Telmitraxx
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Telmitraxx 4 mg/ml, roztwór doustny dla kotów 2.
Skład
1 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: Telmisartan 4 mg Substancje pomocnicze: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg Disodu edetynian 1,0 mg Roztwór klarowny, od bezbarwnego do żółtego, bez widocznych cząstek stałych 3. Docelowe gatunki zwierząt Koty 4.
Wskazania lecznicze
Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji (patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia”). Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu u kotów w wieku poniżej 6 miesięcy. Dobrą praktyką kliniczną jest monitorowanie ciśnienia krwi u kotów poddanych anestezji i otrzymujących telmisartan. Ze względu na sposób działania weterynaryjnego produktu leczniczego może wystąpić przemijające niedociśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek klinicznych objawów niedociśnienia, należy zastosować leczenie objawowe, np. płynoterapię. Jako znane działanie substancji działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), może nastąpić niewielki spadek poziomu czerwonych krwinek, stąd też podczas leczenia należy monitorować ich poziom. Substancje działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) mogą prowadzić do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej i pogorszenia czynności nerek u kotów z ciężką chorobą nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu u tego rodzaju pacjentów. W przypadku stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u kotów z ciężką chorobą nerek, zaleca się monitorowanie ich czynności (badanie stężenia kreatyniny w osoczu). Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt ten może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zawroty głowy lub niedociśnienie. Unikać spożycia przez dzieci. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, przemyć je wodą. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność i unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym, ponieważ wykazano, że leki działające na RAAS, takie jak antagoniści receptora angiotensyny (ARB) oraz inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), mają negatywny wpływ na płód ludzki. Telmisartan może wywoływać reakcje alergiczne. Osoby z nadwrażliwością na telmisartan, innego rodzaju sartany lub substancje ARB powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po użyciu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u kotów hodowlanych oraz ciężarnych i karmiących samic nie zostało określone. Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia podczas jednoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce. Na podstawie dostępnych danych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) nie są znane żadne interakcje między lekami w przypadku stosowania telmisartanu i innych produktów leczniczych oddziałujących na RAAS (takich jak ARB lub ACEI). Połączenie leków działających na RAAS u kotów z PChN może zaburzać czynność nerek. Przedawkowanie: Po podaniu telmisartanu młodym, zdrowym kotom w dawce do 5 razy przekraczającej dawkę zalecaną przez okres 6 miesięcy obserwowane zdarzenia niepożądane były zgodne z wymienionymi w punkcie 7. Podawanie telmisartanu w nadmiernych dawkach (od 3 do 5 razy przekraczających dawkę zalecaną przez okres 6 miesięcy) powodowało znaczny spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie poziomu czerwonych krwinek (działanie przypisywane aktywności farmakologicznej weterynaryjnego produktu leczniczego) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN). W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy zastosować leczenie objawowe, np. płynoterapię. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Koty: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Objawy żołądkowo-jelitowe (regurgitacja1, wymioty, biegunka)
Bardzo rzadko Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych² (<1 zwierzę/10 000 leczonych Zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek (patrz punkt zwierząt, włączając pojedyncze 6). raporty): 1 Łagodna i przerywana ² Wartości normalizują się w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia
braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: <{dane systemu krajowego} 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 1 mg telmisartanu na 1 kg masy ciała (odpowiednik 0,25 ml na 1 kg masy ciała). 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać raz na dobę, bezpośrednio do jamy ustnej lub z niewielką ilością pokarmu. Weterynaryjny produkt leczniczy jest roztworem doustnym dobrze tolerowanym przez większość kotów. Roztwór należy podawać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania. Strzykawka dopasowana jest do butelki i posiada podziałkę mililitrową. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy szczelnie zamknąć butelkę nakrętką, a strzykawkę umyć i pozostawić do wyschnięcia. W celu uniknięcia zanieczyszczenia dołączonej strzykawki należy używać wyłącznie do podania weterynaryjnego produktu leczniczego. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Butelka wykonana z HDPE o pojemności 30 ml, 60 ml, 90 ml lub 200 ml. Każda butelka jest zamykana łącznikiem z LDPE i i zamknięciem z zabezpieczeniem gwarancyjnym z polipropylenu (PP).
Opakowanie zawiera jedną butelkę i strzykawką dozującą (3 ml, korpus i tłoczek z LDPE, tłok z PS). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
DD miesiąc RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia Tel: +31 (0) 348 416945 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lely Pharma BV Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Telmitraxx
W jakim celu stosuje się lek Telmitraxx?
QC09CA07
Jaka jest substancja czynna leku Telmitraxx?
Substancją czynną leku Telmitraxx jest Telmisartanum 4 mg/1 ml. Kod ATC: QC09CA07.
Jak stosować lek
Telmisartan jest doustnym, wybiórczym antagonistą receptora podtypu AT1 angiotensyny II powodującym zależne od dawki obniżenie średniego ciśnienia tętniczego u ssaków, w tym kotów. W badaniu klinicznym kotów z przewlekłą chorobą nerek zaobserwowano obniżenie poziomu białkomoczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania receptorów podtypu AT1. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Telmitraxx?
Wchłanianie Po doustnym podaniu telmisartanu kotom w dawce 1 mg/kg masy ciała, krzywe zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla związku macierzystego charakteryzują się szybkim wchłanianiem, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym po 0,5 godziny (tmax). Zarówno w przypadku wartości Cmax jak i wartoci AUC obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost w zakresie dawek od 0,5 mg/kg do 3 mg/kg.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QC09CA07
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Telmisartan jest doustnym, wybiórczym antagonistą receptora podtypu AT1 angiotensyny II powodującym zależne od dawki obniżenie średniego ciśnienia tętniczego u ssaków, w tym kotów. W badaniu klinicznym kotów z przewlekłą chorobą nerek zaobserwowano obniżenie poziomu białkomoczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania receptorów podtypu AT1. Telmisartan selektywnie wiąże się z receptorami AT1, nie wykazując powinowactwa do innych receptorów, w tym AT2 lub innych, mniej poznanych podtypów receptorów AT. Pobudzenie przez angiotensynę II receptorów AT1 wywołuje patologiczne skutki w nerkach i innych narządach mających z nią związek, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie sodu i wody, zwiększona synteza aldosteronu i przebudowa narządów. Zahamowaniu nie ulegają jednak efekty związane ze stymulacją receptora AT2, takie jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, natriureza czy hamowanie nieprawidłowego wzrostu komórek. Wiązanie telmisartanu z receptorem AT1 jest długotrwałe ze względu na jego powolną dysocjację z miejsca wiązania. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1. Hipokaliemia ma związek z przewlekłą chorobą nerek, jednak telmisartan nie wykazuje wpływu na wydalanie potasu, jak wykazano u kotów w badaniach terenowych.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu telmisartanu kotom w dawce 1 mg/kg masy ciała, krzywe zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla związku macierzystego charakteryzują się szybkim wchłanianiem, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym po 0,5 godziny (tmax). Zarówno w przypadku wartości Cmax jak i wartoci AUC obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost w zakresie dawek od 0,5 mg/kg do 3 mg/kg. Jak określono na podstawie AUC, spożycie pokarmu nie wpływa na całkowity stopień wchłaniania telmisartanu. Telmisartan jest wysoce lipofilowy i posiada szybką kinetykę przepuszczalności błony, co ułatwia jego dystrybucję do tkanek. W tym względzie nie zaobserwowano znaczących różnic według płci. Po podaniu zwielokrotnionej dawki raz na dobę przez okres 21 dni nie zaobserwowano kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Wykazano, że biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym wynosi 33%. Dystrybucja Badania in vitro w osoczu ludzkim oraz osoczu psów, myszy i szczurów wykazały wysoki stopień wiązania telmisartanu z białkami osocza (>99,5%), głównie z albuminą i α-1-kwaśną glikoproteiną. Metabolizm Telmisartan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glukuronidem związku macierzystego. Nie wykazano aktywności farmakologicznej koniugatu. Na podstawie badań in vitro i ex vivo z zastosowaniem mikrosomów wątroby kotów można stwierdzić, że telmisartan skutecznie ulega glukuronidacji u kotów. Glukuronidacja powoduje powstanie metabolitu telmisartanu 1-Oacyloglukuronidu. Wydalanie Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi od 7,3 do 8,6 godziny, wynosząc średnią wartość 7,7 godziny. Po podaniu doustnym telmisartan jest wydalany prawie wyłącznie z kałem, głównie w niezmienionej postaci czynnej.