TEKCIS
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TEKCIS, 2-50 GBq, generator radionuklidu natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
1. 2.
Tekcis jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych. Tekcis jest generatorem technetu (99mTc), co oznacza, że jest to urządzenie stosowane do uzyskania roztworu do wstrzykiwań nadtechnecjanu sodu (99mTc). Kiedy radioaktywny roztwór zostaje wstrzyknięty do organizmu, tymczasowo gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielką ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej następnie wykona zdjęcie (skan) danego narządu, co dostarczy mu cennych informacji na temat struktury i czynności tego narządu. Po wstrzyknięciu roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) służy do uzyskania obrazów różnych części ciała, takich jak: – gruczoł tarczycy – gruczoły ślinowe – tkanka żołądka pojawiająca się w nieprawidłowym miejscu (uchyłek Meckela) – kanaliki łzowe oczu. Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) może być również stosowany w skojarzeniu z innym produktem do przygotowania innego leku radiofarmaceutycznego. W takiej sytuacji patrz odnośna ulotka dołączona do opakowania. Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni pacjentowi charakter badania, które zostanie przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu. Stosowanie roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne, jakie pacjent odniesie z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego z użyciem leku TEKCIS
Kiedy nie stosować roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis
jeśli pacjent ma uczulenie na nadtechnecjan sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli:
pacjent ma uczulenia, ponieważ po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) zaobserwowano kilka przypadków reakcji alergicznych, pacjent choruje na chorobę nerek, pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, pacjentka karmi piersią.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Przed podaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) pacjent powinien:
pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz podczas pierwszych godzin po badaniu. być na czczo przez 3 do 4 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela, aby utrzymać możliwie powolną pracę jelita cienkiego.
Dzieci i młodzież Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem medycyny nuklearnej. Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację zdjęć. W szczególności dotyczy to następujących leków:
atropina, używana np. do: – zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego, – zmniejszenia wydzieliny trzustki, – w okulistyce, – przed podaniem znieczulenia, – w leczeniu spowolnionego bicia serca lub – jako antidotum
izoprenalina, lek stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca leki przeciwbólowe
środki przeczyszczające (nie należy ich stosować podczas tego zabiegu, gdyż podrażniają przewód pokarmowy) jeśli pacjent przechodził badania z kontrastem (np. z użyciem środka kontrastowego z barem) lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (ponieważ należy ich unikać na 48 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela) leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl, salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodu, nadchloran) (nie należy ich przyjmować na 1 tydzień przed scyntygrafią) fenylobutazon w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie (nie należy go przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią) środki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią) preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. tyroksyna sodowa, liotyronina sodowa, ekstrakt z tarczycy) (nie należy ich przyjmować przez 2-3 tygodnie przed scyntygrafią) amiodaron – lek przeciwarytmiczny (nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią) benzodiazepiny stosowane np. w sedacji lub jako leki przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe lub zwiotczające mięśnie lub związki litu stosowane jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (ponieważ obu nie należy przyjmować na 4 tygodnie przed scyntygrafią) jodkowe środki kontrastowe do badań radiologicznych organizmu (ponieważ nie powinny być podawane na 1-2 miesiące przed scyntygrafią)
Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku. Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc), jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść z badania znacznie przewyższa ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej, ponieważ zaleci on zaprzestanie karmienia do czasu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Trwa to około 12 godzin. Wydzielone w tym czasie mleko należy wyrzucić. Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera sód Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera 3,6 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu na podaną dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie o niskiej zawartości soli.
Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany z użyciem leku TEKCIS
Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Tekcis będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane do tego, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanych informacji. Ilość zwykle zalecana do podania osobom dorosłym w zależności od rodzaju wykonywanego badania wynosi od 2 do 400 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności). Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała. Podanie roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) i przeprowadzenie badania W zależności od celu badania produkt będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły ramiennej lub może być wkroplony do oczu w postaci kropli. Do przeprowadzenia badania potrzebnego lekarzowi wystarczy jedno podanie. Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura. Skany można wykonywać w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia i do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju badania. Po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) pacjent powinien:
unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu, często oddawać mocz, aby usuwać produkt z organizmu, po podaniu roztworu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego za pomocą leku Tekcis: Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zalecić picie dużej ilości płynów w celu usunięcia śladów radioaktywności z organizmu. W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości): – reakcje alergiczne z objawami, takimi jak – wysypka skórna, swędzenie – pokrzywka – obrzęki w różnych miejscach, m.in. twarzy – brak tchu (krótki, płytki oddech) – zaczerwienienie skóry – śpiączka – reakcje krążeniowe z objawami, takimi jak: – szybkie bicie serca, wolne bicie serca – omdlenie – nieostre widzenie – zawroty głowy – ból głowy – uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry – zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z objawami, takimi jak – wymioty – nudności (mdłości) – biegunka – reakcje w miejscu wkłucia z objawami, takimi jak – stan zapalny skóry – ból – obrzęk (spuchnięcie) – zaczerwienienie. Ten produkt radiofarmaceutyczny będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z jak najmniejszym ryzykiem zachorowania na raka i wystąpienia dziedzicznych nieprawidłowości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TEKCIS
Substancją czynną jest roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu azotan i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek TEKCIS i co zawiera opakowanie Produktem jest roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu. TEKCIS należy eluować, a otrzymany roztwór może być użyty sam lub do radioznakowania niektórych konkretnych zestawów do przygotowania radiofarmaceutyku. Wielkość opakowań:
aktywność 99mTc
GBq
2,5 · 9,5 · 14,5
GBq
(maksymalna teoretyczna aktywność elucyjna na dzień kalibracji, godz. 12 CET) aktywność 99Mo (na dzień kalibracji, godz. 12 CET) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CIS bio international Route Nationale306 BP 32 SACLAY F-91192 Gif – sur – Yvette Cedex Francja E – mail: [email protected], Tel: +33 1.69.85.76.76. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: TEKCIS Czechy: Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sodium pertechnetate (99mTc) CIS bio international
Data ostatniej aktualizacji ulotki
02.08.2024 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Departament Rejestracji Produktów Leczniczych (https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public) ———————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Kompletna ChPL produktu leczniczego Tekcis jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Proszę zapoznać się z ChPL (powinna znajdować się w opakowaniu).
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o TEKCIS
W jakim celu stosuje się lek TEKCIS?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest wskazany do: Znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków opracowanych i zatwierdzonych do znakowania tym roztworem.
Jaka jest substancja czynna leku TEKCIS?
Substancją czynną leku TEKCIS jest Sodium molybdate [99Mo] 2,5-60 GBq + Sodium pertechnetate [99mTc] 2-50 GBq. Kod ATC: V09.
Jak stosować lek
Dawkowanie Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku TEKCIS?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek TEKCIS można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia ciąży traktować jako kobietę w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest wskazany do:
Znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków opracowanych i zatwierdzonych do znakowania tym roztworem. Scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy.
Scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem). Lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela). Scyntygrafii kanalików łzowych: ocena niedrożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą: Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku: Scyntygrafia tarczycy: 20-80 MBq. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: od 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych. Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300-400 MBq. Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na jedno oko. Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie. Dzieci i młodzież Dawkowanie należy szczególnie ostrożnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami podanymi w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (ang. European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1). A[MBq] Dawkowanie = aktywność bazowa × współczynnik Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik korygujący (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq. Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik korygujący (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana do uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.
Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM - maj 2008 r. Masa ciała Współczynnik Masa ciała Współczynnik 3 kg = 1 22 kg = 5,29 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 20 kg = 4,86 40 kg = 8,86
Masa ciała Współczynnik 42 kg = 9,14 44 kg = 9,57 46 kg = 10,00 48 kg = 10,29 50 kg = 10,71 52-54 kg = 11,29 56-58 kg = 12,00 60-62 kg = 12,71 64-66 kg = 13,43 68 kg = 14,00
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq. Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990: Masa ciała 3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg
Współczynnik = 0,1 = 0,14 = 0,19 = 0,23 = 0,27 = 0,32 = 0,36 = 0,40 = 0,44 = 0,46
Masa ciała 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg
Współczynnik = 0,50 = 0,53 = 0,56 = 0,58 = 0,62 = 0,65 = 0,68 = 0,71 = 0,73 = 0,76
Masa ciała 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52-54 kg 56-58 kg 60-62 kg 64-66 kg 68 kg
Współczynnik = 0,78 = 0,80 = 0,82 = 0,85 = 0,88 = 0,90 = 0,92 = 0,96 = 0,98 = 0,99
Scyntygrafia kanalików łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych. Sposób podawania Podanie dożylne lub do oka. Do wielokrotnego użycia. Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4. We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka, sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym. W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).
Obrazowanie Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut. Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut. Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, a jednocześnie wystarczająca do uzyskania założonej informacji diagnostycznej. Niewydolność nerek Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11). Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy. Przygotowanie pacjenta W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego, w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu jamy brzusznej. Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu (99mTc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela. Wiele produktów leczniczych ma znany wpływ zmieniający właściwości wychwytu przez tarczycę.
przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy,
podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie,
podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem,
podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem,
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia ciąży traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce inne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy jest uzasadnione medycznymi przesłankami a spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego. Tc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.
99m
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu Tekcis jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż z 99mTc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku. Tabelaryczna lista działań niepożądanych: Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy); Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie); Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk) * Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała [np. obrzęk twarzy]) Obserwowano reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc), które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów w oddychaniu, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność. Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe) Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu. Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu (99mTc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.