Tamivil
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Oseltamiviri phosphas 59.1 mg), kod ATC J05AH02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w prawidłowym terminie porodu) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie, na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki, twarde zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy. Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innej choroby.
Kiedy nie przyjmować leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych 1
składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde, należy poinformować lekarza, który przepisał lek jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego. Podczas leczenia lekiem Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde, należy niezwłocznie poinformować lekarza: jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde nie jest szczepionką przeciw grypie Lek Tamivil nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Tamivil nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty. Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne: chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów) fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde jest odpowiedni. Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde jest odpowiedni. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Zalecane dawki W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania. W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ immunologiczny, leczenie potrwa do 6 lub 12 tygodni. Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Masa ciała
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni*
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
Więcej niż 40 kg
75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę
75 mg** raz na dobę
*U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Masa ciała
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
10 do 15 kg Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg Więcej niż 40 kg
Leczenie grypy (pacjenci Zapobieganie grypie: z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni dawka przez 10 dni* 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę 45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg dwa razy na dobę
60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę
*U dzieci z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0 do 12 miesięcy) Decyzja o podaniu Tamivil niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy, powinna być podjęta po ocenie przez lekarza stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia. Masa ciała
3 kg do 10+ kg
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* 3 mg na kg masy ciała**, 3 mg na kg masy ciała**,
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni 3 mg na kg masy ciała**,
dwa razy na dobę dwa razy na dobę *U niemowląt z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni. **mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: u 6-miesięcznego niemowlęcia o masie ciała 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg
raz na dobę
Sposób podawania Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać. Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Tamivil 45 mg z dostępnych kapsułek. Patrz instrukcja Przygotowanie płynu Tamivil 45 mg w domu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Tamivil 45 mg dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Tamivil 45 mg w postaci kapsułek lub płynu. Pominięcie przyjęcia leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie stosowania leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa. Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu: Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu; Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu; Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu; Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące 4
w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi; Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie; Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie mdłości (nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem. Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały: drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości; zmieszanie, niecodzienne zachowania; urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne. Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u osób z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy; nudności. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) zapalenie oskrzeli; wirus opryszczki; kaszel; zawroty głowy; gorączka; ból; ból kończyn; wodnista wydzielina z nosa; trudności ze spaniem; ból gardła; ból żołądka; zmęczenie; uczucie pełności w nadbrzuszu; zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok); niestrawność; wymioty. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
reakcje alergiczne; zmieniony poziom świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby; reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) małopłytkowość (mała liczba płytek krwi); zaburzenia widzenia. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) kaszel; nieżyt nosa; wymioty. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku); zapalenie ucha i inne choroby uszu; ból głowy; nudności; wodnista wydzielina z nosa; ból żołądka; uczucie pełności w nadbrzuszu: niestrawność. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) zapalenie skóry; zaburzenia błony bębenkowej. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub więcej). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak, jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamivil Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwiru fosforan, co odpowiada 45 mg oseltamiwiru. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, talk, sodu stearylofumaran. Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Jak wygląda lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde i co zawiera opakowanie Biały, granulowany lub lekko gruboziarnisty proszek w kapsułce twardej rozmiar 4. Kapsułka składa się nieprzezroczystego, białego korpusu i nieprzezroczystego, białego wieczka. Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde są dostępne w blistrze PVC/PVDC/PVC/Aluminium, zawierającym 10 kapsułek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500; e – mail: [email protected] Wytwórca Balkanpharma-Razgrad AD 68 “Aprilsko vastanie” Blvd. 7200 Razgrad, Bułgaria Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
Informacje dla użytkownika Dla osób, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek, w tym dla małych dzieci, może być dostępna postać płynna leku. Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a nie jest ten lek dostępny, zawiesina doustna może zostać przygotowana z kapsułek leku Tamivil (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece. Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną Tamivil z kapsułek w domu. Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na częstości stosowania. Przygotowanie postaci płynnej Tamivil w domu
Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki (dawka 45 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku. Patrz pierwsza część instrukcji.
Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej Tamivil z kapsułek obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych, lżejszych dzieci i niemowląt, które zwykle wymagają dawki Tamivil mniejszej niż 45 mg. Patrz druga część instrukcji.
Dzieci w wieku 1. do 12 lat W celu przygotowania 45 mg, dawki będzie potrzebne: Jedna kapsułka leku Tamivil 45 mg Ostre nożyczki Jedna mała miseczka Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 mL) Woda Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku Tamivil, np.: czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru. Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli. Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki. Ilość jest taka sama w leczeniu jak i zapobieganiu grypie. Dawka 45 mg
1 kapsułka 45 mg
Do przygotowania dawki 45 mg należy używać wyłącznie kapsułek 45 mg. Nie należy przygotowywać dawki 30 mg, 60 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułek 45 mg. W takim przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
Masa ciała Maksymalnie 15 kg Ponad 15 kg, do maksymalnie 23 kg od 23 kg do maksymalnie 40 kg
Dawka Tamivil 30 mg 45 mg
Liczba kapsułek 45 mg Nie używać kapsułki 45 mg 1 kapsułka
60 mg
Nie używać kapsułek 45 mg
Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek Trzymać kapsułkę 45 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Wsypać cały proszek do miseczki. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić zawiesine i podać dawkę Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty – słodkiego pokarmu do proszku w miseczce. Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamivil. Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi. Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko. Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku W celu przygotowania mniejszej pojedynczej dawki będą potrzebne: Jedna kapsułka leku 45 mg Tamivil Ostre nożyczki Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka) Jeden duży dozownik doustny do pomiaru ilości wody – 5 mL dozownik lub 10 mL dozownik Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 mL, w celu podania dawki
Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 mL) Woda Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku leku Tamivil, np.: czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów, jak sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Wsypać do miseczki cały proszek Trzymać kapsułkę 45 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu. Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wody, aby rozpuścić lek Większym dozownikiem pobrać 7,5 mL wody. Dodać wodę do proszku w miseczce. Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony proszek jest substancją nieczynną. Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla wieku i masy ciała dziecka Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli. Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać. Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) Masa ciała (najbliższa) 3 kg 3,5 kg 4 kg 4,5 kg 5 kg
Ilość mieszaniny, którą należy pobrać 1,5 mL 1,8 mL 2,0 mL 2,3 mL 2,5 mL
5,5 kg 6 kg 6,5 kg 7 kg 7,5 kg 8 kg 8,5 kg 9 kg 9,5 kg 10 kg lub więcej
2,8 mL 3,0 mL 3,3 mL 3,5 mL 3,8 mL 4,0 mL 4,3 mL 4,5 mL 4,8 mL 5,0 mL
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości. Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki. Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza. Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę – słodkiego pokarmu do drugiej miseczki. Służy to neutralizacji gorzkiego smaku leku Tamivil. Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią leku Tamivil.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura leku Tamivil ze słodkim produktem) dziecku. Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miseczki, by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci. Podać dziecku coś do picia. Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek: Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek: Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku oseltamivir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/mL) z kapsułek Tamivil. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu. Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Tamivil z wodą. W celu odmierzenia 5 mL wody należy użyć dozowników o pojemności 5 mL lub 10 mL. Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamivil (6 mg/mL) przedstawiono poniżej. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie): Dawka
Objętość zawiesiny Tamivil
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 mL)
9 mg 10 mg 11,25 mg 12,5 mg 13,75 mg 15 mg 16,25 mg 18 mg 19,5 mg 21 mg 22,5 mg 24 mg 25,5 mg 27 mg 28,5 mg 30 mg
1,5 mL 1,7 mL 1,9 mL 2,1 mL 2,3 mL 2,5 mL 2,7 mL 3,0 mL 3,3 mL 3,5 mL 3,8 mL 4,0 mL 4,3 mL 4,5 mL 4,8 mL 5,0 mL
2,0 mL (lub 3,0 mL) 2,0 mL (lub 3,0 mL) 2,0 mL (lub 3,0 mL) 3,0 mL 3,0 mL 3,0 mL 3,0 mL 3,0 mL (lub 5,0 mL) 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tamivil
W jakim celu stosuje się lek Tamivil?
Leczenie grypy Oseltamiwir jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, gdy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Jaka jest substancja czynna leku Tamivil?
Substancją czynną leku Tamivil jest Oseltamiviri phosphas 59.1 mg. Kod ATC: J05AH02.
Dawkowanie Dawki 75 mg można podawać jako jedną kapsułkę 75 mg lub jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub w przypadku, gdy potrzebne są mniejsze dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tamivil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Tamivil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie grypy Oseltamiwir jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, gdy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku jednego roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.
Właściwe stosowanie oseltamiwiru do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych.
Oseltamiwir jest wskazany w zapobieganiu grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i zapobieganiu grypie powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca stosowania oseltamiwiru w leczeniu i profilaktyce powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawki 75 mg można podawać jako jedną kapsułkę 75 mg lub jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub w przypadku, gdy potrzebne są mniejsze dawki. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Leczenie: Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych. Masa ciała
Zalecana dawka przez 5 dni
Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością > 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę * Zalecany czas trwania leczenia u osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: Zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną, u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych, to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni. Masa ciała
Zalecana dawka przez 10 dni 75 mg raz na dobę
> 40 kg
Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 75 mg raz na dobę
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku, to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni (lub do 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością, patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Tamivil, kapsułki o mocy 30 mg, 45 mg i 75 mg są dostępne dla niemowląt oraz dzieci w wieku 1 roku i starszych. Leczenie: W leczeniu niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała: Masa ciała
Zalecana dawka przez 5 dni
Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością 10 kg do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę > 15 kg do 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę > 23 kg do 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę > 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę *Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: Zalecana dawka w profilaktyce po ekspozycji na wirusa: Masa ciała
Zalecana dawka przez 10 dni
10 kg do 15 kg > 15 kg do 23 kg > 23 kg do 40 kg > 40 kg
30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę
Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę
Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecana dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych
dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie: Masa ciała*
Zalecana dawka przez 5 dni
Zalecana dawka przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością 3 kg 9 mg dwa razy na dobę 9 mg dwa razy na dobę 4 kg 12 mg dwa razy na dobę 12 mg dwa razy na dobę 5 kg 15 mg dwa razy na dobę 15 mg dwa razy na dobę 6 kg 18 mg dwa razy na dobę 18 mg dwa razy na dobę 7 kg 21 mg dwa razy na dobę 21 mg dwa razy na dobę 8 kg 24 mg dwa razy na dobę 24 mg dwa razy na dobę 9 kg 27 mg dwa razy na dobę 27 mg dwa razy na dobę 10 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę * Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości masy ciała dla podanej populacji. Podczas ustalania dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. ** Zalecana długość leczenia u niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: Podczas pandemii grypy, zalecaną dawką stosowaną w celu zapobiegania grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych z udziałem niemowląt, dzieci w wieku od 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazały, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna w zapobieganiu grypie. U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz punkt 5.2; dane dotyczące symulacji ekspozycji): Wiek
Zalecana dawka przez 10 dni
0 - 12 miesięcy
3 mg/kg mc. raz na dobę
Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 3 mg/kg mc. raz na dobę
Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu bezpośrednio przed użyciem, patrz punkt 6.6. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli. Klirens kreatyniny Zalecana dawka lecznicza > 60 (mL/min) 75 mg dwa razy na dobę > 30 do 60 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę > 10 do 30 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę ≤ 10 (mL/min) Nie zaleca się (brak dostępnych danych) Pacjenci hemodializowani 30 mg po każdej hemodializie Pacjenci dializowani 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka otrzewnowo* * Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (ang. automated peritoneal dialysis - APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne, można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD. Zapobieganie grypie: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z poniższą tabelą. Klirens kreatyniny Zalecana dawka profilaktyczna > 60 (mL/min) 75 mg raz na dobę > 30 do 60 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę > 10 do 30 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień ≤ 10 (mL/min) Nie zaleca się (brak dostępnych danych) Pacjenci hemodializowani 30 mg po co drugiej hemodializie Pacjenci dializowani 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu otrzewnowo* * Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniem czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie: Zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa, trwająca do 12 tygodni, była oceniana u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1). Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Ciężkie choroby współistniejące Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do hospitalizacji. Pacjenci z obniżoną odpornością Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów z obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1). Choroby serca i (lub) układu oddechowego Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego). Ciężkie zaburzenia czynności nerek W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zdarzenia neuropsychiatryczne Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom z grypą, zwłaszcza dzieciom i młodzieży, obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych na grypę, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. Probenecyd U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Amoksycylina Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wydalanie przez nerki Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Dodatkowe informacje Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną i niechorujących na grypę).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka. Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca, diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, nie były jednoznaczne. W tym badaniu, częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie, czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Badania na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie oseltamiwiru może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla
kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży”) oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią. Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir, placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo, 245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. Adverse Reactions - ARs) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe działania niepożądane działania nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach (zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych. Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży: Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki. Tabela 1
Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo Często Niezbyt często Rzadko często zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok małopłytkowość reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
ból głowy
bezsenność
reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne) pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
zmiany poziomu świadomości, drgawki zaburzenia widzenia zaburzenia rytmu serca
kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa nudności
wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych egzema (wyprysk), zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka
ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci: W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat z astmą); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną odpornością (n = 10). Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci. Tabela 2
Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku lub masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego,
Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko zapalenie ucha środkowego ból głowy
zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu) ból ucha kaszel, przekrwienie
wodnista wydzielina z nosa
zaburzenia błony bębenkowej
klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
błony śluzowej (nieżyt) nosa wymioty
ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które mogą obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą być zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko, a obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby. Inne szczególne populacje Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku) W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2). Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych. Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących.
Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1). Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%). W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru. Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez chorób współistniejących Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane. Nie jest znana swoiste antidotum. Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania oseltamiwiru dzieciom.