Tafen Nasal 64 mcg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tafen Nasal 64 μg 64 mikrogramy/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina Budesonidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tafen Nasal 64 μg zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne. Lek Tafen Nasal 64 μg jest stosowany w: leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw) oraz objawom całorocznego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa), wywoływanemu przez np. kurz domowy, u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, leczeniu objawów polipów nosa (niewielkie narośla na błonie śluzowej nosa) u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal 64 μg jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa. jeśli u pacjenta wokół ust, nosa lub oczu występują pęcherze związane z opryszczką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 64 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy kortykosteroidów, na przykład tabletki lub leki przyjmowane we wstrzyknięciach albo wziewnie, nie należy nagle przerywać przyjmowania tych leków. lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co najmniej raz na 6 miesięcy; lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją; u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane;
DE/H/xxxx/WS/1478
u pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu; jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak utrzymująca się gorączka; jeśli pacjent ma cukrzycę, kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie cukru we krwi; u pacjenta występują krwawienia z nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane; pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie, stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane; u pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 64 μg można stosować wyłącznie, jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń; jeśli pacjent ma lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku; pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do nosa; lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc – są to zakażenia wpływające na czynność płuc; w rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane wpływające na cały organizm. Najczęściej zależą one od dawki, czasu stosowania, dodatkowego jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów i czynników indywidualnych. Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą powodować następujące działania niepożądane: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra). Rzadziej występują objawy psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, lub jeśli jakiekolwiek objawy wystąpią, utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Aby lek był skuteczny, nozdrza muszą być oczyszczone. Dlatego przed przyjęciem dawki należy wydmuchać nos. Działanie leku na objawy może wystąpić dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli niedrożność nosa (uczucie zatkanego nosa) utrzymuje się pomimo rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia. Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera czynny składnik, który może powodować dodatni wynik w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych. Dzieci i młodzież Długoterminowe działanie podawanych miejscowo kortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni znane. Jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz będzie systematycznie kontrolował jego wzrost. Tafen Nasal 64 μg a inne leki Ten lek może mieć wpływ na działanie innych leków lub ulegać wpływowi innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu: leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol), cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku z przeszczepami, etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży, leków przeciwbakteryjnych (takich jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, lewofloksacyna, troleandomycyna i inne), boceprewiru (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby, choroby wątroby spowodowanej
DE/H/xxxx/WS/1478
zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. zawierające kwas acetylosalicylowy), stosowanych w celu zmniejszenia bólu, gorączki i stanu zapalnego, heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu), kobimetynibu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów skóry i błon śluzowych, zwanych czerniakami), leków wpływających na metabolizm w wątrobie, zwanych induktorami enzymów (takie jak ziele dziurawca), leków zawierających węgiel aktywowany, stosowanych w celu złagodzenia bólu żołądka, w refluksie żołądkowym lub w celu zmniejszenia gazów jelitowych. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 64 μg i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tafen Nasal 64 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna skonsultować się z lekarzem. Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosować Tafen Nasal 64 μg, ale tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia dla matki przeważają nad ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas długotrwałego leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tafen Nasal 64 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tafen Nasal 64 μg jest przeznaczony do podawania donosowego, zgodnie z zamieszczonym poniżej opisem sposobu stosowania. Dawkowanie Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi objawy.
DE/H/xxxx/WS/1478
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dawka początkowa Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową leku są 4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen Nasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę. Lek można stosować: raz na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano lub dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku stosowania u dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja lekarza pediatry. Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów. Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i przerwać stosowanie leku po zakończeniu sezonu pylenia. Dawka podtrzymująca Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni. Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę. Polipy nosa Dorośli: Zalecaną dawką początkową leku są 4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen Nasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę. Lek można stosować: raz na dobę po 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano lub dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem. Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów. Zastosowanie więcej niż 4 zalecane dawki leku Tafen Nasal 64 μg nie zwiększy skuteczności leku. Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Tafen Nasal 64 μg. Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny. Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach. Sposób podawania 1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. 2. Potrząsnąć butelką. Zdjąć wieczko ochronne (ryc. 1).
DE/H/xxxx/WS/1478
Ryc. 1 3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem leku Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu leku Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Ryc. 2 4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Ryc. 3 5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. 6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: – Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. – Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.
DE/H/xxxx/WS/1478
Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal 64 μg Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować dokładnie tyle leku, ile zalecił lekarz. Stosowanie większej lub mniejszej dawki leku może spowodować nasilenie objawów choroby. Jeśli zastosowano większą dawkę leku Tafen Nasal 64 μg niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych. Jeśli jednak dawkę większą niż zalecane 4 dawki leku Tafen Nasal 64 μg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Tafen Nasal 64 μg W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wydzielina z nosa). Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy przeznaczone do wstrzykiwań, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Tafen Nasal 64 μg, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz będzie leczył te objawy oddzielnie. Po zastosowaniu tego leku opisywano występowanie reakcji alergicznych: pokrzywki, świądu, wysypki skórnej, obrzęku naczynioruchowego objawiającego się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu oraz ogólnym uczuciem dyskomfortu. W przypadku wystąpienia tych objawów po zastosowaniu leku Tafen Nasal 64 μg należy przerwać stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 64 μg mogą występować następujące działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku: sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu) ból w jamie ustnej i (lub) gardle Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zaczerwienienie skóry podrażnienie skóry skurcze mięśni Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) reakcja anafilaktyczna
DE/H/xxxx/WS/1478
kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku) siniaki lub stłuczenia zwiększone ciśnienie w oczach nieostre widzenie ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej perforacja przegrody oddzielającej nozdrza (przegrody nosowej) zaburzenia głosu wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): jaskra (ból oka, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie) zaćma (zmętnienie soczewki oka) ból głowy kandydoza nosa i jamy ustnej i gardła (trudności w jedzeniu i (lub) połykaniu, pleśniawki (białe plamy w jamie ustnej, gardle lub na języku)) Kandydozy: W przypadku długotrwałego leczenia może czasami wystąpić kandydoza nosa (zakażenie grzybicze). Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić z nim odpowiednie leczenie. W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia do czasu wyleczenia zakażenia. Działanie ogólnoustrojowe: Kortykosteroidy donosowe w dużych dawkach i podawane przez długi czas mogą mieć wpływ na organizm. Mogą wystąpić następujące objawy: – hiperkortyzolemia (występująca z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowata twarz, zmęczenie i (lub) zwiększenie obwodu brzucha) Składnik tego leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać.
DE/H/xxxx/WS/1478
Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Tafen Nasal 64 μg ▪ Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona 0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 64 mikrogramy (μg) budezonidu. ▪ Pozostałe składniki to: celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w)), polisorbat 80, potasu sorbinian (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Tafen Nasal 64 μg i co zawiera opakowanie Tafen Nasal 64 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. Tafen Nasal 64 μg jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z plastikową pompką rozpylającą i polipropylenowym aplikatorem do nosa: 1 x 120 dawek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria tel. 22 209 70 00 Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami: Niemcy: Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Dania: Budesonid "Sandoz" Francja: BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Norwegia: Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Polska: TAFEN NASAL 64 µg Szwecja: Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension Zjednoczone Królestwo: Budesonide 64 micrograms/actuation aqueous nasal spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki
DE/H/xxxx/WS/1478
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tafen Nasal 64 mcg
W jakim celu stosuje się lek Tafen Nasal 64 mcg?
Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Tafen Nasal 64 mcg?
Substancją czynną leku Tafen Nasal 64 mcg jest Budesonidum 1.28 mg/ml. Kod ATC: R01AD05.
Dawkowanie Wyłącznie podanie donosowe. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia produktem Tafen Nasal 64 μg należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Tafen Nasal 64 mcg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
zobojętniające i adsorbenty Zmniejszone wchłanianie budezonidu. W ramach środków ostrożności, środki działające miejscowo lub leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu od innych leków (w miarę możliwości powyżej 2 godzin).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wyłącznie podanie donosowe. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia produktem Tafen Nasal 64 μg należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dawka początkowa Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 mikrogramów można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
DE/H/xxxx/WS/1478
Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku leczenia dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Dawka podtrzymująca Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów. Polipy nosa Objawowe leczenie polipów nosa u osób dorosłych: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów. Dawkę tę można podawać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem. Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Sposób podawania 1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. 2. Wstrząsnąć butelką (ryc. 1). Zdjąć wieczko ochronne.
Ryc. 1. 3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem produktu Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Ryc. 2. 4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić
DE/H/xxxx/WS/1478
jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Ryc. 3. 5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. 6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. - Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa. Zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej i nosa oraz oka Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, zahamowania czynności kory nadnerczy i wpływu na wzrost jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, ścieńczenie skóry, krwiak podskórny, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość kości, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.
DE/H/xxxx/WS/1478
Glikokortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę podczas przepisywania leku pacjentom z cukrzycą. W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt Tafen Nasal 64 μg należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa. W przypadku zaobserwowania zaniku błony śluzowej należy zmniejszyć dawki stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę, w tym eliminację budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa, ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po podaniu donosowym. Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu. Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia. W celu zapewnienia optymalnej dyfuzji budezonidu do jamy nosowej należy zapewnić drożność jamy nosowej. Pacjentowi należy zalecić wydmuchanie nosa przed każdym rozpyleniem. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Rozpoczynając leczenie należy wziąć pod uwagę możliwość kontaktu z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną. Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia. Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. W związku z tym pacjenci z jaskrą lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym powinni być dokładnie kontrolowani podczas przyjmowania tego produktu. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przeprowadzenie badania okulistycznego jest również wymagane w przypadku zakażeń oczu. Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowych u pacjentów poddawanych długotrwałemu
DE/H/xxxx/WS/1478
leczeniu doustnymi kortykosteroidami nie zwalnia z zachowania środków ostrożności koniecznych podczas zmniejszania dawek doustnych kortykosteroidów. Dawki te należy zmniejszać bardzo stopniowo, a odstawianie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim (ze zwróceniem uwagi na występowanie objawów ostrej lub podostrej niewydolności kory nadnerczy), trwającym dłużej niż do zakończenia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami. Dzieci i młodzież Nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci. Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do możliwości zahamowania wzrastania. U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Zmiana z podania ogólnego na inną drogę podania U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen Nasal 64 μg. Sportowcy Ostrzeżenie antydopingowe: Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować dodatnią reakcję w testach kontroli antydopingowej w sporcie. Stosowanie produktu leczniczego Tafen Nasal 32 μg jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450. Znaczne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi może być obserwowane w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. produkty lecznicze zawierające kobicystat, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon i inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, rytonawir, boceprewir), cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny, co może kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania doustnego lub wziewnego: zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu poprzez zmniejszenie jego metabolizmu wątrobowego z powodu działania inhibitora, z ryzykiem wystąpienia zespołu Cushinga lub nawet niewydolności kory nadnerczy. Preferowane jest stosowanie kortykosteroidu nie podlegającego metabolizmowi. Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego. U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkty lecznicze działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, leki zobojętniające i adsorbenty Zmniejszone wchłanianie budezonidu. W ramach środków ostrożności, środki działające miejscowo lub leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu od innych leków (w miarę możliwości powyżej 2 godzin). Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe. W przypadku chorób przewlekłych, wymagających leczenia przez cały okres ciąży możliwe jest łagodne opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Niewydolność kory nadnerczy u noworodków obserwowano wyjątkowo, po leczeniu dużymi dawkami kortykosteroidów. Uzasadniona może być obserwacja kliniczna (masa ciała, diureza) i biologiczna (stężenie glukozy we krwi) noworodka. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko (patrz punkt 5.2). Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań oceniających biologiczny lub kliniczny wpływ długotrwałego leczenia matki. Dlatego karmienie piersią jest możliwe w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku leczenia przewlekłego należy, ze względów ostrożności, unikać karmienia piersią. Płodność Nie ma dowodów wskazujących na wpływ budezonidu podawanego donosowo na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Tafen Nasal 64 μg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub pozajelitowo) na produkt Tafen Nasal 64 μg, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie. W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo, mogą wywoływać przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: - bardzo często (≥1/10)
DE/H/xxxx/WS/1478
często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie: 1) działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli takie dane są dostępne, lub 2) gdy częstości nie można oszacować, podano kategorię częstości „częstość nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość
Działanie niepożądane
Niezbyt często
Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy) Reakcja anafilaktyczna Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4) Ból głowy
Rzadko Rzadko
Częstość nieznana Rzadko Częstość nieznana Często
Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4), zwiększone ciśnienie w oku Jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu) Objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu produktu), suchość błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła Owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej, dysfonia Krwawe podbiegnięcia Skurcze mięśni Osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu) Kandydoza nosa oraz jamy ustnej i gardła
Zakażenia wywołane przez Candida albicans Podczas leczenia miejscowymi kortykosteroidami opisywano przypadki zakażeń nosa i gardła wywołanych przez Candida albicans. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia kortykosteroidami donosowymi i rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia. Działania ogólnoustrojowe Sporadycznie podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowych mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę ryzyko utajonej niewydolności kory nadnerczy po długotrwałym podawaniu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to
DE/H/xxxx/WS/1478
ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży w sposób opisany w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie produktu Tafen Nasal 64 μg jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce. Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno mieć znaczenia klinicznego. Podawanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować działania niepożądane. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może prowadzić do zahamowania czynności przysadki i nadnerczy, a jeśli będzie się ono przedłużać - do klinicznych objawów hiperkortyzolemii. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia, które powinno być stopniowe.