Tardyferon-Fol
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tardyferon-Fol, 80 mg + 0,35 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu Ferrosi sulfas + Acidum folicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Tardyferon-Fol i w jakim celu się go stosuje
Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko. W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów. Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko występuje jednak rzadko. Tardyferon-Fol stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży. Lek Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tardyferon-Fol
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza; – w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje); – w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna); – w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym); – jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego. Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze opakowanie (30 tabletek powlekanych) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu. Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Tardyferon-Fol: – jeśli pacjent ma trudności w przełykaniu. Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia lub zwężenia oskrzeli jeśli tabletka trafi do dróg oddechowych. Może to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet jeśli do zakrztuszenia doszło kilka dni a nawet kilka miesięcy przed pojawieniem się tych objawów. Dlatego należy szybko ocenić, czy tabletki nie uszkadzają dróg oddechowych pacjenta. W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym), u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Tardyferon-Fol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Żelazo Połączenia niewskazane: Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu): Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie transferyny żelazem. Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon-Fol, zmniejsza ich działanie. Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie: – z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota; – jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, Tardyferon-Fol należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy; – z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń – należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo);
z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).
Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków. Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D – penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo). Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo. Ze względu na zawartość kwasu foliowego w leku Tardyferon-Fol, łączne podawanie z innymi lekami także wymaga specjalnych środków ostrożności. Sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu foliowego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Tardyferon-Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić dużych ilości herbaty, kawy i czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie żelaza do organizmu. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tego leku z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, nasiona roślin oleistych), z niektórymi białkami (jaja), czy też pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (sery, mleko, itp.). Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i spożyciem tych produktów (co najmniej 2 godziny). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu. Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą pojawić się działania niepożądane. W czasie ciąży i karmienia piersią Tardyferon-Fol można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza (patrz punkt 1. Co to jest Tardyferon-Fol i w jakim celu się go stosuje). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Tardyferon-Fol miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży). Tabletki Tardyferon-Fol są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od
tolerancji przewodu pokarmowego (należy jednak unikać produktów spożywczych wymienionych w punkcie ”Tardyferon-Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon-Fol Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci, wskutek połknięcia dużej ilości leku. Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z towarzyszącym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub stan kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolność wątroby i nerek. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Tardyferon-Fol W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłe porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Tardyferon-Fol Lek Tardyferon Fol należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania opisano według malejącej częstości ich występowania. Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Zaparcia Biegunka Uczucie przepełnienia żołądka Bóle żołądka Odbarwione stolce Nudności Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Obrzęk gardła (obrzęk krtani) Nietypowe stolce Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność) Wymioty Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka) Swędzenie (Świąd) Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne)
Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni) Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne) Martwica płuc (obumarcie tkanki)* Ziarniniak płuc (stan zapalny)* Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)* Owrzodzenie gardła* Zabarwienie zębów** Owrzodzenie jamy ustnej** Zmiany w przełyku* Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)*** *Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić do zwężenia oskrzeli. **W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach. *** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tardyferon-Fol – Substancjami czynnymi leku są: żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego w dawce 80 mg oraz kwas foliowy w dawce 0,35 mg. – Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ B (Eudragit RS 30 D), kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ A (Eudragit RL 30 D), maltodekstryna, trietylu
cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, celuloza mikrokrystaliczna; otoczka: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian. Jak wygląda Tardyferon-Fol i co zawiera opakowanie 30 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue du Lycee 45500 Gien Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Tel.: 22 559 63 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tardyferon-Fol
W jakim celu stosuje się lek Tardyferon-Fol?
Produkt leczniczy Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.
Jaka jest substancja czynna leku Tardyferon-Fol?
Substancją czynną leku Tardyferon-Fol jest Ferrosi(II) sulfas 80 mg Fe++ + Ferrosi(II) sulfas – (w rdzeniu tabletki) + Acidum folicum 0.35 mg + Acidum folicum – (w otoczce tabletki). Kod ATC: B03AD03.
Dawkowanie Produkt leczniczy Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. Jedna tabletka tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego codziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tardyferon-Fol?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna (syderoachrestyczna), powtarzane transfuzje krwi, przewlekła hemoliza), również w wyniku trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna).Niedokrwistość…
Czy lek Tardyferon-Fol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma dedykowanych badań u kobiet w ciąży w pierwszym jej trymestrze, które pozwoliłyby ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Jednak zarówno w piśmiennictwie, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. Jedna tabletka tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego codziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku (z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 4.5), w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna (syderoachrestyczna), powtarzane transfuzje krwi, przewlekła hemoliza), również w wyniku trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna).Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego). Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA
Stosowanie w praktyce pediatrycznej
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kontrola skuteczności jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia: powinna ona obejmować korekcję niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienie zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy; stężenie receptora transferyny w surowicy oraz współczynnik wysycenia transferyny). Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Należy zachować ostrożność przy podawaniu doustnych preparatów żelaza pacjentom z czynnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego (takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Aspiracja tabletek siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni tabletkami siarczanu żelaza po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka aspiracji. Należy rozważyć stosowanie u nich produktu leczniczego w innej postaci farmaceutycznej. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji (patrz punkt 4.8). Pacjenci, w szczególności w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania, mogą również być narażeni na ryzyko zmian w przełyku (owrzodzenie przełyku) i owrzodzenie gardła (patrz punkt 4.8). W piśmiennictwie medycznym opisywano rzadkie przypadki melanozy układu pokarmowego u otrzymujących suplementację żelaza pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom. Melanoza może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest uprzedzenie chirurga o trwającej suplementacji żelaza (patrz punkt 4.8). Dane literaturowe wskazują na przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów otrzymujących tabletki z siarczanem żelaza (nieznany produkt leczniczy). W takim przypadku zaleca się zmianę tabletek na produkt leczniczy z siarczanem żelaza w postaci płynnej i kwas foliowy lub płynny produkt leczniczy zawierający siarczan żelaza z produktem leczniczym mającym w składzie kwas foliowy (patrz punkt 4.8). W przypadkach opóźnionego opróżniania żołądka, zwężenia odźwiernika i stwierdzonej uchyłkowatości przewodu pokarmowego, powinny być stosowane raczej płynne, niż stałe postacie preparatów żelaza. Podobnie do innych doustnych preparatów żelaza, Tardyferon-Fol może powodować ściemnienie stolca i upodabniać go do stolców smolistych. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości popijając wodą. Wpływ na metody diagnostyczne Test benzydynowy lub podobne testy stosowane do wykrywania krwi utajonej w stolcu mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Tardyferon-Fol musi być odstawiony na 3 dni przed planowanym wykonaniem takiego testu. Tardyferon-Fol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Żelazo: Połączenia niewskazane: Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu): Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny żelazem. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności: Bisfosfoniany Zmniejszone jelitowe wchłanianie bisfosfonianów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy przyjmować je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Cykliny (podawane doustnie): tetracykliny i pochodne tetracyklin Działanie preparatów żelaza i tetracyklin jest osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania. Tetracykliny tworzą słabo rozpuszczalne połączenia z żelazem, które obniżają wchłanianie zarówno żelaza, jak i tetracyklin. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Fluorochinolony Zmniejszone jelitowe wchłanianie fluorochinolonów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Metylodopa, lewodopa, karbidopa Zmniejszone jelitowe wchłanianie pochodnych dopy z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Penicylamina Podczas leczenia preparatami żelaza zmniejszone jest wchłanianie penicylaminy, związków złota oraz fosforanów pochodzących ze składników diety z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku przerwania leczenia siarczanem żelaza ryzyko toksyczności D-penicylaminy wzrasta. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Hormony tarczycy/tyroksyna Zmniejszone jelitowe wchłanianie tyroksyny z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów, co prowadzi do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Leki zobojętniające sok żołądkowy: produkty lecznicze zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian magnezu): zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Kolestyramina Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy. Wapń, cynk Zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza przez wapń i cynk. Zmniejszone jelitowe wchłanianie cynku przez sole żelaza.
Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA
W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Biktegrawir Zmniejszenie o 2/3 wchłaniania biktegrawiru z przewodu pokarmowego w razie jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych lub podawania na czczo. Biktegrawir należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem soli żelaza lub podawać go razem z posiłkiem. Inhibitory integrazy Zmniejszenie wchłaniania inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Trientyna Zmniejszenie wchłaniania soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Entakapon Zmniejszenie wchłaniania zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Cefdynir Zmniejszenie wchłaniania cefdyniru z przewodu pokarmowego, a także czerwonawe zabarwienie stolca w wyniku wytworzenia niewchłanialnych kompleksów jonów żelaza i cefdyniru lub jednego z jego metabolitów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny. Należy obserwować, czy pacjent nie wydala czerwonawych stolców. Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę: Kwas acetohydroksamowy Zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego zarówno kwasu acetohydroksamowego, jak i soli żelaza. Inne interakcje Jednoczesne spożywanie produktów takich jak kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (kawa, herbata i czerwone wino), wapń (mleko, nabiał) i niektóre białka (jaja) w znacznym stopniu hamuje wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp w przyjmowaniu soli żelaza i tych produktów (co najmniej 2 godziny). Wysoka zawartość składników roślinnych, fosforanów i taniny ogranicza wchłanianie żelaza, podczas gdy ryby i pokarmy z dużą zawartością kwasu askorbowego i kwasów owocowych mają efekt przeciwny. Jednoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z salicylanami, fenylobutazonem czy oksyfenbutazonem może wzmagać ich działanie drażniące na błonę śluzową żołądka i jelit (te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 3-4 godziny po podaniu produktów zawierających żelazo). Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić działanie terapeutyczne żelaza i jego związków. Ze względu na zawartość kwasu foliowego, łączne podawanie z innymi produktami leczniczymi także wymaga specjalnych środków ostrożności: Leki przeciwdrgawkowe Leki przeciwdrgawkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon) mogą prowadzić do stanów niedoboru folianów. Przyjmowanie kwasu foliowego jednocześnie z tymi lekami może obniżać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i ich skuteczność w zapobieganiu napadom drgawkowym. Wskazana jest obserwacja kliniczna, kontrola stężeń w osoczu i modyfikacja dawek tych leków podczas suplementacji kwasem foliowym i po jej zakończeniu. Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA
Antagoniści kwasu foliowego Antagoniści kwasu foliowego (leki takie jak metotreksat lub sulfasalazyna) mogą obniżać stężenie folianów w surowicy. Sulfonamidy i barbiturany utrudniają wchłanianie kwasu foliowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma dedykowanych badań u kobiet w ciąży w pierwszym jej trymestrze, które pozwoliłyby ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Jednak zarówno w piśmiennictwie, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), niewskazujących na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie wykazały wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i śmierć noworodka. Tardyferon-Fol może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Karmienie piersią Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego. Nie wykazano wpływu kwasu foliowego na karmione piersią noworodki/niemowlęta w przypadku leczenia matek. Produkt leczniczy Tardyferon-Fol można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ na płodność u kobiet ani u mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tardyferon-Fol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w 7 badaniach klinicznych z całkowitą liczbą 1051 pacjentów: w tym 649 pacjentów otrzymujących Tardyferon-Fol, dla których ocenę przyczynowoskutkową określono jako „niewykluczone” na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub danych z piśmiennictwa. Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcie Biegunka
Niezbyt często
Obrzęk krtani
Nietypowe stolce Niestrawność
Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Reakcje anafilaktyczne *Martwica płuc *Ziarniniak płuc *Zwężenie oskrzeli *Owrzodzenie gardła *Zmiany w przełyku * Owrzodzenie przełyku
Rozdęcie brzucha Ból brzucha Ciemne zabarwienie stolca Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wymioty Zapalenie błony śluzowej żołądka
Świąd Wysypka rumieniowa
**Zabarwienia zębów ** Owrzodzenia jamy ustnej, melanoza układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Krwawienie z żołądka Owrzodzenie błony śluzowej żołądka Krwotok z wrzodu żołądka Nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Alergiczne zapalenie skóry
* Pacjenci, w szczególności w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania, mogą w przypadku aspiracji tabletek z siarczanem żelaza być narażeni na zmiany w przełyku (owrzodzenie przełyku), owrzodzenie gardła, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicę, co może prowadzić do zwężenia oskrzeli (patrz punkt 4.4). ** Zabarwienie zębów i owrzodzenie jamy ustnej związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach. Inne szczególne grupy pacjentów: W piśmiennictwie medycznym opisywano przypadki melanozy układu pokarmowego z nieznaną częstością występowania, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej im niedokrwistości (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, zwłaszcza u dzieci. Ryzyko wystąpienia działań toksycznych na skutek przedawkowania rozpoczyna się od dawki 20 mg pierwiastkowego żelaza na kg masy ciała, ale jest ono większe od dawki 60 mg pierwiastkowego żelaza na kg masy ciała. Objawy Zatrucie żelazem przebiega w pięciu objawowych fazach: Faza żołądkowo-jelitowa, obejmująca podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit (w większości przypadków z bólem brzucha), nudności, wymioty, biegunkę i krwawienie (krwiste wymioty, obecność krwi w kale), która może rozwinąć się do martwicy. Faza utajona bez objawów klinicznych, z poprawą lub ustąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych. Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA
Faza układowa, w której występuje luka anionowa, kwasica metaboliczna, koagulopatia i niestabilność hemodynamiczna (hipowolemia, niedociśnienie) ze zmniejszoną perfuzją narządów (ostra niewydolność nerek, letarg i śpiączka, często z drgawkami) i która może postępować do wstrząsu. Faza hepatotoksyczności o nasileniu od zwiększonej aktywności aminotransferaz do koagulopatii i encefalopatii wątrobowej. Po pewnym czasie po zatruciu możliwe jest powstanie zwężeń przewodu pokarmowego w wyniku gojenia się ran w obrębie żołądka i jelit. Z tego względu zaleca się monitorowanie znaków ostrzegawczych. Rozpoznanie ostrego zatrucia żelazem opiera się głównie na objawach klinicznych i podwyższonym stężeniu żelaza w surowicy oraz badaniu RTG jamy brzusznej (potwierdzającym obecność tabletek z żelazem w przewodzie pokarmowym). Postępowanie Leczenie należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe. Leczenie objawowe: konieczna jest ścisła obserwacja stanu pacjenta. Wstrząs, odwodnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką w oddziale specjalistycznym (utrzymanie oddychania, objętości krwi, równowagi wodno-elektrolitowej i wydalania moczu). Oczyszczanie przewodu pokarmowego: można rozważyć w pewnych sytuacjach (ale nie jako postępowanie rutynowe), w warunkach szpitalnych. W szczególności można rozważyć płukanie całego jelita roztworem do płukania zawierającym makrogol, jeśli na zdjęciu rentgenowskim pacjenta widoczna jest znaczna liczba tabletek z żelazem lub złogów w przewodzie pokarmowym. Zabieg należy następnie powtarzać aż płyn uzyska przejrzystość. Terapia chelatująca żelazo: w zależności od stężenia żelaza w surowicy oraz nasilenia lub utrzymywania się objawów, w razie ciężkiego zatrucia można zalecić zastosowanie związku chelatującego. Terapią referencyjną w leczeniu zatrucia żelazem jest podawanie deferoksaminy. Należy zapoznać się z Charakterystyką produktu leczniczego dla deferoksaminy. Uwaga: Ilość kwasu foliowego zawarta w produkcie leczniczym nie stwarza ryzyka przedawkowania kwasu foliowego.