Tensyopar
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ten produkt leczniczy jest połączeniem leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego (zmniejszającego ból i gorączkę) oraz leku rozluźniającego mięśnie. Ten produkt leczniczy łagodzi ból i sztywność mięśni i leczy bolesne skurcze mięśni. Leczenie metokarbamolem powinno trwać jak najkrócej. Gdy ból ustąpi, lekarz zakończy podawanie tego leku. Czas trwania leczenia zależy od objawów, ale nie powinien być dłuższy niż 30 dni.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Tensyopar: – jeśli pacjent ma uczulenie na metokarbamol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba mózgu, – jeśli pacjent przeszedł uszkodzenie mózgu lub był w śpiączce, – jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miewa napady drgawkowe, – jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (lub chorobę zwaną miastenią). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować dawek większych niż zalecane (patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Tensyopar). Pacjent powinien upewnić się, że nie przyjmuje jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (np. leki przeciwprzeziębieniowe lub inne leki obniżające gorączkę). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tensyopar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol (ponad trzy napoje alkoholowe dziennie); – jeśli pacjent choruje na przewlekły alkoholizm, powinien przestrzegać środków ostrożności i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę); – jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, być może lekarz będzie musiał skorygować dawkę, wydłużyć czas pomiędzy dawkami oraz podkreślać znaczenie niewydłużania leczenia ponad czas konieczny; – jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub płuc albo niedokrwistość; – jeśli pacjent ma astmę z nadwrażliwością na aspirynę;
– jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi. Patrz poniżej: Lek Tensyopar a inne leki. Jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w przypadku leczenia dużymi dawkami paracetamolu. W trakcie stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Wpływ na wyniki badań Jeśli pacjent będzie miał wykonywane jakiekolwiek badania diagnostyczne, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje ten lek, ponieważ może on zmieniać ich wyniki. Paracetamol może zmieniać wartości analitycznego oznaczania kwasu moczowego i glukozy. Lek Tensyopar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, oraz o lekach, które pacjent planuje stosować. Metokarbamol może powodować interakcje z następującymi lekami: – barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki lub wspomaganiu zasypiania), – leki zmniejszające apetyt (stosowane do wspomagania odchudzania), – leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu skurczów lub bolesnych skurczów jelit i pęcherza moczowego albo choroby lokomocyjnej), – leki psychotropowe (stosowane w leczeniu lęku, depresji lub innych chorób psychicznych), – leki znieczulające (jeśli pacjent ma być z jakiegokolwiek powodu poddany znieczuleniu, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście, że przyjmuje ten lek), – antycholinesteraza (stosowana w leczeniu miastenii). Paracetamol może powodować interakcje z następującymi lekami: – doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych), – leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych), – antybiotyki (chloramfenikol), – środki antykoncepcyjne, – diuretyki (stosowane do zwiększenia wydalania moczu), – izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), – metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu wymiotów), – probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), – propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń czynności serca), – ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), – leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu skurczów lub bolesnych skurczów jelit i pęcherza moczowego), – zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV), – cholestyramina (stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: – flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Nie należy stosować tego leku z innymi analgetykami (lekami przeciwbólowymi) bez konsultacji z lekarzem.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Stosowanie leku Tensyopar z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tego leku powinno się unikać picia alkoholu. Alkohol może nasilać działanie depresyjne metokarbamolu na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie paracetamolu u pacjentów spożywających regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwa, wina, likieru…) może spowodować uszkodzenie wątroby. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Jeśli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna niezwłocznie skonsultować się ze swoim lekarzem, który dostosuje leczenie do jej stanu. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona karmić piersią swoje dziecko. Metokarbamol i (lub) jego metabolity wykrywano w mleku psów, jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, ale nie w ilościach znaczących klinicznie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku, więc nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn aż do czasu poznania reakcji pacjenta na lek. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent spożył alkohol lub przyjmuje inne leki, które też mogą powodować senność. 3. Jak przyjmować lek Tensyopar Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka to: Dorośli: Zalecana dawka to 2 tabletki, od czterech do sześciu razy na dobę, w zależności od nasilenia objawów. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w ciągu doby, a odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać stosowania mniejszej dawki w celu osiągnięcia takiego samego złagodzenia bólu i skurczów mięśni. Zalecana dawka to 1 tabletka cztery razy na dobę. Pacjenci z problemami dotyczącymi nerek/wątroby Mogą wymagać dłuższych odstępów pomiędzy dawkami. Należy ściśle przestrzegać zaleceń przekazanych pacjentowi przez lekarza (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tensyopar).
W zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek lekarz poinformuje pacjenta, czy powinien przyjmować 1 tabletkę co 6–8 godzin. Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji. Ten lek podaje się doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. Leczenie tym lekiem powinno trwać jak najkrócej. Lekarz określi czas trwania leczenia, który będzie uwarunkowany pojawianiem się bolesnych objawów lub skurczów. Po ich ustąpieniu lekarz zawiesi stosowanie leku. Należy pamiętać o przyjmowaniu leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tensyopar jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tensyopar W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tensyopar należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku Tensyopar. Pominięcie przyjęcia leku Tensyopar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Jeśli pacjent jest pewien, że zapomniał przyjąć tabletkę w odpowiednim czasie, powinien ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Przed przyjęciem kolejnej tabletki należy zawsze odczekać 4 godziny. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przerwanie przyjmowania leku Tensyopar W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych poniżej reakcji należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza. – Reakcje alergiczne od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do cięższych reakcji, takich jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (wysypka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą spowodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) lub ciężkie reakcje skórne; – Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) wskazująca na zaburzenia dotyczące wątroby; – W razie wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka i ból należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, bo może to wskazywać na zmiany dotyczące białych krwinek lub płytek krwi, zmniejszające odporność na zakażenia; – Drgawki lub omdlenie. Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): – Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia;
Zapalenie spojówek z niedrożnością nosa; Spadek ciśnienia krwi, metaliczny smak w jamie ustnej, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych; Gorączka, złe samopoczucie.
Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): – Nudności, wymioty; – Nerwowość, lęk, dezorientacja, drżenie, senność, niewyraźne widzenie, oczopląs (szybkie i mimowolne ruchy gałek ocznych); – Małe stężenie cukru we krwi, spadek częstości rytmu serca, zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca); – Toksyczny wpływ na nerki (ciemne zabarwienie moczu); – Duszność. Wymienione poniżej działania niepożądane były zgłaszane, ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): – Delikatne zaburzenia koordynacji mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne widzenie; – Zgaga, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, biegunka; – Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tensyopar Substancjami czynnymi leku są metokarbamol i paracetamol. Każda tabletka zawiera 380 mg metokarbamolu i 300 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, glicerolu distearynian (typ I), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i talk. Jak wygląda lek Tensyopar i co zawiera opakowanie Tensyopar to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki o średnicy 14 mm i wysokości 7 mm, z linią podziału po jednej stronie. Są dostarczane w blistrach z folii PVC-aluminium, w opakowaniach po 20, 30 lub 50 tabletek. –
Podmiot odpowiedzialny Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 Wytwórca Faes Farma, S.A. Maximo Agirre Kalea, 14 48940 Leioa (Bizkaia) Hiszpania lub Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tensyopar
W jakim celu stosuje się lek Tensyopar?
Krótkotrwałe objawowe leczenie bolesnych skurczów mięśni związanych z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Jaka jest substancja czynna leku Tensyopar?
Substancją czynną leku Tensyopar jest Methocarbamolum 380 mg + Paracetamolum 300 mg. Kod ATC: M03BA53.
Jak stosować lek
Dawkowanie Leczenie metokarbamolem powinno trwać jak najkrócej. Niezwłocznie po ustąpieniu bólu należy przerwać podawanie leku. Dorośli: 2 tabletki co 4–6 godzin (cztery do sześciu razy na dobę), w zależności od nasilenia objawów. Nie wolno stosować dawki większej niż 12 tabletek na 24 godziny. Czas podawania leku zależy od objawów wywoływanych przez zwiększenie napięcia mięśni, ale nie dłużej niż 30 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Tensyopar można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
udział w ich syntezie w wątrobie. Interakcje pomiędzy paracetamolem a doustnym lekami przeciwzakrzepowymi mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko krwawienia.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe objawowe leczenie bolesnych skurczów mięśni związanych z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie metokarbamolem powinno trwać jak najkrócej. Niezwłocznie po ustąpieniu bólu należy przerwać podawanie leku. Dorośli: 2 tabletki co 4–6 godzin (cztery do sześciu razy na dobę), w zależności od nasilenia objawów. Nie wolno stosować dawki większej niż 12 tabletek na 24 godziny. Czas podawania leku zależy od objawów wywoływanych przez zwiększenie napięcia mięśni, ale nie dłużej niż 30 dni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć, w zależności od współczynnika przesączania kłębuszkowego, według poniższej tabeli: PRZESĄCZANIE KŁĘBUSZKOWE
DAWKA
10-50 ml/min <10 ml/min
1 tabletka co 6 godzin 1 tabletka co 8 godzin
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 2 g paracetamolu/24 godziny (maksymalnie 6 tabletek/dobę podzielone na 3–6 dawek) (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że okres półtrwania w fazie eliminacji metokarbamolu może być dłuższy u tych pacjentów, konieczne może być wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku obserwowano wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu, co powodowało, że połowa dawki metokarbamolu wystarczyła do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej. Z tego powodu zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki co 4 godziny lub 2 tabletek co 8 godzin. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną (metokarbamol, paracetamol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). śpiączka lub stan przedśpiączkowy, rozpoznane uszkodzenie mózgu, napady drgawkowe lub padaczka w wywiadzie, miastenia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego produktu leczniczego zawierającego paracetamol może prowadzić do zatrucia (patrz punkt 4.9). Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniu zatruciem spowodowanym jednoczesnym przyjmowaniem więcej niż jednego produktu leczniczego zawierającego paracetamol. Działanie toksyczne spowodowane paracetamolem może wystąpić z powodu przyjęcia pojedynczej zbyt dużej dawki lub z powodu nagromadzenia się paracetamolu po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9). Ten produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, bez przedłużania leczenia w przypadku pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistości, choroby serca lub płuc. Stosowanie u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby. Osoby spożywające alkohol długotrwale nie powinny przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (maksymalnie 5 tabletek na dobę). Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z astmą, którzy wykazują nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano łagodny skurcz oskrzeli po przyjęciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) (patrz punkt 4,8). Chociaż zgłaszano go tylko w przypadku nielicznych takich pacjentów, może doprowadzić do ciężkich reakcji, szczególnie po przyjęciu dużych dawek. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Tensyopar należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek metokarbamol należy stosować z zachowaniem ostrożności, unikając długotrwałego leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni konsultować się ze swoim lekarzem lub z farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). W przypadkach ciężkich zaburzeń czynności nerek dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie paracetamolu, ale przedłużone podawanie dużych dawek może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby i nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (powyżej 9 w skali Child-Pugha), ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem glutationu, odwodnieniem, przewlekłym niedożywieniem i wywiadem wskazującym na nadużywanie alkoholu (patrz punkt 4.2) oraz jednoczesnym leczeniem środkami indukującymi enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5). Wpływ na testy diagnostyczne: Paracetamol może zaburzać analityczne oznaczanie kwasu moczowego i glukozy. Metokarbamol może powodować zaburzenia kolorów w przebiegu niektórych testów analitycznych, takich jak oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) z zastosowaniem nitrozonaftolu oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA) metodą Gitlowa. U niektórych pacjentów zgłaszano też zmianę zabarwienia próbek moczu podczas ich przechowywania, na barwę brązową, czarną, niebieską lub zieloną.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Metokarbamol: Metokarbamol może nasilać działanie innych leków działających hamująco i stymulująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, barbituranów, środków znieczulających i zmniejszających łaknienie. Metokarbamol może też nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i niektóre leki psychotropowe. Metokarbamol może hamować działanie bromku pirydostygminy. Z tego powodu należy go stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z miastenią leczoną inhibitorami acetylocholinoesterazy. Paracetamol: Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a powstające hepatotoksyczne metabolity mogą wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne. Te produktu lecznicze to: -
Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): Długotrwałe podawanie paracetamolu w dawkach większych niż 2 g na dobę wraz z tymi produktami leczniczymi może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Wydaje się to być spowodowane zmniejszeniem ilości
-
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K wywołanych hamowaniem enzymów biorących udział w ich syntezie w wątrobie. Interakcje pomiędzy paracetamolem a doustnym lekami przeciwzakrzepowymi mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko krwawienia. Ze względu na wyraźne ograniczone znaczenie kliniczne przy dawkach mniejszych niż 2 g na dobę należy brać pod uwagę paracetamol jako alternatywę terapeutyczną dla salicylanów przeciwbólowych u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Należy jednak u tych pacjentów okresowo kontrolować wskaźnik INR. Alkohol: Nasilenie toksyczności paracetamolu, prawdopodobnie przez indukowanie wytwarzania w wątrobie hepatotoksycznych metabolitów. Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania paracetamolu, z możliwym osłabieniem jego działania. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszenie biodostępności paracetamolu i zwiększenie hepatotoksyczności po przedawkowaniu, z powodu indukowania metabolizmu wątrobowego. Diuretyki pętlowe: wpływ diuretyków może ulec zmniejszeniu, ponieważ paracetamol może zmniejszać wydalanie nerkowe prostaglandyn i aktywność reninowa osocza. Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu wątrobowego. Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu możliwej indukcji metabolizmu wątrobowego. Metoklopramid i domperydon: te leki zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim ze względu na ich wpływ na opróżnianie żołądka i tym samym na opóźnienie początku działania; Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu poprzez zmniejszanie metabolizmu i wydalania jego metabolitów z moczem. Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu z powodu możliwego hamowania jego metabolizmu wątrobowego. Ryfampicyna: zwiększenie klirensu paracetamolu i tworzenia hepatotoksycznych metabolitów z powodu możliwej indukcji metabolizmu wątrobowego. Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu i możliwe hamowanie jego działania z powodu adhezji jelitowej paracetamolu; Chloramfenikol: zwiększenie toksycznego działania chloramfenikolu z powodu możliwego hamowania jego metabolizmu wątrobowego; Zydowudyna: jednoczesne przyjmowanie z paracetamolem zwiększa ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Z tego powodu paracetamolu nie należy przyjmować w skojarzeniu z AZT, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest przepisany przez lekarza. Flukloksacyliną :Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu metokarbamolu na reprodukcję u zwierząt. Nie wiadomo, czy metokarbamol podawany kobietom w okresie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpływać na zdolność do rozrodu. Nie ustalono bezpieczeństwa metokarbamolu w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu. Opisano izolowane przypadki wad płodu i wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na metokarbamol.
Nie zaleca się stosowania metokarbamolu u kobiet w okresie ciąży lub kobiet planujących zajście w ciążę, szczególnie na wczesnych etapach ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia. Karmienie piersią Metokarbamol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka zwierząt (psów). Nie wiadomo jednak, czy metokarbamol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, ale nie w ilościach znaczących klinicznie. Z tego powodu należy zachować ostrożność po podawaniu tabletek Tensyopar kobietom karmiącym piersią. Płodność Niekliniczne badania obejmujące przewlekłe podawanie wysokich dawek paracetamolu przeprowadzone na zwierzętach wykazały atrofię jąder i zahamowanie spermatogenezy, ale jego znaczenie u ludzi nie jest znane. Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące wpływu metokarbamolu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tabletki Tensyopar mogą powodować senność. Z tego powodu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, o ile nie są pewni, że ich sprawność umysłowa nie uległa pogorszeniu, szczególnie w razie jednoczesnego przyjmowania tabletek Tensyopar z innymi lekami, które też mogą powodować senność.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W opublikowanych w piśmiennictwie badaniach klinicznych, w których oceniano stosowanie skojarzenia paracetamolu i metokarbamolu, nie zgłaszano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po przyjmowaniu metokarbamolu był ból głowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania paracetamolu są: hepatotoksyczność, toksyczny wpływ na nerki, zaburzenia dotyczące krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane reakcje obserwowane przy stosowaniu skojarzenia paracetamolu i metokarbamolu. Wymieniono je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Częstość układów i Rzadko Bardzo rzadko Nieznana narządów (≥1/10 000 do (< 1/10 000) <1/1 000) Zaburzenia krwi i Małopłytkowośćb, Leukopeniaa, b b układu chłonnego agranulocytoza , leukopenia , neutropeniab, pancytopeniab, niedokrwistość hemolitycznab Zaburzenia układu Reakcja anafilaktycznaa, immunologicznego reakcje nadwrażliwości w zakresie od pojedynczych zmian wysypki skórnej lub pokrzywki
4.9. Przedawkowanie
Metokarbamol: Niewiele jest informacji dotyczących ostrej toksyczności metokarbamolu. Zgłoszone przypadki przedawkowania metokarbamolu występowały przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i innych środków działających depresyjnie na OUN. Objawami przedawkowania były: nudności, senność, zaburzenia widzenia, niedociśnienie, drgawki i śpiączka. Zgłaszano szczególne przypadki przyjęcia metokarbamolu w dawce 22–30 g bez poważnych objawów toksyczności. Niektórzy przeżyli przyjęcie dawki od 30 do 50 g metokarbamolu. W obu przypadkach głównym objawem toksyczności była skrajna senność. Leczenie było objawowe i wyzdrowienie nastąpiło bez powikłań. Jednakże znane są przypadki zgonów po przedawkowania metokarbamolu. W wypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe czynności życiowe. Leczenie podtrzymujące obejmuje utrzymywanie drożności dróg oddechowych, kontrolę wydalania moczu i parametrów czynności życiowych oraz, w razie konieczności, podawanie płynów dożylnych. Skuteczność hemodializy w razie przedawkowaniu nie jest znana. Paracetamol: Objawy przedawkowania paracetamolu to: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka, ból brzucha oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby. Po przedawkowaniu pacjent powinien zostać szybko przetransportowany do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły żadne znaczne objawy podmiotowe lub przedmiotowe. Chociaż objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą spowodować zgon, mogą one nie występować bezpośrednio po przyjęciu leku, ale począwszy od trzeciej doby. Zgon może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może też wystąpić ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie paracetamolu przebiega w czterech fazach, zaczynając od przyjęcia nadmiernej dawki leku:
- FAZA I (12-24 godz.): nudności, wymioty, nadmierna potliwość i jadłowstręt
- FAZA II (24-48 godz.): poprawa kliniczna; wzrost aktywności AspAT, ALAT, bilirubiny i protrombiny
- FAZA III (72-96 godz.): maksymalna hepatotoksyczność; mogą występować wartości AspAT wynoszące 20 000.
- FAZA IV (7-8 dni): zdrowienie Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna u dorosłych wynosi 6 g i ponad 100 mg/kg mc. u dzieci. Dawki większe niż 20–25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawami hepatotoksyczności mogą być: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, potliwość, ból brzucha i biegunka. Hepatotoksyczność ujawnia się dopiero 48–72 godz. po przyjęciu leku. W przypadku dawek większych niż 150 mg/kg mc. lub w sytuacjach, gdy nie ma możliwości ustalenia
przyjętej ilości leku, po upływie 4 godzin po przedawkowaniu należy pobrać próbkę do oznaczanie paracetamolu w surowicy. W przypadku hepatotoksyczności należy przeprowadzić badania czynności wątroby i powtarzać je co 24 godziny. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Stężenie paracetamolu w osoczu większe niż 300 µg/ml po upływie 4 godzin po przedawkowaniu były związane z uszkodzeniem wątroby u 90% pacjentów. Zaczyna ono występować, gdy stężenie paracetamolu jest mniejsze niż 120 µg/ml po upływie 4 godzin po przedawkowaniu lub mniejsze niż 30 µg/ml po upływie 12 godzin po przedawkowaniu. Długotrwałe przyjmowanie dawek większych niż 4 g na dobę może prowadzić do przejściowej hepatotoksyczności. W nerkach może wystąpić martwica kanalików nerkowych. Może też dojść do uszkodzenia mięśnia sercowego. Leczenie: we wszystkich przypadkach należy przeprowadzić odsysanie treści i płukanie żołądka, zwłaszcza w ciągu 4 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku. Istnieje specyficzne antidotum przy toksycznym działaniu paracetamolu: N-acetylcysteina. Skuteczność antidotum jest większa, jeśli zostanie ono podane w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Jego skuteczność zmniejsza się stopniowo po ósmej godzinie i całkowicie zanika po upływie piętnastej godziny.