Taclar
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Clarithromycinum 250 mg), kod ATC J01FA09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Taclar zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Taclar jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy: – zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok), – zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), – ostre zapalenie ucha środkowego, – zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie), – zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej), – rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie. U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Taclar jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC). U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Taclar jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Taclar – Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 1 ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1
astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi), ranolazyna (lek nasercowy), alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny), lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności), kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Taclar. – Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. – U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. – U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca. – Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Taclar a inne leki”. Jeśli podczas stosowania leku Taclar wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi. –
Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Ponadto podczas stosowania leku Taclar może wystąpić: – oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę); – lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków). Taclar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Taclar jest przeciwwskazane: astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), 2 ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1
pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny), statyny – lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi), midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Taclar: – ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy), – flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), – atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV), – digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego), – alprazolam, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności), – warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy, – karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), – atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi), – metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), – omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego), – cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – ból kończyn dolnych, który występuje w czasie chodzenia i ustępuje po odpoczynku), – cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach), – syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), – winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów), – teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), – tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), – fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy), – dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji), – sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), – aminoglikozydy (grupa antybiotyków). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Taclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Taclar. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3 ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1
Lek do podawania doustnego. Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Taclar zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce. Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego Dorośli W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni. Dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Zaleca się stosowanie leku Taclar w postaci zawiesiny doustnej. Pacjenci z niewydolnością nerek Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki po 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni. Zakażenia zębów i jamy ustnej Po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni. Zakażenia wywołane przez mykobakterie Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Taclar należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza. Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę. Zakażenia Helicobacter pylori U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori lekarz zaleci jeden z niżej przedstawionych sposobów leczenia. Leczenie z zastosowaniem 3 leków:
- klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce 1 g 2 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg 2 razy na dobę przez 10 dni; lub
- klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni. Leczenie z zastosowaniem 2 leków: 4 ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1
- klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne 14 dni; lub
- klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni. W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Taclar W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Taclar, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zażycie większej dawki leku Taclar niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha). Pominięcie przyjęcia leku Taclar W razie pominięcia dawki leku Taclar, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Taclar Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): – bezsenność, – zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku, – biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha, – nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, – wysypka, nadmierne pocenie się. Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): – kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy, – zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, – nadwrażliwość, – jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, – niepokój, – zawroty głowy, senność, drżenia, 5 ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1
– zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, – kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT), – zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów, – cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, – świąd, pokrzywka, – uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie, – zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej. Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny: – rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża, – agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), – reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy, – zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania, – drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie), – głuchota, – zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, – krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe), – ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, – niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa, – objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi, trądzik, – bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) – może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej), – niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieprawidłowa barwa moczu. Pacjenci z osłabioną odpornością Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane: – nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej, – ból głowy, zaburzenia słuchu, – wysypka, – duszność, bezsenność, – nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6 ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana żelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna ph 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek. Jak wygląda lek Taclar i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej. Opakowanie: 14 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7 ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Taclar
W jakim celu stosuje się lek Taclar?
Klarytromycyna jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy: – zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok), – zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), – ostre zapalenie ucha środkowego, – zakażenia skóry i tkanek miękkich (np.
Jaka jest substancja czynna leku Taclar?
Substancją czynną leku Taclar jest Clarithromycinum 250 mg. Kod ATC: J01FA09.
Dawkowanie Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka klarytromycyny to jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zapalenia zatok, kiedy to leczenie powinno trwać 6 do 14 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Taclar?
Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie klarytromycyną i którymkolwiek z następujących produktów leczniczych: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca takie, jak tachykardia komorowa, migotanie komór i komorowe zaburzenia…
Czy lek Taclar można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży. Nie zaleca się zatem stosowania w okresie ciąży bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie karmienia piersią. Klarytromycyna przenika do mleka matki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Klarytromycyna jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy: - zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok), - zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), - ostre zapalenie ucha środkowego, - zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie), - zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej), - rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare. Zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii. U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) klarytromycyna jest wskazana do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC). U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się leczenie klarytromycyną jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego
Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka klarytromycyny to jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zapalenia zatok, kiedy to leczenie powinno trwać 6 do 14 dni. Dzieci w wieku powyżej 12 lat. Dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min) dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tzn. podawać 250 mg raz na dobę lub w ciężkich zakażeniach 250 mg dwa razy na dobę. Nie należy podawać leku dłużej niż przez 14 dni. Zakażenia zębów i jamy ustnej Jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni. Zakażenia wywołane przez drobnoustroje z rodzaju Mycobacterium Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować dopóki obserwuje się korzystne działanie kliniczne i bakteriologiczne. Klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. W przypadku stwierdzenia innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować leczenie. Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC Zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Zakażenia Helicobacter pylori U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z następujących sposobów leczenia: - leczenie z zastosowaniem 3 leków
- klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin), lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę i 1 g amoksycyliny 2 razy na dobę przez 10 dni lub
- klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i 20 mg omeprazolu raz na dobę przez 7 do 10 dni; - leczenie z zastosowaniem 2 leków
- klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni; podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne 14 dni lub
- klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę w skojarzeniu z lanzoprazolem w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni; w celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie klarytromycyną i którymkolwiek z następujących produktów leczniczych: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca takie, jak tachykardia komorowa, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem lub ranolazyną. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub dihydroergotaminy), ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i doustnych postaci midazolamu (patrz punkt 4.5). Nie należy podawać klarytromycyny pacjentom, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5). Nie należy podawać klarytromycyny pacjentom z hipokaliemią (ryzyko wydłużenia odstępu QT). Nie należy podawać klarytromycyny jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.4). Klarytromycyny (podobnie jak innych silnych inhibitorów CYP3A4) nie należy stosować u pacjentów przyjmujących kolchicynę. Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu (patrz punkt 4.6). Należy również zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Klarytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podając ten lek pacjentom z niewydolnością wątroby. Podczas stosowania klarytromycyny notowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz miąższowe i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Takie zaburzenie czynności wątroby może być ciężkie i jest na ogół przemijające. W niektórych przypadkach notowano niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu. Na ogół było to związane z poważnymi chorobami podstawowymi i (lub) stosowanymi równocześnie lekami. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha.
Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie - od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnożenia C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Z tego powodu, bez względu na wskazanie do stosowania, należy zaprzestać leczenia klarytromycyną. Należy wykonać badania mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano nasilenie działania toksycznego kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny i kolchicyny (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny takich, jak triazolam i midazolam w postaci do podawania dożylnego (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ototoksycznym, zwłaszcza antybiotykami aminoglikozydowymi. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy przeprowadzić badania czynności błędnika i słuchu. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, hipomagnezemią, bradykardią (<50 uderzeń serca na minutę) lub gdy klarytromycyna podawana jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub z komorowymi zaburzeniami rytmu serca występującymi w przeszłości (patrz punkt 4.3). Zapalenie płuc. Ze względu na zwiększanie się oporności Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w przypadkach pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie antybiotykowrażliwości. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Zakażenia skóry i tkanek miękkich o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a obydwa drobnoustroje mogą być oporne na antybiotyki makrolidowe. Z tego powodu ważne jest wykonanie badań antybiotykowrażliwości. W przypadkach, gdy nie można stosować antybiotyków beta-laktamowych (np. alergia), lekiem z wyboru może być inny antybiotyk, np. klindamycyna. Obecnie uważa się, że antybiotyki makrolidowe można stosować jedynie w niektórych zakażeniach skóry i tkanek miękkich takich, jak zakażenie wywołane przez Corynebacterium minutissimum, trądzik pospolity i róża oraz w przypadkach, gdy nie można stosować leczenia penicyliną. Jeżeli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR) [np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)], należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) - statyny. Przeciwwskazane jest stosowanie klarytromycyny w skojarzeniu z lowastatyną lub symwastatyną (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność przepisując klarytromycynę z innymi statynami. U pacjentów stosujących klarytromycynę jednocześnie ze statynami notowano przypadki rabdomiolizy. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy miopatii. Jeśli jednoczesne stosowanie klarytromycyny i statyn jest konieczne, zaleca się przepisanie najmniejszej dopuszczonej do obrotu dawki statyny. Można rozważyć zastosowanie takiej statyny, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna) (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny i leków, które indukują izoenzym CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Doustne leki przeciwcukrzycowe i (lub) insulina. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (takich jak sulfonylomocznik) i (lub) insuliny może spowodować istotną hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy (patrz punkt 4.5). Doustne leki przeciwzakrzepowe. Jeśli klarytromycyna podawana jest z warfaryną istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku oraz istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) i wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować współczynnik INR i czas protrombinowy. Długotrwałe stosowanie może, jak w przypadku innych antybiotyków, spowodować rozwój niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie każdego leku przeciwbakteryjnego takiego, jak klarytromycyna, w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się lekoopornych drobnoustrojów. Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których stosowanie z klarytromycyną jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych interakcjami Cyzapryd, pimozyd, astemizol, terfenadyna U pacjentów leczonych równocześnie klarytromycyną i cyzaprydem wykazano zwiększenie stężenia cyzaprydu. Może to spowodować zmiany w zapisie EKG - wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca takie, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Podobne zaburzenia obserwowano u pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i pimozyd (patrz punkt 4.3). Informowano o wpływie antybiotyków makrolidowych na metabolizm terfenadyny. Stwierdzono zwiększenie stężenia terfenadyny, związane niekiedy z wystąpieniem niemiarowości pracy serca z objawami takimi, jak wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.3). W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie klarytromycyny i terfenadyny spowodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia kwaśnego metabolitu terfenadyny w surowicy oraz wydłużenie odstępu QT, bez wykrywalnych objawów klinicznych. Podobne działania obserwowano podczas skojarzonego podawania astemizolu i innych antybiotyków makrolidowych. Alkaloidy sporyszu
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży. Nie zaleca się zatem stosowania w okresie ciąży bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie karmienia piersią. Klarytromycyna przenika do mleka matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji odnośnie wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn, należy wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, stany splątania i dezorientację.
4.8. Działania niepożądane
a.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi i najbardziej powszechnymi działaniami niepożądanymi u dorosłych pacjentów i dzieci są bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i zgodne z poznanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz punkt b, poniżej „Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych”). Podczas badań klinicznych nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, między populacjami pacjentów z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki i bez takich zakażeń. b.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem klarytromycyny przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu do obrotu; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością, jeśli można to było ocenić. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość występowania niezbyt często częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego5
niezbyt często częstość nieznana niezbyt często częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego
często
często niezbyt często częstość nieznana
niezbyt często częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika
niezbyt często
Zaburzenia serca
częstość nieznana niezbyt często
częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
często częstość nieznana niezbyt często często niezbyt często
Działania niepożądane zapalenie tkanki łącznej1, kandydoza, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit2, zakażenie3, zakażenie pochwy rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża leukopenia, neutropenia4, trombocytoza3, eozynofilia4 agranulocytoza, trombocytopenia reakcja rzekomoanafilaktyczna1, nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia bezsenność niepokój, nerwowość3, napady krzyku3 zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania zaburzenie smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku utrata świadomości1, dyskineza1, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność6, drżenia drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje zawroty głowy pochodzenia obwodowego, niedosłuch, szumy uszne głuchota zatrzymanie akcji serca1, migotanie przedsionków1, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG7, skurcze dodatkowe1, kołatanie serca zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes7, tachykardia komorowa7 rozszerzenie naczyń1 krwotok8 astma1, krwawienie z nosa2, zator płuc1 biegunka9, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha zapalenie przełyku1, choroba refluksowa
przełyku2, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból odbytu2, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
często niezbyt często
częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często niezbyt często częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często częstość nieznana niezbyt często częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo często często niezbyt często
Badania diagnostyczne
niezbyt często
powiększenie obwodu brzucha4, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby cholestaza4, zapalenie wątroby4, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy4 niewydolność wątroby10, żółtaczka miąższowa wysypka, nadmierna potliwość pęcherzowe zapalenie skóry1, świąd, pokrzywka, wysypka plamkowogrudkowa3 zespół Stevensa-Johnsona5, martwica toksyczno-rozpływna naskórka5, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), trądzik, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) skurcze mięśni3, sztywność mięśniowo-szkieletowa1, ból mięśni2 rabdomioliza2, 11 **, miopatia zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi1, zwiększenie stężenia mocznika we krwi1 niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia1 ból w miejscu wstrzyknięcia1, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia1 uczucie rozbicia4, gorączka3, astenia, ból w klatce piersiowej4, dreszcze4, zmęczenie4 nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin (współczynnik albuminowo-globulinowy)1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi4,
częstość nieznana
zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi4 zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika
znormalizowanego (INR)8, wydłużenie czasu protrombinowego8, nieprawidłowa barwa moczu znormalizowanego (INR)8, wydłużenie czasu protrombinowego8, nieprawidłowa barwa moczu Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci do wstrzykiwań dożylnych. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o modyfikowanym uwalnianiu. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. 5,7,9,10 Patrz punkt a. 6,8,11 Patrz punkt c. ** W niektórych notowanych przypadkach rabdomiolizy klarytromycyna była podawana jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą spowodować rabdomiolizę (takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna, allopurynol). c.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane takie, jak zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wkłucia do naczynia oraz zapalenie w miejscu wstrzyknięcia występują na skutek podawania klarytromycyny w postaci do wstrzykiwań dożylnych. W niektórych z odnotowanych przypadków rabdomiolizy, klarytromycynę podawano w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz punkt 4.3 i 4.4). Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu odnotowano interakcje z lekami i działanie na OUN (np. senność i splątanie) w związku z jednoczesnym stosowaniem klarytromycyny i triazolamu. Wskazane jest kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje nasilone działanie farmakologiczne na OUN (patrz punkt 4.5). d.
Stosowanie u dzieci
Badania kliniczne z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej prowadzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego też u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny. Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych pacjentów. e.
Inne szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z osłabioną odpornością U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami osłabienia odporności, leczonych przez długi okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno było odróżnić ewentualne działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów zakażenia HIV lub chorób występujących w przebiegu tego zakażenia.
U dorosłych pacjentów otrzymujących całkowite dawki dobowe klarytromycyny wynoszące 1000 mg i 2000 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaków, bóle brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz zwiększenie w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT). Ponadto z mniejszą częstością obserwowano takie działania niepożądane, jak duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. Częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale u pacjentów, którzy otrzymywali 4000 mg klarytromycyny na dobę, była ona od 3 do 4-krotnie większa. U pacjentów z osłabioną odpornością wyniki badań laboratoryjnych analizowano uwzględniając wartości znacznie wykraczające poza prawidłowe dla danego testu (tzn. skrajnie zwiększone lub skrajnie zmniejszone). Uwzględniając te kryteria u około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny na dobę, stwierdzono istotne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy oraz nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów w obu grupach, otrzymujących te dawki, wystąpiło znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Nieco większą częstość występowania nieprawidłowych wartości wszystkich parametrów, z wyjątkiem liczby białych krwinek, odnotowano u pacjentów, którzy otrzymywali 4000 mg na dobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie klarytromycyny może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego. U jednego pacjenta z chorobą dwubiegunową w wywiadzie, po przyjęciu 8 gramów klarytromycyny wystąpiły zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i hipoksemia. W razie przedawkowania należy natychmiast usunąć z przewodu pokarmowego niewchłonięty lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.