Terlipressin SUN

Substancja czynna: Terlipressinum 0.1 mg/ml

Kod ATC: H01BA04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100410440

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Terlipressin SUN jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej. Lek Terlipressin SUN stosuje się w leczeniu krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego prowadzącej do żołądka (krwawienie z żylaków przełyku).

Kiedy nie stosować leku Terlipressin SUN – jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek ten zostanie zalecony pacjentowi, jeśli w przewodzie pokarmowym (przełyku) występuje ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie. Lek powinien być stosowany pod stałą kontrolą serca i krążenia krwi pacjenta. Pacjent, jeśli jest w stanie, powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego któryś z następujących stanów: ciężkie zakażenie zwane wstrząsem septycznym; astma oskrzelowa lub inne choroby, które wpływają na oddychanie; ostry zespół wieńcowy (ang: acute coronary syndromes, ACS) są to objawy związane ze złym przepływem krwi do mięśnia sercowego prowadzące do zawału serca, co prowadzi do bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej); nieleczone skutecznie nadciśnienie tętnicze, niewystarczające krążenie krwi w naczyniach sercowych (np. dławica piersiowa), przebyty atak serca (zawał serca), zwężenie naczyń krwionośnych (miażdżyca); nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca); słabe krążenie krwi w mózgu (np. udar mózgu) lub w kończynach (choroba naczyń obwodowych); zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi; zmniejszona ilość płynu w układzie krążenia lub utrata dużej ilości krwi; wiek ponad 70 lat; ciąża.

Dzieci i młodzież Lek Terlipressin SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Lek Terlipressin SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: – leki wpływające na rytm serca (np. tzw. beta-blokery lub propofol); – leki które mogą wywoływać nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca), takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid); antybiotyk o nazwie erytromycyna; leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu uczulenia, ale będące również składnikami niektórych leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji; leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia soli lub elektrolitów we krwi, głównie leki moczopędne (tabletki odwadniające stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca). Ciąża i karmienie piersią Lek Terlipressin SUN można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Terlipressin SUN przenika do mleka kobiecego, dlatego nie jest znany możliwy wpływ na dziecko. Należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle po podaniu wstrzyknięcia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Terlipressin SUN zawiera sód Lek zawiera 15,7 mmol (lub 361 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie leku Terlipressin SUN Dorośli Początkowo od 1 do 2 mg octanu terlipresyny (co odpowiada 8,5 do 17 mL roztworu do wstrzykiwań), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawka może być zmniejszona do 1 mg octanu terlipresyny (co odpowiada ć 8,5 mL roztworu) co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mikrogramów na kilogram masy ciała. Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Terlipressin SUN. Sposób podawania Lek Terlipressin SUN należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Czas trwania leczenia Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2-3 dni w zależności od przebiegu choroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terlipressin SUN Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym. W takim przypadku pacjent otrzyma inny lek, zwany alfa-blokerem (np. klonidyna), w celu regulacji ciśnienia tętniczego krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub uczucie omdlewania, ponieważ mogą to być objawy wolnej czynności serca. Można to leczyć podaniem innego leku, zwanego atropiną. Pominięcie zastosowanie leku Terlipressin SUN Lek Terlipressin SUN będzie podawany w szpitalu pod ścisłą kontrolą medyczną. Przerwanie stosowania leku Terlipressin SUN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę oraz działania, które należy podjąć Podczas stosowania leku w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, o ile jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania terlipresyny. Ciężka duszność z powodu ataku astmy, duże trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), ciężkie i utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, martwica skóry wokół miejsca wstrzyknięcia, drgawki (napady drgawek), niewydolność nerek. Inne możliwe działania niepożądane Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): – ból głowy – bardzo wolna czynność serca – objawy niedostatecznego krążenia krwi w naczyniach serca, widoczne w EKG – wysokie ciśnienie tętnicze krwi – niskie ciśnienie tętnicze krwi – niedostateczne krążenie krwi w rękach, nogach i skórze, bladość skóry – skurcze w jamie brzusznej – biegunka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

– zbyt małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), jeśli nie jest monitorowane – martwica skóry w innych obszarach, niż miejsce podania – nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – zbyt szybka czynność serca (kołatanie) – obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach – ból w klatce piersiowej – zawał serca – nadmierne gromadzenie się płynu w płucach – zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes – niewystarczający dopływ krwi do jelit – skurcze macicy – zmniejszony przepływ krwi w macicy – sine zabarwienie skóry lub warg – uderzenia gorąca – przemijające nudności – przemijające wymioty – zapalenie naczyń limfatycznych (widoczne jako drobne czerwone smugi pod skórą biegnące od obszaru zmienionego chorobowo do pachy lub pachwiny oraz gorączka, dreszcze, ból głowy i bóle mięśni) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – skrócenie oddechu Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): – zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – udar Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych – skurcze macicy – zmniejszenie dopływu krwi do macicy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz ampułce po skrócie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce w temperaturze 2oC – 8oC Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Terlipressin SUN Substancją czynną leku jest terlipresyna ( w postaci terlipresyny octanu). Każda ampułka zawiera 0,85 mg terlipresyny w postaci 1 mg terlipresyny octanu, w 8,5 mL roztworu do wstrzykiwań. Każdy mL zawiera 0,1 mg terlipresyny w postaci 0,12 mg terlipresyny octanu. Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Terlipressin SUN i co zawiera opakowanie Lek Terlipressin SUN jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek. Opakowanie leku Terlipressin SUN zawiera 5 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia Wytwórca/Importer: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia S.C Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County Rumunia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Podawanie leku Terlipressin SUN Terlipresynę podaje się w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z żylaków przełyku, do czasu dostępności terapii endoskopowej. Dalsze stosowanie terlipresyny w leczeniu żylaków przełyku jest zwykle leczeniem uzupełniającym do hemostazy endoskopowej. Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny # (co odpowiada 8,5 do 17 mL roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób: – masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (8,5 mL) – masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (12,75 mL) – masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (17 mL) Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg co 4 do 6 godzin. Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej leku Terlipressin SUN wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kilogram masy ciała. Leczenie należy ograniczyć do 2 – 3 dni, odpowiednio do przebiegu choroby. #

1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg terlipresyny.

Osoby w podeszłym wieku Terlipresynę należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania terlipresyny u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Niewydolność nerek Terlipresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Terlipressin SUN

W jakim celu stosuje się lek Terlipressin SUN?

Leczenie krwawienia z żylaków przełyku.

Jaka jest substancja czynna leku Terlipressin SUN?

Substancją czynną leku Terlipressin SUN jest Terlipressinum 0.1 mg/ml. Kod ATC: H01BA04.

Terlipresynę podaje się w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z żylaków przełyku, do czasu dostępności terapii endoskopowej. Dalsze stosowanie terlipresyny w leczeniu żylaków przełyku jest zwykle leczeniem uzupełniającym do hemostazy endoskopowej. Dorośli Zalecana początkowa dawka wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny * (co odpowiada 8,5 do 17 mL roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Terlipressin SUN?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Terlipressin SUN można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie krwawienia z żylaków przełyku.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Zalecana początkowa dawka wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny * (co odpowiada 8,5 do 17 mL roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób: - masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (8,5 mL) - masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (12,75 mL) - masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (17 mL) Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg co 4 do 6 godzin. Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Terlipressin SUN wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała. Leczenie należy ograniczyć do 2 - 3 dni, odpowiednio do przebiegu choroby.

* 1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg terlipresyny.

Osoby w podeszłym wieku Terlipresynę należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania terlipresyny u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek Terlipresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Niewydolność wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Terlipresynę należy stosować z ostrożnością i ściśle monitorując pacjentów w następujących przypadkach: wstrząs septyczny; astma oskrzelowa, zaburzenia układu oddechowego; nie leczone skutecznie nadciśnienie tętnicze; choroby naczyń mózgowych lub obwodowych; zaburzenia rytmu serca; ostry zespół wieńcowy, choroba wieńcowa lub przebyty zawał serca; przewlekła niewydolność nerek; pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 70 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie pacjentów jest ograniczone; ciąża (patrz punkt 4.6). Również u pacjentów z hipowolemią często występuje nasilone zwężenie naczyń oraz nietypowe reakcje ze strony serca. Terlipresyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne (tylko 3% efektu antydiuretycznego naturalnej wazopresyny), dlatego pacjentów z wywiadem dotyczącym zaburzeń metabolizmu elektrolitów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnej hiponatremii i hipokaliemii. Zaleca się ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, tętna, stężenia sodu i potasu w surowicy krwi oraz równowagi płynów. W nagłych przypadkach, wymagających natychmiastowego leczenia, przed odesłaniem pacjenta do szpitala należy rozważyć objawy hipowolemii. Terlipresyna nie ma wpływu na krwawienia z tętnic. W celu uniknięcia miejscowej martwicy w miejscu podania, wstrzyknięcie musi być podane dożylnie. Martwica skóry:

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i martwicy skóry niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że u pacjentów z obwodowym nadciśnieniem żylnym lub z chorobliwą otyłością występuje większa skłonność do tej reakcji. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u tych pacjentów. Torsade de pointes: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkt 4.8). W większości przypadków u pacjentów występowały czynniki predysponujące, takie jak wyjściowe wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne) (patrz punkt 4.5). Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone i nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, aby można było określić zalecane dawkowanie w tych grupach pacjentów. Ten produkt leczniczy zawiera 15,7 mmol (lub 361 mg) w pojedynczej dawce maksymalnej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów wymagających diety niskosodowej.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca wywołane leczeniem można przypisać hamowaniu odruchowej aktywności serca przez nerw błędny w wyniku zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi. Skojarzone leczenie lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię (np propofol, sufentanyl) może spowodować ciężką bradykardię. Terlipresyna może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.8). W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużenia odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Terlipresyna jest przeciwskazana do stosowania w okresie ciąży, ponieważ wykazano, że wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Terlipresyna może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, którym podawano terlipresynę, stwierdzono samoistne poronienia i zniekształcenie płodu (patrz punkt 5.3). Terlipresyna powinna być stosowana tylko w istotnych wskazaniach, indywidualnie do każdego przypadku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży kiedy krwawienia nie można opanować za pomocą terapii endoskopowej.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥10 000 do <1/1000). bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Stosowanie terlipresyny (dożylnie w dawce 1 mg lub większej) w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku może być związane z występowaniem poniższych działań niepożądanych: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiponatremia, jeśli stężenie płynów nie jest monitorowane Bardzo rzadko: hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zaburzenia drgawkowe Bardzo rzadko: udar mózgu Zaburzenia serca Często: komorowe i nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, bradykardia, objawy niedokrwienia serca obserwowane w EKG Niezbyt często: dławica piersiowa, ostre nadciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem tętniczym (na ogół, ciśnienie krwi zmniejsza się samoistnie), migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe komorowe, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przeładowanie płynami z obrzękiem płuc, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes Bardzo rzadko: niedokrwienie mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, niedociśnienie, niedokrwienie obwodowe, skurcz naczyń obwodowych, bladość twarzy Niezbyt często: niedokrwienie jelit, sinica obwodowa, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: ból w klatce, piersiowej, skurcz oskrzeli, ostre wyczerpanie oddechowe, niewydolność oddechowa Rzadko: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często: przemijające skurcze brzucha, przemijająca biegunka Niezbyt często: przemijające nudności, przemijające wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: bladość Niezbyt często: zapalenie naczyń chłonnych, martwica skóry niezwiązana z miejscem podania Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: skurcze brzucha (u kobiet) Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Niezbyt często: nadmierny tonus macicy, niedokrwienie macicy Nieznana: skurcz macicy, zmniejszony przepływ macicy w krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: miejscowa martwica skóry Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia skóry i martwicy, niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nigdy nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układy krążenia zależy od wielkości dawki. W przypadku ostrego przełomu nadciśnieniowego, szczególnie u pacjentów z rozpoznanym wcześniej nadciśnieniem tętniczym krwi, należy podać rozszerzające naczynia leki alfaadrenolityczne, np. 150 mg klonidyny dożylnie. W przypadku wystąpienia bradykardii należy podać atropinę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce