Terbilum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Terbilum, 10 mg/g, krem Terbinafini hydrochloridum
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Terbilum jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci kremu do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Wskazania do stosowania: grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej, drożdżyca skóry, łupież pstry.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Terbilum jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbilum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Terbilum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Należy unikać nakładania kremu w okolice oczu oraz dotykania oczu, mając jeszcze krem na dłoniach. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. Lek może powodować miejscową reakcję skórną. Należy poinformować lekarza o przebytych reakcjach alergicznych na którykolwiek składnik leku. Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Terbilum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Terbilum z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Terbilum w okresie ciąży, chyba że zadecyduje o tym lekarz. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Terbilum, gdyż terbinafina przenika do mleka kobiecego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej lekiem Terbilum, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Terbilum nie powoduje upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Terbilum zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Terbilum należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na miejsca chorobowo zmienione i ich okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć w skórę. W przypadku gdy zakażony obszar dotyczy fałdów skórnych (np. między palcami, pod pachą, pod piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem, można przykryć gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: grzybica stóp: raz na dobę przez 1 tydzień, grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez 1 tydzień, drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień, grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień, łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie. Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania leku Terbilum. Lek należy stosować przez cały zalecany czas, ponieważ stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeżeli po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, należy zgłosić się do lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych pacjentów. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbilum W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Terbilum należy oczekiwać działań niepożądanych podobnych do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek (np. bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy). W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Terbilum Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zaleconą dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Terbilum W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych osób w miejscu stosowania leku Terbilum mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Jeśli opisane objawy wystąpią, należy poinformować o nich lekarza, ponieważ mogą świadczyć o nadwrażliwości na lek Terbilum. W takim wypadku lekarz zaleci przerwanie jego stosowania. Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, nasilenie objawów. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość*, wysypka*. *Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu.
W przypadku kontaktu leku Terbilum z oczami może wystąpić podrażnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Terbilum Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, polisorbat 60, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Terbilum i co zawiera opakowanie Lek Terbilum ma postać kremu. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Łokietka 58 81-736 Sopot Wytwórca: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Gdańska 5 Trąbki Małe 83-034 Trąbki Wielkie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: + 48 58 692 10 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Terbilum
W jakim celu stosuje się lek Terbilum?
Jaka jest substancja czynna leku Terbilum?
Substancją czynną leku Terbilum jest Terbinafinum 10 mg/g. Kod ATC: D01AE15.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum carris i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Terbilum?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Terbilum można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu leczniczego Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu Terbilum.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum carris i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Grzybica stóp (Tinea pedis): raz na dobę przez 1 tydzień. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris): raz na dobę przez 1 tydzień. Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis): raz na dobę przez 1 tydzień. Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień. Łupież pstry (Pityriasis versicolor): raz na dobę przez 2 tygodnie. Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania produktu leczniczego Terbilum. Produkt leczniczy należy stosować przez cały zalecany okres, ponieważ stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeżeli po upływie 2 tygodni leczenia nie stwierdza się poprawy stanu pacjenta, należy zweryfikować diagnozę. Pacjenci w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych pacjentów. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Krem należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć. W przypadku, gdy zakażenie grzybicze występuje w obrębie fałdów skórnych (między palcami, pod pachą, pod piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem można przykryć gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Terbilum w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Bezpośrednio po użyciu produktu Terbilum należy dokładnie umyć ręce. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem Terbilum. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Terbilum zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu leczniczego Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu Terbilum. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem Terbilum, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Terbilum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W miejscu podania kremu mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak: uogólniony świąd, wysypka, pęcherzowe wykwity i pokrzywka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia.
W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącego nasilenia. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość* Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema Częstość nieznana: wysypka* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Rzadko: nasilenie objawów *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania terbinafiny w postaci kremu. W razie przypadkowego połknięcia produktu Terbilum należy oczekiwać działań niepożądanych podobnych do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek (np. bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy). W takim przypadku zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywnego oraz na objawowym leczeniu podtrzymującym.