TamisPras Auro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamis Pras Auro, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Czynnym składnikiem leku Tamis Pras Auro jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α1A/1D – adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz. Lek Tamis Pras Auro jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Tamis Pras Auro

Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Objawy nadwrażliwości mogą obejmować nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamis Pras Auro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okresowe badania lekarskie są konieczne, w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamis Pras Auro może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja usunięcia mętnej soczewki oka (zaćmy) lub leczenia zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), pacjent przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmował, przyjmuje lub planuje przyjmować lek Tamis Pras Auro. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji. Lek Tamis Pras Auro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie leku Tamis Pras Auro jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy (antagonistów receptorów α1-adrenergicznych), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami, które mogą spowalniać usuwanie leku Tamis Pras Auro z organizmu pacjenta (np. ketokonazol, erytromycyna). Lek Tamis Pras Auro z jedzeniem i piciem Lek Tamis Pras Auro można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Lek Tamis Pras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku nasienia). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na to, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on wykonywać czynności, które wymagają uwagi. Lek Tamis Pras Auro zawiera laktozę jednowodną Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Lek Tamis Pras Auro można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Lek Tamis Pras Auro to specjalnie zaprojektowana tabletka, z której stopniowo uwalnia się substancja czynna po spożyciu tabletki. Możliwe, że pacjent zauważy pozostałość tabletki w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna. Zwykle lek Tamis Pras Auro jest przepisywany do stosowania przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamis Pras Auro. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamis Pras Auro W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamis Pras Auro może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości uderzeń serca, z uczuciem omdlewania. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Tamis Pras Auro Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku Tamis Pras Auro tak jak zalecono, to może przyjąć lek tego samego dnia później. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Tamis Pras Auro W przypadku przerwania leczenia lekiem Tamis Pras Auro za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli rozważa się zaprzestanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk nie występuje (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, kołatanie serca (uderzenia serca są szybsze niż zwykle i są odczuwalne), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy,
• katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa),
• biegunka,
• nudności i wymioty,
• zaparcie,
• osłabienie (astenia),

wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja uczuleniowa (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie,

• wysypka, stan zapalny i powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, okolic oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienia z nosa, wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), nieprawidłowy nieregularny rytm uderzeń serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność),

• jeśli pacjent jest poddawany operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i już przyjmuje lub wcześniej przyjmował lek Tamis Pras Auro, źrenica może rozszerzać się słabo i tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może wiotczeć podczas zabiegu chirurgicznego,
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje 4

Co zawiera lek Tamis Pras Auro Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. –

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, polietylenu tlenek, hypromeloza typ 2280 (100000 mPas), krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Tamis Pras Auro i co zawiera opakowanie Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Tamis Pras Auro to żółte, okrągłe (o średnicy 9,1 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym „T” powyżej i „04” poniżej, po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tamis Pras Auro tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i opakowaniach zbiorczych (tj. pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP, zawierającym środek pochłaniający wilgoć), w tekturowym pudełku. Blister: Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Pojemnik: Wielkości opakowań: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Génériques SAS 26, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten Cypr: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Republika Czeska: Tamsulosin Aurovitas Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Niemcy: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte Polska: Tamis Pras Auro Portugalia: Tansulosina Generis Hiszpania: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)