Tanakan
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Tanakan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tanakan jest stosowany w celu poprawy upośledzonych funkcji poznawczych u osób starszych oraz poprawy jakości życia pacjentów z łagodną postacią otępienia. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tanakan
Kiedy nie przyjmować leku Tanakan Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tanakan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tanakan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek
Tanakan może wpływać na sposób działania innych leków. Przykładowe leki na które lek Tanakan może mieć wpływ: alfentanyl i fentanyl (leki uśmierzające ból należące do grupy opioidów); cyklosporyna, sirolimus i takrolimus (leki obniżające odporność organizmu); dihydroergotamina i ergotramina (alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu migreny); pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych); quinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Należy zauważyć, że powyższa lista nie jest zamknięta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Tanakan w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Tanakan. Jeśli tak się stanie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Tanakan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka to trzy tabletki na dobę rozłożone równomiernie w ciągu dnia. Sposób stosowania i droga podania Doustnie. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając ½ szklanki wody. Czas trwania leczenia Zgodnie z zaleceniem lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tanakan Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem leku Tanakan. Pominięcie przyjęcia leku Tanakan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi są: ból brzucha, biegunka i zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi poważna reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy) powodująca opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, należy przerwać stosowanie leku i pilnie zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską. Pozostałe działania niepożądane: Częste: (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób) o Reakcje nadwrażliwości o Trudności w oddychaniu o Ból głowy o Omdlenia o Niestrawność o Złe samopoczucie o Egzema (wyprysk na skórze) o Świąd Niezbyt częste (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób) o Pokrzywka o Wysypka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu. 6.
Co zawiera lek Tanakan
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo folii extractum siccum) Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu, oczyszczonego i kwantyfikowanego (EGb761) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego) (3567:1) co odpowiada: – 8,8 do 10 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe – 1,1 do 1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C – 1,0 do 1,3 mg bilobalidu. Pierwszy ekstrahent: aceton 60 % (m/m). Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000 Żelaza tlenek czerwony (E172) Jak wygląda lek Tanakan i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych (15 tabletek powlekanych w blistrze Al/PCV lub Al/PVC-PVdC). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Francja Wytwórca MAYOLY INDUSTRIE Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. MAYOLY POLSKA Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39B 02-672 Warszawa tel. 22 166 26 26 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r. <Logo produktu leczniczego TANAKAN> <Logo podmiotu odpowiedzialnego>
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tanakan
W jakim celu stosuje się lek Tanakan?
Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.
Jaka jest substancja czynna leku Tanakan?
Substancją czynną leku Tanakan jest Ginkgo bilobae extractum 40 mg. Kod ATC: N06DX02.
Jak stosować lek
Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tanakan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czy lek Tanakan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu TANAKAN u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz produktami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5). Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać z zachowaniem ostrożności.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu TANAKAN u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy mogą wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%) zgłaszanymi w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1 zawiera działania niepożądane jakie występowały w trakcie badań klinicznych i w trakcie stosowania produktu TANAKAN po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii częstości: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ((≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Kategoria częstości opiera się na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych w 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge, 2-31-00240-011) mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów Częstość narządowych Zaburzenia układu Często: immunologicznego Niezbyt często: Rzadko: Zaburzenia układu Często: nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Niezbyt często:
Działanie niepożądane Nadwrażliwość, duszności Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności Egzema, świąd, Wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej przedstawiono porównanie częstości dla często występujących działań niepożądanych pochodzące z 5-letniego badania klinicznego (GuidAge, 2-31-00240-011) mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat Tabela 2 Częstość działań niepożądanych zgłoszonych w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (GuidAge, 2-31-00240-011) Działanie niepożądane Nadwrażliwość Duszności Zawroty głowy Ból głowy Utrata przytomności Omdlenie wazowagalne Ból brzucha Ból górnej części brzucha Biegunka Dyspepsja Nudności Egzema Świąd Świąd uogólniony
TANAKAN (n=1406) 1,1% 3,2% 9,0% 3,8% 1,6% 2,8% 3,3% 5,4% 6,1% 3,9% 1,8% 4,6% 2,7% 1,4%
PLACEBO (n=1414) 1,2% 1,8% 9,2% 3,5% 1,0% 1,8% 3,8% 6,6% 5,9% 3,6% 1,8% 4,7% 2,8% 1,2%
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem produktu TANAKAN.