Tachyben
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań Urapidyl Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tachyben zawiera substancję czynną urapidyl. Lek Tachyben należy do grupy leków nazywanych alfa blokerami. Leki te działają w naczyniach krwionośnych (tj. tętnicach i żyłach). Powodują one zmniejszenie ciśnienia krwi poprzez zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych. Lek Tachyben jest stosowany w celu leczenia nagłego, poważnego zwiększenia ciśnienia krwi: w sytuacjach nagłego zwiększenia ciśnienia krwi grożącego uszkodzeniem wrażliwych narządów; podczas zabiegów chirurgicznych i po nich. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tachyben
jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występuje wada serca, nazywana stenozą aortalną lub nieprawidłowości naczyń nazywane przetoką (za wyjątkiem przetoki tętniczej u pacjentów dializowanych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tachyben lekarz sprawdzi: czy u pacjenta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenie ilości płynów w organizmie); czy występuje zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Lek Tachyben a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Tachyben, co może zmieniać skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Leki z grupy blokujących receptory alfa stosowane w leczeniu problemów układu moczowego, spowodowanych chorobą prostaty Jakiekolwiek leki zmniejszające ciśnienie krwi Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni) Cymetydyna (stosowana w celu zahamowania wytwarzania kwasu w żołądku) Imipramina i leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu depresji) Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, czasami nazywane sterydami)
Tachyben z alkoholem Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Tachyben i picia alkoholu. Może to nasilać działanie urapidylu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania leku Tachyben u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tachyben w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy lek Tachyben przenika do mleka karmiących kobiet. Ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Tachyben. Wpływ leku Tachyben na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tachyben może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności: podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki, w przypadku spożywania alkoholu i napojów alkoholowych. Jeśli wystąpi złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Lek Tachyben 25 mg zawiera sód Tachyben 25 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Tachyben 25 mg zawiera glikol propylenowy Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 500 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek. Lek Tachyben 50 mg zawiera sód Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Tachyben 50 mg zawiera glikol propylenowy Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 1000 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek. 3.
Jak stosować lek
Lek Tachyben będzie przepisany przez lekarza i podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie Lekarz zadecyduje, jaka jest odpowiednia dawka leku, w zależności od stanu pacjenta. Szczególne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli pacjent choruje na choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby), może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli pacjent choruje na choroby nerek (ciężka niewydolność nerek), konieczne może być wykonanie badań w celu oceny krążenia krwi. Jeśli pacjent choruje na niewydolność serca spowodowaną zaburzeniami czynności mechanicznej należy zachować środki ostrożności. Sposób podania Lek Tachyben jest podawany dożylnie. Czas terapii Czas terapii lekiem Tachyben nie powinien być dłuższy niż 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tachyben Najbardziej prawdopodobnym zdarzeniem w sytuacji przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co w przypadku, gdy pacjent stoi powoduje zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne). W takiej sytuacji należy położyć pacjenta na plecach i unieść nogi. Jeśli objawy nie ustępują należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać, czy kontynuować leczenie. Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów: nudności, zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów: kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej) i trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego krwi po zmianie pozycji ciała (hipotonia ortostatyczna), wymioty, zmęczenie, nieregularne bicie serca i pocenie się. Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów: długotrwały i bolesny wzwód prącia, przekrwienie błony śluzowej nosa, skórne reakcje alergiczne (swędzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka). Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia krwi), niepokój.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, pokrzywka. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu: Wykazano, że roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godz. w temperaturze 15-25˚C. Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie został podany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada personel medyczny i zazwyczaj nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8˚C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Do pojedynczego podania. Należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu ampułki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tachyben Substancją czynną leku jest urapidyl. Jedna ampułka 5 ml zawiera 25 mg urapidylu. Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg urapidylu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (patrz punkt 2.) sodu diwodorofosforan dwuwodny kwas solny (37% w/w) disodu fosforan dwuwodny kwas solny (3,7% w/w) sodu wodorotlenek (4% w/w) woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Tachyben i co zawiera opakowanie Lek Tachyben 25 mg to roztwór do wstrzykiwań, który można także rozcieńczyć w celu podania w infuzji. Lek Tachyben 50 mg to roztwór do wstrzykiwań, który można także rozcieńczyć w celu podania w infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH od 5,6 do 6,6. Bez widocznych zanieczyszczeń. Opakowanie zawiera 5 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Austria Wytwórca EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Austria CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Czechy Niemcy Portugalia Rumunia Słowacja Węgry
Urapidil EVER Pharma 25 mg Injektionslösung Urapidil EVER Pharma 50 mg Injektionslösung Tachyben i.v. 25 mg Injekční roztok Tachyben i.v. 50 mg Injekční roztok Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung Urapidilo EVER Pharma 25 mg Solução injetável Urapidilo EVER Pharma 50 mg Solução injetável Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă Tachyben 25 mg Injekčný roztok Tachyben 50 mg Injekčný roztok Uratens i.v. 25 mg Oldatos injekció
Włochy
Uratens i.v. 50 mg Oldatos injekció Urapidil Stragen 50 mg Soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki
07.2025 ————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej. Nie należy podawać jednocześnie następujących substancji czynnych (lub roztworów do rozpuszczania lub rozcieńczania): roztwory do wstrzykiwań i roztwory infuzyjne o odczynie zasadowym. Może to wywołać zmętnienie lub wytrącenie osadu. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ampułkę 100 mg można użyć wyłącznie do stabilizacji ciśnienia w postaci infuzji. Do rozpoczęcia leczenia dostępne są ampułki zawierające 25 mg i 50 mg urapidylu. Te dawki, po rozcieńczeniu można także stosować w postaci infuzji. Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy sprawdzić zabarwienie roztworu i czy nie zawiera zanieczyszczeń. Można podać tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór. Przygotowanie roztworu: – Wstrzyknięcie dożylne: do 500 ml jednego z podanych roztworów należy dodać 250 mg urapidylu (2 ampułki zawierające 100 mg urapidylu + 1 ampułkę zawierającą 50 mg urapidylu). – Pompa strzykawkowa: 100 mg urapidylu należy nabrać do strzykawki i rozcieńczyć do objętości 50 ml jednym z podanych roztworów. Roztwory do rozcieńczenia: – roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) – roztwór glukozy 100 mg/ml (10%) Wyłącznie do jednokrotnego podania. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu i opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tachyben
W jakim celu stosuje się lek Tachyben?
Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.
Jaka jest substancja czynna leku Tachyben?
Substancją czynną leku Tachyben jest Urapidilum 5 mg. Kod ATC: C02CA06.
Dawkowanie: Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Wstrzyknięcie dożylne 10-50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie, monitorując jednocześnie ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tachyben?
Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).
Czy lek Tachyben można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Produkt Tachyben nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Ciąża Produkt Tachyben nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania urapidylu u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Wstrzyknięcie dożylne 10-50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie, monitorując jednocześnie ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia krwi można powtórzyć podanie 10-50 mg urapidylu.
Infuzja dożylna lub wlew z użyciem pompy infuzyjnej są wykorzystywane w celu utrzymania ciśnienia uzyskanego po pojedynczym wstrzyknięciu produktu. Instrukcja rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Maksymalna ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztworu do infuzji. Szybkość podawania: Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta. Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca: Średnio 9 mg/godz. dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu do infuzji co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym. Infuzja dożylna lub wlew z użyciem pompy infuzyjnej są wykorzystywane w celu utrzymania ciśnienia uzyskanego po pojedynczym wstrzyknięciu produktu. Schemat dawkowania Wstrzyknięcie dożylne 25 mg urapidylu (= 5 ml roztworu do wstrzykiwań)
po 2 min.
Brak zmniejszenia ciśnienia krwi
Wstrzyknięcie dożylne 25 mg urapidylu (= 5 ml roztworu do wstrzykiwań)
po 2 min.
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego po 2 min.
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego po 2 min.
Utrzymywanie ciśnienia krwi na zamierzonym poziomie poprzez ciągłą infuzję
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego po 2 min.
Początkowo podawać do 6 mg w ciągu 1-2 minut, następnie dawkę zmniejszyć,
Brak zmniejszenia ciśnienia krwi
Powolne wstrzyknięcie dożylne 50 mg urapidylu (= 10 ml roztworu do wstrzykiwań)
Uwaga Produkt Tachyben jest podawany dożylnie i.v. jako wstrzyknięcie lub infuzja, pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci jednego lub kilku wstrzyknięć lub wolnej infuzji. Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z wolnym wlewem. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leki przeciwnadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży w wieku od 0-18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czas leczenia Stwierdzono, że ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne okres leczenia do 7 dni jest bezpieczny. Ogólnie, leków podawanych parenteralnie nie powinno się podawać dłużej. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego wzrostu ciśnienia krwi. Możliwe jest równoległe zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie leczenia pozajelitowego.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia u pacjentów z niewydolnością serca, spowodowaną zaburzeniami czynności hemodynamicznej np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, zatorowość tętnicy płucnej lub zaburzona czynność serca z powodu choroby osierdzia; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów w podeszłym wieku; u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem urapidylu należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego produktu na wartość ciśnienia. Dawkę urapidylu należy odpowiednio zmniejszyć. Nadmiernie szybkie zmniejszenie ciśnienia krwi może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca. Informacje dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu: Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 500 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat. Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek. Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 1000 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat. Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych, oraz w stanach odwodnienia organizmu (biegunka, wymioty) i po podaniu alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie urapidyl i baklofen, ponieważ baklofen może nasilać jego działanie hipotensyjne. Równoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zahamowanie metabolizmu urapidylu. Może to spowodować zwiększenie stężenia urapidylu w surowicy o 15%, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki urapidylu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: imipraminą (ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko hipotonii ortostatycznej); lekami neuroleptycznymi (ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko hipotonii ortostatycznej); kortykosteroidami (zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego z powodu retencji sodu i wody). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), ze względu na brak wystarczających danych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Produkt Tachyben nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Ciąża Produkt Tachyben nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania urapidylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję bez działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Ze względu na ograniczone badania, potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu Tachyben w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia urapidylem. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy urapidyl/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt Tachyben nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu urapidylu na płodność mężczyzn i kobiet. Wykazano niekorzystny wpływ urapidylu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja na produkt może różnić się u indywidualnego pacjenta. Dotyczy to głównie początku leczenia, okresu zmiany sposobu leczenia lub przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W większości przypadków wymienione działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim zmniejszeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas wolnej infuzji ustępują one w ciągu kilku minut, a zatem decyzję o przerwaniu podawania należy podjąć zależnie od ciężkości działania niepożądanego. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniższa tabela została przygotowana zgodnie z podziałem na układy i narządy MedDRA. Częstość działań niepożądanych była oceniana zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość Bardzo często (≥1/10)
Często Niezbyt często (≥1/100 do (≥ 1/1 000 do <1/10) < 1/100)
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
nudności
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy bóle głowy
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, uczucie ucisku lub ból za mostkiem (objawy podobne do dławicy piersiowej), duszność spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany zmianą pozycji ciała (hipotonia ortostatyczna) wymioty zmęczenie nieregularna częstość pracy serca
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawami przedawkowania są zawroty głowy, ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenie, a także zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji. Leczenie przedawkowania Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi nogami i uzupełnienie objętości płynów ustrojowych. Jeżeli te środki będą niewystarczające, można powoli wstrzyknąć dożylnie, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia krwi, lek zwężający naczynia krwionośne. W bardzo rzadko występujących przypadkach może być konieczne dożylne podanie katecholamin (np. adrenaliny, 0,5-1,0 mg uzupełnione do 10 ml izotonicznym roztworem chlorku sodu).