Tamivil
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Oseltamivirum 75 mg), kod ATC J05AH02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest Tamivil i w jakim celu się go stosuje
Lek Tamivil jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. Lek Tamivil może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład, jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. Lek Tamivil może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Tamivil zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy. Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tamivil
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamivil wymienionych w punkcie 6. W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamivilu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Tamivil należy poinformować lekarza, który przepisał lek: jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki. jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego. Podczas leczenia lekiem Tamivil należy niezwłocznie poinformować lekarza: jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi. Tamivil nie jest szczepionką przeciw grypie Tamivil nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamivil nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty. Inne leki i Tamivil Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne: chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów) fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę tak, aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamivil jest odpowiednim lekiem. Wpływ Tamivilu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamivil jest odpowiednim lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamivil nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tamivil należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Zalecane dawkowanie W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat Masa ciała 40 kg lub więcej
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni 75 mg dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni 75 mg raz na dobę
Sposób podawania Tabletki należy popijać wodą. Tabletek nie wolno dzielić ani rozgryzać. Tamivil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamivil Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamivil i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano, to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamivilu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom tabletek Tamivil. Pominięcie przyjęcia leku Tamivil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Tamivil Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamivil, jeśli jednak przerwanie przyjmowania Tamivilu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa. Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia, reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem. Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki: drgawek i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości zmieszania, nienormalnego zachowania omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu, jak opisano powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Nudności. Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób) Zapalenie oskrzeli Wirus opryszczki Kaszel Zawroty głowy Gorączka Ból Ból kończyn Wodnista wydzielina z nosa Trudności ze spaniem Ból gardła Ból żołądka Zmęczenie Uczucie pełności w nadbrzuszu Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok) Rozstrój żołądka Wymioty. Niezbyt częste działania niepożądane 4
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób) Reakcje alergiczne Zmieniony poziom świadomości Drgawki Zaburzenia rytmu serca Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry). Rzadkie działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 1000 osób) Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) Zaburzenia widzenia. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób) Kaszel Przekrwienie błony śluzowej nosa Wymioty. Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób) Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku) Zapalenie ucha i inne choroby uszu Ból głowy Nudności Wodnista wydzielina z nosa Ból żołądka Uczucie pełności w nadbrzuszu Rozstrój żołądka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób) Zapalenie skóry Zaburzenia błony bębenkowej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tamivil
Substancją czynną leku jest oseltamiwir. Jedna tabletka zawiera 75 mg oseltamiwiru (w postaci oseltamiwiru fosforanu).
Pozostałe składniki leku to: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, krospowidon typ A, magnezu stearynian.
Jak wygląda Tamivil i co zawiera opakowanie Tabletki Tamivil pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 10, 20 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. + 48 61 66 51 500 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tamivil
W jakim celu stosuje się lek Tamivil?
Leczenie grypy U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Jaka jest substancja czynna leku Tamivil?
Substancją czynną leku Tamivil jest Oseltamivirum 75 mg. Kod ATC: J05AH02.
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tamivil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Tamivil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Pomimo braku kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży, dane dotyczące stosowania w ciąży zbierano z badań po wprowadzeniu do obrotu i badań obserwacyjnych (patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży”; dane dotyczące ekspozycji u kobiet w ciąży patrz punkt 5.2).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie grypy U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku powyżej 6 lat lub starszych, o masie ciała większej niż 40 kg, po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie produktu Tamivil do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku powyżej sześciu lat lub starszych, o masie ciała większej niż 40 kg. Tamivil nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli
Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni. Dzieci i młodzież Zalecana dawka doustna dla dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała większej niż 40 kg to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Ponadto, dostępna moc tabletek nie jest odpowiednia do leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i do podawania dawek mniejszych niż 75 mg. We wszystkich powyższych przypadkach oraz dla pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek ,należy sprawdzić dostępność oseltamiwiru w odpowiedniej dawce i postaci farmaceutycznej. Specjalne grupy pacjentów Niewydolność wątroby U osób z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby. Niewydolność nerek Nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u osób z niewydolnością nerek o klirensie kreatyniny poniżej 60 (ml/min). Osobyw podeszłym wieku Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością Długotrwała profilaktyka grypy sezonowej twająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1). Tamivil nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie produktu Tamivil nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się produkt Tamivil. Tamivil powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni (patrz punkt 5.1). Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Tamivil powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Ciężkie schorzenia współistniejące Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Pacjenci z obniżoną odpornością Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w celach leczniczych jak profilaktycznych u osób z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1). Choroby serca i (lub) układu oddechowego Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1). Ciężka niewydolność nerek W przypadku ciężkiej niewydolności nerek występującej u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Zdarzenia neuropsychiatryczne Podczas terapii oseltamiwirem u chorych na grypę (zwłaszcza u dzieci i młodzieży) obserwowano występowanie incydentów neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u pacjentów, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. Probenecyd U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Amoksycylina Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. Chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Dodatkowe informacje Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na grypę).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Pomimo braku kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży, dane dotyczące stosowania w ciąży zbierano z badań po wprowadzeniu do obrotu i badań obserwacyjnych (patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży”; dane dotyczące ekspozycji u kobiet w ciąży patrz punkt 5.2). Powyższe dane, w połączeniu z wynikami badań na zwierzętach, nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działania na rozwój ciąży, zarodka/płodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Kobiety w ciąży mogą przyjmować produkt Tamivil, po rozważeniu dostępnych danych o bezpieczeństwie, patogenności krążącego szczepu wirusa grypy i choroby zasadniczej u kobiety w ciąży. Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka matki są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki. Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo/nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, z pośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARs – Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych reakcji niepożądanych (ARs) była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe niepożądane reakcje produktu (ang. ARs) nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4). Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Reakcje niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Reakcje niepożądane (ARs) są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych. Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży: Tabela 1 przedstawia najczęstsze reakcje niepożądane (ARs) obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych i (lub) młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania produktu w badaniach profilaktyki. Tabela 1 Reakcje niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (post marketing surveillance) Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Reakcje niepożądane zgodne z częstością występowania Bardzo częste Częste Niezbyt często Rzadko zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok małopłytkowość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne
4.9. Przedawkowanie
Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8. Nie jest znane specyficzne antidotum. Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.