co prawda krzyżowa nadwrażliwość występuje rzadko, niemniej opisywano nawroty granulocytopenii lub agranulocytozy przy stosowaniu innego tioamidu niż lek, który pierwotnie wywołał takie zjawiska. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania propylotiouracylu pacjentom przygotowywanym do operacji.
W przypadku leczenia za pomocą ¹³¹I, propylotiouracyl jest stosowany przed podaniem jodu (należy go odstawić przed podaniem radioaktywnego jodu) oraz po jego podaniu, aby zapobiec możliwemu przejściowemu nasileniu tyreotoksykozy oraz w celu przyspieszenia uzyskania eutyreozy. Konieczne jest zachowywanie ostrożności przy podawaniu propylotiouracylu pacjentom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, ponieważ propylotiouracyl może zaburzać ich działanie antykoagulacyjne. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży oraz u matek karmiących (patrz punkt 4.6). W przypadku istniejącej niewydolności nerek dawkowanie powinno być odpowiednio dostosowane (patrz punkt 4.2). Propylotiouracyl powinien być też ostrożnie stosowany u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Wśród osób przyjmujących propylotiouracyl, zarówno dorosłych jak i dzieci, odnotowano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz prowadzące do zgonu pacjenta. Czas, po którym dochodziło do uszkodzenia wątroby, był różny, jednak w większości przypadków uszkodzenie wątroby pojawiało się w ciągu pierwszych 6 miesięcy przyjmowania leku. Jeżeli w trakcie leczenia propylotiouracylem dojdzie do zaburzeń enzymów wątrobowych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu (patrz punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pokarm może zarówno przyspieszać oraz zwiększać, jak i hamować wchłanianie propylotiouracylu, interakcja ta nie ma większego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie propylotiouracylu może wpływać na stężenie leków hamujących receptory βadrenergiczne (propranolol). Konieczne może być dostosowanie dawki. Propylotiouracyl może zaburzać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny. Podłoże tej interakcji nie jest do końca wyjaśnione (sam propylotiouracyl może w rzadkich przypadkach wywoływać hipoprotrombinemie poddające się leczeniu witaminą K). Przyjmuje się, że hamowanie działania pochodnych kumaryny jest następstwem zmniejszenia metabolizmu czynników krzepnięcia (w hipertyreozie metabolizm tych czynników jest zwiększony, stąd działanie pochodnych kumaryny jest silniejsze). U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi wdrożenie propylotiouracylu powinno skłaniać do okresowej kontroli INR (znormalizowany współczynnik międzynarodowy zwany także standaryzowanym współczynnikiem międzynarodowym, unowocześniony odpowiednik APTT) i ewentualnie odpowiedniego dostosowania dawkowania doustnego leku przeciwzakrzepowego. Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie leku przez tarczycę, osłabiając jego działanie. Przeciwtarczycowe działanie produktu Thyrosan może być osłabione w wyniku jednoczesnego podawania jodu lub uprzedniego skażenia organizmu lekami zawierającymi jod lub produktami kontrastowymi do rentgenodiagnostyki. Może to opóźniać normalizację czynności tarczycy. Jednocześnie stosowane leki działające depresyjnie na szpik kostny, leki o działaniu toksycznym na wątrobę czy zawierające lit mogą potęgować działania niepożądane propylotiouracylu. Leki o działaniu tyreostatycznym, w tym propylotiouracyl, mogą zaburzać metabolizm teofiliny (nasilać w nadczynności tarczycy, osłabiać w jej niedoczynności) i dlatego konieczna może być modyfikacja dawki teofiliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem propylotiouracylu w czasie ciąży. Ciąża Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu. Propylotiouracyl jest produktem z wyboru u pacjentek w ciąży z nadczynnością tarczycy, u których stosowanie radioaktywnego jodu jest jednoznacznie przeciwwskazane, a stosowanie tiamazolu – w związku z jego znacznie większym przenikaniem przez łożysko – względnie przeciwwskazane, oraz u których nie można (np. wskutek braku zgody) dokonać subtotalnego usunięcia tarczycy. U ludzi propylotiouracyl może przenikać przez łożysko, w mniejszym jednak stopniu niż tiamazol. Stężenia propylotiouracylu w krążeniu płodowym są bardzo niewielkie w porównaniu ze stężeniami we krwi matki. Niektóre badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie propylotiouracylu w czasie ciąży jest związane ze zwiększonym w niewielkim stopniu ryzykiem wad wrodzonych w porównaniu do kobiet bez nadczynności tarczycy, podczas gdy inne badania nie potwierdzają tego związku. Skala ryzyka wydaje się jednak porównywalna z tą obserwowaną u kobiet z nieleczoną jawną nadczynnością tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia propylotiouracylem w czasie ciąży należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas ciąży należy stosować propylotiouracyl w najmniejszej możliwej dawce, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy, w oparciu o wskaźnik wolnej tyroksyny w surowicy krwi, który powinien znajdować się w górnej połowie normy, zapewniającej eutyreozę lub nawet dopuszczającej nieznaczną (łagodną) nadczynność. Jeśli propylotiouracyl stosuje się w czasie ciąży, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka. Noworodki powinny być starannie badane w kierunku zaburzeń czynności tarczycy (niedoczynność, rzadziej nadczynność). U noworodków urodzonych przez matki leczone propylotiouracylem może występować hipotyroksynemia (zmniejszone stężenia wolnej frakcji T4 w osoczu) oraz zwiększone stężenia TSH we krwi; parametry te ulegają szybkiej normalizacji w czasie karmienia piersią. Karmienie piersią Propylotiouracyl jest produktem z wyboru w tyreotoksykozie kobiet karmiących piersią. Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Niemniej jednak należy uważnie monitorować rozwój noworodka i czynność jego tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności tarczycy u noworodka. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki propylotiouracylu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Thyrosan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas leczenia propylotiouracylem obserwowano następujące działania przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
niepożądane,
z
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowo-tarczycowego zwiększenie wydzielania TSH). Bardzo rzadko: przedwczesne dojrzewanie płciowe.
(m.in.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, uszkodzenia nerwów obwodowych (parestezje). Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (nawet z oczopląsem). Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu (nawet z przejściową głuchotą). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: uszkodzenie wątroby, żółtaczka. Częstość nieznana: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry. Bardzo rzadko: wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zespół tocznia rumieniowatego, bóle stawów, zapalenie stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból gardła. Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym dla produktów stosowanych w nadczynności tarczycy (tiamazol, propylotiouracyl) jest agranulocytoza. Agranulocytoza występuje zazwyczaj w początkowym okresie leczenia (1 – 3 miesiące), może jednak wystąpić również w okresie późniejszym. Opisano także przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów powtórnie leczonych propylotiouracylem, u których przy leczeniu po raz pierwszy objaw ten nie wystąpił. Z doniesień tych wynika, że agranulocytoza może wystąpić nagle, bez objawów zwiastunowych. Okresowe badania obrazu białokrwinkowego są niezbędne, jednak nie zawsze pozwalają one zapobiec agranulocytozie. Osoby leczone trzeba szczególnie uczulić na konieczność niezwłocznego zgłaszania wszelkich nieprawidłowych objawów, a zwłaszcza bólów gardła lub gorączki będących typowymi objawami zwiastunowymi, choć nie zawsze występującymi. Agranulocytoza spowodowana przez propylotiouracyl ustępuje po odstawieniu leku, a stosowanie filgrastimu (G-CSF) przyspiesza normalizację obrazu białokrwinkowego. Odnotowano także zgłoszenia zapalenia naczyń związanego z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń związane z obecnością ANCA może objawiać się gwałtownie postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek, niekiedy prowadzącym do ostrej niewydolności nerek, naciekami w obrębie płuc lub krwotokami pęcherzykowymi, owrzodzeniami skóry i leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów ostrego zatrucia wskutek przedawkowania propylotiouracylu. Objawem przedawkowania może być wystąpienie nudności, wymiotów, zaburzeń żołądkowych, bólu głowy, gorączki, bólu stawów, świądu, obrzęków. Mogą również wystąpić objawy hipotyreozy (osłabienie, złe samopoczucie, senność).