Theraflu MAX GRIP

Substancja czynna: Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg + Acidum ascorbicum 70 mg

Kod ATC: N02BE51

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100433747

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza farmaceuty lub pielęgniarki. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Theraflu MAX GRIP jest stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwieniu błony śluzowej nosa (zatkany nos) towarzyszy gorączka i (lub) ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, taki jak ból gardła, ból głowy, ból mięśni i ból zatok. Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej. Lek Theraflu MAX GRIP należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa z gorączką i (lub) bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje czynne: – paracetamol – działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. – fenylefryny chlorowodorek – obkurcza naczynia krwionośne nosa, udrożnia zatkany nos i zatoki, ułatwia oddychanie zmniejszając obrzęk w przewodach nosowych. – kwas askorbowy (witamina C) – jest niezbędnym składnikiem diety człowieka i uzupełnia dietę w witaminę C. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach przeziębienia i grypy, ponieważ zapasy witaminy C mogą być wówczas niskie, a apetyt słaby.

Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP

– jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), – u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach), – u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy, – u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi), – u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca, – u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy), – u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), – u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi, – jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy), – u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol. Leku NIE należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa. Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: – problemy z wątrobą lub nerkami, – pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. – trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym, – pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg pod wpływem zimna).

Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować Theraflu Max GRIP z:

inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: – warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi – leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon – kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi) – leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) – ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) – salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu) – leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna) – leki hamujące lub pobudzających apetyt – leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid) Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Theraflu MAX GRIP z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Theraflu MAX GRIP zawiera: – Sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. – Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. – Żółcień pomarańczową (E 110) i karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny. – Aspartam (E 951). Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria, PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej: Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego). Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują się po upływie 3 dni lub towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy. Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i w podeszłym wieku, o masie ciała poniżej 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najmniejszą ilość saszetek dziennie i przez możliwie najkrótszy czas, w celu złagodzenia objawów. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z chorobami wątroby Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Pacjenci z chorobą nerek Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Sposób podawania i instrukcja użycia Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Należy wypić po schłodzeniu do akceptowalnej temperatury. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele saszetek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie:

– wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy. – wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej. – wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym lekiem. – pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie. – nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca. – utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą. – trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym. Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie. Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość, nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetka jest uszkodzona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP Substancjami czynnymi są: paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg i kwas askorbowy 70 mg w każdej saszetce.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych i mieszanina barwiąca „Euroblend Blackcurrant” (zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122)). Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie Każda saszetka leku Theraflu MAX GRIP zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych. Theraflu MAX GRIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Wytwórca Smith Kline Beecham, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 28806 Alcalá de Henares Madryt Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Czechy Węgry Rumunia Słowacja

ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce Neo Citran Max C – vitaminnal por belsőleges oldathoz Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Theraflu MAX GRIP

W jakim celu stosuje się lek Theraflu MAX GRIP?

Theraflu Max GRIP jest wskazany w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.

Jaka jest substancja czynna leku Theraflu MAX GRIP?

Substancją czynną leku Theraflu MAX GRIP jest Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg + Acidum ascorbicum 70 mg. Kod ATC: N02BE51.

Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP?

Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5). Jaskra zamykającego się kąta. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Guz chromochłonny nadnerczy.

Czy lek Theraflu MAX GRIP można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Paracetamolum (179 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała 50 kg i powyżej: Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 godziny co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania bez porady lekarskiej: 3 dni. Należy stosować dobową, najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia skuteczności, i przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki. Zaburzenia czynności nerek Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia do akceptowalnej temperatury, ale należy wypić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.

4.3. Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5). - Jaskra zamykającego się kąta. - Nadczynność tarczycy. - Cukrzyca. - Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze. - Guz chromochłonny nadnerczy. - Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5). - Ciężka niewydolność wątroby.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Theraflu Max GRIP zawiera paracetamol. Nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Zgłaszano przypadki dysfunkcji lub niewydolności wątroby u pacjentów ze obniżonym poziomem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, chore z anoreksją, mające niski wskaźnik masy ciała, nadużywające alkoholu lub z sepsą. Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza u pacjentów: - z rozrostem gruczołu krokowego, - z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a), - z łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności wątroby, - z łagodną niewydolnością nerek,

- w stanach obniżonego poziomu glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5): - digoksyne i inne glikozydy nasercowe, - alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid), - produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Theraflu Max GRIP zawiera także: Sacharoza Jedna saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sód Produkt zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie. Barwniki Azowe Produkt zawiera barwniki: 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 3,91 mg karmoizyny (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Aspartam Produkt zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po spożyciu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina i dlatego może nie być odpowiednia dla osób z fenyloketonurią.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol Ze względu na odnotowane interakcje paracetamolu należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami: Warfaryna i inne pochodne kumaryny

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. W trakcie leczenia skojarzonego i po jego odstawieniu należy intensywniej monitorować wartości INR.

Środki pobudzające motorykę Kolestyramina

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Leki zwiększające metabolizm wątrobowy/ leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe

Substancje hepatotoksyczne Salicylamid Testy laboratoryjne

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Fenylefryna: Ze względu na odnotowane interakcje fenylefryny należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami Inhibitory monoaminooksydazy Aminy sympatykomimetyczne

Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)

Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną (patrz punkt 4.3).

Digoksyna i glikozydy nasercowe

Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).

Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt 4.4).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Theraflu Max GRIP nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli

jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Fenylefryna: Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Kwas askorbowy: Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia. Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Paracetamol: Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych dawkach.

Fenylefryna Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Kwas askorbowy: Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia. Płodność Wpływ produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Theraflu Max GRIP ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy (patrz punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu po podaniu dawki terapeutycznej/znakowanej i uważane za możliwe do przypisania, są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie. Narząd/układ Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Działanie niepożądane Trombocytopenia 1 Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym2 Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9)

Niekoniecznie jest to związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Fenylefryna Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych nad fenylefryną i dlatego mogą reprezentować typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny.. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia serca:

Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności, wymioty

Wzrost ciśnienia krwi

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia skóry i tkanki

Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta1 Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Wysypka

podskórnej Zaburzenia nerek i dróg Dyzuria, zatrzymanie moczu2 moczowych najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta (patrz punkt 4.3). najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu leczenia specjalistycznego. Powinno to nastąpić nawet u pacjentów bez objawów lub oznak przedawkowania ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Jeżeli Centrum Leczenia Zatruć nie jest dostępne, należy skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu przeprowadzenia specjalistycznego leczenia. Paracetamol Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować żadnych innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu wskazuje, że kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają szczyt po 4 do 6 dniach. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zwykle nie jest widoczne przez 24 do 48 godzin, a czasami może wystąpić z opóźnieniem do 4 do 6 dni po spożyciu. Uszkodzenie wątroby występuje zwykle maksymalnie po 72 do 96 godzinach po spożyciu. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby. Leczenie: W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Leczenie N-acetylocysteiną lub metioniną może być wymagane. Fenylefryna Objawy przedawkowania Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.

Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Leczenie Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina. Kwas askorbowy Objawy przedawkowania Wysokie dawki kwasu askorbowego (>3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce