Tertens-AM
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Indapamidum + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tertens-AM jest stosowany w leczeniu zastępczym wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów już przyjmujących indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkach w tej samej dawce. Tertens-AM jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: indapamid i amlodypinę. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Amlodypina jest antagonistą wapnia (należącym do grupy leków nazywanych dihydropirydynami) i powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tertens-AM
jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, którykolwiek sulfonamid (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), na amlodypinę lub na innych antagonistów wapnia (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze); jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej do potrzeb organizmu ilości krwi); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby); jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertens-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza: ostatnio przebyty zawał serca; jeśli pacjent ma niewydolność serca, jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca spowodowaną przez niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca); jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek; jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertens-AM. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi być zwiększona; jeśli pacjent przyjmuje inne leki; jeśli pacjent jest niedożywiony; jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; jeśli pacjent ma cukrzycę; jeśli pacjent ma dnę moczanową; jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone badanie czynności przytarczyc; jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia stężenia sodu lub potasu albo zwiększenia stężenia wapnia. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertens-AM zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Dzieci i młodzież Leku Tertens-AM nie należy podawać dzieciom i młodzieży. Tertens-AM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Tertens-AM: z litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalnodepresyjna i nawracająca depresja) z powodu ryzyka zwiększonego stężenia litu we krwi; z dantrolenem (we wlewie), stosowanym w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zachowania szczególnej ostrożności: inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, bretylium); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)); beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej); cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc); leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna); niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca); doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; preparaty naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca); leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane); leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); tabletki zawierające wapń lub inne preparaty uzupełniające niedobór wapnia; leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus); syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego); tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV); antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu, klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna); ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca); symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi); allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
Lek Tertens-AM z jedzeniem i piciem Osoby przyjmujące lek Tertens-AM nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Tertens-AM. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży, lekarz jak najszybciej zaleci inne leczenie. Lek Tertens-AM nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tertens-AM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują, że pacjent czuje nudności, ma zawroty głowy, jest zmęczony albo ma bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających uwagi. Lek Tertens-AM zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tertens-AM zawiera sód Tertens-AM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tertens-AM Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie małe lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność, „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub słabnięcia. U pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, kurcze, dezorientacja i zmiany w ilości wytwarzanego przez nerki moczu. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest znaczne, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta może stać się chłodna, wilgotna, pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Tertens-AM. Pominięcie przyjęcia leku Tertens-AM Nie należy się martwić. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy pominąć tę dawkę leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przerwanie stosowania leku Tertens-AM Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem: obrzęk powiek, twarzy lub warg (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieprawidłowa czynność serca (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (częstość nieznana); zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być następujące: Bardzo częste działania niepożądane – mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów: obrzęk (zatrzymanie płynów). Częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów: ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia); zaburzenie widzenia, podwójne widzenie; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie twarzy; duszność; ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność; obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, osłabienie, kurcze mięśni; małe stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni; wysypki skórne. Niezbyt częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów: zmieniony nastrój, niepokój, depresja, bezsenność; drżenie; zaburzenia smaku; uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, nieodczuwanie bólu; dzwonienie w uszach; niskie ciśnienie tętnicze; małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; omdlenie; kichanie lub katar spowodowane przez zapalenie błony śluzowej nosa; kaszel; suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; wypadanie włosów, nasilone pocenie, swędząca skóra, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, pokrzywka; zaburzenie oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn; ból, złe samopoczucie; ból mięśni lub stawów, ból pleców; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów: dezorientacja; uczucie zawrotów głowy; małe stężenie chlorków we krwi; małe stężenie magnezu we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
zmiany obrazu krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem) oraz niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); nadmierne stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia); zwiększenie stężenia wapnia we krwi; zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; obrzęk dziąseł; wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość powstania encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu wywołanego chorobą wątroby); choroba nerek; zwiększenie napięcia mięśni; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; nadwrażliwość na światło.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: – zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może spowodować lub nasilić napad dny moczanowej (bolesność w obrębie stawu (stawów), zwłaszcza stóp); – zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; krótkowzroczność; zamazane widzenie; pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód. W przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tertens-AM Substancjami czynnymi leku są: indapamid i amlodypina. Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny). Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny). Pozostałe składniki tabletki to: – rdzeń tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg i Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: laktoza jednowodna, hypromeloza 4000 mPas, magnezu stearynian, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana. – otoczka tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerol, hypromeloza 6 mPas, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171). – otoczka tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerol, hypromeloza 6 mPas, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Tertens-AM i co zawiera opakowanie Tertens-AM, 1,5 mg +5 mg: białe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie. Tertens-AM, 1,5 mg +10 mg: różowe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie. Tabletki są dostępne w blistrach zawierających po 30, 60 i 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran 45520 Gidy Francja Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road Arklow – Co. Wicklow Irlandia Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polska Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madroños, 33 28043 Madryt Hiszpania Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt Bökényföldi út 118-120 Węgry Egis Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend Mátyás király u. 65 Węgry W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o. Nr telefonu: (22) 594 90 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Chorwacja Estonia Francja Niemcy Łotwa Litwa Luksemburg Malta Holandia Polska Rumunia Słowacja Słowenia
NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem NATRIXAM NATRIXAM, comprimé à libération modifiée NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės NADREXAM, comprimé à libération modifiée NATRIXAM, modified-release tablets NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte Tertens-AM NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tertens-AM
W jakim celu stosuje się lek Tertens-AM?
Produkt Tertens-AM jest wskazany w leczeniu substytucyjnym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym, którzy stosują indapamid i amlodypinę w takich samych dawkach w oddzielnych preparatach.
Jaka jest substancja czynna leku Tertens-AM?
Substancją czynną leku Tertens-AM jest Indapamidum 1.5 mg + Amlodipinum 5 mg. Kod ATC: C08GA02.
Dawkowanie Jedna tabletka na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce, najlepiej rano; tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą. Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczynania leczenia. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie określić dawkę poszczególnych substancji czynnych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tertens-AM?
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min); – encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby; – hipokaliemia; – ciężkie niedociśnienie tętnicze; – wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny; – zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca…
Czy lek Tertens-AM można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Zważywszy na działanie poszczególnych składników tego złożonego produktu leczniczego na ciążę i laktację: Nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas laktacji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Tertens-AM jest wskazany w leczeniu substytucyjnym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym, którzy stosują indapamid i amlodypinę w takich samych dawkach w oddzielnych preparatach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna tabletka na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce, najlepiej rano; tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą. Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczynania leczenia. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie określić dawkę poszczególnych substancji czynnych. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tertens-AM u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2) Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zalecenia dotyczące dawkowania amlodypiny nie zostały ustalone, z tego powodu należy ostrożnie określić dawkę oraz rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min); - encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - hipokaliemia; - ciężkie niedociśnienie tętnicze; - wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny; - zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia); - hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Encefalopatia wątrobowa Jeśli czynność wątroby jest zaburzona, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Jeśli pojawią się objawy encefalopatii, ze względu na zawartość indapamidu, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Tertens-AM. Nadwrażliwość na światło Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8) odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA. Środki ostrożności Przełom nadciśnieniowy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Równowaga wodno-elektrolitowa
- Stężenie sodu w osoczu: Należy oznaczyć stężenie sodu przed rozpoczęciem leczenia, a następnie oznaczać je w regularnych odstępach czasu. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego konieczne
jest regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu. Oznaczenie stężenia sodu należy wykonywać częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podawanie jakiegokolwiek leku moczopędnego może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia i hipowolemia mogą być odpowiedzialne za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz nasilenie tego działania są niewielkie.
- Stężenie potasu w osoczu: Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi oraz tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia hipokaliemii (<3,4 mmol/l) u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak: pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni i (lub) leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą być zakończone zgonem. We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
- Stężenie magnezu w osoczu: Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
- Stężenie wapnia w osoczu: Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Hiperkalcemia może być związana z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. Leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc. Stężenie glukozy we krwi Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów z cukrzycą istotne jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii. Niewydolność serca Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych oraz zgonu. Czynność nerek Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy zweryfikować uwzględniając wiek, masę ciała oraz płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie. Wpływ preparatu złożonego Tertens-AM na zaburzenie czynności nerek nie był badany. W zaburzeniu czynności nerek dawki produktu Tertens-AM powinny być takie, jak w przypadku podawania oddzielnie poszczególnych składników. Kwas moczowy Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej. Zaburzenie czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno na początku leczenia jak i podczas zwiększania dawki. Działanie preparatu złożonego Tertens-AM nie było badane w zaburzeniu czynności wątroby. Biorąc pod uwagę wpływ indapamidu i amlodypiny, produkt Tertens-AM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Sportowcy Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2). Substancje pomocnicze Tertens-AM nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu Tertens-AM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z indapamidem Skojarzenia leków niezalecane: Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jednakże jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności: Leki indukujące torsade de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol); inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna). Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka). Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować substancje nie powodujące ryzyka torsade de pointes. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥3 g/dobę) Możliwość osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, jeśli leczenie inhibitorem ACE rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zważywszy na działanie poszczególnych składników tego złożonego produktu leczniczego na ciążę i laktację: Nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas laktacji. Ciąża Związane z indapamidem Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Ponadto donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, które były narażone w okresie okołoporodowym. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Związane z amlodypiną Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach po dużych dawkach obserwowano toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Związane z indapamidem Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Związane z amlodypiną Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Płodność Związane z indapamidem Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi. Związane z amlodypiną U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tertens-AM ma mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: - indapamid nie wpływa na czujność, lecz w indywidualnych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy jest dołączony inny środek przeciwnadciśnieniowy. W rezultacie zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
- amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjenci przyjmujący amlodypinę odczuwają zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas oddzielnego stosowania indapamidu i amlodypiny to: hipokaliemia, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), duszność, ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, wysypka plamkowo-grudkowa, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, obrzęk, zmęczenie i astenia. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Podczas leczenia indapamidem i amlodypiną obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Działania niepożądane
Częstość występowania Indapamid Amlodypina
Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Leukopenia Małopłytkowość Agranulocytoza Niedokrwistość aplastyczna Niedokrwistość hemolityczna Nadwrażliwość
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko -
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Często Niezbyt często Rzadko Rzadko Bardzo rzadko -
Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Często (zwłaszcza na początku leczenia) Często (zwłaszcza na początku leczenia)
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia Hipokaliemia metabolizmu Hiponatremia z hipowolemią* i odżywiania Hipochloremia Hipomagnezemia Hiperglikemia Hiperkalcemia Zaburzenia Bezsenność psychiczne Zmieniony nastrój (w tym lęk) Depresja Stan splątania Zaburzenia Senność układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Ból głowy
Rzadko
Drżenie Zaburzenie smaku Omdlenie Niedoczulica Parestezja Wzmożone napięcie Neuropatia obwodowa Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy) Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby Zaburzenie widzenia Podwójne widzenie Krótkowzroczność Ostra jaskra zamkniętego kąta Wysięk naczyniówkowy Zamazane widzenie Szum uszny Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Torsade de pointes (potencjalnie zakończone zgonem) Zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze Zapalenie naczyń krwionośnych Duszność Kaszel
Nieznana Rzadko -
Ból brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Zmiana rytmu wypróżnień Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie trzustki Zapalenie błony śluzowej żołądka
Często (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Nieznana (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Rzadko
Często Często Niezbyt często -
Bardzo rzadko
Często Bardzo rzadko Niezbyt często
Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Bardzo rzadko -
Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Często Niezbyt często
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Często Często Niezbyt często Często Często Niezbyt często
Bardzo rzadko -
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Rozrost dziąseł Biegunka Zaparcie Zapalenie wątroby Żółtaczka Nieprawidłowa czynność wątroby Wysypka plamkowo-grudkowa Plamica Łysienie Odbarwienie skóry Nadmierne pocenie się Świąd Wysypka Osutka Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Zespół Stevensa-Johnsona Rumień wielopostaciowy Zapalenie skóry złuszczające Obrzęk Quinckego Nadwrażliwość na światło
Obrzęk okolicy kostek Ból stawów Ból mięśni Kurcze mięśni Osłabienie mięśni Rabdomioliza Ból pleców Możliwe nasilenie istniejącego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia oddawania moczu Oddawanie moczu w nocy Częstomocz Niewydolność nerek Zaburzenie erekcji Ginekomastia Obrzęk Zmęczenie Ból w klatce piersiowej Astenia Ból Złe samopoczucie Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała
Rzadko Nieznana Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko -
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Nieznana
Bardzo rzadko Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Często Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często -
Bardzo rzadko Niezbyt często -
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko -
Bardzo często Często Niezbyt często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana Zastosowanie tych leków moczopędnych musi być bardzo ostrożnie rozważone u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą Nieznana Zastosowanie tych leków moczopędnych musi być bardzo ostrożnie rozważone u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą Nieznana
Bardzo rzadko**
* odpowiedzialna za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i stopień nasilenia są niewielkie. ** w większości przypadków jako konsekwencja cholestazy.
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu Tertens-AM u ludzi. Indapamid Objawy
Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić objawy kliniczne: nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z możliwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii). Leczenie Na początku konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku. Amlodypina Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone. Objawy Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym obniżeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu z wystąpieniem zgonu. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszyło szybkość absorpcji amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.